Vastutus Ja Garantii - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

Antitrombotsütaarne ravi pärast protseduuri hõlmab järgmiste ravimite manustamist.
- Thienopyridine (tiklopidiin, klopidogreel või prasugreel ravimi infolehel toodud kogus-
tes või retsepti järgi).
- Aspiriin minimaalses koguses 100 mg päevas määramata ajaks.
12. KOOSTOIME RAVIMITEGA
Kuigi saadaval ei ole üksikasjalikke kliinilisi andmeid, võivad mõned ravimid, näiteks
takrolimus, mille toime avaldub läbi sama siduva valgu (FKBP), häirida siroliimuse mõju.
Ravimite koostoimet ei ole uuritud. Siroliimust metaboliseerib CYP3A4. Tugevad CY-
P3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suuremat siroliimuse vabastamist kuni tasemeni,
mida on seostatud süsteemsete mõjudega, eriti mitme implantaadiga juhtudel. Sirolii-
muse süsteemse vabastamisega tuleb arvestada ka siis, kui patsient võtab samal ajal
süsteemselt immuunreaktsiooni pärssivaid ravimeid.
13. KASUTUSJUHISED
Lisamaterjal (ei sisaldu pakendis)
- Juhtkateeter/-kateetrid läbimõõduga 5F (siseläbimõõt 1,47 mm) või rohkem
- Süstlad
- Juhtetraadid läbimõõduga 0,014 tolli (0,356 mm) või vähem
- Õhuga täitmise seade
- Sisesti.
Stendi + paigalduskateetri ettevalmistamine
Enne angioplastikaprotseduuri alustamist manustage hepariini ja kontrollige, et patsien-
di aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) oleks suurem kui 300 sekundit.
Süsteemi ettevalmistamise ajal olge eriti hoolikas, et stent ei puutuks vedelikuga
kokku. Kui stenti on aga vaja kindlasti steriilse/isotoonilise soolalahusega loputa-
da, peaks kokkupuute aeg olema minimaalne (maksimaalselt üks minut).
Stent tuleb haiguskoldesse paigaldada stendi paigalduskateetri abil.
Kui olete kontrollinud, et pakendil ei ole kahjustusi, eemaldage seade CRE8™ EVO
pakendist steriilses keskkonnas.
a) Kontrollige, et paigalduskateeter pole keerdus, kokku pigistatud ega muul moel kah-
justatud.
b) Libistage stendi kaitsekatet ettevaatlikult, haarates kattest distaalses otsas. Kontrolli-
ge, kas stent on terve ja ballooni keskel.
Seadme CRE8™ EVO kahjustamine võib rikkuda selle töövõimet.
c) Loputage juhtetraadi luumenit hepariini/soolalahuse seguga. Ettevaatust! Jälgige,
et stent ei puutuks juhtetraadi luumeni loputamise ajal vedelikega kokku.
d) Valmistage pumpamisseade ette vastavalt tootja juhistele.
e) Eemaldage balloonis, millele stent on pandud, olev õhk järgmiselt.
1) Täitke pumpamisseade 4 ml kontrastainega.
2) Pärast pumpamisseadme ühendamist paigalduskateetri Luer-tüüpi liitmikuga suu-
nake kateetri distaalne ots (balloon) vertikaalselt allapoole.
3) Rakendage negatiivset survet ja aspireerige vähemalt 30 sekundit. Laske survel
järk-järgult tõusta normaalseni, kuni süsteem täidab kateetrit kontrastainega.
4) Õhku sisse laskmata korrake 3. sammu ja aspireerige 10–15 sekundit, kuni mulle
enam ei ole.
Stendi sisestamine
Seadmega CRE8™ EVO sobivad kasutamiseks 5F (sisemine läbimõõt 1,47 mm)
või suurema läbimõõduga juhtekateetrid.
