Algemene Informatie; Contra-Indicaties - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Belangrijke informatie – vóór gebruik doorlezen!
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de aScope™ Duodeno gebruikt en
bewaar deze voor toekomstig gebruik. Het niet lezen en grondig begrijpen van de informatie
in deze gebruiksaanwijzing, evenals de informatie die is ontwikkeld voor endoscopische
hulpapparatuur en accessoires, kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of gebruiker. Het
niet opvolgen van de instructies in deze gebruiksaanwijzing kan bovendien leiden tot schade
aan en/of storingen van de apparatuur.
Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de aanbevolen procedures voor het inspecteren en
voorbereiden van het systeem vóór gebruik. De gebruiksaanwijzing beschrijft niet hoe een
daadwerkelijke procedure moet worden uitgevoerd, noch wordt getracht de gebruiker de
juiste techniek of enige medische aspecten met betrekking tot het gebruik van de apparatuur
aan te leren. Het is de verantwoordelijkheid van elke medische instelling om ervoor te zorgen
dat alleen adequaat opgeleid personeel, dat competent is en bekend is met endoscopische
apparatuur, antimicrobiële middelen/processen en het protocol voor infectiebestrijding in
ziekenhuizen, betrokken is bij het gebruik, de hantering van en de zorg voor deze medische
hulpmiddelen. Deze gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt.
Exemplaren van de actuele versie zijn op verzoek verkrijgbaar.
1.1. Bedoeld gebruik/gebruiksindicatie
De aScope™ Duodeno is ontworpen voor gebruik met de aBox™ Duodeno, endoscopische
accessoires (bv. biopsietang) en andere hulpapparatuur (bv. videomonitor van medische
kwaliteit) voor endoscopie en endoscopische chirurgie in de twaalfvingerige darm.
Let op: Gebruik dit apparaat niet voor andere doeleinden dan het bedoelde gebruik. Selecteer de te
gebruiken endoscoop volgens het doel van de beoogde procedure, op basis van een volledig begrip van de
specificaties en functionaliteit van de endoscoop zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

1.2. Algemene informatie

Het apparaat is bedoeld voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in ERCP-procedures. Als er
officiële normen voor gebruikerskwalificaties bestaan voor het uitvoeren van endoscopie en
endoscopische behandelingen die worden gedefinieerd door de medische beheerders van het
ziekenhuis of andere officiële instellingen, zoals academische organisaties voor endoscopie, volg
dan deze normen. Als er geen officiële kwalificatienormen bestaan, moet de gebruiker van dit
apparaat een arts zijn die is goedgekeurd door de medische veiligheidsmanager van het ziekenhuis
of de persoon die verantwoordelijk is voor de afdeling (afdeling interne geneeskunde, enz.).
De arts moet in staat zijn om de geplande endoscopie en endoscopische behandeling veilig
uit te voeren volgens de richtlijnen van de academische instellingen voor endoscopie, enz., en
rekening houdend met de moeilijkheden van endoscopie en endoscopische behandelingen. In
deze handleiding worden geen endoscopische ingrepen uitgelegd of besproken.
Aanvullende apparatuur die is aangesloten op medische elektrische apparatuur moet
voldoen aan de respectievelijke IEC- of ISO-normen (bv. IEC 60950 of IEC 62368 voor
gegevensverwerkende apparatuur). Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de
vereisten voor medische elektrische systemen (zie clausule 16 van de laatste geldige versie
van IEC 60601-1). Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit op medische elektrische
apparatuur, configureert een medisch systeem en is er daarom verantwoordelijk voor dat het
systeem voldoet aan de vereisten voor medische elektrische systemen. Neem bij twijfel contact
op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of met Ambu voor ondersteuning.

1.3. Contra-indicaties

Contra-indicaties voor ERCP zijn onder meer:
• Patiënten jonger dan 18 jaar.
406