Página 1
INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AMPHILIMUS (SIROLIMUS+FATTY ACID) ELUTING CORONARY STENT Manufactured by: S.p.A. Strada per Crescentino, sn - 13040 Saluggia (VC), Italy S.p.A. member of group www.alvimedica.com...
Página 2
eden iCarbo lm kaplı koroner stent. Obsah : jeden koronární stent potažený Carbo lm a uvolňující Sirolimus upevněný na balónkovém katetru RX. Sisaldus: üks Siroliimust rαχείαζ ανrαλλαγήζ. İçindekiler : RX balon kateter üzerinde bir Sirolimus temin eden iCarbo lm kaplı koroner stent. Obsah : jeden koronární stent potažený Carbo lm a uvolňující...
Página 4
CRE8™ EVO 8. WARNINGS Sirolimus eluting iCarbofilm™ coated coronary stent on rapid exchange • The device is intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilise. balloon catheter This could cause risks of device contamination and infection for the patient, inflam- mation and patient-to-patient transmission of infective diseases.
11. DRUG REGIME e) Before withdrawing the delivery catheter, maintain negative pressure for a minimum Studies in clinical literature indicate the need to administer anticoagulant therapy during of 30 seconds, as per routine PTCA procedure. the procedure and anti-platelet treatment after the procedure. f) If post-dilatation of the stent is required, a PTCA balloon can be used.
Página 6
CRE8™ EVO bien conservé et tant que la date de péremption imprimée sur l’emballage (UTILISER Stent coronaire à élution de sirolimus recouvert d’iCarbofilm™ sur AVANT) n’est pas dépassée. cathéter à ballonnet à échange rapide 7. CONSERVATION 1. DESCRIPTION Conserver au frais et au sec, à une température de 25 °C ; variations jusqu’à 30 °C autorisées.
Dans les essais non cliniques, le stent sous scanner IRM pendant 15 min à II), 2,25 mm (colonne III), 2,5 mm (colonne IV), 2,75 mm (colonne V), 3,0 mm (co- 1,5 Tesla/64MHz est prévu pour produire une hausse de température maximale de lonne VI), 3,5 mm (colonne VII), 4,0 mm (colonne VIII) et 4,5 mm (colonne IX).
Página 8
CRE8™ EVO 7. LAGERUNG Sirolimus freisetzender, mit iCarbofilm™ beschichteter koronarer Stent Kühl und trocken bei einer Temperatur von 25°C lagern; Abweichungen bis 30°C sind zulässig. auf rapid-exchange Ballonkatheter 8. WARNHINWEISE 1. BESCHREIBUNG • Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden, auf- Das Produkt CRE8™...
Página 9
In nicht-klinischen Tests ist zu erwarten, dass der Stent beim MRT-Scanning über 15 min b) Expandieren Sie den Stent langsam durch Inflation des Ballons bis mindestens zum mit 1,5 Tesla/64 MHz einen maximalen Temperaturanstieg von 2,4°C erzeugt sowie von Nenndurchmesser. In der Tabelle 2 sind die Durchmesser des Ballons während der 2,9°C beim MRT-Scanning über 15 Minuten mit 3 Tesla/128 MHz.
Página 10
CRE8™ EVO 7. CONSERVAZIONE Stent coronarico rivestito iCarbofilm™ a rilascio di Sirolimus su catetere Conservare in luogo fresco e asciutto a una temperatura di 25°C; escursione massima a palloncino a scambio rapido consentita 30°C. 8. AVVERTENZE 1. DESCRIZIONE • Il dispositivo è progettato unicamente per uso singolo. Non riutilizzare, ritrattare o Il dispositivo CRE8™...
1.5 Tesla/64-MHz ha prodotto un rialzo termico di 2.4°C e sottoposto a scansione RM, b) Espandere lo stent gonfiando lentamente il palloncino almeno fino al diametro condotta per 15 minuti a 3 Tesla/128-MHz, ha prodotto un rialzo termico di 2.9°C di nominale.
