CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 36

CRE8™ EVO
Sirolimus izdalošs koronārais stents ar iCarbofilm™ pārklājumu uz ātrās
apmaiņas balonkatetra
1. APRAKSTS
Ierīce CRE8™ EVO sastāv no Sirolimus izdaloša koronārā stenta, kas ir cieši nostipri-
nāts daļēji elastīga balonkatetra distālajā galā.
Koronārais stents ir lokana implantējama ierīce, kuru var izplest, izmantojot perkutānās
transluminālās koronārās angioplastijas (PTCA) katetru.
Stents ir veidots no kobalta un hroma sakausējuma (L605), un tam ir iCarbofilm™
pārklājums — plāns oglekļa slānis, kura blīvā turbostratiskā struktūra ir tāda pati kā
pirolītiskajam ogleklim, kas tiek izmantots mehānisko sirds vārstuļu diskos. Uzklājot
iCarbofilm™ pamatmateriālam, tam tiek piešķirtas pirolītiskā oglekļa bioloģiskās
un asins saderības īpašības, neietekmējot pamatmateriāla fiziskās un strukturālās
īpašības.
Ārējā stenta virsma ir atvēlēta rievām, kas pilnībā klātas ar iCarbofilm™, lai saturētu far-
maceitisko formulu Amphilimus™, kas sastāv no medikamenta Sirolimus un garo ķēžu
taukskābju maisījuma.
Specifiskā medikamenta deva ārstējamajai asinsvada virsmai ir apmēram 0,9 μg/mm
kas atbilst minimālajai devai 50 μg, lietojot mazāko stentu (2,0 x 9 mm), un maksimālajai
devai 395 μg, lietojot lielāko stentu (3,5 x 46 mm).
Katrā stenta galā ir divi starojuma necaurlaidīgi platīna marķieri, kas sniedz iespēju pre-
cīzi novietot stentu novēršamā bojājuma vietā.
Ātras apmaiņas balonkatetrs ļauj droši ievadīt koronāro stentu līdz novēršamā bojā-
juma vietai.
Katetra distālajā galā ir divi lūmeni: viens ir paredzēts balona uzpildei un iztukšošanai,
bet otrs — virzīšanas stieples ievadīšanai un izvilkšanai.
Divi starojuma necaurlaidīgi marķieri, kas atrodas ārpus balona izmantojamās daļas,
sniedz iespēju precīzi novietot balonu sašaurinājuma vietā.
Katetra proksimālais posms ir nerūsējoša tērauda injekcijas caurulīte, kurā atrodas ba-
lona uzpildei un iztukšošanai paredzētais lūmens.
Divi indikatori, kas atrodas 90 un 100 cm attālumā no distālā gala, signalizē par ba-
lonkatetra beigšanos uz virzīšanas katetra attiecīgi brahiālās vai femorālās pieejas
gadījumos.
Katetra proksimālajā galā atrodas aptverošais Luerl lock tipa savienotājs, kas ir pare-
dzēts uzpildes ierīces pievienošanai.
Ražotājs pats veic CRE8™ EVO ierīces ražošanu un kā ražošanas laikā, tā arī gatava-
jiem produktiem veic visas kvalitātes kontroles procedūras saskaņā ar labas ražošanas
prakses standartiem.
2. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Koronārais stents ir paredzēts koronāro artēriju stenotisku bojājumu un koronāro artēriju
šuntu ārstēšanai, lai uzturētu plūsmu asinsvadā.
Randomizētos klīniskos izmēģinājumos ir pierādīts, ka zāles izdalošie stenti nozīmīgi
samazina angiogrāfijas vēlīnā zuduma (vēlīnā lūmena zuduma), binārās restenozes un
mērķa bojājumu revaskularizācijas gadījumu biežumu.
3. INDIKĀCIJAS
Stents ir paredzēts koronārā lūmena diametra uzlabošanai pacientiem ar simptomātisku
išēmisku sirds slimību, kas radusies natīvo koronāro artēriju jaunu vai restenotisku bojā-
jumu dēļ, pat tad, ja ir konstatēts:
• akūts koronārais sindroms;
• vienlaicīgs diabēts;
• vairāki bojājumi.
4. KONTRINDIKĀCIJAS
Stenta izmantošana ir kotrindicēta šādos gadījumos:
• bojājumus nevar novērst, izmantojot PTCA vai citas ķirurģiskas iejaukšanās metodes;
• pacienti, kuri neatbilst šuntēšanas operācijas prasībām;
• sievietes stāvoklī;
• traucējumi/alerģijas, kas ierobežo antitrombotiskās un/vai antikoagulantu terapijas
veikšanu;
• smaga alerģija pret procedūrā lietoto kontrastvielu vai medikamentiem;
• neaizsargāta asinsvada stenoze;
• izsviedes frakcijas < 30 %;
• difūza distālo koronāro artēriju slimība;
• bojājums ir vietā, kas skar lielu sānu atzarojumu. Liels sānu atzarojums tiek defi-
nēts kā asinsvads, kam oklūzijas gadījumā tiktu veikta šuntēšana;
• bojājumi asinsvadā, kam references diametrs ir < 2,0 mm;
• bojājums atrodas distāli no nedilatējamas > 50 % stenozes;
• pacienti ar zināmu hipersensitivitāti vai alerģijām pret Sirolimus, taukskābēm
(piem., stearīnskābe, palmitīnskābe, behenskābe) vai stenta sastāvdaļām, kas
izgatavotas no metāla.