Seadmega CRE8™ EVO sobivad kasutamiseks 0,014-tollise (0,356 mm) või väik-
sema läbimõõduga koronaarsed juhtetraadid. Juhtetraadi jäikuse ja tipu kuju valik
sõltuvad arsti kliinilisest kogemusest.
a) Hoidke paigalduskateetrit, millele stent on grofeeritud, keskkonda sisestamise ajal
rõhu all.
b) Vere ja kontrastaine jälgede eemaldamiseks loputage juhtetraadi väljajäävat osa he-
pariini/soolalahuse seguga.
c) Veenduge, et hemostaatiline klapp oleks enne süsteemi sisestamist täielikult avatud.
d) Lükake süsteemi aeglaselt üle juhtetraadi, lubades juhtekateetril retrograadselt vere-
ga täituda. Jätkake süsteemi edasilükkamist, kuni stent jõuab ravitava kohani.
e) Paigaldussüsteemi viimisel sihtveresooneni veenduge, et stent ja paigaldusballoon
liiguksid ühtse seadmena. Seda tuleks teha, jälgides fluoroskoopia all ballooni rönt-
genkontrastsete markerite asukohta stendi kiirgust läbilaskmatute markerite suhtes.
Kui ükskõik millal tekib takistus, ärge rakendage süsteemile jõudu: tõmmake süs-
teem CRE8™ EVO ja juhtekateeter välja ühtse seadmena. Liigse jõu kasutamine
ja/või süsteemi vale käsitsemine võib põhjustada stendi paigaldamist või kahjus-
tada paigalduskateetrit.
Stendi paigaldamine ja laiendamine
a) Viige stent ballooni röntgenkontrastsete markerite abil õigesse kohta ning veen-
duge, et see oleks ravitava haiguskolde suhte õiges asendis ja täielikult kaetud.
b) Laiendage stendi, täites aeglaselt ballooni vähemalt nominaalläbimõõduni. Tabelis
2 on loetletud läbimõõdud vastavalt ballooni täitmisrõhu muutumisele (I veerg) ka-
heksa nominaalläbimõõdu rühmas: 2,00 mm (II veerg), 2,25 mm (III veerg), 2,5 mm
(IV veerg), 2,75 mm (V veerg), 3,0 mm (VI veerg), 3,5 mm (VII veerg), 4,0 mm (VIII
veerg) ja 4,5 mm (IX veerg). Tumedal taustal olevad väärtused näitavad nominaalset
lõhkemisrõhku* ületavaid rõhke. Stent suurendab ballooni täitmisrõhku minimaalselt
umbes 5 atm.
c) Stendi elastne tagasilöök on olenevalt stendi mudelist ja laienduse läbimõõ-
dust vähem kui 7%*.
* MÄRKUS. Väärtused on saadud in vitro (väljaspool organismi) testimise tulemustest.
d) Tühjendage balloon ja kontrollige angiograafiliselt, kas stent on täielikult laie-
nenud. Vajaduse korral täitke balloon optimaalseks sisestuseks uuesti.
e) Enne paigalduskateetri väljatõmbamist säilitage negatiivne rõhk vähemalt 30 sekun-
diks, nagu tavalisel PTCA-protseduuril.
f) Kui on vajalik stendi järellaiendamine, võib kasutada PTCA-ballooni. Olge eriti hoolikas:
ärge laiendage 2,00 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 3,05 mm.
ärge laiendage 2,25 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 3,05 mm;
ärge laiendage 2,50 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 3,85 mm;
ärge laiendage 2,75 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 3,85 mm;
ärge laiendage 3,00 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 3,85 mm;
ärge laiendage 3,50 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 5,05 mm;
ärge laiendage 4,00 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 5,05 mm;
ärge laiendage 4,50 mm nominaalläbimõõduga stendi üle 5,05 mm.
Optimaalseks laiendamiseks peab stent arteri seinaga täielikus kontaktis ole-
ma, et stendi diameeter vastaks veresoone võrdlusläbimõõdule.
VEENDUGE, ET STENT OLEKS TÄIELIKULT LAIENDATUD.
14. KÕRVALEKALDED
Koronaarstendi implantatsioon võib tekitada järgmisi komplikatsioone.
• Akuutne südameinfarkt.
• Allergiline reaktsioon (kontrastainele, protseduuri käigus kasutatavatele ravimitele või
stendi materjalidele).
