Descripción - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

CRE8™ EVO
Stent coronario liberador de Sirolimus recubierto de iCarbofilm™ en
catéter balón de intercambio rápido
1. DESCRIPCIÓN
El dispositivo CRE8™ EVO consta de un stent (endoprótesis) coronario liberador de
Sirolimus firmemente sujeto al extremo distal de un catéter balón semidistensible.
El stent coronario es un dispositivo implantable flexible que se puede expandir usando
un catéter para PTCA.
El stent está fabricado con una aleación de cromo cobalto (L605) recubierta con
iCarbofilm™, una fina capa de carbono con una estructura turbostrática de alta
densidad fundamentalmente idéntica a la del carbón pirolítico usado para los discos
de las válvulas cardiacas mecánicas. El revestimiento de iCarbofilm™ proporciona al
sustrato las características bio y hemocompatibles del carbón pirolítico sin afectar a las
propiedades físicas y estructurales de dicho sustrato.
La superficie exterior del stent tiene unas ranuras especiales, totalmente recubiertas
de iCarbofilm™, que contienen la formulación farmacéutica Amphilimus™, la cual está
formada por el fármaco Sirolimus y una mezcla de ácidos grasos de cadena larga.
La dosis específica de fármaco para la superficie del vaso tratado es de aproximadamente
0,9 μg/mm , que equivale a una dosis mínima de 50 μg en el stent de menor tamaño
2
(2,0×9 mm) y una dosis máxima de 395 μg en el stent de mayor tamaño (3,5x46 mm).
Dos marcadores radiopacos de platino situados en cada extremo del stent permiten
colocarlo con precisión en la lesión que se debe tratar.
El catéter balón del tipo de intercambio rápido permite introducir con seguridad el stent
coronario hasta la lesión que se debe tratar.
La parte distal del catéter consta de dos vías: una para inflar y desinflar el balón y otra
para el pasaje de la guía de alambre.
Dos marcadores radiopacos, ubicados fuera de la longitud útil del balón, permiten una
colocación precisa a lo largo de la estenosis.
La parte proximal del catéter, un hipotubo de acero inoxidable, contiene la vía para inflar
y desinflar el balón.
Dos indicadores de profundidad situados a 90 y 100 cm desde el extremo distal indican
el punto en que el catéter balón sale del catéter guía, respectivamente en caso de
acceso braquial o femoral.
El extremo proximal del catéter tiene un conector Luer hembra para conectar un dis-
positivo de inflado.
El Fabricante se encarga directamente de realizar el dispositivo CRE8™ EVO y de
llevar a cabo todos los controles de calidad, tanto durante la fabricación como en el
producto final, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación.
2. USO PREVISTO
El stent coronario está indicado para el tratamiento de lesiones estenosantes en las
arterias coronarias y en puentes aortocoronarios para mantener la permeabilidad de
los vasos.
Ensayos clínicos aleatorios han demostrado que los stents liberadores de fármacos
pueden reducir de forma significativa la pérdida luminal tardía (Late Lumen Loss), la re-
estenosis binaria y la repetición de la revascularización de la lesión diana.