5. MODELIS
Katrai ierīcei CRE8™ EVO ir piešķirts modeļa kods un partijas numurs. Pieejamie pro-
duktu kodi ir norādīti 1. tabulā. Koda sākumā ir burti IC, kam seko divi burti, kuri norāda
ierīces veidu; kodā ir ietverti divi vai trīs cipari, kas norāda stenta nominālo diametru
izplestā stāvoklī; tiem seko divi cipari, kuri norāda stenta garumu.
Partijas numurs nodrošina iespēju iegūt visu informāciju par ierīces ražotāju un sistēmas
vadību, kas ir pieejama ražotāja kvalitātes nodrošināšanas dokumentos.
Lai lietotāji varētu iegūt informāciju par ierīci, uz katra iepakojuma kārbas ir uzlīme ar
produkta kodu. Šīs uzlīmes var ielīmēt tā pacienta slimības vēsturē, kuram ir veikta
implantēšana.
6. PIEGĀDES VEIDS
Ierīce CRE8™ EVO tiek piegādāta sterila un ir iepakota folija maisiņā, kas nedrīkst no-
nākt sterilā vidē.
PIEZĪME. Folija maisiņš ir vienīgā sterilā barjera.
Ražošanas procesa laikā veiktajā sterilizēšanā ir izmantots etilēna oksīda un CO2 mai-
sījums.
Ja iepakojums netiek atvērts vai bojāts, sterilitāte un ķīmiskā stabilitāte tiek garantēta
līdz derīguma termiņa beigu datumam (DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS), kas
norādīts uz iepakojuma.
7. GLABĀŠANA
Glabājiet sausā, vēsā vietā 25 °C temperatūrā, tās svārstības pieļaujamas līdz 30 °C.
8. BRĪDINĀJUMI
• Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt atkār-
toti. Pretējā gadījumā var rasties ierīces kontaminācijas risks, pacients var tikt inficēts,
var rasties iekaisums un no viena pacienta otram var tikt nodotas infekcijas slimības.
• Ar ierīci CRE8™ EVO jārīkojas ļoti piesardzīgi, lai tā nesaskartos ar metāliskiem vai
abrazīviem instrumentiem, kas varētu bojāt tās īpaši nopulētās virsmas vai izraisīt
mehāniskus bojājumus.
• Neaiztieciet stentu ar kailām rokām.
• Pirms sagatavošanas un novietošanas stentam nevajadzētu nonākt saskarē ar
šķidrumiem. Tomēr, ja absolūtas nepieciešamības gadījumā stents tiek skalots
ar sterilu/izotonisku fizioloģisko šķīdumu, vajadzētu ierobežot saskares laiku
(maksimums viena minūte).
• Ierīce CRE8™ EVO ir izstrādāta, lai darbotos kā sistēma. Tās sastāvdaļas nedrīkst
izmantot atsevišķi.
• Ierīce CRE8™ EVO ir paredzēta lietošanai ar PTCA. Ievades katetrs nav koronārās
paplašināšanas katetrs, to drīkst izmantot tikai stenta ievietošanai.
,
2
• Nelietojiet ierīci CRE8™ EVO, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, nepareizi uzglabāts
vai ir beidzies ierīces sterilitātes periods. Šādos gadījumos netiek garantēta produkta
sterilitāte.
• Nelietojiet ierīci CRE8™ EVO, ja izmantošanas laikā sistēmas pagriešanas vai ieva-
des pretestības dēļ katetra proksimālā daļa ir savijusies vai saliekusies. Šādā gadīju-
mā nemēģiniet iztaisnot katetru.
• Ierīci CRE8™ EVO drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir īpaši apmācīti veikt perkutānās
transluminālās koronārās angioplastijas (PTCA) un koronārā stenta ievietošanas proce-
dūras.
• Asinsvadu ķirurģijas komandai ir jābūt pieejamai gadījumā, ja nepieciešama ķirurģis-
ka iejaukšanās.
• Ierīces CRE8™ EVO ievadīšana jāveic fluoroskopijas kontrolē un jāuzrauga, izman-
tojot rentgenogrāfijas aprīkojumu, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.
• Vadoties pēc tradicionālās procedūras, pirms stenta ievietošanas nepieciešama bo-
jātās vietas iepriekšēja paplašināšana.
• Jaunākajā zinātniskajā literatūrā aprakstītas procedūras, kas veiktas bez iepriekšējas
paplašināšanas.
