CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 40

CRE8™ EVO
Koronárny stent uvoľňujúci Sirolimus s povlakom iCarbofilm™
na rýchlovýmennom balónikovom katétri
1. POPIS
Pomôcka CRE8™ EVO pozostáva z koronárneho stentu uvoľňujúceho Sirolimus, pevne
prichyteného na distálnom konci polopoddajného balónikového katétra.
Koronárny stent je pružná implantovateľná pomôcka, ktorá sa dá roztiahnuť pomocou
katétra PTCA.
Je vyrobená zo zliatiny kobaltu a chrómu (L605) s povlakom z iCarbofilmu™, tenkej uhlí-
kovej vrstvy s vysokohustotnou turbostratickou štruktúrou, v podstate zhodnou so štruktú-
rou pyrolytického uhlíka používaného v konštrukcii diskov mechanických srdcových chlop-
ní. Povlak z iCarbofilmu™ na substráte dodáva bio- a hemokompatibilné charakteristiky
pyrolytického uhlíka bez vplyvu na fyzikálne a štruktúrne vlastnosti samotného substrátu.
Vonkajší povrch stentu má špeciálne drážky, plne pokryté iCarbofilmom™, ktorý obsa-
huje farmaceutický prípravok Amphilimus™, zložený z liečiva Sirolimus a zmesi mast-
ných kyselín s dlhým reťazcom.
Špecifická dávka lieku na plochu liečenej cievy je približne 0,9 μg/mm
dá minimálnej dávke 50 μg u menších stentov (2,0x9mm) a maximálnej dávke 395 μg
u väčších stentov (3,5x46mm).
Dve röntgenkontrastné značky z platiny na oboch koncoch stentu umožňujú presné po-
lohovanie stentu na léziu, ktorá má byť liečená.
Balónikový katéter rýchlovýmenného typu ponúka bezpečný spôsob zavedenia koro-
nárneho stentu k liečenej lézii.
Distálna časť katétra sa skladá z dvoch lúmenov: jeden na nafukovanie a vypúšťanie
balónika, druhý na posúvanie a vyťahovanie vodiaceho drôtu.
Dve röntgentokontrastné značky nachádzajúce sa mimo použiteľnej dĺžky balónika
umožňujú presné umiestnenie na stenóze.
Proximálna časť katétra, hypotrubica z nehrdzavejúcej ocele, obsahuje lúmen na nafu-
kovanie a vypúšťanie balónika.
Dva hĺbkomery umiestnené v hĺbke 90 a 100 cm od distálneho konca signalizujú ko-
niec balónikového katétra z vodiaceho katétra jednotlivo v prípade brachiálneho alebo
femorálneho prístupu.
Na proximálnom konci katétra je samičí konektor Luer na uchytenie na nafukovaciu
pomôcku.
Výrobca priamo vyrába pomôcku CRE8™ EVO a uplatňuje všetky postupy kontroly kva-
lity pri výrobe a na hotových výrobkoch v súlade s normami Správnej výrobnej praxe.
2. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Koronárny stent je indikovaný na liečbu stenotických lézií v koronárnych tepnách a šte-
poch koronárnej tepny na udržanie priechodnosti cievy.
Randomizované klinické štúdie preukázali, že stenty uvoľňujúce lieky môžu výrazne
znížiť neskoré angiografické straty (neskorá strata lúmenu), binárne restenózy a opako-
vanú revaskularizáciu cieľovej lézie.
3. INDIKÁCIE
Stent je určený na zlepšenie luminálneho priemeru koronárnych ciev u pacientov so
symptomatickou ischemickou chorobou srdca v dôsledku diskrétnych natívnych lézií de
novo a restenotických lézií pôvodnej koronárnej tepny aj v prítomnosi:
• akútneho koronárneho syndrómu,
• sprievodnej cukrovky,
• viacerých lézií.
4. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie stentu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch.
• Lézie považované za neliečiteľné perkutánnou transluminálnou koronárnou angio-
plastikou ani inými technikami
• Pacienti nespĺňajúci podmienky na chirurgické premostenie koronárnej tepny štepom
• Ženy, ktoré sú tehotné
• Poruchy/alergie obmedzujúce použiteľnosť antitrombocytickej alebo antikoagulač-
nej terapie.