CRE8™ EVO 7. ALMACENAMIENTO Stent coronario liberador de Sirolimus recubierto de iCarbofilm™ en Guardar en un lugar fresco y seco a una temperatura de 25° C; variaciones permitidas catéter balón de intercambio rápido hasta 30° C. 1. DESCRIPCIÓN 8. ADVERTENCIAS El dispositivo CRE8™...
sistema de RM de 1,5 teslas/64 MHz, y un aumento de temperatura máximo de 2,9° C lumna II), 2,25 mm (columna III), 2,5 mm (columna IV), 2,75 mm (columna V), 3,0 durante IRM llevada a cabo durante 15 minutos de barrido en el sistema de RM de mm (columna VI), 3,5 mm (columna VII), 4,0 mm (columna VIII) y 4,5 mm (columna 3 teslas/128 MHz.
Página 14
CRE8™ EVO 8. ADVARSLER Hjertestent, overtrukket med Sirolimus eluerende iCarbofilm™ på • Enheden er udelukkende beregnet til engangsbrug. Den må hverken genbruges, videreforarbejdes eller gensteriliseres. Dette kan medføre risiko for forurening af ballonkateter til hurtig udskiftning enheden og infektioner hos patienten, betændelse og overførsel af smitsomme syg- domme fra patient til patient.
Página 15
Antitrombocytterapi i tidsrummet efter indgrebet indeholder indgiften af Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,75 mm til mere end 3,85 mm. - Thienopyridine (ticlopidin eller clopidogrel eller prasugrel i de doser, der angives i de Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 3,00 mm til mere end 3,85 mm. pågældende anvisningsfoldere eller i henhold til lægeordinering) Udvid ikke stenten med en nominel diameter på...
Página 16
CRE8™ EVO 7. CONSERVAÇÃO Stent coronário com eluição de Sirolimus revestido a iCarbofilm™ Conservar num local fresco e seco, a uma temperatura de 25°C; excursões permitidas em cateter de balão de comutação rápida a 30°C. 1. DESCRIÇÃO 8. ADVERTÊNCIAS O dispositivo CRE8™ EVO consiste num stent coronário com eluição de Sirolimus •...
Em testes não clínicos, estima-se que num exame de RM de 15 minutos a 1.5 Tesla/64 de insuflação (coluna I), para os oito grupos de diâmetro nominal: 2,00 mm (coluna MHz o stent produza um aumento máximo de temperatura de 2,4°C e que num exame II), 2,25 mm (coluna III), 2,5 mm (coluna IV), 2,75 mm (coluna V ), 3,0 mm (coluna de RM de 15 minutos a 3 Tesla/128 MHz produza um aumento máximo de temperatura VI), 3,5 mm (coluna VII), 4,0 mm (coluna VIII) e 4,5 mm (coluna IX).
Página 18
CRE8™ EVO 7. OPSLAG Sirolimus-afgevende, met iCarbofilm™ gecoate coronaire stent op snel Opslaan op een koele, droge plaats bij een temperatuur van 25°C; temperatuuruitslagen verwisselbare ballonkatheter tot 30°C zijn toegestaan. 1. BESCHRIJVING 8. WAARSCHUWINGEN Het hulpmiddel CRE8™ EVO bestaat uit een Sirolimus-afgevende coronaire stent die ste- •...
bij 1,5-Tesla/64-MHz een maximale temperatuurstijging van 2,4°C veroorzaakt, en bij druk varieert (kolom I), voor de acht nominale doorsnedegroepen: 2,00 mm (kolom MRI scannen gedurende 15 min bij 3 Tesla/128-MHz een maximale temperatuurstijging II), 2,25 mm (kolom III), 2,5 mm (kolom IV), 2,75 mm (kolom V), 3,0 mm (kolom VI), van 2,9°C.
Página 20
CRE8™ EVO 7. FÖRVARING Sirolimus-eluting koronarstent överdragen med iCarbofilm™ Förvaras på sval, torr plats vid en temperatur av 25 °C; avvikelser tillåtna upp till 30 °C. på rapid-exchange ballongkateter 8. VARNINGAR 1. BESKRIVNING • Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, regenereras CRE8™...
Trombocytaggregationshämmande behandling under perioden efter proceduren inne- inte expandera stent med nominell diameter 2,50 mm till över 3,85 mm. fattar administrering av: inte expandera stent med nominell diameter 2,75 mm till över 3,85 mm. - Tienopyridin (tiklopidin eller klopidogrel eller prasugrel i de doser som anges i de inte expandera stent med nominell diameter 3,00 mm till över 3,85 mm.
