CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 58

CRE8™ EVO
Коронарний стент, що виділяє сіролімус, з покриттям iCarbofilm™ на
балонному катетері швидкої заміни
1. ОПИС
Пристрій CRE8™ EVO складається з коронарного стенту, що виділяє сіролімус,
який міцно тримається на дистальному кінці напівгнучкого балонного катетера.
Коронарний стент є гнучким пристроєм, придатним для імплантації, який можна
розширити за допомогою катетера для ЧТКА.
Стент виготовлено з кобальтохромового сплаву (L605) та вкрито покриттям
iCarbofilm™, тонкою вуглецевою плівкою з турбостратною кристалічною струк-
турою високої щільності, практично ідентичною до структури піролітичного вуглецю,
який використовується в дискових механічних штучних клапанах серця. Покриття
субстрату iCarbofilm™ надає йому біо- та гемосумісні характеристики піролітичного
вуглецю, не впливаючи на фізичні та структурні властивості самого субстрату.
Зовнішня поверхня стента має спеціальні борозенки, повністю вкриті покриттям
iCarbofilm™, що містять фармацевтичну сполуку Amphilimus™, яка складається
з лікарського препарату сіролімус та суміші довголанцюгових жирних кислот.
Конкретна доза препарату для поверхні судини, що підлягає лікуванню, складає
приблизно 0,9 мкг/мм2, що відповідає мінімальній дозі 50 мкг для маленького
стента (2,0 х 9 мм) та максимальній дозі 395 мкг для великого стента (3,5 x 46 мм).
Два рентгеноконтрастних платинових маркери з обох кінців стента дозволяють
точно розміщувати пристрій у ділянці ураження, що підлягає лікуванню.
Балонний катетер швидкої заміни являє собою безпечний спосіб доставки
коронарного стента до ділянки ураження, що підлягає лікуванню.
Дистальна частина катетера складається з двох просвітів: один використовується
для роздування та здування балона, а інший — для просування та витягування
дротового провідника.
Два рентгеноконтрастні маркери, розташовані за межами робочої довжини балона,
дозволяють виконати точне проведення крізь стеноз.
Проксимальна частина катетера, що виготовлена з неіржавіючої сталі за техно-
логією Hypotube, являє собою просвіт для роздування та здування балону.
Два індикатори, розміщені на глибині 90 та 100 см від дистального кінця, сигналі-
зують про появу кінця балонного катетера з провідникового катетера, у випадках
плечового та стегнового доступу відповідно.
Проксимальний кінець катетера має охоплюючий роз'єм Люера для під'єднання
пристрою для роздування.
Виробник безпосередньо виготовляє пристрій CRE8™ EVO та виконує усі
процедури контролю якості під час виробництва та якості кінцевого продукту відпо-
відно до норм належної виробничої практики.
2. ПРИЗНАЧЕННЯ
Коронарний стент призначений для лікування стенотичних уражень в коронарних
артеріях та аортокоронарних шунтах для підтримання просвіту судин у розкритому
стані.
Рандомізовані клінічні випробування виявили, що стенти, які виділяють лікарські
препарати, можуть значно знизити пізні ангіографічні втрати (пізні втрати просвіту),
ризик бінарного рестенозу та повторної реваскулярізації цільової ділянки ураження.
3. ПОКАЗАННЯ
Стент призначений для покращення діаметра коронарного просвіту в пацієнтів
із симптоматичною ішемічною хворобою серця через первинне ураження чи
рестеноз нативних коронарних артерій навіть за наявності:
• гострого коронарного синдрому;
• супутнього діабету;
• кількох уражень.
4. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Використання стента протипоказано в наступних ситуаціях:
• ураження вважаються невиліковними за допомогою ЧТКА або інших хірур-
гічних методик;
• пацієнти, що не відповідають вимогам для операції аортокоронарного шунту-
вання;
• вагітність;
• розлади/алергічні захворювання, що обмежують використання антиагрега-
ційної та/або антикоагуляційної терапії;
• тяжка алергія на контрастну речовину або препарати, що використовуються
під час процедури;
• стеноз незахищеної судини;
• фракція викиду < 30%
• дифузна дистальна ішемічна хвороба серця;
• ураження на ділянці, що включає велике бокове відгалуження. Велике
бокове відгалуження визначається як судина, яку в випадку оклюзії необхідно
шунтувати;
• ураження судини з нормальним діаметром < 2,0 мм;
• ураження дистальніше стенозу, який є нерозширюваним > 50%;
• пацієнти з відомою підвищеною чутливістю або алергією на сіролімус,
жирні кислоти (такі, як стеаринова кислота, пальмітинова кислота, бегенова
кислота) або металеві компоненти стенту.
5. МОДЕЛЬ
Кожний пристрій CRE8™ EVO позначається кодом моделі та номером партії;
доступні моделі перелічені в таблиці 1. Код моделі складається з літер «IC», за якими
слідують дві літери, що позначають тип пристрою, дві або три цифри, що вказують на
номінальний діаметр розширення стента, та дві цифри, що вказують довжину стента.
Номер партії дозволяє відстежувати всю інформацію стосовно виготовлення
пристрою та контролю системи в архівах виробника щодо контролю якості.
Для полегшення відстеження з боку користувача код продукту надрукований на
наліпках, включених до кожної коробки; ці наліпки можна прикріпити до медичної
картки пацієнта, якому проводиться імплантація.
6. ЯК ПОСТАВЛЯЄТЬСЯ
Пристрій CRE8™ EVO поставляється в стерильному вигляді в пакеті з фольги,
який не можна приносити до стерильного поля.
ПРИМІТКА: пакет з фольги є єдиним стерильним бар'єром.
Виробник для стерилізації використовує суміш етиленоксиду та CO2.
Стерильність та хімічна стабільність гарантуються, доки пакет залишається
неушкодженим і зберігається належним чином, до дати закінчення строку придат-
ності, надрукованої на упаковці (ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ СТРОКУ ПРИДАТНОСТІ).
7. ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати в прохолодному сухому місці за температури 25° C; дозволені коливання
до 30° C.
8. ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Пристрій призначено лише для одноразового використання. Не використовуйте
його вдруге, не піддавайте повторній обробці або стерилізації. Це призводить до
ризику забруднення пристрою та інфектування пацієнта, запалення та передачі
інфекційних захворювань від пацієнта до пацієнта.
• З пристроєм CRE8™ EVO необхідно поводитись обережно, щоб уникнути будь-
якого контакту з металевими або абразивними інструментами, які можуть по-
шкодити ретельно відполіровані поверхні або вивести пристрій з ладу.
• До стента не можна торкатись оголеними руками.
• Стент не повинен контактувати з будь-якими рідинами до підготовки та
розміщення. Однак, якщо абсолютно необхідно промити стент стериль-
ним/ізотонічним сольовим розчином, час контакту необхідно обмежити
(не більше однієї хвилини).
• Пристрій CRE8™ EVO розроблено для функціонування в якості завершеної сис-
теми. Не використовуйте його компоненти окремо.
• Пристрій CRE8™ EVO призначений для використання сумісно з ЧТКА. Катетер
для доставки не є катетером для розширення коронарних артерій; його необхід-
но застосовувати лише під час встановлення стенту.
• Не використовуйте пристрій CRE8™ EVO, якщо його упаковку було розкрито
або пошкоджено, його зберігали неналежним чином або минула дата закінчення
строку придатності. В таких випадках стерильність продукту не гарантується.
• Не використовуйте пристрій CRE8™ EVO, якщо під час маніпулювання через
обернення або введення з зусиллям проксимальна частина катетера перекру-
тилась або зігнулася; в таких випадках не намагайтесь випрямити катетер.
• Пристрій CRE8™ EVO повинен використовуватись лікарями, що пройшли спеці-
альне навчання з виконання черезшкірної транслюминальної коронарної ангіо-
пластики (ЧТКА) та імплантування коронарних стентів.
