CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 54

CRE8™ EVO
Коронарен стент, отделящ сиролимус с покритие iCarbofilm™ върху
балонен катетър за бърза смяна
1. ОПИСАНИЕ
Изделието CRE8™ EVO се състои от коронарен стент, отделящ сиролимус, здраво зак-
репен върху дисталния край на полугъвкав балонен катетър.
Коронарният стент представлява гъвкаво имплантируемо изделие, което може да се
разгъне с помощта на балонен катетър за перкутанна транслуминална коронарна ан-
гиопластика (PTCA).
Стентът е изработен от сплав от кобалт и хром (L605) и е покрит с iCarbofilm™ - тънък
въглероден слой с турбостатична структура с висока плътност, която по същество е
идентична с тази на пиролитичния въглерод, използван за изработването на дискове за
механични сърдечни клапи. Покриването на субстрата с iCarbofilm™ му осигурява био-
и хемосъвместимите характеристики на пиролитичния въглерод, без да влияе върху
физичните и структурни свойства на самия субстрат.
По външната повърхност на стента има специални вдлъбнатини, покрити изцяло с
iCarbofilm™, предназначени за разполагане на лекарствената форма Amphilimus™,
съставена от лекарството сиролимус и смес от дълговерижни мастни киселини.
Специфичната лекрствена дозировка за лекуваната съдова повърхност е приблизително
0,9 μg/mm 2 , което съответства на минимална доза 50 μg на по-малкия стент (2,0 x 9 mm)
и максимална доза 395 μg на по-големия стент (3,5 x 46 mm).
Два рентгеноконтрастни платинени маркери на всеки един от краищата на стента дават
възможност за прецизно разполагане върху третираната лезия.
Балонният катетър тип бърза смяна осигурява безопасно средство за доставяне на
коронарния стент до лезията, която трябва да се третира.
Дисталната част на катетъра се състои от два лумена: един за раздуване и свиване на
балона и един за придвижване напред и изтегляне назад на водача.
Два рентгеноконтрастни маркера, разположени извън използваемата дължина на ба-
лона, дават възможност за прецизно разполагане на стента в областта на стенозата.
Проксималната част на катетъра - тръба hypotube от неръждаема стомана, съдържа
лумена за раздуване и свиване на балона.
Два индикатора, разположени на дълбочина 90 и 100 cm от дисталния край, показват
края на балонния катетър от водещия катетър, съответно в случаи на брахиален или
феморален достъп.
Проксималният край на катетъра има женски луер заключващ механизъм за закрепва-
не към изделие за раздуване.
Производителят произвежда пряко изделието CRE8™ EVO и провежда всички проце-
дури за контрол на качеството както по време на производство, така и по отношение на
готовите продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика.
2. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Коронарният стент е предназначен за лечение на стенотични лезии в коронарните арте-
рии и за байпаси на коронарните артерии с цел поддържане на съдовата проходимост.
Рандомизирани клинични изпитвания са показали, че стентовете, отделящи лекарства,
могат значително да намалят ангиографската късна загуба (късна загуба на лумена),
бинарната рестеноза и повтарянето на прицелната реваскуларизация на лезиите.
3. ПОКАЗАНИЯ
Стентът е показан за увеличаване на диаметъра на лумена на коронарните съдове при
пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето вследствие на нововъзник-
нали или рестенотични лезии на нативните коронарни артерии, дори при наличие на:
• Остър коронарен синдром,
• Съпътстващ захарен диабет,
• Множествени лезии
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на стента е противопоказана в следните ситуации.
• Лезии, считани за нелечими с PTCA процедура или други интервенционални техники
• Пациенти, които не са подходящи за хирургичен байпас на коронарните артерии
• Бременни жени
• Заболявания/алергии, ограничаващи употребата на антиагрегантна и/или анти-
коагулантна терапия
• Тежка алергия към контрастното вещество или към лекарства, използвани по
време на процедурата
• Стеноза на незащитен съд
• Фракции на изтласкване < 30%
• Дифузно дистално заболяване на коронарните артерии
• Лезии в зона, включваща главен страничен клон. Главен страничен клон се де-
финира като съд, който би бил подложен на байпас, ако бъде запушен
• Лезии на кръвоносен съд с референтен диаметър < 2,0 мм
• Лезии дистално от стеноза > 50%, които не могат да се дилатират
• Пациенти с известна свръхчувствителност или алергии към сиролимус, мастни
киселини (например стеаринова киселина, палмитинова киселина, бехенова ки-
селина) или металните компоненти на стента
5. МОДЕЛ
Всяко изделие CRE8™ EVO може да се идентифицира чрез код на модел и партиден номер;
наличните продуктови кодове са изброени в Таблица 1. Кодът се състои от буквите IC, пос-
ледвани от две букви, показващи типа на изделието, две или три цифри, показващи номинал-
ния диаметър на разширяване на стента, и още две цифри, показващи дължината на стента.
Партидният номер прави възможно проследяването на цялата информация, касаеща
производството на изделието и контрола на системата в архивите на производителя за
осигуряване на качеството.
За да се улесни проследяемостта на изделието от потребителите, продуктовият код е
напечатан върху залепващите се етикети, включени във всяка кутия; тези етикети могат
да се закрепят към медицинската документация на пациента за импланта.
6. КАК СЕ ПРЕДОСТАВЯ
Изделието CRE8™ EVO се предоставя стерилно в торбичка от фолио, която не трябва
да се внася в стерилна среда.
ЗАБЕЛЕЖКА: Торбичката от фолио е единствената стерилна бариера.
Производствената стерилизация използва смес от етиленов оксид и CO2.
Стерилността и химическата стабилност са гарантирани докато опаковката остане
цяла и правилно съхранявана, и до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана
върху опаковката (СРОК НА ГОДНОСТ).
7. СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява на хладно, сухо място, при температура 25°C; разрешават се откло-
нения в температурата до 30°C.
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Изделието е предназначено само за еднократна употреба. Да не се употребява,
обработва или стерилизира повторно. Това може да причини рискове от
замърсяване на изделието и инфекции на пациента, възпаление и пренасяне на
инфекциозни болести от пациент към пациент.
• С изделието CRE8™ EVO трябва да се борави внимателно, така че да се избегне
всякакъв контакт с метални или абразивни инструменти, които биха могли да повре-
дят силно полираните повърхности или да причинят изменения.
• Стентът не трябва да се докосва с голи ръце.
• Стентът не трябва да влиза в контакт с течности преди подготовката и
разполагането му. Въпреки това, ако е абсолютно необходимо стентът да
се промие със стерилен/изотоничен физиологичен разтвор, времето на
контакт трябва да бъде ограничено (най-много една минута).
• Изделието CRE8™ EVO е предназначено да функционира като система. Не използ-
вайте компонентите му поотделно.
• Изделието CRE8™ EVO е показано за употреба в комбинация с PTCA. Катетърът за
доставяне не е катетър за коронарна дилатация; той трябва да се използва само за
разгъване на стента.
• Не използвайте изделието CRE8™ EVO, ако опаковката му е била отворена или по-
вредена, ако е било неправилно съхранявано, или ако датата му за срок на годност
е преминала. В такива случаи стерилността на продукта не е гарантирана.
• Не използвайте изделието CRE8™ EVO, ако по време на работа, поради усукване
или съпротивление при въвеждането, по проксималната част на катетъра се полу-
чат пречупвания или извивки; в такива случаи не опитвайте да изправяте катетъра.
• Изделието CRE8™ EVO трябва да се използва единствено от лекари, специал-
но обучени да извършват перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
(PTCA) и имплантация на коронарни стентове.
• Екип от кардиохирурзи трябва да бъде на разположение за евентуална интервенция.
• Изделието CRE8™ EVO трябва да бъде направлявано под флуороскопски контрол и
наблюдавано с помощта на рентгеново оборудване, което осигурява висококачест-
вени изображения.
• Традиционната процедура за разгъване на стент изисква предварителна дилатация
на лезията.
• Актуалната научна литература описва процедури, които се извършват без предва-
рителна дилатация.
• Оценете много внимателно характеристиките на лезията, която трябва да се тре-
тира, и специфичната физиопатология на пациента, преди да вземате решения за
процедурата.
• След като е оценил сложността на процедурата и специфичната физиопатология на
пациента, лекарят може да направи справка в най-актуалната медицинска литера-
тура за информация относно рисковете и предимствата на различните процедури,
преди да реши коя ще използва.
• Стентът трябва да се имплантира в прицелната лезия като се използва неговият
катетър за доставяне.
• Не херметизирайте системата докато стентът не бъде разположен в лезията, която
ще бъде третирана.
• Не изтегляйте назад катетъра в края на процедурата докато балонът му не бъде
напълно свит.
• Не правете опити да промените разположението на частично разгънат стент. Опити-
те за промяна на разположението могат да причинят тежко увреждане на кръвонос-
ния съд.
• Не правете опити да почиствате или стерилизирате повторно изделията, които са
били в контакт с кръв или органични тъкани. Употребяваните изделия трябва да се
изхвърлят като опасни медицински отпадъци с риск от инфекция.
• Следвайте указанията на производителя, когато използвате принадлежности (во-
дещ катетър, водач, хемостатична клапа).
• Ако се срещне съпротивление в който и да било момент на процедурата на въвеж-
дане, не прилагайте натиск върху системата: изтеглете изделието CRE8™ EVO и
водещия катетър като едно цяло. Прилагането на прекомерна сила и/или непра-
вилното боравене със системата могат да доведат до разгъване на стента или до
повреда на катетъра за доставяне.
• Ако пациентът има множество лезии в един съд, препоръчва се първо да се трети-
ра дисталната лезия, а след това проксималните лезии. Процедирането в този ред
намалява нуждата от преминаване през проксималния стент по време на импланти-
ране на дисталния стент, като по този начин се намалява рискът от разместване на
проксималния стент.
• Имплантирането на коронарен стент може да причини дисекация на съда дистално
и/или проксимално от мястото на имплантация, а също така може да причини остро
запушване на кръвоносния съд, налагащо допълнителна интервенция (CABG, до-
пълнителна дилатация, поставяне на допълнителни стентове или други процедури).
• Ако стентът бъде загубен в коронарния съд, могат да започнат процедури по из-
важдането му. Процедурите могат, обаче, да причинят нараняване на коронарните
кръвоносни съдове и/или на мястото на достъп в съда.
• По време на раздуване на катетъра не превишавайте номиналното налягане на пръсване.
• Никога не използвайте въздух или какъвто и да било друг газ за раздуване на балона.
9. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Употребата на изделие за раздуване с манометър е силно препоръчителна.
• При случаи на остър инфаркт на миокарда, имплантацията на стента трябва внима-
телно да се прецени от оператора, поради риска от остра тромбоза.
• Когато съдовете са прекомерно извити и има проксимална атеросклероза, катетъ-
рът може да срещне трудности в придвижването. В такива случаи неправилното
боравене с катетъра би могло да причини дисекация или разкъсване на коронарния
кръвоносен съд.
• За да избегнете повреждане на стента, работете с изключително внимание всеки
път, когато прекарвате водача или балонния катетър през стент, който току-що е бил
разгънат.
10. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В СРЕДА НА ЯМР
Неклинични изпитвания са показали, че стентът е съвместим с ЯМР при определени
условия
Пациент с това изделие може да бъде безопасно сканиран непосредствено след по-
52