Manuales relacionados para CID CRE8
Resumen de contenidos para CID CRE8
- Página 1 Manufactured by: S.p.A. Strada per Crescen tino, sn - 13040 Saluggia (VC), Italy S.p.A . member of group www.alvimedica.com...
- Página 2 MGCS MSID Stent Inner Maximum Guidewire Maximum Stent Rated Burst Minimum Guiding Stent length Balloon Diameter Pressure Balloon Length Nominal Pressure Diameter Diameter Inner Diameter Pressure Catheter Size Diamètre interne Diamètre du Diamètre maximum Diamètre interne Longueur du Pression de Dimensions minimum du Longueur du stent Pression...
-
Página 3: Tabla De Contenido
English ......... 2 Français ......... 4 Deutsch ......... 7 Italiano ........10 Español ........12 Dansk ........15 Português ........17 Suomi ........20 Svenska ........22 Nederlands ........25 Ελληνικά ........27 Türkçe ........30 Česky ........33 Eesti ........ - Página 4 (2.25x8mm) and a maximum dose of 395 μg on the larger stents (4.0x38 mm • Do not use the CRE8™ if the shaft of the catheter has kinks or bends; in and 3.5x46 mm). such cases do not try to straighten the catheter.
-
Página 5: Potential Adverse Events
Model is fully deflated before and remove the catheter. A device with larger and longer Each Cre8™ device is identified by a model code and a lot number; available balloon requires a longer deflation time. product codes are listed in Table 1. The code is composed of the letters IC, f) If post-dilatation of the stent is required, a PTCA balloon can be used. -
Página 6: Français
Le dispositif CRE8™ est composé d’un stent coronaire à élution de sirolimus fixé the lifetime of the device, depend on many factors outside the manufacturer’s sur l’extrémité... -
Página 7: Effets Indésirables Potentiels
Dans des essais non cliniques, l’artefact d’image causé par le dispositif s’étend • Ne pas utiliser le dispositif CRE8™ si la tige du cathéter est entortillée ou pliée sur environ 1,0 cm des stents en CoCr avec une séquence d’impulsions en écho ;... -
Página 8: Responsabilité Et Garantie
La détente élastique du stent est comprise entre 2 et 7 %* en fonction du modèle de stent et du diamètre de dilatation. Chaque dispositif Cre8™ est identifié par un code de modèle et un numéro de lot ; les codes de produit disponibles figurent dans le Tableau 1. Le code est * REMARQUE : Ces valeurs sont obtenues à... - Página 9 Rillen für die Aufnahme der pharmazeutischen Formulierung Amphilimus™, die • Das Produkt CRE8™ ist vorsichtig zu handhaben, um jeglichen Kontakt mit aus dem Arzneistoff Sirolimus und einer Mischung von langkettigen Fettsäuren metallischen oder rauen Instrumenten zu vermeiden, welche Beschädigungen besteht.
-
Página 10: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
übereinstimmen. • Hämorrhagie • Es wird dringend zur Verwendung eines geeichten Inflationsgerätes geraten. • Hypo-/Hypertonie • Das Produkt CRE8™ darf nur von speziell zur Durchführung der perkutanen • Infektionen transluminalen koronaren Angioplastie (PTCA) und koronaren Stent- • Restenose des Gefäßes Implantation geschulten Ärzten verwendet werden. - Página 11 Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Widerstände bemerkbar sind, darf keine immaterieller Natur. Kraft auf das System ausgeübt werden: Ziehen Sie das Produkt CRE8™ Die Vertreter und Beauftragten des Herstellers sind nicht berechtigt, oben und den Führungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger genannte Bedingungen zu ändern, zusätzliche Verpflichtungen einzugehen oder...
