Advers Olaylar - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

- Tienopridin (tıbbi reçetelere göre veya ilgili prospektüslerde belirtilen dozlarda tiklopi-
din veya klopidogrel veya prasugrel)
- Minimum 100 mg/gün dozunda süresiz aspirin
12. İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Spesifik klinik veriler bulunmamasına rağmen Takrolimus gibi aynı bağlayıcı protein
(FKBP) yoluyla etki eden bazı ilaçlar Sirolimus etkinliğini olumsuz etkileyebilir. İlaçlar
arasında etkileşim konusunda çalışma yoktur. Sirolimus CYP3A4 tarafından metaboli-
ze edilir. Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri özellikle çoklu implantlar durumunda Sirolimus'a
sistemik etkilerle ilişkili düzeylere kadar daha çok maruz kalmaya neden olabilir. Hasta
eşzamanlı sistemik immünsupresif ilaçlar alıyorsa da Sirolimus'a sistemik maruz kalma
dikkate alınmalıdır.
13. KULLANMA TALİMATI
Yardımcı malzeme (pakete dahil değildir)
- 5F çap (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük çaplı kılavuz kateter (kateterler)
- Şırıngalar
- 0,014 inç (0,356 mm) veya daha az çaplı kılavuz teller
- Şişirme cihazı
- Uygulayıcı
Stent + iletme kateteri hazırlama
Anjiyoplasti işlemine başlamadan önce heparin uygulayın ve hastanın Aktive Pıhtılaşma
Süresinin (ACT) 300 saniye üzerinde olduğunu kontrol edin.
Sistemin hazırlanması sırasında stente sıvı temas etmesine izin vermemeye özel-
likle dikkat edin. Ancak stentten steril/izotonik salin solüsyon geçirmek şartsa
temas süresi sınırlı olmalıdır (maksimum bir dakika).
Stent hedef lezyona iletme kateteri kullanılarak implante edilmelidir.
Paketi herhangi bir hasar açısından inceledikten sonra CRE8™ EVO cihazını çıkarın
ve steril bir bölgeye getirin.
a) İletme kateterinde herhangi bir bükülme, eğilme veya başka hasar bulunmadığını
kontrol edin.
b) Koruyucu kapağı stent üzerinden, kapağı distal ucundan tutarak dikkatle kaydırın.
Stentin sağlam ve balon üzerinde iyi ortalanmış olduğunu kontrol edin.
CRE8™ EVO cihazının hasar görmesi performansını etkileyebilir.
c) Kılavuz tel lümeni içinden heparin/salin karışımı geçirin. Dikkat: kılavuz tel lümenin-
den sıvı geçirirken stenti sıvılarla temas halinde bırakmayın.
d) Şişirme cihazını üreticinin talimatına göre hazırlayın.
e) Stentin üzerine monte edilmiş olduğu balondan varsa herhangi bir havayı şu şekilde
çıkarın:
1) Şişirme cihazını 4 ml kontrast maddeyle doldurun;
2) Şişirme cihazını iletme kateteri Luer konektörüne bağladıktan sonra kateterin (ba-
lon) distal ucunu dikey olarak aşağıya doğru yönlendirin;
3) En az 30 saniye negatif basınç uygulayın ve aspirasyon yapın. Sistem kontrast
maddeyle dolarken basıncın zamanla normale dönmesine izin verin.
4) Hava girmesine izin vermeden, adım 3'ü tekrarlayın ve artık hava kabarcığı belir-
meyinceye kadar 10-15 saniye aspirasyon yapın.
Stent insersiyonu
Çapı 5F (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük olan kılavuz kateterler CRE8™ EVO
cihazıyla kullanım için uyumludur.
