Προβλεπομενη Χρηση - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

CRE8™ EVO
Ενδοστεφανιαίο stent απελευθέρωσης ραπαμυκίνης με επικάλυψη
iCarbofilm™ σε καθετήρα ταχείας ανταλλαγής με μπαλόνι
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η συσκευή CRE8™ EVO είναι μία ενδοστεφανιαία πρόσθεση (stent) που απελευθερώνει ρα-
παμυκίνη, η οποία συγκρατείται σταθερά στο άπω άκρο ενός καθετήρα με ημιδιατατό μπαλόνι.
Το ενδοστεφανιαίο stent είναι μία εύκαμπτη εμφυτεύσιμη συσκευή που μπορεί να διαταθεί
χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA).
Το stent είναι κατασκευασμένο από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (L605) με επικάλυψη iCarbofilm™,
η οποία είναι ένα λεπτό υμένιο άνθρακα με στροβιλοστρωματική δομή υψηλής πυκνότητας, ουσι-
αστικά πανομοιότυπη με τη δομή του πυρολυτικού άνθρακα που χρησιμοποιείται για να κατασκευ-
αστούν οι δίσκοι των μηχανικών βαλβίδων της καρδιάς. Η επικάλυψη iCarbofilm™ παρέχει στο
υπόστρωμα τα χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας και αιμοσυμβατότητας του πυρολυτικού άνθρα-
κα, χωρίς να επηρεάζει τις φυσικές και δομικές ιδιότητες του υποστρώματος.
Στην εξωτερική επιφάνεια του stent υπάρχουν ειδικές αύλακες, πλήρως επενδεδυμένες με
iCarbofilm™, που περιέχουν το φαρμακευτικό παρασκεύασμα Amphilimus™, το οποίο αποτε-
λείται από τη φαρμακευτική ουσία ραπαμυκίνη και ένα μείγμα λιπαρών οξέων μακράς αλυσίδας.
Η δοσολογία της φαρμακευτικής ουσίας ως προς την επιφάνεια του αγγείου όπου θα εμφυτευθεί
το stent είναι περίπου 0,9 μg/mm , η οποία αντιστοιχεί σε ελάχιστη δόση 50 μg για το μικρότερο
2
stent (2,0x9mm) και μέγιστη δόση 395 μg για το μεγαλύτερο stent (3,5x46mm).
Σε κάθε άκρο του stent υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης από λευκόχρυσο που επιτρέπει τη
σωστή τοποθέτηση του stent στην περιοχή της βλάβης.
Ο καθετήρας με μπαλόνι τύπου ταχείας ανταλλαγής επιτρέπει την ασφαλή τοποθέτηση του
ενδοστεφανιαίου stent στην περιοχή της βλάβης.
Το άπω τμήμα του καθετήρα αποτελείται από δύο αυλούς: έναν για το φούσκωμα και το ξεφού-
σκωμα του μπαλονιού και έναν για την προώθηση και απόσυρση του οδηγού σύρματος.
Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες, που βρίσκονται έξω από το ωφέλιμο μήκος του μπαλονιού, επιτρέ-
πουν την ακριβή τοποθέτηση κατά μήκος της στένωσης.
Το εγγύς τμήμα του καθετήρα είναι ένας υποδόριος σωλήνας από ανοξείδωτο ατσάλι που περι-
λαμβάνει τον αυλό για το φούσκωμα και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού.
Δύο δείκτες βάθους, που βρίσκονται στα 90 και 100 cm από το άπω άκρο, επισημαίνουν πότε
ο καθετήρας με μπαλόνι εξέρχεται από τον οδηγό καθετήρα, κατά τη βραχιόνια ή τη μηριαία
προσπέλαση αντίστοιχα.
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα υπάρχει ένας θηλυκός σύνδεσμος Luer lock για σύνδεση με τη
συσκευή φουσκώματος του μπαλονιού.
Ο Κατασκευαστής κατασκευάζει απευθείας τη συσκευή CRE8™ EVO και διενεργεί όλους τους
ελέγχους ποιότητας, τόσο κατά το στάδιο της παραγωγής όσο και επί του τελικού προϊόντος,
σύμφωνα με τους κανόνες της καλής κατασκευαστικής πρακτικής.