-
Página 12: Italiano
1. DESCRIZIONE prodotto. Lo stent Cre8™ deve essere utilizzato durante la gravidanza solo Il dispositivo CRE8™ è costituito da uno stent coronarico a rilascio di Sirolimus se i potenziali benefici dello stent superano i potenziali rischi. ancorato saldamente all’estremità distale di un catetere a palloncino di tipo •... - Página 13 DAPT in qualsiasi momento dopo un mese del catetere di posizionamento, orientare la punta distale di quest’ultimo dall’impianto di un dispositivo della famiglia di prodotti Cre8™, dati clinici di 1 (palloncino) verticalmente verso il basso.
-
Página 14: Responsabilità E Garanzia
El Fabricante produce el dispositivo CRE8™ y lleva a cabo todos los controles della sicurezza nella progettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego de calidad durante la fabricación y en el producto acabado, de acuerdo con las... -
Página 15: Interacción Con Fármacos
Cambio máximo de temperatura 2,4 °C 2,9 °C • No utilizar el dispositivo CRE8™ si el envase está abierto o dañado, si no se ha almacenado correctamente o si ha vencido la “fecha de caducidad”. En Artefactos de RM dichos casos no se garantiza el rendimiento y la esterilidad del producto. -
Página 16: Responsabilidad Y Garantía
Desinflar el balón y comprobar por angiografía que el stent esté expandido totalmente. Si es necesario, volver a inflar el balón para Cada dispositivo Cre8™ se identifica mediante un código de modelo y un número de lote; los códigos de producto disponibles aparecen en la Tabla 1. El código obtener una implantación óptima. -
Página 17: Dansk
1. BESKRIVELSE • CRE8™-enheden bør håndteres forsigtigt og al kontakt med metalinstrumenter CRE8™ består af en hjertestent, der eluerer Sirolimus og holdes hast på den og slibende instrumenter, der kan beskadige de højpolerede overflader eller distale ende af et ballonkateter i halv overensstemmelse. - Página 18 Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter. Under de nedenfor definerede scanningsbetingelser forventes CoCr- Efter emballagen er blevet undersøgt for skader, fjernes CRE8™-enheden og stentproduktlinjer i en enkelt stentkonfiguration at producere en maksimal flyttes til et sterilt område.
-
Página 19: Contraindicações
O fabricante produz o dispositivo CRE8™ e realiza todos os controlos de qualidade tanto durante o fabrico como no produto final, em conformidade com as boas práticas de fabrico apropriadas. - Página 20 1,0 cm dos stents CoCr, quando visualizado • Não utilize o CRE8™ se o eixo do cateter tiver irregularidades ou dobras; nesses com uma sequência de pulso eco de gradiente e um sistema de RM de 3 T.
-
Página 21: Responsabilidade E Garantia
Se necessário, encha novamente o balão para obter a implantação ideal. Cada dispositivo Cre8™ está identificado por um código de modelo e por um número de lote; os códigos de produto disponíveis são indicados na Tabela 1. e) Antes de retirar o cateter de aplicação, mantenha pressão negativa durante um O código é... -
Página 22: Suomi
• Älä käytä CRE8™-laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai sitä on Stentin ulkopinnassa on täysin iCarbofilm™ -hiilikerroksella pinnoitetut uurteet, säilytetty väärin. Laitetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Näissä... - Página 23 Alla määritellyissä kuvantamisolosuhteissa CoCr-stenttituotesarjojen yhden Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria. stenttikokoonpanon odotetaan nostavan lämpötilaa alle 2,4 °C 1,5 T:n Tarkista, että pakkaus on ehjä, ja poista sitten CRE8™-laite pakkauksesta ja magneettikuvausjärjestelmässä ja 2,9 °C 3 T:n magneettikuvausjärjestelmässä. vie se steriilille alueelle.