• Závažná alergia na kontrastnú látku alebo lieky používané pri zákroku
• Stenóza nechránenej cievy
• Ejekčná frakcia < 30 %
• Difúzna distálna choroba koronárnej tepny
• Lézie v oblasti zasahujúcej hlavnú bočnú vetvu. Hlavná bočná vetva je definovaná
ako cieva, ktorá by bola obtečená, ak by bola okludovaná
• Lézie na cieve s menovitým priemerom < 2,0 mm
• Lézie distálne od stenózy > 50 % neroztiahnuteľné
• Pacienti so známou precitlivenosťou alebo alergiou na Sirolimus, mastné kyseliny
(napr. kyselinu stearovú, kyselinu palmitovú, kyselinu behenovú) alebo na kovové
súčasti stentu
5. MODEL
Každá pomôcka CRE8™ EVO je označená kódom modelu a číslom výrobnej šarže; kódy
dodávaných výrobkov sú uvedené v tabuľke č. 1. Kód sa skladá z písmen IC, nasledova-
ných dvoma písmenami označujúcimi typ pomôcky, dvoch alebo troch číslic označujúcich
priemer roztiahnutého stentu a ďalších dvoch číslic udávajúcich dĺžku stentu.
Číslo výrobnej šarže umožňuje sledovať všetky informácie o výrobe pomôcky a systé-
movú kontrolu podľa evidencie v systéme zabezpečenia kvality výrobcu.
Na uľahčenie sledovateľnosti pomôcky u používateľov je kód výrobku vytlačený na
samolepiacich etiketách na každom balení; určité časti týchto etikiet sa dajú vlepiť do
zdravotnej evidencie pacienta s implantátom.
6. AKO SA DODÁVA
Pomôcka CRE8™ EVO sa dodáva sterilná a zabalená vo vrecku z fólie, ktoré sa nesmie
umiestniť do sterilného prostredia.
POZNÁMKA: Vrecko z fólie je jediná sterilná bariéra.
Výrobca používa na sterilizáciu zmes etylénoxidu a CO2.
Sterilita a chemická stabilita je zaručená pokiaľ je balenie neporušené a správne skla-
dované, a pokiaľ neuplynie doba exspirácie vytlačená na obale (USE BEFORE DATE).
7. SKLADOVANIE
Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote 25 °C, dovolené sú krátkodobé
výchylky až do 30 °C.
8. VAROVANIA
• Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane,
neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Mohlo by to spôsobiť riziko kontaminácie
pomôcky a infekcií pacienta, zápalu a prenosu infekčných chorôb z pacienta na pa-
cienta.
• Pomôcka CRE8™ EVO si vyžaduje opatrné zaobchádzanie, s vylúčením akého-
koľvek kontaktu s kovovými alebo drsnými (abrazívnymi) nástrojmi, ktoré by mohli
poškodiť vysoko leštené povrchy alebo spôsobiť ich zmeny.
• Stentu sa nesmiete dotýkať holými rukami.
• Pred prípravou a umiestňovaním, stent nesmie prísť do styku s kvapalinami.
Ak je to však nevyhnutne nutné na prepláchnutie stentu sterilným/izotonickým
fyziologickým roztokom, doba kontaktu by mala byť obmedzená (maximálne
jedna minúta).
• Pomôcka CRE8™ EVO je navrhnutá tak, aby sa používala ako ucelený systém. Jej
, čo zodpove-
2
komponenty nepoužívajte samostatne.
• Pomôcka CRE8™ EVO je určená na použitie v kombinácii s PTCA. Zavádzací ka-
téter nie je koronárny dilatačný katéter; musí sa používať iba na nasadzovanie stentu.
• Pomôcku CRE8™ EVO nepoužívajte, ak jej balenie bolo otvorené alebo poškodené,
alebo po uvedenom dátume exspirácie. V takýchto prípadoch sterilita výrobku nie je
zaručená.
• Pomôcku CRE8™ EVO nepoužívajte, ak by sa proximálna časť katétra v dôsledku
skrútenia alebo odporu pri zavádzaní zalomila alebo zohla. V takýchto prípadoch sa
nesnažte katéter narovnať.
• Pomôcku CRE8™ EVO môžu používať len lekári špeciálne vyškolení na vykoná-
vanie perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTCA) a implantácie koronárneho
stentu.
• K dispozícii musí byť tím srdcovej chirurgie, ktorý môže zasiahnuť.
• Pomôcka CRE8™ EVO by mala byť zavádzaná a nasadzovaná podľa fluorosko-
pickej orientácie a sledovaná pomocou rádiografického zariadenia, ktoré produkuje
vysoko kvalitné zobrazenia.