• Pirms pieņemat ar procedūru saistītus lēmumus, rūpīgi novērtējiet novēršamā bojāju-
ma īpašības un pacienta īpašo patoloģisko fizioloģiju.
• Ņemot vērā procedūras sarežģītību un pacienta īpašo patoloģisko fizioloģiju, ārstam
pirms veicamās procedūras izvēles ir jāizskata jaunākā medicīniskā literatūra, lai iegūtu
informāciju par dažādo procedūru iespējamiem riskiem un sniegtajām priekšrocībām.
• Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades katetru.
• Nepakļaujiet sistēmu spiedienam, kamēr stents nav novietots visa novēršamā bojāju-
ma garumā.
• Procedūras beigu posmā neizvelciet katetru, kamēr tā balons nav pilnībā iztukšots.
• Nemēģiniet pārvietot daļēji izplestu stentu. Stenta pārvietošana var radīt nopietnus
asinsvada bojājumus.
• Nemēģiniet tīrīt vai atkārtoti sterilizēt ierīces, kas ir nonākušas saskarē ar asinīm vai
dzīvajiem audiem. Izmantotās ierīces ir jāutilizē kā bīstami medicīniskie atkritumi, kas
rada infekcijas risku.
• Izmantojot piederumus (virzīšanas katetru, virzīšanas stiepli, hemostāzes vārstu),
ievērojiet ražotāja norādījumus.
• Ja ievades procedūras laikā ir jūtama pretestība, nebīdiet sistēmu tālāk ar spēku.
Izvelciet ierīci CRE8™ EVO un virzīšanas katetru kā viendaļīgu ierīci. Pielietojot pār-
mērīgu spēku un/vai nepareizi izmantojot sistēmu, var tikt zaudēts stents vai var tikt
bojāts ievades katetrs.
• Ja pacientam vienā asinsvadā ir vairāki bojājumi, vispirms novērsiet distāli esošo
bojājumu, tad virzieties uz priekšu pie proksimāli esošajiem bojājumiem. Šāda darba
kārtība samazina nepieciešamību distālā stenta implantācijas laikā šķērsot proksimā-
lo stentu, tādējādi samazinot proksimālā stenta pārvietošanas risku.
• Koronārā stenta implantēšana var izraisīt asinsvada disekciju distāli un/vai proksimāli
no implantēšanas vietas, kā arī var izraisīt pēkšņu asinsvada nosprostošanos, un tādā
gadījumā nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās (koronāro artēriju šuntēšana,
turpmāka asinsvada paplašināšana, papildu stenta ievietošana vai citas procedūras).
• Ja stents koronārajā asinsvadā neparedzēti atdalās no ievades sistēmas, var veikt
tā atgūšanas procedūras. Taču šīs procedūras var izraisīt koronāro asinsvadu un/vai
ievades vietas bojājumus.
• Katetra balona uzpildes laikā nedrīkst pārsniegt novērtēto pārsprāgšanas spiedienu.
• Balona uzpildei nekādā gadījumā nedrīkst izmantot gaisu vai kādu citu gāzi.
9. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Īpaši ieteicams izmantot ar mērinstrumentu aprīkotu uzpildes ierīci.
• Akūta miokarda infarkta gadījumos lietotājam ir rūpīgi jāizvērtē stenta implantācija,
izvērtējot iespējamo trombozes risku.
• Ja asinsvadi ir īpaši līkumoti un proksimāli ir ateroskleroze, katetra ievadīšana var
būt apgrūtināta. Šādos gadījumos nepareiza rīcība var izraisīt koronārā asinsvada
disekciju vai plīsumu.
• Lai nesabojātu stentu, ievērojiet īpašu piesardzību, ja virzīšanas stieple vai balonka-
tetrs ir jāizvada caur tikko izplestu stentu.
MR attēlu kvalitāte var pasliktināties, ja izmeklējamā vieta ir tuvu vietai, kur atrodas
stents, vai tajā pašā vietā. Neklīniskajās pārbaudēs maksimālais artefakta lielums
palielinās par aptuveni 15 mm salīdzinājumā ar implanta lielumu un formu.
10. MRT SAUGOS INFORMACIJA
Neklinikiniai tyrimai parodė, kad stentą santykinai saugu naudoti MR aplinkoje.
Pacientą su šiuo įtaisu galima saugiai skenuoti iškart po įstatymo, esant tokioms sąly-
goms:
- statinio magnetinio lauko stiprumas – ne daugiau nei 3 teslos;
- didžiausias erdvinio gradiento magnetinis laukas – ne daugiau nei 720 gausų/cm.
- didžiausia MR sistemos registruota viso kūno vidutinė savitosios sugerties sparta
(SAR) – 2,9 W/kg skenuojant 15 minučių
Per neklinikinius tyrimus, kai atliekamas 15 minučių trukmės stento MRT skenavimas
esant 1,5 tesloms/64 MHz, numatoma, kad temperatūra maksimaliai pakils 2,4 °C, o
34