Página 22
CRE8™ EVO 8. VAROITUKSET Sirolimuusia vapauttava päällystetty iCarbofilm™ -sepelvaltimostentti • Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen. Se saattaa aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin, potilaan infektioriskin tai tulehduksen sekä po- nopeavaihtoisessa pallokatetrissa tilaiden välisen tartunnan. • CRE8™ EVO -laitetta tulee käsitellä varoen ja välttää laitteen joutumista kontaktiin 1.
Página 23
verihiutaleisiin vaikuttava hoito toimenpiteen jälkeen. älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 3,00 mm:n stenttiä yli arvon 3,85 mm. Verihiutaleisiin vaikuttavassa hoidossa annetaan toimenpiteen jälkeen: älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 3,50 mm:n stenttiä yli arvon 5,05 mm. - Tienopyridiiniä (tiklopidiiniä, klopidogreeliä tai prasugreeliä vastaavissa ohjeistuksis- älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 4,00 mm:n stenttiä yli arvon 5,05 mm. sa osoitettuina annoksina tai lääkärin määräyksen mukaan).
CRE8™ EVO 7. ΦΥΛΑΞΗ Ενδοστεφανιαίο stent απελευθέρωσης ραπαμυκίνης με επικάλυψη Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία 25°C. Επιτρέπεται απόκλιση έως τους 30°C. iCarbofilm™ σε καθετήρα ταχείας ανταλλαγής με μπαλόνι 8. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ • Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην Η...
ενώ αν υποβληθεί σε σάρωση MRI για 15 λεπτά στα 3 Tesla/128MHz αναμένεται να προκαλέσει III), 2,5 mm (στήλη IV), 2,75 mm (στήλη V), 3,0 mm (στήλη VI), 3,5 mm (στήλη VII), 4,0 mm μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2,9°C. Αυτές οι μεταβολές της θερμοκρασίας δεν συνε- (στήλη...
Página 26
CRE8™ EVO 8. UYARILAR Hızlı değişim balon kateterinde Sirolimus salgılayan iCarbofilm™ kaplı • Cihazın sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar kullanmayın, tekrar işle- me koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu işlemler cihazda kontaminasyon riskine koroner stent ve enfeksiyon, enflamasyon ve enfeksiyöz hastalıkların hastadan hastaya geçmesine neden olabilir.
- Tienopridin (tıbbi reçetelere göre veya ilgili prospektüslerde belirtilen dozlarda tiklopi- 3,50 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek din veya klopidogrel veya prasugrel) 4,00 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek - Minimum 100 mg/gün dozunda süresiz aspirin 4,50 mm nominal çaplı...
Página 28
CRE8™ EVO 7. SKLADOVÁNÍ Koronární stent s elucí léku Sirolimus potažený materiálem iCarbofilm™ Skladujte na chladném, suchém místě při teplotě 25 °C s přípustnými odchylkami do 30 °C. na výměnném balónkovém katétru 8. VAROVÁNÍ • Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně 1.
Página 29
11. REŽIM PODÁVÁNÍ LÉKŮ f) Pokud je nutná dodatečná dilatace stentu, lze použít balónkový PTCA katétr. Buďte krajně opatrní: Studie popsané v lékařské literatuře uvádějí, že je třeba aplikovat antikoagulační léčbu během zákroku a protidestičkovou léčbu po zákroku. neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,00 mm na průměr větší než 3,05 mm neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,25 mm na průměr větší...
Página 30
CRE8™ EVO 8. HOIATUSED Siroliimust vabastav iCarbofilm™-iga kaetud kiiresti vahetataval • Seade on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage seadet uuesti, töödelge ega steriliseerige seda. See võib põhjustada seadme saastumisohtu ja pat- balloonkateetril olev koronaarstent siendi infektsiooniohtu, põletikku ning patsiendilt patsiendile kanduvaid infektsioon- haigusi.