• Tradičný postup pri zavádzaní stentu si vyžaduje predchádzajúcu dilatáciu lézie.
• V najnovšej vedeckej literatúre sú popísané postupy, vykonávané bez predchádzajú-
cej dilatácie.
• Pred prijatím procedurálnych rozhodnutí veľmi starostlivo vyhodnoťte charakteristiky
lézie, ktorá má byť ošetrená, a špecifickú fyziopatológiu pacienta.
• Vzhľadom na zložitosť zákroku a špecifickú fyziopatológiu pacienta by si lekár pred
rozhodnutím o postupe, ktorý použije, mal preštudovať najnovšiu medicínsku literatú-
ru a zistiť si informácie o rizikách a prínosoch jednotlivých postupov.
• Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra.
• Neprivádzajte do systému tlak skôr, ako bude stent umiestnený naprieč liečenou léziou.
• Nezaťahujte katéter na konci procedúry skôr, ako sa balón úplne vypustí.
• Nepokúšajte sa premiestniť čiastočne roztiahnutý stent. Pokus o premiestnenie môže
spôsobiť vážne poškodenie cievy.
• Nepokúšajte sa čistiť ani opätovne sterilizovať pomôcky, ktoré sa dostali do kontaktu
s krvou alebo organickými tkanivami. Použité pomôcky sa musia likvidovať ako ne-
bezpečný nemocničný odpad s rizikom infekcie.
• Pri používaní príslušenstva (vodiaci katéter, vodiaci drôt, hemostatický ventil) postu-
pujte podľa pokynov výrobcu.
• Ak kedykoľvek pri zavádzacom postupe narazíte na odpor, nepoužívajte silu: vytiah-
nite pomôcku CRE8™ EVO a vodiaci katéter ako jeden celok. Použitie neprimeranej
sily alebo nesprávna manipulácia so systémom môže viesť k strate stentu alebo k
poškodeniu zavádzacieho katétra.
• Ak má pacient v jednej cieve niekoľko lézií, liečte najprv distálnu léziu a pokračujte
ďalej smerom k proximálnym léziám. Týmto poradím sa znižuje potreba prekríženia
proximálneho stentu počas implantácie distálneho stentu, preto znižuje riziko pre-
miestnenia proximálneho stentu.
• Implantácia koronárneho stentu môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo proxi-
málne vzhľadom na miesto implantácie a môže tiež spôsobiť akútnu oklúziu cievy,
čo si vyžiada ďalšiu operáciu (CABG, ďalšiu dilatáciu, nasadenie ďalších stentov
alebo iné postupy).
• Ak sa stent v koronárnej cieve stratí, možno pristúpiť k postupom jeho vyberania.
Tieto postupy však môžu spôsobiť poškodenie koronárnych ciev alebo cievneho prí-
stupu.
• Počas nafukovania katétra neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí.
• Na nafúknutie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani iný plyn.
9. BEZPEČNOSTNÉ POKYNY
• Rozhodne odporúčame použiť ciachovanú nafukovaciu pomôcku.
• V prípade akútneho infarktu myokardu je potrebné, aby operatér starostlivo posúdil
implantáciu stentu vzhľadom na riziko akútnej trombózy.
• Ak sú cievy príliš vinuté a aj pri proximálnej ateroskleróze môže byť postup katétra
sťažený. V týchto prípadoch by nesprávna manipulácia mohla viesť k disekcii alebo
prasknutiu koronárnej cievy.
• Aby nedošlo k poškodeniu stentu, pri prechádzaní vodiacim drôtom alebo balóni-
kovým katétrom cez stent, ktorý bol práve roztiahnutý, postupujte s mimoriadnou
opatrnosťou.
10. BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE SÚVISIACE S MRI
Pri neklinickom skúšaním sa preukázalo, že stent je podmienečne bezpečný v prostredí
MR.
Pacient s touto pomôckou môže bezpečne podstúpiť skenovanie okamžite po jeho
umiestnení za dodržania nasledujúcich podmienok:
- Statické magnetické pole s hodnotou 3 Tesla alebo menej
- Najvyšší priestorový gradient magnetického poľa 720 Gauss/cm alebo menej
- Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) hlásená systé-
mom MR v hodnote 2,9 W/kg na 15 minút zobrazovania
Pri neklinickom skúšaní sa očakáva, že stent pri MRI skenovaní počas 15 minút v poli
s intenzitou 1,5 Tesla/64 MHz spôsobí maximálne zvýšenie teploty o 2,4°C a pri MRI
38