Effets Indésirables; Responsabilité Et Garantie - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

Dans les essais non cliniques, le stent sous scanner IRM pendant 15 min à
1,5 Tesla/64MHz est prévu pour produire une hausse de température maximale de
2,4 °C et, sous scanner IRM pendant 15 min à 3 Tesla/128MHz, une hausse de tempé-
rature maximale de 2,9 °C. Ces changements de température ne posent aucun danger
chez les patients dans les conditions indiquées.
La qualité de l'image RM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve dans exac-
tement la même zone ou relativement proche de la position du stent.
11. RÉGIME MÉDICAMENTEUX
Des études cliniques indiquent le besoin d'administrer des anticoagulants pendant la
procédure et des antiplaquettaires après la procédure.
Le traitement antiplaquettaire après la procédure implique l'administration des médi-
caments suivants :
- Thiénopyridines (ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel aux doses indiquées dans les
notices associées ou selon la prescription médicale)
- Aspirine à une dose minimum de 100 mg/jour, pour une durée indéterminée
12. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Bien qu'aucune donnée clinique spécifique ne soit disponible, certains médicaments
comme le tacrolimus, qui agissent à travers la même protéine de fixation (FKBP),
peuvent affecter l'efficacité du sirolimus. Aucune étude sur l'interaction inter-médica-
menteuse n'a été réalisée. Le sirolimus est métabolisé par le CYP3A4. De forts inhibi-
teurs de CYP3A4 peuvent provoquer une exposition plus importante au sirolimus pou-
vant atteindre des niveaux associés à des effets systémiques, notamment dans le cas
d'implants multiples. Il est également possible d'envisager une exposition systémique
au sirolimus si le patient prend un traitement immunosuppresseur systémique conco-
mitant.
13. MODE D'EMPLOI
Matériel auxiliaire (non fourni)
- Cathéter(s) de guidage d'un diamètre 5F (diamètre interne de 1,47 mm) ou plus
- Seringues
- Fils guides de 0,014 pouce (0,356 mm) de diamètre ou moins
- Dispositif de gonflage
- Dispositif d'introduction.
Préparation du stent et du cathéter de pose
Avant de commencer la procédure d'angioplastie, administrer de l'héparine et vérifier
que le temps de coagulation activé (ACT) du patient est supérieur à 300 secondes.
Pendant la préparation du système, faire particulièrement attention à ne laisser
aucun liquide entrer en contact avec le stent. Néanmoins, s'il s'avère absolument
nécessaire de rincer le stent avec une solution saline stérile/isotonique, le temps
de contact devra être limité (une minute maximum).
Le stent doit être implanté dans la lésion à traiter au moyen de son cathéter de pose.
Après avoir vérifié que l'emballage n'a pas été endommagé, retirer le dispositif CRE8™
EVO de son emballage et le mettre dans un endroit stérile.
a) Vérifier que le cathéter de pose n'est pas entortillé, plié ni autrement endommagé.
b) Retirer l'étui de protection du stent en faisant glisser doucement l'étui et en le prenant au
niveau de l'extrémité distale. Vérifier que le stent est intact et bien centré sur le ballonnet.
Si le dispositif CRE8™ EVO est endommagé, sa performance s'en verra diminuée.
c) Rincer la lumière du fil guide avec le mélange d'héparine et de solution saline. Atten-
tion : lors du rinçage de la lumière du fil guide, ne pas mettre le stent en contact
avec des liquides.
d) Préparer le dispositif de gonflage conformément aux instructions du fabricant.
e) Vider l'air du ballonnet sur lequel le stent est monté, comme suit :
1) Remplir le dispositif de gonflage de 4 ml de produit de contraste ;
2) Après avoir relié le dispositif de gonflage au raccord Luer-Lock du cathéter de
pose, diriger la pointe distale du cathéter (ballonnet) verticalement vers le bas ;
3) Appliquer une pression négative et aspirer pendant au moins 30 secondes. Lais-
ser la pression remonter progressivement et revenir à la normale, pendant
que le système se remplit de produit de contraste.