Antitrombotsütaarne ravi pärast protseduuri hõlmab järgmiste ravimite manustamist. ärge laiendage 4,00 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 5,05 mm; - Thienopyridine (tiklopidiin, klopidogreel või prasugreel ravimi infolehel toodud kogus- ärge laiendage 4,50 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 5,05 mm. tes või retsepti järgi). Optimaalseks laiendamiseks peab stent arteri seinaga täielikus kontaktis ole- ma, et stendi diameeter vastaks veresoone võrdlusläbimõõdule.
Página 32
CRE8™ EVO 7. TÁROLÁS Sirolimust kibocsátó iCarbofilm™-mel bevont koronáriasztent gyorsan Hűvös, száraz helyen tartandó, 25 °C-os hőmérsékleten; 30 °C-ig terjedő hőmérsékleti kilengések engedélyezettek. cserélhető típusú ballonkatéteren 8. FIGYELMEZTETÉSEK 1. LEÍRÁS • Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Újrafelhasználása, újrafeldolgo- A CRE8™ EVO eszköz egy sirolimust kibocsátó koronáriasztentből és egy félmerev zása vagy újrasterilizálása tilos! Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasteri- ballonkatéterből áll, melynek disztális végéhez a sztentet szilárdan rögzítették.
Página 33
11. GYÓGYSZERADAGOLÁS *MEGJEGYZÉS: Ezek az értékek in vitro tesztelésből származnak. d) Engedje le a ballont, és angiográfiával ellenőrizze, hogy a sztent teljesen kitá- Klinikai vizsgálatok alapján a beavatkozás alatt antikoagulációs kezelés, a beavatkozás után pedig trombocitaaggregáció-gátló kezelés alkalmazása szükséges. gult-e. Az optimális behelyezés eléréséhez szükség esetén töltse fel újra a ballont. e) A bevezetőkatéter kihúzása előtt, a PTCA eljárások gyakorlatának megfelelően, A trombocitaaggregáció-gátló...
Página 34
CRE8™ EVO 7. LAIKYMO SĄLYGOS Dengtas sirolimą išskiriantis koronarinis stentas „iCarbofilm™“ su greitai Laikykite vėsioje, sausoje vietoje, 25 °C temperatūroje; leistinas nuokrypis iki 30 °C. pakeičiamu balioniniu kateteriu 8. ĮSPĖJIMAI • Šis įtaisas yra vienkartinis. Kartotinai naudoti, apdirbti arba sterilizuoti negalima. Taip 1.
- tienopiridino (tiklopidino, klopidogrelio arba prasugrelio atitinkamuose informaciniuo- neišplėskite 3,00 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 3,85 mm. se lapeliuose arba recepte nurodytomis dozėmis); neišplėskite 3,50 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 5,05 mm. - aspirino bent 100 mg per dieną neribotą laiką. neišplėskite 4,00 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 5,05 mm.
Página 36
CRE8™ EVO 7. GLABĀŠANA Sirolimus izdalošs koronārais stents ar iCarbofilm™ pārklājumu uz ātrās Glabājiet sausā, vēsā vietā 25 °C temperatūrā, tās svārstības pieļaujamas līdz 30 °C. apmaiņas balonkatetra 8. BRĪDINĀJUMI • Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt atkār- 1.
kai atliekamas 15 minučių trukmės stento MRT skenavimas esant 3 tesloms/128 MHz, kas pārsniedz nominālo pārsprāgšanas spiedienu*. Stents tiek izplests, kad minimā- numatoma, kad temperatūra maksimaliai pakils 2,9 °C. Toks temperatūros pokytis esant lais balona uzpildes spiediens ir aptuveni 5 atm. nurodytoms sąlygoms nesukels pavojaus paciento sveikatai.
Página 38
CRE8™ EVO 7. LAGRING Sirolimus-frigjørende koronarstent med iCarbofilm™-belegg på rask- Bør lagres tørt og kjølig ved en temperatur på 25 °C; utslag opp til 30 °C er tillatt. utveksling-ballongkateter 8. ADVARSLER • Enheten er ment for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, gjenbehandles eller resterili- 1.
Página 39
Den blodplatehemmende behandlingen i perioden etter prosedyren innebærer å tilføre: forsiktig for å: - Tienopyridin (tiklopidin eller klopidogrel eller prasugrel i de dosene som er angitt på ikke utvide stenter med nominell diameter på 2,00 mm til mer enn 3,05 mm de tilhørende pakningsvedleggene eller i samsvar med resept fra lege) ikke utvide stenter med nominell diameter på...