Çapı 0,014 inç (0,356 mm) veya daha küçük olan koroner kılavuz teller CRE8™
EVO cihazıyla kullanım için uyumludur. Doktorlar kılavuz tel sertliği ve uç konfigü-
rasyonunu klinik deneyimleri temelinde seçerler.
a) Stentin önceden monte edilmiş olduğu iletme kateterini insersiyon sırasında çevre
basıncında tutun.
b) Kılavuz telin açıktaki kısmından kan ve kontrast madde izlerini gidermek üzere hepa-
rin/salin karışımı geçirin.
c) Sistemi yerleştirmeden önce hemostaz valfinin tamamen açık olduğundan emin olun.
d) Sistemi kılavuz tel üzerinden kılavuz kateterin kanla retrograd dolmasına izin vermek
üzere yavaşça ilerletin; sistemi stent tedavi bölgesine erişinceye kadar ilerletmeye
devam edin.
e) İletme sistemini hedef damar içine ilerletirken stent ve iletme balonunun tek bir ünite
olarak hareket ettiğinden emin olun. Bu işlem floroskopi altında balon radyoopak işa-
retlerinin stent radyoopak işaretlerine göre konumunun izlenmesiyle yapılır.
Herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi zorlamayın: CRE8™ EVO sis-
temi ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin. Aşırı güç uygulanması ve/
veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere yerleştirilmesine veya iletme
kateterinin zarar görmesine neden olabilir.
Stent implantasyonu ve genişletme
a) Stenti konumlandırın ve balonun radyoopak işaretlerinin yardımıyla tedavi edile-
cek lezyona göre doğru konumlanmış ve tamamen örtülmüş olduğundan emin olun.
b) Stenti, en az nominal çapa kadar balonu yavaşça şişirerek genişletin. Tablo 2, sekiz
nominal çap grubu için şişirme basıncı değiştikçe (sütun I) geçerli olacak balon çap-
larını vermektedir: 2,00 mm (sütun II), 2,25 mm (sütun III), 2,5 mm (sütun IV), 2,75
mm (sütun V), 3,0 mm (sütun VI), 3,5 mm (sütun VII), 4,0 mm (sütun VIII) ve 4,5 mm
(sütun IX). Koyu zeminli değerler Anma Patlama Basıncı* üzerindeki basınçlara işaret
etmektedir. Stent yaklaşık 5 atm minimum balon şişirme basıncında genişler.
c) Stent elastik geri tepmesi, stent modeline ve genişleme çapına bağlı olarak
%7*'den daha azdır.
* NOT: Bu değerler in vitro testlerin sonuçlarından alınmıştır
d) Balonu indirin ve anjiyografik olarak stentin tamamen genişlediğini kontrol
edin. Gerekirse optimum implantasyon için balonu tekrar şişirin.
e) İletme kateterini geri çekmeden önce rutin PTCA işleminde olduğu gibi minimum
30 saniye negatif basıncı devam ettirin.
f) Stentte post-dilatasyon gerekliyse bir PTCA balonu kullanılabilir. Şunlar açısından
çok dikkatli olun:
2,00 mm nominal çaplı stenti 3,05 mm üzerine genişletmemek
2,25 mm nominal çaplı stenti 3,05 mm üzerine genişletmemek
2,50 mm nominal çaplı stenti 3,85 mm üzerine genişletmemek
2,75 mm nominal çaplı stenti 3,85 mm üzerine genişletmemek
3,00 mm nominal çaplı stenti 3,85 mm üzerine genişletmemek
3,50 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek
4,00 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek
4,50 mm nominal çaplı stenti 5,05 mm üzerine genişletmemek
Optimum genişletme stentin arter duvarına tam olarak temas etmesini ve böy-
lece stent çapının referans damar çapına eşit olmasını gerektirir.
STENTİN TAMAMEN GENİŞLEDİĞİNDEN EMİN OLUN.