-
Página 24: Svenska
Tillverkaren producerar CRE8™ och utför alla kvalitetskontroller, både under tillverkningen och på den färdiga produkten, enligt gällande god tillverkningssed. Leveranssätt: CRE8™ levereras steril och pyrogenfri och är individuellt förpackad i en foliepåse som inte får placeras inom ett sterilt område. OBS! Foliepåsen är den enda sterila barriären. -
Página 25: Möjliga Biverkningar
överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan. MR-artefakt • CRE8™ ska hanteras försiktigt för att undvika att stenten kommer i kontakt med Vid icke klinisk testning är bildartefakten som enheten producerar cirka 1,0 cm instrument av metall eller som är slipande och som kan skada de högblanka större än CoCr-stentarna när den avbildas med en gradientekopulssekvens i... -
Página 26: Ansvar Och Garanti
Stenten ska implanteras i mållesionen med hjälp av dess inläggningskateter. 12. ANSVAR OCH GARANTI Kontrollera att förpackningen inte är skadad och ta sedan ut CRE8™ och Tillverkaren garanterar att denna produkt har konstruerats, tillverkats och placera den på sterilt område. -
Página 27: Nederlands
Het proximale gedeelte, een roestvrijstalen hypotube, bevat het lumen voor het • Gebruik de CRE8™ niet als de schacht van de katheter knikken of krommingen vullen en leeg laten lopen van de ballon. vertoont; probeer de katheter in dergelijke gevallen niet recht te buigen. - Página 28 Hoogste temepratuurverandering 2,4 °C 2,9 °C bijbehorende introductiekatheter. Controleer eerst of de verpakking niet beschadigd is, en haal de CRE8™ er MRI-artefact vervolgens uit in een steriel gebied. Bij niet-klinische tests strekt de door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact a) Controleer of de introductiekatheter niet geknikt of verbogen is en geen andere zich uit tot ongeveer 1,0 cm van CoCr-stents bij beeldvorming met een gradiënt-...
-
Página 29: Ελληνικά
Deze veiligheidsnormen zijn bedoeld om de risico’s die gerelateerd zijn aan het gebruik van het product zo veel mogelijk uit te sluiten, maar kunnen Ο Κατασκευαστής παράγει τη συσκευή CRE8™ και διεξάγει όλους τους ποιοτικούς ελέγχους, τόσο κατά τη διάρκεια της παρασκευής όσο και στο τελικό προϊόν, deze niet volledig elimineren. - Página 30 να μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε ένα σύστημα MR που πληροί τις ακόλουθες αιμοστατικής βαλβίδας και τον ομφαλό οδηγού καθετήρα. προϋποθέσεις: • Η συσκευή CRE8™ έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί ως ενιαίο σύστημα. • Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5-Tesla (1,5 T) ή 3-Tesla (3 T).
-
Página 31: Οδηγιεσ Χρησησ
πάνω στο μπαλόνι. να μη διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 4,00 - 4,50 mm πέραν Αν η συσκευή CRE8™ έχει υποστεί ζημιά, μπορεί να μην έχει την των 5,05 mm. προβλεπόμενη απόδοση. Αν το stent είναι εκτός θέσης ή έχει υποστεί... -
Página 32: Türkçe
1. AÇIKLAMA θα περιγράφονται τα υποτιθέμενα ελαττώματα, και, σε περίπτωση που η συσκευή CRE8™ cihazı bir yarı esnek balon kateteri distal ucunda sıkıca tutulan bir είχε εμφυτευθεί, οι λόγοι για τους οποίους αφαιρέθηκε από τον ασθενή. Sirolimus salgılayan koroner stentten oluşur. - Página 33 • İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi PTCA’nın muhtemel istenmeyen etkileri bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla zorlamayın: CRE8™ cihazı ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin. aşağıdakileri içerir: Aşırı güç uygulanması ve/veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere •...
- Página 34 Stent insersiyonu sonuçlarla bağlantılı hiçbir sorumluluk kabul etmez; bu nedenle Üretici kullanıcının Çapı 5F (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük olan kılavuz kateterler CRE8™ kullandığı implantasyon tekniği veya cihaz uygulaması sonucunda oluşan herhangi cihazıyla kullanım için uyumludur.