Página 40
CRE8™ EVO 7. SKLADOVANIE Koronárny stent uvoľňujúci Sirolimus s povlakom iCarbofilm™ Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote 25 °C, dovolené sú krátkodobé výchylky až do 30 °C. na rýchlovýmennom balónikovom katétri 8. VAROVANIA 1. POPIS • Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane, Pomôcka CRE8™...
Página 41
skenovaní počas 15 minút v poli s intenzitou 3 Tesla/128 MHz spôsobí maximálne zvý- c) Pružné spätné zmenšenie stentu je menšie než 7%*, v závislosti od modelu šenie teploty o 2,9°C. Takéto teplotné zmeny za uvedených podmienok nespôsobia stentu a od priemeru roztiahnutia. pacientovi žiadnu ujmu.
Página 42
CRE8™ EVO 7. SHRANJEVANJE Koronarni stent z nanosom iCarbofilm™, ki eluira sirolim, na balonskem Shranjujte na hladnem suhem mestu pri temperaturi 25 °C. Dovoljena so odstopanja do 30 °C. katetru za hitro zamenjavo 8. OPOZORILA 1. OPIS • Pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo. Pripomočka ne smete ponovno Pripomoček CRE8™...
- Tienopiridin (tiklopidin ali klopidogrel ali prasugrel v odmerkih, ki so označeni v ustre- ne smete stenta z nazivnim premerom 4,50 mm razpreti na več kot 5,05 mm. znih navodilih, ali skladno z zdravnikovim receptom). Za optimalno razprtje se zahteva, da je stent v popolnem stiku z arterijsko ste- - Aspirin v minimalni količini 100 mg/dan za nedoločen čas.
Página 44
CRE8™ EVO 7. СКЛАДИРАЊЕ Коронарен стент обложен со iCarbofilm™ со бавно испуштање на Да се чува на ладно и суво место на температура од 25°C; дозволени се кратко- сиролимус на балон-катетер за брза замена трајни промени до 30°C. 1. ОПИС 8.
Página 45
- Највисоко магнетно поле на спацијалниот градиент од 720 Гаус/см или помалку б) Раширете го стентот со благо надувување на балонот најмалку до номиналниот дија- - Забележан е систем со максимална МР, просечен SAR на цело тело од 2,9 W/kg метар.
Página 46
CRE8™ EVO 7. ČUVANJE Koronarni stent koji oslobađa sirolimus obložen iCarbofilm™ na balon Čuvati na hladnom, suvom mestu na temperaturi od 25 °C sa dozvoljenim odstupanjem do 30 °C. kateteru za brzu izmenu 8. UPOZORENJA 1. OPIS • Uređaj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti, ponovo Uređaj CRE8™...
turi ne predstavljaju opasnost po pacijente pod naznačenim uslovima. *NAPOMENA: Ove vrednosti su dobijene iz rezultata dobijenih in vitro testiranjem. Kvalitet snimka sa magnetne rezonace može biti narušen ukoliko se ciljno područje d) Izduvajte balon i angiografski proverite da je stent u potpunosti raširen. Ako je nalazi tačno iznad položaja stenta ili relativno blizu.
Página 48
CRE8™ EVO 7. SKLADIŠTENJE Koronarni stent na balon kateteru za brzu izmjenu obložen iCarbofilm™-om koji otpušta lijek sirolimus Čuvajte na hladnom, suhom mjestu pri temperaturi od 25 °C; dozvoljena su prekorače- nja temperature do 30 °C. 1. OPIS 8. UPOZORENJA Uređaj CRE8™...
Página 49
prema rutinskom PTCA postupku. f) Ako je potrebna naknadna dilatacija, može se upotrijebiti PTCA balon. Budite iznimno 11. TERAPIJA LIJEKOVIMA oprezni: Klinička literatura ukazuje na potrebu primjene antikoagulansne terapije tijekom postup- da ne proširite stent nazivnog promjera od 2,00 mm iznad 3,05 mm. ka te lijekova koji inhibiraju agregaciju trombocita nakon postupka.