• Напоготові повинна бути кардіохірургічна бригада для можливого проведення
операції.
• Пристрій CRE8™ EVO необхідно вводити під рентгеноскопічним контролем за до-
помогою рентгенологічного обладнання, що створює зображення високої якості.
• Традиційна процедура встановлення стента потребує попереднього розширен-
ня ділянки ураження.
• Нещодавні наукові видання описують процедури, що виконуються без попере-
днього розширення.
• Перед вибором процедури слід дуже ретельно оцінити характеристики ділянки
ураження, що підлягає лікуванню, та конкретну патологічну фізіологію пацієнта.
• Беручи до уваги складність процедури та конкретні патофізіологічні показники
пацієнта, лікар повинен звернутись до оновленої літератури за інформацією
стосовно ризиків та переваг різних процедур перед вибором процедури, що ви-
користовуватиметься.
• Стент необхідно імплантувати до цільової ділянки ураження з використанням
катетера для введення.
• Не нагнітайте тиск до системи, доки стент не буде проведений крізь ділянку ура-
ження, яка підлягає лікуванню.
• Не витягуйте катетер наприкінці процедури до повного здування балону.
• Не намагайтеся змінити розташування частково розширеного стента. Це може
призвести до серйозного ушкодження судини.
• Не намагайтеся чистити чи повторно стерилізувати пристрої, які вступили в кон-
такт із кров'ю чи тканинами організму. Використані пристрої необхідно утилізу-
вати як небезпечні медичні відходи із ризиком інфектування.
• Виконуйте інструкції виробника з використання приладдя (провідниковий кате-
тер, дротовий провідник, гемостатичний клапан).
• Якщо в будь-який момент під час процедури введення виникне опір, не прикла-
дайте до системи зусиль: витягніть пристрій CRE8™ EVO та провідниковий ка-
тетер як одне ціле. Докладання надмірних зусиль та/або невірне маніпулювання
системою може призвести до передчасного встановлення стента або спричини-
ти пошкодження катетера для доставки.
• Якщо у пацієнта наявні декілька ділянок ураження в одній судині, рекомендуєть-
ся спочатку проводити лікування в дистальній ділянці, а потім — у проксималь-
ній. Таким чином буде зменшена необхідність перетинати проксимальний стент
під час імплантації дистального стента, що знижує ризик зміщення проксималь-
ного стента.
• Імплантація коронарного стента може визвати розшарування дистальної та/або
проксимальної частини судини відносно стента, а також гостру оклюзію судини,
що призведе до необхідності виконання додаткового втручання (аортокоронар-
не шунтування, подальше розширення, розміщення додаткових стентів або інші
процедури).
• У випадку втрати стента в коронарній судині можна розпочати процедуру
повернення. Однак ця процедура може спричинити травмування коронарних
судин та/або місця доступу до судини.
• Під час роздування катетера не перевищуйте номінальний тиск розриву.
• Ніколи не використовуйте повітря або будь-які інші гази для роздування балона.
9. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Настійно рекомендується використовувати пристрій для роздування із датчиком.
• У випадках гострого інфаркту міокарда хірург має ретельно оцінити можливість
імплантації стента у зв'язку із ризиком гострого тромбозу.
• У випадку надмірної звивистості судин та наявності проксимального атероскле-
розу введення катетера може викликати труднощі. В таких випадках невірне ма-
ніпулювання може призвести до розшарування або розриву коронарної судини.
• Щоб запобігти ушкодженню стента, будьте дуже обережні кожного разу, коли проводи-
те дротовий провідник або балонний катетер крізь стент, який щойно було розширено.
10. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО СУМІСНОСТІ З МРТ.
Неклінічні випробування показали, що стент є МР-сумісним за певних умов.
Пацієнта з цим пристроєм можна безпечно сканувати одразу після встановлення
за умов, зазначених далі.
56