3. INDICACIONES
El stent está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con car-
diopatía isquémica sintomática a causa de lesiones coronarias de novo o reestenóticas
de las arterias coronarias nativas, incluso en presencia de:
• Síndrome coronario agudo
• Diabetes concomitante
• Lesiones múltiples
4. CONTRAINDICACIONES
El uso del stent está contraindicado en las siguientes situaciones:
• Lesiones consideradas no tratables con PTCA u otras técnicas intervencionistas
• Pacientes que no pueden someterse a cirugía de puente aortocoronario
• Mujeres embarazadas
• Trastornos/alergias que limitan el uso de las terapias antiplaquetarias y/o anticoa-
gulantes
• Alergia grave al medio de contraste o a los fármacos usados durante el procedimiento
• Estenosis en un vaso no protegido
• Fracciones de eyección < 30%
• Enfermedad arterial coronaria distal difusa
• Lesiones en una zona que comprometa ramas laterales importantes. Una rama
lateral importante se define como un vaso en que se implantaría un puente si
estuviera ocluido
• Lesiones en un vaso con un diámetro de referencia < 2,0 mm
• Lesiones distales a estenosis > 50% no dilatables
• Pacientes con hipersensibilidad o alergias conocidas a Sirolimus, ácidos grasos
(como ácido esteárico, ácido palmítico, ácido behénico) o a los componentes me-
tálicos del stent
5. MODELO
Cada dispositivo CRE8™ EVO se identifica mediante un código de modelo y un número
de lote; los códigos de producto disponibles aparecen en la Tabla 1. El código está for-
mado por las letras IC, seguidas por dos letras que identifican el tipo de dispositivo, dos
o tres dígitos que indican el diámetro nominal de expansión del stent y otros dos dígitos
que indican la longitud del stent.
El número de lote permite trazar toda la información relativa a la fabricación del dis-
positivo y el control del sistema en los archivos de Control de Calidad del fabricante.
Para facilitar la trazabilidad del dispositivo por parte del usuario, se imprime el código
del producto en las etiquetas adhesivas incluidas en cada caja; dichas etiquetas pueden
archivarse en la historia clínica del paciente.
6. EMBALAJE
El dispositivo CRE8™ EVO se suministra en estado estéril dentro de una bolsa de
aluminio que no debe colocarse en un campo estéril.
NOTA. La bolsa de aluminio es la única barrera estéril.
La esterilización en fábrica se obtiene utilizando una mezcla de óxido de etileno y dió-
xido de carbono.
La esterilidad y la estabilidad química están garantizadas mientras el envase permanez-
ca intacto y se almacene correctamente, hasta la fecha de caducidad impresa en dicho
envase (USAR ANTES DE).
7. ALMACENAMIENTO
Guardar en un lugar fresco y seco a una temperatura de 25° C; variaciones permitidas
hasta 30° C.
8. ADVERTENCIAS
• El dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizarlo,
ya que esto podría causar riesgos de contaminación del dispositivo e infecciones en el
paciente, inflamaciones y la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
• El dispositivo CRE8™ EVO debe manipularse cuidadosamente a fin de evitar todo
contacto con instrumentos metálicos o abrasivos que puedan dañar sus superficies
pulidas o producir alteraciones.
• El stent no debe tocarse con las manos desnudas.
• El stent no debe entrar en contacto con líquidos antes de su preparación y co-
locación. No obstante, si fuera absolutamente necesario enjuagar el stent con
una solución isotónica salina/estéril, se deberá limitar el tiempo de contacto
(un minuto como máximo).
• El dispositivo CRE8™ EVO se ha proyectado como un sistema integral. No utilizar
sus componentes por separado.
• El dispositivo CRE8™ EVO está indicado para usarlo en la PTCA. El catéter portador
no es un catéter de dilatación coronaria; debe utilizarse solamente para desplegar el
stent.
• No utilizar el dispositivo CRE8™ EVO si el envase está abierto o dañado, si no se ha
almacenado correctamente o si ha vencido la fecha de caducidad. En dichos casos
no está garantizada la esterilidad del producto.
• No usar el dispositivo CRE8™ EVO si la parte proximal del catéter está estrangulada
o plegada, a causa de torsiones o resistencia a la inserción durante su manipulación;
en tales casos no se debe intentar enderezar el catéter.
• El dispositivo CRE8™ EVO debe ser utilizado exclusivamente por médicos con for-
mación específica para llevar a cabo intervenciones de angioplastia coronaria trans-
luminal percutánea (PTCA) e implantes de stents coronarios.
• Deberá haber un equipo de cardiocirugía disponible en caso de que sea necesario
realizar una intervención.
• El dispositivo CRE8™ EVO se debe guiar mediante fluoroscopia y se debe supervi-
sar con aparatos radiográficos que produzcan imágenes de alta calidad.