2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το ενδοστεφανιαίο stent προορίζεται για τη θεραπεία στενωτικών βλαβών στις στεφανιαίες αρτηρίες
και σε μοσχεύματα αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ώστε να διατηρηθεί η βατότητα των αγγείων.
Τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα stent που είναι επικαλυμμένα με φαρμακευτι-
κούς παράγοντες (drug-eluting) μπορούν να μειώσουν σημαντικά την αγγειογραφική όψιμη απώλεια
αυλού, τη δυαδική επαναστένωση και την επαναληπτική επαναγγείωση στην περιοχή της βλάβης.
3. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το stent ενδείκνυται για την αποκατάσταση της διαμέτρου του αυλού των στεφανιαίων αγγείων σε
ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική καρδιακή νόσο λόγω de novo και επαναστενωτικών βλαβών
στις φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες, ακόμα και παρουσία των ακόλουθων καταστάσεων:
• Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
• Συνοδός διαβήτης
• Πολλαπλές βλάβες
4. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του stent αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Βλάβες που αξιολογούνται ως μη αντιμετωπίσιμες με PTCA ή άλλες επεμβατικές τεχνικές.
• Ασθενείς που δεν είναι αποδεκτοί υποψήφιοι για επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
• Έγκυες γυναίκες.
• Διαταραχές/αλλεργίες που περιορίζουν τη χρήση αντιαιμοπεταλιακής και/ή αντιπηκτικής
αγωγής.
• Σοβαρή αλλεργία στο σκιαγραφικό ή στα φάρμακα που θα χρησιμοποιηθούν κατά την
επέμβαση.
• Στένωση μη προστατευμένου αγγείου.
• Κλάσμα εξώθησης < 30%.
• Διάχυτη νόσος στους περιφερικούς κλάδους των στεφανιαίων αρτηριών.
• Βλάβες σε περιοχή που περιλαμβάνει μείζονα κλάδο. Ως μείζων κλάδος ορίζεται το αγγείο
το οποίο θα υφίστατο παράκαμψη αν είχε αποφραχθεί.
• Βλάβες σε αγγείο με διάμετρο αναφοράς < 2,0 mm.
• Βλάβες περιφερικά της στένωσης > 50% μη διασταλτές.
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στη ραπαμυκίνη, στα λιπαρά οξέα (όπως
το στεατικό οξύ, το παλμιτικό οξύ και το βεχενικό οξύ) ή στα μεταλλικά υλικά του stent.
5. ΜΟΝΤΕΛΟ
Κάθε συσκευή CRE8™ EVO διακρίνεται από τον κωδικό μοντέλου και τον αριθμό παρτίδας. Οι
διαθέσιμοι κωδικοί προϊόντος αναφέρονται στον Πίνακα 1. Ο κωδικός σχηματίζεται από τα γράμ-
ματα IC, τα οποία ακολουθούνται από δύο γράμματα που αντιστοιχούν στον τύπο της συσκευής,
δύο ή τρία ψηφία που αντιστοιχούν στην ονομαστική διάμετρο διάτασης του stent και ακόμα δύο
ψηφία που υποδεικνύουν το μήκος stent.
Ο αριθμός παρτίδας επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα κάθε πληροφορίας που αφορά την κατασκευή
της συσκευής και τον έλεγχο του συστήματος στα αρχεία διασφάλισης ποιότητας του Κατασκευαστή.
Για να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα της συσκευής από τον τελικό χρήστη, ο κωδικός προϊό-
ντος αναγράφεται στις αυτοκόλλητες ετικέτες που περιλαμβάνονται πάνω σε κάθε συσκευασία.
Οι ετικέτες αυτές μπορούν να επικολληθούν στο ιατρικό φάκελο του ασθενούς στον οποίο έχει
εμφυτευθεί το stent.
6. ΔΙΑΘΕΣΗ
Η συσκευή CRE8™ EVO διατίθεται στείρα μέσα σε φάκελο αλουμινίου, ο οποίος δεν πρέπει να
μεταφερθεί στο στείρο πεδίο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φάκελος αλουμινίου είναι ο μόνος στείρος φραγμός.
Η διαδικασία αποστείρωσης του κατασκευαστή γίνεται με μείγμα οξειδίου του αιθυλενίου και CO2.
Η στειρότητα και η χημική σταθερότητα είναι εγγυημένες, εφόσον η συσκευασία είναι ακέραιη
και φυλάσσεται σωστά, μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στη συσκευασία
(ΗΜ/ΝΙΑ ΛΗΞΗΣ).
7. ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία 25°C. Επιτρέπεται απόκλιση έως τους 30°C.
8. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην
υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Οι διαδικασίες αυτές μπορεί να
δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και κίνδυνο λοίμωξης του ασθενή, φλεγμονής
και μετάδοσης μολυσματικών νόσων από ασθενή σε ασθενή.
• Ο χειρισμός της συσκευής CRE8™ EVO πρέπει να είναι εξαιρετικά προσεκτικός, ώστε να
αποφεύγεται κάθε επαφή με μεταλλικά ή τραχιά εργαλεία, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
ζημιά στις εξαιρετικά λείες επιφάνειες της συσκευής ή μηχανικές βλάβες.
• Μην αγγίζετε το stent με γυμνά χέρια.
• Το stent δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με υγρά πριν από την προετοιμασία
και την τοποθέτησή του. Ωστόσο, εάν είναι απολύτως απαραίτητο να εκπλύνετε
το stent με στείρο/ισότονο αλατούχο διάλυμα, ο χρόνος επαφής πρέπει να
είναι περιορισμένος (μέγιστο ένα λεπτό).
• Η συσκευή CRE8™ EVO έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί ως ενιαίο σύστημα. Μην
χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματά της ξεχωριστά.
• Η συσκευή CRE8™ EVO ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τεχνικές PTCA. Ο καθετήρας
τοποθέτησης δεν είναι καθετήρας διαστολής των στεφανιαίων και πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο για την τοποθέτηση του stent.
• Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή CRE8™ EVO αν η συσκευασία της έχει ανοιχθεί ή έχει
υποστεί ζημιά, αν δεν έχει φυλαχθεί υπό κατάλληλες συνθήκες ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία
λήξης της. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη.
• Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή CRE8™ EVO αν, κατά το χειρισμό της, λόγω συστροφής ή
αντίστασης κατά την εισαγωγή, το εγγύς τμήμα του καθετήρα τσακίσει ή λυγίσει. Σε αυτές τις
περιπτώσεις, μην επιχειρήσετε να ισιώσετε τον καθετήρα.
• Η συσκευή CRE8™ EVO πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους
σε επεμβάσεις διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής των στεφανιαίων (PTCA) και
ενδοστεφανιαίας εμφύτευσης stent.
• Πρέπει να υπάρχει καρδιοχειρουργική ομάδα σε ετοιμότητα για ενδεχόμενη παρέμβαση.
• Η συσκευή CRE8™ EVO πρέπει να καθοδηγείται υπό ακτινοσκόπηση και να παρακολουθείται
με ακτινολογικό εξοπλισμό που παράγει εικόνες υψηλής ευκρίνειας.
• Η συμβατική τεχνική για την τοποθέτηση του stent απαιτεί προδιαστολή της βλάβης.
• Στην πρόσφατη επιστημονική βιβλιογραφία περιγράφονται τεχνικές που διεξάγονται χωρίς
προδιαστολή.
• Εκτιμήστε τα χαρακτηριστικά της βλάβης και την ειδική φυσιοπαθολογία του ασθενή με μεγάλη
προσοχή, πριν προχωρήσετε σε επεμβατικές επιλογές.
• Με δεδομένη την πολυπλοκότητα της διαδικασίας, αφού εκτιμηθούν τα ειδικά φυσιοπαθολογικά
χαρακτηριστικά του ασθενή, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέξει στην τρέχουσα βιβλιογραφία για
πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τα πλεονεκτήματα της εκάστοτε τεχνικής, πριν
επιλέξει την τεχνική που θα ακολουθήσει.
• Το stent πρέπει να εμφυτευθεί στην περιοχή της βλάβης χρησιμοποιώντας τον καθετήρα
τοποθέτησης στον οποίο είναι προσαρτημένο.
• Μην ασκείτε πίεση στο σύστημα μέχρι να τοποθετηθεί το stent κατά μήκος της βλάβης.
• Στο τέλος της διαδικασίας, μην αποσύρετε τον καθετήρα αν πρώτα δεν έχει ξεφουσκώσει
πλήρως το μπαλόνι του καθετήρα.