-
Página 35: Česky
1. POPIS • Se zařízením CRE8™ se musí zacházet opatrně, aby se nedostalo do kontaktu Zařízení CRE8™ se skládá z koronárního stentu s elucí léku Sirolimus, který je s kovovými nebo abrazivními nástroji, které by mohly poškodit povrchy pevně... -
Página 36: Odpovědnost A Záruka
CRE8™. • Klinické údaje o výrobcích řady Cre8™ za jeden rok svědčí o nízkém počtu Koronární vodicí dráty o průměru 0,014 in (0,356 mm) nebo menším jsou výskytů trombotizace stentu a o nulovém pozorovaném zvýšení rizika kompatibilní... -
Página 37: Eesti
• Kui patsientidel on teadaolev ülitundlikkus või allergia stendi metallosade vastu, tuleb stenti Cre8™ kasutada ainult juhul, kui stendi võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid võimalikke riske. • Selle toote kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavaid ega põhjalikult kontrollitud uuringuid. - Página 38 Sellistel juhtudel pole toote toimivus ja steriilsus tagatud. • Ehkki arstid peaksid järgima praeguses ESC-s (2017. aasta ja hilisemad • Ärge kasutage seadet CRE8™, kui kateetri toru on keerdunud või paindunud; ajakohastamised) või PCI jaoks ette nähtud ACC/AHA/SCAI juhendis sellistel juhtudel ärge püüdke kateetrit sirgestada.
-
Página 39: Vastutus Ja Garantii
Kui mis tahes ajal tekib takistus, ärge rakendage süsteemile jõudu: tõmmake seade CRE8™ ja juhtekateeter välja ühtse seadmena. Liigse jõu kasutamine ja/või süsteemi vale käsitsemine võib põhjustada stendi vallandumist või kahjustada paigalduskateetrit. -
Página 40: Magyar
A gyártó állítja elő a CRE8™ eszközt, és mind a gyártás során, mind a kész • A legújabb tudományos irodalmi adatok előzetes tágítás nélküli eljárásokat termékek esetében elvégzi az összes minőség-ellenőrzési eljárást, a helyes is leírnak. -
Página 41: Lehetséges Nemkívánatos Események
1,5 T teljesítményű MRI rendszerben, és 2,9 °C a 3 T behelyezni. teljesítményű MRI rendszerben. Miután megvizsgálta, hogy nincs-e sérülés a csomagon, vegye ki a CRE8™ 1,5 T eszközt, és helyezze el steril területen. MR rendszer, egész testes átlagolt SAR... -
Página 42: Latviski
1. APRAKSTS ne tágítsa a 3,00 - 3,50 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé. Ierīce CRE8™ sastāv no sirolimus izdaloša koronārā stenta, kas ir cieši ne tágítsa a 4,00 - 4,50 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé. Az optimális táguláshoz a sztentnek teljes felületén érintkeznie kell az nostiprināts daļēji elastīga balonkatetra distālajā... - Página 43 • Īpaši ieteicams izmantot ar mērinstrumentu aprīkotu uzpildes ierīci. Palīgmateriāli (nav iekļauti iepakojumā) • Ierīci CRE8™ drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir īpaši apmācīti veikt perkutānās - Vadītājkatetrs(-i) ar 5F (iekšējais diametrs 1,47 mm) vai lielāku diametru transluminālās koronārās angioplastijas (PTCA) un koronārā stenta - Šļirces...
-
Página 44: Saistības Un Garantija
Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades katetru. ievērojot iepriekš minētos nosacījumus un piesardzības pasākumus. Šie drošības Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, izņemiet no tā ierīci CRE8™ un pārvietojiet standarti iespēju robežās ir paredzēti ar izstrādājuma lietošanu saistīto risku to sterilā... -
Página 45: Lietuvių Kalba
Koronarinis stentas – tai lankstus implantuojamas įtaisas, kurį galima išplėsti, užkrėtimo kitų pacientų infekcinėmis ligomis pavojus. naudojant PTCA kateterį. • Su CRE8™ įtaisu reikia elgtis atsargiai, stengtis išvengti bet kokio sąlyčio Stentas pagamintas iš kobalto ir chromo lydinio (L605) ir padengtas su metaliniais arba abrazyviniais instrumentais, galinčiais pažeisti gerai „iCarbofilm™“... - Página 46 Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo kateterį. atsargiai, taikant tinkamiausias procedūras pagal naujausią technologiją. Saugos Patikrinę, ar nepažeista pakuotė, išimkite CRE8™ įtaisą ir perkelkite jį į sterilią standartais, taikytais kuriant ir gaminant gaminį, užtikrinama, kad nurodytomis aplinką.