4) Sans introduire d'air, répéter l'étape 3 et aspirer pendant 10-15 secondes jusqu'à
ce qu'il n'y ait plus de bulles.
Insertion du stent
Les cathéters de guidage d'un diamètre 5F (diamètre interne de 1,47 mm) ou plus
sont compatibles avec le dispositif CRE8™ EVO.
Les fils guides coronaires de 0,014 pouce (0,356 mm) de diamètre ou moins sont
compatibles avec le dispositif CRE8™ EVO. Le choix de la raideur du fil guide et
du type d'embout dépendra de l'expérience clinique du médecin.
a) Conserver le cathéter de pose sur lequel le stent est pincé à pression ambiante pen-
dant l'insertion.
b) Rincer la partie exposée du fil guide avec un mélange d'héparine et de sérum physio-
logique pour retirer les traces de sang et de produit de contraste.
c) Vérifier que la valve hémostatique est complètement ouverte avant d'introduire le
système.
d) Faire avancer lentement le système sur le fil guide pour permettre l'obturation rétro-
grade du cathéter de guidage avec le sang ; continuer à faire progresser le système
jusqu'à ce que le stent atteigne le site à traiter.
e) Lors de la progression du système de pose dans le vaisseau à traiter, s'assurer que
le stent et le ballonnet de pose bougent comme s'il s'agissait d'un seul élément. Vous
devez le faire en vérifiant, sous fluoroscopie, la position des repères radio-opaques
du ballonnet par rapport aux repères radio-opaques du stent.
En cas de résistance, ne pas forcer sur le système : retirer le dispositif CRE8™
EVO et le cathéter de guidage comme s'il s'agissait d'un seul élément. L'applica-
tion d'une force excessive et/ou une mauvaise manipulation du système peuvent
provoquer le déploiement du stent ou endommager le cathéter de pose.
Implantation et expansion du stent
a) Positionner le stent et, à l'aide des repères radio-opaques du ballonnet, vérifier qu'il
est bien positionné par rapport à la lésion à traiter et qu'il est entièrement recouvert.
b) Dilater le stent en gonflant lentement le ballonnet au moins jusqu'au diamètre nomi-
nal. Le tableau 2 indique les diamètres du ballonnet en fonction de la pression de
gonflage (colonne I), pour les huit groupes de diamètre nominal : 2,00 mm (colonne
II), 2,25 mm (colonne III), 2,5 mm (colonne IV), 2,75 mm (colonne V), 3,0 mm (co-
lonne VI), 3,5 mm (colonne VII), 4,0 mm (colonne VIII) et 4,5 mm (colonne IX). Les
valeurs sur fond foncé font référence aux pressions au-dessus de la pression de rup-
ture nominale*. Le stent se dilate à une pression de gonflage du ballonnet minimum
d'environ 5 atm.
c) La détente élastique du stent est inférieure à 7 %* en fonction du modèle de
stent et du diamètre de dilatation.
* REMARQUE : Ces valeurs sont obtenues à partir des résultats des tests in-vitro
d) Dégonfler le ballonnet et vérifier, par voie angiographique, que le stent est complè-
tement dilaté. Si besoin, regonfler le ballonnet pour une implantation optimale.
e) Avant de retirer le cathéter de pose, maintenir une pression négative pendant au
moins 30 secondes, selon la procédure de PTCA de routine.
f) Si une post-dilatation du stent est nécessaire, un ballonnet pour PTCA peut être
utilisé. Faire très attention à :
ne pas dilater au delà de 3.05 mm pour un stent de 2.00 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de.3.05 mm pour un stent de 2.25 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 3.85 mm pour un stent de 2.50 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 3.85 mm pour un stent de 2.75 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 3.85 mm pour un stent de 3.00 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 5.05 mm pour un stent de 3.50 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 5.05 mm pour un stent de 4.00 de diameter nominal
ne pas dilater au delà de 5.05 mm pour un stent de 4.50 de diameter nominal
Une dilatation optimale exige que le stent soit parfaitement en contact avec
la paroi artérielle, de sorte que le diamètre du stent soit égal au diamètre du
vaisseau de référence.