• Μην επιχειρείτε να μετατοπίσετε το stent αν είναι μερικώς διατεταμένο. Η προσπάθεια να
μετατοπίσετε το stent μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αγγειακή βλάβη.
• Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετε συσκευές που έχουν έρθει σε επαφή
με αίμα και οργανικούς ιστούς. Οι χρησιμοποιημένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται ως
επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα δυνητικώς μολυσματικά.
• Κατά τη χρήση βοηθητικών εξαρτημάτων (οδηγό καθετήρα, οδηγό σύρμα, αιμοστατική
βαλβίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο της διαδικασίας εισαγωγής, συναντήσετε αντίσταση, μην πιέσετε
το σύστημα: αποσύρετε τη συσκευή CRE8™ EVO μαζί με τον οδηγό καθετήρα ως ενιαίο
σώμα. Αν ασκήσετε υπερβολική δύναμη και/ή χειριστείτε λανθασμένα το σύστημα, μπορεί να
απελευθερωθεί το stent ή να προκληθεί ζημιά στον καθετήρα τοποθέτησης.
• Αν ο ασθενής έχει πολλές βλάβες στο ίδιο αγγείο, αποκαταστήστε πρώτα την απώτερη βλάβη
και κατόπιν προχωρήστε στις εγγύς βλάβες. Με αυτόν τον τρόπο, δεν θα χρειαστεί να περάσετε
μέσα από το εγγύς stent για να τοποθετήσετε το άπω, οπότε μειώνονται οι πιθανότητες να
μετατοπιστεί το εγγύς stent.
• Η εμφύτευση ενδοστεφανιαίου stent μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό του αγγείου άπω και/ή εγγύς
της θέσης εμφύτευσης και μπορεί επίσης να προκαλέσει οξεία απόφραξη του αγγείου, καθιστώντας
αναγκαία δεύτερη επέμβαση (τοποθέτηση μοσχεύματος αορτοστεφανιαίας παράκαμψης,
επαναδιαστολή του αγγείου, τοποθέτηση συμπληρωματικών stent ή άλλες διαδικασίες).
• Αν το stent χαθεί μέσα στο στεφανιαίο αγγείο, μπορούν να εφαρμοστούν διαδικασίες
ανάκτησης. Αυτές οι διαδικασίες, ωστόσο, μπορεί να τραυματίσουν τα στεφανιαία αγγεία και/ή
τη θέση αγγειακής πρόσβασης.
• Κατά το φούσκωμα του μπαλονιού, μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ασφαλή πίεση διάτασης (Rated
Burst Pressure).
• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλα αέρια για να φουσκώσετε το μπαλόνι.
9. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Για το φούσκωμα του μπαλονιού, συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση συσκευής με κουμπί ρύθμισης
και παρακολούθησης της παροχής.
• Σε περιπτώσεις οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, η επιλογή εμφύτευσης stent πρέπει να
αξιολογείται προσεκτικά από τον ιατρό καθώς υπάρχει κίνδυνος οξείας θρόμβωσης.
• Αν τα αγγεία είναι εξαιρετικά ελικοειδή και υπάρχει επίσης αθηρωματική πλάκα εγγύς της
βλάβης, μπορεί να είναι δύσκολο να προωθήσετε τον καθετήρα. Σε αυτή την περίπτωση, τυχόν
λανθασμένος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό ή ρήξη του στεφανιαίου αγγείου.
• Για να μην προκαλέσετε ζημιά στο stent, προσέχετε πάρα πολύ όταν περνάτε το οδηγό σύρμα
ή τον καθετήρα με το μπαλόνι κατά μήκος του διατεταμένου stent.
10. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το stent είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋ-
ποθέσεις (MR Conditional).
Οι ασθενείς που φέρουν αυτή τη συσκευή μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία
αμέσως μετά την τοποθέτηση της συσκευής εφόσον ισχύουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
- Μέγιστο χωρικά μεταβαλλόμενο μαγνητικό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο
- Μέγιστη αναφερόμενη από το σύστημα MR μέση τιμή ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) για
ολόκληρο το σώμα ίση με 2,9 W/kg για 15λεπτη σάρωση
Με βάση στοιχεία από μη κλινικές δοκιμές, αν το stent υποβληθεί σε σάρωση MRI για 15 λεπτά
στα 1,5 Tesla/64MHz αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2,4°C,
22