• El procedimiento tradicional de despliegue del stent requiere la predilatación de la
lesión.
• Las publicaciones científicas recientes describen procedimientos realizados sin pre-
dilatación.
• Antes de seleccionar el tipo de intervención, se deberá valorar atentamente las ca-
racterísticas de la lesión y la fisiopatología específica del paciente.
• Teniendo en cuenta la complejidad del procedimiento y la fisiopatología específica
del paciente, el médico deberá consultar bibliografía actualizada para buscar infor-
mación relativa a los riesgos y las ventajas de los distintos procedimientos antes de
elegir cuál adoptar.
• El stent debe implantarse en la lesión diana utilizando su catéter portador.
• No presurizar el sistema hasta que el stent esté colocado a lo largo de la lesión que
se va a tratar.
• No retraer el catéter al final del procedimiento mientras el balón no esté totalmente desinflado.
• No se debe tratar de reposicionar un stent parcialmente expandido. Esta maniobra
puede causar daños vasculares graves.
• No intentar limpiar ni reesterilizar dispositivos que hayan estado en contacto con san-
gre o tejidos orgánicos. Los dispositivos utilizados se deben eliminar como residuos
sanitarios peligrosos con riesgo de infección.
• Seguir las instrucciones del fabricante al utilizar los accesorios (catéter guía, guía de
alambre, válvula hemostática).
• Si en cualquier momento del procedimiento de inserción se advierte resistencia, no
se debe forzar el sistema sino que se retirará el dispositivo CRE8™ EVO y el catéter
guía como si fueran una sola unidad. Si se ejerce demasiada fuerza o se manipula
incorrectamente el sistema, puede expandirse el stent o dañarse el catéter portador.
• Si el paciente tiene varias lesiones en un solo vaso, es aconsejable tratar primero la
lesión distal y continuar después con las lesiones proximales. Esta secuencia permi-
te reducir la necesidad de cruzar el stent proximal durante la implantación del stent
distal, disminuyendo así el riesgo de que se desplace el proximal.
• La implantación del stent coronario puede causar una disección del vaso distal y/o
proximal con respecto al punto de implantación, así como una oclusión aguda del
vaso, lo que requerirá una intervención adicional (CABG, mayor dilatación, implante
de stents adicionales u otros procedimientos).
• Si se pierde el stent en el vaso coronario, se puede realizar procedimientos de recu-
peración que, sin embargo, pueden causar lesiones en los vasos coronarios y/o en
el punto de acceso vascular.
• El catéter no se debe inflar por encima de la presión nominal de rotura (Rated Burst
Pressure).
• Nunca usar aire ni ningún otro gas para inflar el balón.
9. PRECAUCIONES
• Se recomienda encarecidamente utilizar un dispositivo de inflado dotado de manó-
metro.
• En caso de infarto agudo de miocardio, el médico deberá valorar atentamente el
implante del stent, a causa del riesgo de trombosis aguda.
• Si los vasos son excesivamente tortuosos y también hay aterosclerosis proximal,
puede resultar difícil hacer avanzar el catéter. En esos casos, la manipulación inco-
rrecta puede provocar la disección o la rotura del vaso coronario.
• Es importante proceder con mucho cuidado para no dañar un stent recién expandido
al pasar la guía de alambre o el catéter balón.
10. NOTA INFORMATIVA SOBRE SEGURIDAD DE IRM
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent tiene compatibilidad condicional
con la RM.
Se puede escanear de forma segura a un paciente con este dispositivo inmediatamente
después de su colocación en las siguientes condiciones:
- campo magnético estático de 3 teslas o menos;
- campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menos;
- sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR) promedio
para cuerpo completo de 2,9 W/kg durante un barrido de 15 minutos.
En las pruebas no clínicas, se prevé que el stent produzca un aumento de temperatura
máximo de 2,4° C durante IRM llevada a cabo durante 15 minutos de barrido en el
10