-
Página 47: Slovenčina
Na proximálnom konci katétra je samičí konektor Luer na uchytenie na nahusťovaciu pomôcku. Výrobca vyrába pomôcku CRE8™ a vykonáva všetky kontroly kvality počas výroby, ako aj na hotovom výrobku, v súlade s príslušnými osvedčenými výrobnými postupmi. - Página 48 • K dispozícii nie sú žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o použití zvýšenie teploty menej než 2,4 °C v systéme 1.5 T MRI a 2,9 °C v systéme 3 T tohto produktu u gravidných žien. Stent Cre8 ™ by sa mal u gravidných žien MRI.
- Página 49 Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra. súčasný stav technológie. Bezpečnostné normy uplatňované pri konštrukcii Po skontrolovaní, či balenie nie je poškodené, vyberte pomôcku CRE8™ na a výrobe tohto výrobku zaručujú jeho bezpečné používanie za vyššie v texte sterilnom mieste.
-
Página 50: Slovenščina
• S pripomočkom CRE8™ je treba ravnati previdno, pri čemer se je treba izogibati 1. OPIS stiku s kovinskimi ali abrazivnimi instrumenti, ki lahko poškodujejo močno Pripomoček CRE8™... -
Página 51: Odgovornost In Garancija
Koronarne vodilne žice premera 0,356 mm (0,014 palca) ali manj so • Če je kadar koli po enem mesecu vsaditve izdelkov iz skupine izdelkov Cre8™ združljive s pripomočkom CRE8™. Zdravnik naj izbere togost vodilne žice potrebna nenačrtovana prekinitev ali prenehanje DAPT, enoletni klinični podatki in konfiguracijo konice v skladu s kliničnimi izkušnjami. -
Página 52: Norsk
1. BESKRIVELSE pripomočka so odvisni od številnih dejavnikov, kot so bolnikovo zdravstveno stanje, CRE8™-enheten består av en Sirolimus-eluerende koronarstent som holdes fast i kirurški postopek vsaditve in uporabe ter ravnanje s pripomočkom po odstranitvi den distale enden av et semicompliant ballongkateter. -
Página 53: Mulige Bivirkninger
ESC eller ACC/AHA/SCAI for PCI. • Ikke bruk CRE8™ hvis skaftet på kateteret har knekk eller bøyer, i slike • Selv om leger bør følge DAPT-varigheten som er definert i gjeldende ESC tilfeller må... -
Página 54: Ansvar Og Garanti
Stenten skal implanteres i mållesjonen med hjelp av leveringskateteret. Produsenten garanterer at denne enheten er konstruert, produsert og pakket med Etter å ha undersøkt pakken for eventuelle skader, fjernes CRE8™-enheten og største omhu med de mest hensiktsmessige prosedyrene som dagens teknologi føres inn i et sterilt område. -
Página 55: Mакедонски
прибор (водечки катетер, водечка жица, хемостатски вентил). Како се испорачува: • CRE8™ уредот треба да се води со помош на флуороскопија и да се следи Уредот CRE8™ се испорачува стерилен, непироген и поединечно спакуван со радиографска опрема која дава слика со висок квалитет. - Página 56 кога ја провирате водечката жица или балонскиот катетер низ стент кој Модел штотуку бил раширен. Секој уред Cre8™ е идентификуван со код на моделот и број на серијата; достапните кодови на производите се наведени во табела 1. Кодот е составен 7. ИНФОРМАЦИИ ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА MRI од...
