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Programas de modulación:
Baja frecuencia (TENS):
Frecuencia de ráfagas (TENS):
Frecuencia de ráfagas (PENS):
Programas secuenciales:
TENS modulado:
Reservado el derecho a modificaciones técnicas.
Normas de seguridad y funcionamiento
Clasificación de producto sanitario
IEC 60601-1
Clase de seguridad de acuerdo con
IEC 60601-1
Piezas aplicadas
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
IEC 62304
IEC 62366
Funcionamiento esencial y seguridad básica
El funcionamiento esencial de Endomed 484 consiste en la aplicación de electroterapia en pulsos
dosificados, sincrónicos o asincrónicos, siguiendo un patrón determinado en el cuerpo del
paciente sin riesgos inaceptables. El dispositivo no superará 50 mA como valor r.m.s. de corriente
ni 300 mJ por pulso como valor r.m.s. de potencia. Las señales de salida para la electroterapia se
mantendrán en un rango del 20 % del valor establecido. Como el dispositivo no es un equipo de
soporte vital, se permite que entre en un estado seguro (sin señales de salida) que requiere la
intervención del operador para reiniciarlo.
1/1, 3/3, 6/6, 12/12, 1-30, 30/30, 60/60
0,5 - 6 Hz (en pasos de 0,5 Hz; predeterminado = 2 Hz)
0,5 - 6 Hz (predeterminado = ráfaga de 2 Hz, frecuencia
interna de 100 Hz y duración de pulso de 200 μs). Periodo
de ráfaga =70 ms
0,5 - 6 Hz (predeterminado = ráfaga de 2 Hz, frecuencia
interna de 100 Hz y duración de pulso de 150 μs). Periodo
de ráfaga =70 ms
El ciclo de servicio se mantiene en 50 % para todas las
frecuencias (0,5 - 6 Hz).
Máx. 15 fases, incluida fase de reposo
Modulación de frecuencia (FM), con patrón de 3/3 s (sin
rampas)
Modulación del ancho de pulso (PWM), rampa
ascendente/descendente en 60 s (120 s en total)
Modulación de amplitud (AM), rampa
ascendente/descendente en 3/3 s
IIa; Regla 9, Anexo IX de 93/42/CEE
Este equipo cumple todos los requisitos de la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
Requisitos generales de seguridad de los sistemas
médicos eléctricos.
Clase I de seguridad eléctrica
Pieza aplicada de tipo BF para electroterapia.
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
Requisitos particulares para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial de los
estimuladores nerviosos y musculares.
Software de dispositivos médicos.
Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos
sanitarios.
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ES109-1498740-40 IFU
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