VÉRIFIER QUE LE STENT EST COMPLÈTEMENT DILATÉ.
14. EFFETS INDÉSIRABLES
L'implantation d'un stent coronaire peut donner lieu aux complications suivantes :
• Anévrisme artériel ou pseudo-anévrisme
• Angine instable
• Arythmie cardiaque
• Décès
• Dissection, perforation, rupture de l'artère
• Embolie distale
• Embolisation du stent
• Fibrillation ventriculaire
• Hématome au niveau du site d'accès
• Hémorragie
• Infarctus aigu du myocarde
• Infection et douleur au niveau du site d'accès
• Occlusion du stent
• Occlusion du vaisseau
• Réaction allergique (au produit de contraste, aux médicaments utilisés pendant la
procédure ou aux matériaux de composition du stent)
• Resténose du vaisseau
• Spasme artériel
• Thrombose (aiguë, subaiguë ou tardive)
15. RESPONSABILITÉ ET GARANTIE
Le fabricant garantit que ce dispositif a été conçu, fabriqué et emballé avec le plus grand
soin, en recourant aux procédures les mieux adaptées de la technologie actuelle. Les
normes de sécurité intégrées dans la conception et la fabrication du produit garantissent
son usage sans danger dans les conditions susmentionnées et aux fins auxquelles il est
destiné, à condition que les précautions indiquées précédemment soient respectées.
Ces normes de sécurité visent à diminuer autant que possible, mais pas à éliminer
complètement, les risques liés à l'usage du produit.
Le produit ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialiste, tout en
tenant compte des risques ou effets indésirables et complications susceptibles de décou-
ler de son usage prévu, comme indiqué aux autres sections de ce livret d'instructions.
De par la complexité technique, la nature décisive des choix de traitement et des mé-
thodes utilisées pour poser le dispositif, le fabricant ne peut être tenu responsable, expli-
citement ou tacitement, de la qualité des résultats finaux suite à l'utilisation du dispositif,
ni de son efficacité à traiter l'infirmité d'un patient. Les résultats finaux, en termes d'état
clinique du patient, de fonctionnalité et de durée de vie du dispositif, dépendent d'un
grand nombre de facteurs échappant au contrôle du fabricant, comme par exemple,
l'état du patient, la procédure chirurgicale d'implantation et d'application et la manipula-
tion du dispositif après avoir été retiré de son emballage.
Au vu de ces facteurs, le fabricant est par conséquent uniquement tenu de remplacer
tout dispositif qui, à la livraison, s'avérerait présenter des défauts de fabrication. Dans
de telles circonstances, le client renverra le dispositif au fabricant qui, pour sa part, se
réserve le droit d'examiner le dispositif jugé défectueux et de déterminer s'il présente
vraiment des défauts de fabrication. La garantie prévoit exclusivement le remplacement
du dispositif défectueux par un autre dispositif du même type ou équivalent produit par
le fabricant.
La garantie ne s'applique que si le dispositif est renvoyé au fabricant correctement em-
ballé et s'il est accompagné d'un rapport écrit et détaillé décrivant les défauts constatés
et, si le dispositif a été implanté, expliquant pourquoi il a été retiré du patient.
Pour le remplacement du dispositif, le fabricant remboursera à l'acheteur les dépenses
encourues pour le retour du dispositif défectueux.
Le fabricant décline toute responsabilité si les conditions d'utilisation et précautions indi-
quées dans ce livret ne sont pas respectées et si le dispositif est utilisé après la date
limite d'utilisation imprimée sur l'emballage.
En outre, le fabricant décline toute responsabilité vis-à-vis des conséquences résultant
des choix de traitement, des méthodes d'utilisation ou de l'application du dispositif ;
le fabricant ne sera par conséquent pas tenu responsable des dommages, quels qu'ils
soient (matériels, biologiques ou moraux), résultant de l'application du dispositif ou du
choix de la technique d'implantation par l'utilisateur.
Les agents et représentants du fabricant ne sont pas autorisés à modifier les conditions
de cette garantie ni à assumer d'autres obligations ou offrir des garanties concernant ce
produit au-delà des termes susmentionnés.
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