- Página 57 Доколку се почувствува отпор во кој било момент, не форсирајте го Дистрибутерите и претставниците на производителот не се овластени системот: извлечете го уредот CRE8™ и водечкиот катетер како една да менуваат кој било од условите на оваа гаранција, ниту да преземаат...
-
Página 58: Srpski
1. OPIS • Uređajem CRE8™ treba pažljivo da se rukuje kako bi se izbegao bilo kakav Uređaj CRE8™ se sastoji iz koronarnog stenta koji oslobađa Sirolimus koji je kontakt sa metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu da oštete veoma pričvršćen na distalnom kraju poluadaptiranog balon katetera. - Página 59 Model sekundi, kao za rutinske PTCA procedure. Uverite se da je balon prethodno Svaki uređaj Cre8™ se identifikuje pomoću šifre modela i serijskog broja; dostupne u potpunosti izduvan i uklonite kateter. Sredstvo sa većim i dužim balonom šifre modela nabrojan su u tabeli 1. Šifra se sastoji od slova IC, praćenih sa se sporije izduvava.
-
Página 60: Hrvatski
1. OPIS kao što je navedeno u drugim delovima ove brošure sa uputstvima. Proizvod CRE8™ sastoji se od koronarnog stenta koji otpušta lijek Sirolimus, a Imajući u vidu tehničku kompleksnost, kritičku prirodu izbora tretmana i metoda koji pričvršćen je na distalnom kraju polurastezljivog balonskog katetera. - Página 61 CoCr u jednoj konfiguraciji stenta proizvesti najveći • S proizvodom CRE8™ treba pažljivo rukovati da bi se izbjegao svaki kontakt porast temperature manji od 2,4 °C u sustavu za MR čije statičko magnetno s metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu oštetiti izrazito polirane...
- Página 62 Stent je potrebno ugraditi u ciljnu leziju s pomoću uvodnog katetera. pažnjom uz primjenu najprikladnijih postupaka koje omogućuje trenutačno stanje Nakon što provjerite je li pakiranje oštećeno, izvadite proizvod CRE8™ i stavite tehnologije. Sigurnosni standardi koji su integrirani u dizajn i proizvodnju proizvoda ga na sterilno područje.
-
Página 63: Română
• Dispozitivul CRE8™ trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita orice contact cu înaltă densitate, identică în mare parte cu cea a carbonului pirolitic utilizat la instrumente metalice sau abrazive care ar putea deteriora suprafeţele extrem... - Página 64 Cre8™, datele clinice obținute pe parcursul unui an mare sunt compatibile pentru utilizarea cu dispozitivul CRE8™. pentru produsele din familia Cre8™ indică rate scăzute ale trombozei de stent Firele de ghidaj coronariene cu diametrul de 0,014 inchi (0,356 mm) sau și nicio creștere observată...
-
Página 65: Polski
Forma dostawy: respectarea metodelor de utilizare și precauțiilor indicate în această broșură cu Produkt CRE8™ jest dostarczany w stanie jałowym, niepirogennym i pakowany instrucțiuni și pentru cazurile de utilizare a dispozitivului după data de utilizare osobno w worki foliowe, których nie wolno umieszczać w środowisku jałowym. -
Página 66: Środki Ostrożności
W warunkach badania rezonansem magnetycznym stenty linii CoCr w konfiguracji prowadzącego. jednostentowej powinny powodować maksymalny wzrost temperatury • Produkt CRE8™ jest przeznaczony do pracy jako system. Nie stosować jego nieprzekraczający 2,4°C w układzie MRI 1,5 T oraz 2,9°C w układzie MRI 3 T. składników oddzielnie. -
Página 67: Odpowiedzialność I Gwarancja
Model c) Odkształcenie sprężyste stentu wynosi od 2 do 7%*, zależnie od modelu Każde narzędzie Cre8™ jest identyfikowane za pomocą kodu modelu i numeru i średnicy rozprężenia. seryjnego, dostępne modele znajdują się w Tabeli 1. Kod modelu składa się z liter * UWAGA: Wartości te uzyskano w badaniach in vitro. -
Página 68: Български
50 μg на по-малкия стент (2,25 x 8 mm) и максимална доза от 395 μg на • С изделието CRE8™ трябва да се борави внимателно, така че да се по-големите стентове (4,0 x 38 mm и 3,5 x 46 mm). -
Página 69: Предпазни Мерки
Модел • Максимален пространствен градиент на магнитното поле от 2890 G/cm Всяко изделие Cre8™ може да се идентифицира чрез код на модел (28,90 T/m) и партиден номер; наличните продуктови кодове са изброени в Таблица 1. Кодът се състои от буквите IC, последвани от две букви, показващи типа... - Página 70 Ако се срещне съпротивление в който и да било момент, не прилагайте Агентите и представителите на Производителя не са упълномощени да натиск върху системата: изтеглете изделието CRE8™ и водещия катетър променят нито едно от условията на тази гаранция или да поемат някакви...