Página 50
CRE8™ EVO 7. DEPOZITARE Stent coronarian îmbrăcat în iCarbofilm™ pentru eluţie Sirolimus pe Depozitaţi într-un loc răcoros, uscat, la o temperatură de 25°C; sunt permise variaţii până la 30°C. cateter cu balon cu schimbare rapidă 8. AVERTISMENTE 1. DESCRIERE • Dispozitivul este de unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Aceas- Dispozitivul CRE8™...
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona vizată se află exact în aceeași zonă plet. Dacă este necesar, umflaţi din nou balonul, pentru o implantare optimă. sau relativ aproape de poziția stentului. e) Înainte de retragerea cateterului de livrare, menţineţi presiunea negativă timp de cel puţin 30 secunde, conform procedurii PTCA de rutină.
Página 52
CRE8™ EVO 7. PRZECHOWYWANIE Uwalniający sirolimus stent wieńcowy pokryty warstwą iCarbofilm™ na Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu w temp. 25°C; dopuszczalny chwilowy cewniku balonowym w systemie szybkiej wymiany (ang. rapid-exchange) wzrost temp. do 30°C. 1. OPIS 8. OSTRZEŻENIA Produkt CRE8™ EVO składa się z uwalniającego sirolimus stentu wieńcowego, zamo- •...
Página 53
- maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego o wartości 720 gaussów/cm b) Rozprężyć stent poprzez powolne napełnianie balonu co najmniej do średnicy nominal- lub mniejszej nej. Tabela 2 przedstawia średnice balonu podczas zmian ciśnienia przy napełnianiu - maksymalny podawany dla systemu MR współczynnik absorpcji swoistej SAR wyno- (kolumna I) dla ośmiu grup średnic nominalnych: 2,00 mm (kolumna II), 2,25 mm (ko- szący 2,9 W/kg dla 15 minut obrazowania lumna III), 2,5 mm (kolumna IV), 2,75 mm (kolumna V), 3,0 mm (kolumna VI), 3,5 mm...
Página 54
CRE8™ EVO 7. СЪХРАНЕНИЕ Коронарен стент, отделящ сиролимус с покритие iCarbofilm™ върху Да се съхранява на хладно, сухо място, при температура 25°C; разрешават се откло- балонен катетър за бърза смяна нения в температурата до 30°C. 1. ОПИСАНИЕ 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Изделието CRE8™ EVO се състои от коронарен стент, отделящ сиролимус, здраво зак- •...
Página 55
ставяне при следните условия: б) Разширете стента чрез бавно раздуване на балона най-малко до номиналния диа- - Статично магнитно поле от 3 T или по-малко метър. Таблица 2 изброява диаметрите на балона при вариации на налягането за - Магнитно поле с най-висок пространствен градиент от 720 Gauss/cm или по-малко раздуване...
Página 56
CRE8™ EVO 7. ХРАНЕНИЕ Коронарный стент, выделяющий сиролимус, с покрытием Хранить в прохладном, сухом месте при температуре 25° C; разрешены откло- iCarbofilm™ на баллонном катетере быстрой замены нения до 30° C. 1. ОПИСАНИЕ 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Устройство CRE8™ EVO состоит из коронарного стента, который выделяет сиролимус, •...
- магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Гс/см; подлежащего лечению, и полностью закрыт. - максимальный усредненный (для всей поверхности тела) удельный коэффициент б) Расширьте стент, медленно раздувая баллон как минимум до номинального диа- поглощения, определенный для системы МРТ – 2,9 Вт/кг за 15 мин томографии. метра.
Página 58
CRE8™ EVO Стерильність та хімічна стабільність гарантуються, доки пакет залишається Коронарний стент, що виділяє сіролімус, з покриттям iCarbofilm™ на неушкодженим і зберігається належним чином, до дати закінчення строку придат- балонному катетері швидкої заміни ності, надрукованої на упаковці (ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ СТРОКУ ПРИДАТНОСТІ). 7.
- Статичне магнітне поле дорівнює 3 Тл або менше. Імплантація та розширення стента - Найвищий припустимий просторовий градієнт магнітного поля дорівнює 720 Гс/ а) Розташуйте стент та за допомогою рентгеноконтрастних маркерів балона пе- см або менше. реконайтесь, що він вірно розміщений відносно ділянки ураження, що підлягає - Максимальний...