Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Ambu aScope 4 Cysto Instrucciones De Uso

1. Belangrijke informatie – lezen vóór gebruik
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de aScope 4 Cysto gebruikt. De
gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de actuele
versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg
of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de globale werking en
de te nemen voorzorgsmaatregelen beschreven in verband met het gebruik van de aScope 4
Cysto. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische
endoscopische technieken voordat ze de aScope 4 Cysto voor het eerst gaan gebruiken, en dat
ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik, de waarschuwingen en de
voorzorgsmaatregelen beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Er is geen garantie op de aScope 4 Cysto.
In dit document verwijst 'aScope 4 Cysto' naar instructies die alleen van toepassing zijn op de
cystoscoop zelf en 'aScope 4 Cysto-systeem' naar informatie die relevant is voor de aScope 4
Cysto, Ambu-weergaveapparaten en accessoires.
1.1. Bedoeld gebruik/indicatie
De aScope 4 Cysto is een steriele, flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik bestemd om te
worden gebruikt voor endoscopische toegang tot en onderzoek van de lage urineweg. De
aScope 4 Cysto is bedoeld voor het leveren van visualisatie via Ambu-weergaveapparaten en
kan met endoscopische accessoires en instrumenten worden gebruikt.
De aScope 4 Cysto is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving of medisch kantoor-
omgeving. De aScope 4 Cysto is een apparaat voor gebruik bij volwassenen.

1.2. Contra-indicaties

• Koortsige patiënten met een urineweginfectie of ernstige coagulopathie.
• Patiënten met een acute infectie (acute uretritis, acute prostatitis, acute epididymitis).
• Patiënten met een bekende onbegaanbare vernauwing van de ureter.

1.3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

WAARSCHUWINGEN
1. Gebruik de aScope 4 Cysto niet als de inspectie en voorbereiding van de aScope 4
Cysto negatief uitvalt of mislukt, aangezien de patiënt hierdoor letsel kan oplopen.
2. Probeer de aScope 4 Cysto niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een
apparaat voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot
besmetting, wat infecties kan veroorzaken.
3. Het distale uiteinde van de aScope 4 Cysto kan door opwarming van de led-
lichtbron warm worden. Vermijd langdurig contact tussen het distale uiteinde van
de aScope 4 Cysto en het slijmvlies, want langdurig contact met het slijmvlies kan
slijmvliesletsel veroorzaken.
4. Camerabeelden van de aScope 4 Cysto mogen niet worden gebruikt als
onafhankelijke diagnose van een pathologie. Doet u dit wel, dan kan het leiden tot
een onjuiste of ontbrekende diagnose. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en
onderbouwen door andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van
de patiënt.
5. De aScope 4 Cysto mag niet worden teruggetrokken als er een endoscopisch
instrument uit het distale uiteinde van het werkkanaal steekt, omdat dit het uretrale
slijmvlies kan beschadigen.
6. U mag een geactiveerd endoscopisch instrument (d.w.z. laserapparatuur,
elektrochirurgische apparatuur) in de aScope 4 Cysto pas in werking stellen als het
distale uiteinde van het instrument op het weergaveapparaat te zien is, aangezien dit
kan leiden tot letsel van de patiënt of schade aan de aScope 4 Cysto.
134