-
Página 71: Русский
• Если пациент гиперчувствителен к металлическим компонентам Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава (L605) с покрытием стента или же имеет на них аллергию, Cre8™ должен использоваться iCarbofilm™, тонкой углеродной пленкой с высокоплотной турбостратной только в том случае, если потенциальная польза стента... -
Página 72: Меры Предосторожности
Модель в конфигурации с единственным стентом вызывают максимальный нагрев Каждое устройство CRE8™ идентифицируется по коду модели и номеру в менее, чем 2,4 °C при использовании системы МРТ 1,5 T MRI и в 2,9 °C партии; предлагаются модели, перечисленные в Таблице 1. Код состоит из... -
Página 73: Ответственность И Гарантия
в результате применения устройства и выбора техники имплантации, Если в любой момент возникнет сопротивление, не прилагайте используемой хирургом. к системе усилий: выведите устройство CRE8™ и проводниковый Агенты и представители производителя не имеют права изменять какие-либо катетер в виде единого блока. Приложение чрезмерных усилий... -
Página 74: 简体中文
冠状动脉支架是一种灵活的可植入器械，可通过 PTCA 导管扩张。 • 传统的支架展开程序需要预先扩张病灶。 支架由钴铬合金 (L605) 制成并涂有 iCarbofilm™ 涂层，该涂层是一种高密度乱层 • 近期的科学文献中描述了在不预先扩张的情况下进行的程序。 结构的碳薄膜，相当于用于机械心脏瓣膜的热解碳涂层。iCarbofilm™ 涂层既为基 • 应使用支架的递送导管将支架植入到目标病灶。 体提供热解碳的生物和血液相容特性，又不会影响基体本身的物理和结构特性。 • 在插入过程中，在任何时候遇到阻力时都不要强行插入系统： 将 CRE8™ 器 支架的外表面有完全涂裹 iCarbofilm™ 的专用凹槽，用于容纳药物制剂 械和引导导管作为一个整体退出。用力过度和/或不正确地操纵系统，可能导致 Amphilimus™，该制剂由药物西罗莫司和一种长链脂肪酸混合物组成。 支架展开或对递送导管造成损坏。 治疗的血管表面的特定药物剂量大约为 0.9 μg/mm²，相当于较小支架 (2.25x8mm) • 如果患者在单个血管中有多个病灶，建议先处理远端病灶，再处理近端病灶。 的最小剂量 50 μg，较大支架（4.0x38 mm 和 3.5x46 mm）的最大剂量 395 μg。... - Página 75 3) 施加负压，并至少抽气 30 秒钟。由于系统注有造影剂，压力会逐渐回升至 正常水平。 4) 从 Luer 接头断开扩张器械/注射器并清除所有空气。 5) 不让空气进入，重复步骤 2 和 3 并抽吸 10-15 秒，直到不再出现气泡。 支架插入 5F 直径（内径 1.47 mm）或更大的引导导管可以与 CRE8™ 器械兼容使用。 直径为 0.014 英寸 (0.356 mm) 或更小的冠状动脉导丝可以与 CRE8™ 器械兼容 使用。医生可以根据自己的临床经验选择导丝的刚度和尖端形状。 a) 在插入过程中，使装有支架的递送导管保持在环境压力下。 b) 用肝素/盐水的混合物冲洗导丝的露出部分，以清除上面的血迹和造影剂。 c) 引入支架系统之前，确保止血阀完全开放。 d) 将导管远端尖端穿过导丝近端，直到导丝从导管体的导丝出口穿出。...