• Arteri aneurüsm või pseudoaneurüsm.
• Arteri dissektsioon, perforatsioon või rebenemine.
• Arteri spasm.
• Distaalne emboolia.
• Ebastabiilne angiin.
• Infektsioon või valu juurdepääsukohas.
• Juurdepääsukoha hematoom.
• Stendi embolisatsioon.
• Stendi oklusioon.
• Surm.
• Südame rütmihäire.
• Tromboos (akuutne, subakuutne või hiline).
• Vatsakeste virvendus.
• Verejooks.
• Veresoone restenoos.
• Veresoone oklusioon.

15. VASTUTUS JA GARANTII

Tootja garanteerib, et see seade on kujundatud, toodetud ja pakendatud väga hoolikalt,
kasutades kõige sobivamaid toiminguid, mida praegune tehnoloogia võimaldab. Toote
kujundusel ja tootmisel kasutatud ohutusstandardid garanteerivad selle ohutuse eeltoo-
dud tingimustel ja sihipärasel kasutamisel, järgides eelnimetatud ettevaatusabinõusid.
Need ohutusstandardid on mõeldud vähendama toote kasutamisega seotud riske nii
palju kui võimalik, kuigi neid ei pruugi saada täielikult välistada.
Toodet tohib kasutada üksnes spetsialistist arsti hoole all, võttes arvesse kõrvalmõjude
ja komplikatsioonide riske, mis võivad tekkida selle sihipärasel kasutamisel, nagu on
mainitud selle juhendi teistes peatükkides.
Arvestades tehnilist komplekssust, ravivalikute kriitilist loomust ja seadme rakendami-
seks kasutatavaid meetodeid, ei vastuta tootja otseselt ega kaudselt seadme efektiivsu-
se ega selle kasutamise lõpptulemuste eest patsiendi tervisliku seisundi parandamisel.
Lõpptulemused nii patsiendi kliinilise seisundi kui ka seadme funktsionaalsuse ja tööea
mõttes sõltuvad paljudest tootja mõju alt väljas olevatest teguritest, sealhulgas patsien-
di seisundist, kirurgilisest sisestus- ja kohandusprotseduurist ning seadme käsitsemise
viisist pärast pakendist eemaldamist.
Nende tegurite valguses vastutab tootja üksnes mis tahes seadme vahetamise eest, kui
sellel peaks kohaletoimetamisel olema tootmisdefekte. Sellistel asjaoludel peaks klient
saatma seadme tootjale, kes võtab õiguse kontrollida väidetavalt vigast seadet ja tuvas-
tada, kas sellel on tõepoolest tootmisdefektid. Garantii katab üksnes defektse seadme
asendamise tootja teise samasuguse või samaväärse seadmega.
Garantii kehtib juhul, kui seade tagastatakse tootjale korralikult pakituna ja sellega on
kaasas üksikasjalik kirjalik aruanne ilmnenud defektide ning implanteeritud seadme pu-
hul ka selle patsiendilt eemaldamise põhjustega.
Seadme asendamisel hüvitab tootja ostjale defektse toote tagastamisega seotud kulud.
Tootja keeldub kogu vastutusest, kui seadme kasutamisel pole lähtutud selles juhendis
toodud juhistest või kirjeldatud ettevaatusabinõudest ja kui seadet on kasutatud pärast
pakendile trükitud kehtivuskuupäeva.
Tootja keeldub ka igasugusest vastutusest ravivalikutest ja seadme kasutamisest või
rakendamise meetoditest tulenenud tagajärgede suhtes; tootja pole seetõttu mingil juhul
vastutav kasutaja seadmekasutusest või kasutatavast implantatsioonitehnikast tingitud
mis tahes looduslike, materiaalsete, bioloogiliste ega moraalsete kahjude eest.
Tootja vahendajatel ja esindajatel pole väljaspool ülaltoodud tingimusi õigust muuta üh-
tegi selle garantii tingimust, võtta edasisi kohustusi ega pakkuda mingeid muid selle
tootega seotud garantiisid.
29