14. ADVERS OLAYLAR

Koroner stent implantasyonu şu komplikasyonlara yol açabilir:
• Akut miyokard enfarktüsü
• Alerjik reaksiyon (kontrast madde, işlem sırasında kullanılan ilaçlar veya stentin oluş-
tuğu materyallere)
• Arter anevrizması veya psödoanevrizması
• Arter diseksiyonu, perforasyonu veya rüptürü
• Arteriyel spazm
• Damar oklüzyonu
• Damar restenozu
• Distal emboli
• Erişim bölgesi hematomu
• Erişim bölgesinde enfeksiyon ve ağrı
• Kanama
• Kardiyak aritmi
• Ölüm
• Stabil olmayan angina
• Stent embolizasyonu
• Stent oklüzyonu
• Tromboz (akut, subakut veya geç)
• Ventriküler fibrilasyon
15. YÜKÜMLÜLÜK VE GARANTİ
Üretici bu cihazın son teknolojinin sağladığı en uygun işlemler kullanılarak azami dik-
katle tasarlanmış, üretilmiş ve ambalajlanmış olduğunu garanti eder. Ürünün tasarım ve
üretimine entegre edilen güvenlik önlemleri daha önce belirtilen şartlar altında ve yuka-
rıda belirtilen önlemlere uyularak kullanım amacı için güvenli kullanımını garanti eder.
Bu tür güvenlik önlemleri, tümüyle ortadan kaldırılamamasına rağmen ürün kullanımıyla
görülen riskleri mümkün olduğunca azaltmak üzere tasarlanmıştır.
Ürün sadece uzman doktorun sorumluluğu altında ve bu talimat kitapçığında başka yer-
lerde belirtilenler gibi kullanım amacının olası riskleri veya yan etkileri ve komplikasyon-
ları dikkate alınarak kullanılmalıdır.
İlgili tıbbi kararlar ve cihazı yerleştirme yöntemlerinin teknik karmaşıklığı ve hassaslığı
dikkate alınarak Üretici cihazın tatminkar bir sonuç sağlaması veya hastalığı giderme
konusundaki etkinliği açısından herhangi bir açık veya zımni garanti veremez. Sonuç
olarak, ister hastanın klinik durumu ister cihazın işlevselliği ve dayanıklılığı açısından
sonuçlar hastanın durumu, kullanılan cerrahi implantasyon işlemi veya yöntemi ve am-
balaj açıldıktan sonra cihazın kullanılma şekli gibi üreticinin kontrolü dışındaki birçok
faktöre bağlı olacaktır.
Bu faktörler dikkate alındığında Üreticinin sorumluluğu iletildiği zamanda hasarlı olduğu
saptanırsa cihazın değiştirilmesiyle kesin olarak sınırlıdır. Böyle bir durumda müşteri
cihazı Üreticiye iletecek ve Üreticinin hatalı olduğu söylenen cihazı inceleyip gerçekten
üretim hasarı bulunup bulunmadığını belirleme hakkı saklı olacaktır. Bu garanti sadece
hatalı olduğu bulunan bir cihazın Üretici tarafından üretilen aynı veya benzer tipte bir
başkasıyla değiştirilmesini kapsar.
Bu garanti sadece cihaz Üreticiye doğru paketlenmiş olarak ve düşünülen hataların
ayrıntılı bir yazılı raporuyla birlikte ve implante edilmiş bir cihaz durumunda hastadan
çıkarılmasının nedenleriyle birlikte gönderilmesi durumunda geçerli olacaktır.
Cihaz değiştirilirse, Üretici müşterinin hatalı cihazı geri göndermek için yaptığı masrafları
geri ödeyecektir.
Üretici bu talimat kitapçığında belirtilen kullanma yöntemleri veya önlemlere uyulmaması
veya cihazın ambalajda basılı son kullanma tarihinden sonra kullanılması durumunda
hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Ayrıca Üretici cihazın kullanım veya uygulama yöntemleri veya tedavi kararlarından
kaynaklanan sonuçlarla bağlantılı hiçbir sorumluluk kabul etmez; bu nedenle Üretici
kullanıcının kullandığı implantasyon tekniği veya cihaz uygulaması sonucunda oluşan
herhangi bir doğayla ilgili, materyal, biyolojik veya etik bir hasar için hiçbir şart altında
sorumlu olmayacaktır.
Üreticinin bayi ve temsilcilerinin bu garantinin herhangi bir şartını değiştirme ve ayrıca
yukarıda belirtilenler dışında bu ürünle ilgili herhangi bir ek garanti verme veya sorum-
luluk üstlenme yetkileri yoktur.
25