-
Página 76: 한국어
임신 중에는 스텐트의 이점이 잠재적 위험보다 더 클 경우에 한해 Cre8™ 스텐트를 한국어 사용해야 합니다. • 이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 장치 성능이 저하되고, 장치 오염과 환자 감염, 염증 CRE8™ 및 감염성 질환의 환자 간 전염의 위험이 발생할 수 있습니다. - Página 77 12. 책임과 보증 모델 각 Cre8™ 장치는 모델 코드와 로트 번호로 식별됩니다. 이용 가능한 제품 코드는 표 제조사는 이 장치가 현재 기술 상태에서 허용하는 가장 적절한 절차를 사용하여 1에 나와 있습니다. 이 코드는 글자 IC와 장치 유형을 식별하는 2개의 글자, 스텐트의...
-
Página 78: Bahasa Indonesia
• Penggunaan alat pemompa berpengukur sangat disarankan. Stent diindikasikan untuk meningkatkan diameter luminal koroner pada • Alat Cre8™ hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih secara khusus pasien dengan penyakit jantung iskemik simtomatik karena de novo atau dalam melakukan angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA) dan lesi restenotik arteri koroner asli bahkan adanya. -
Página 79: Petunjuk Penggunaan
Model sepenuhnya terlebih dahulu, lalu lepas kateter. Alat dengan balon yang lebih Setiap alat Cre8™ diidentifikasi dengan kode model dan nomor lot; model yang besar dan panjang membutuhkan waktu pengempisan yang lebih lama. tersedia tercantum pada Tabel 1. Kode terdiri dari huruf IC, diikuti dengan dua f) Jika diperlukan pasca-dilatasi stent, balon PTCA dapat digunakan. -
Página 80: Український
1. ОПИС terkait dengan penggunaan produk. Пристрій CRE8™ складається з коронарного стенту, що виділяє сіролімус, який Produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan dokter spesialis, dengan міцно тримається на дистальному кінці напівгнучкого балонного катетера. - Página 81 • Для цього продукту відсутні адекватні або добре контрольовані дослідження проводите дротовий провідник або балонний катетер крізь стент, який щойно за участю вагітних жінок. Стент Cre8™ слід використовувати під час вагітності, було розширено. лише якщо потенційні переваги стента перевищують потенційні ризики.
-
Página 82: Вказівки З Використання
Модель темному фоні стосуються тиску вище за номінальний тиск розриву*. Стент Кожний пристрій Cre8™ позначається кодом моделі та номером партії; доступні розширюється за мінімального тиску роздування балона приблизно в 5 атм. моделі перелічені в таблиці 1. Код моделі складається з літер «IC», за якими... - Página 83 BL AN K PA G E...
- Página 84 Stent length TABLE 1 12mm 16mm 20mm 25mm 31mm 38mm 46mm 2.25 mm ICLI22508 ICLI22512 ICLI22516 ICLI22520 ICLI22525 ICLI22531 2.5 mm ICLI2508 ICLI2512 ICLI2516 ICLI2520 ICLI2525 ICLI2531 ICLI2538 ICLI2546 2.75 mm ICLI27508 ICLI27512 ICLI27516 ICLI27520 ICLI27525 ICLI27531 ICLI27538 ICLI27546 3.0 mm ICLI3008 ICLI3012 ICLI3016 ICLI3020 ICLI3025 ICLI3031 ICLI3038 ICLI3046 3.5mm ICLI3508 ICLI3512 ICLI3516 ICLI3520 ICLI3525 ICLI3531 ICLI3538 ICLI3546 4.0mm...