CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 46

CRE8™ EVO
Koronarni stent koji oslobađa sirolimus obložen iCarbofilm™ na balon
kateteru za brzu izmenu
1. OPIS
Uređaj CRE8™ EVO se sastoji iz koronarnog stenta koji oslobađa Sirolimus koji je prič-
vršćen na distalnom kraju poluadaptiranog balon katetera.
Koronarni stent je fleksibilni implantibilni uređaj koji može da se proširi pomoću PTCA
katetera.
Stent je napravljen od legure kobalta i aluminijuma (L605) i obložen je iCarbofilm™-om,
tankim karbonskim filmom sa turbostratičnom strukturom velike gustine koja je suštinski
ista kao i pirolitički ugljenik koji se koristi za diskove mehaničkih srčanih valvula. Oblaga-
nje supstrata iCarbofilm™-om obezbeđuje mu karakteristike bio- i hemokompatibilnosti
pirolitičkog ugljenika, bez uticaja na fizičke i strukturalne osobine samog supstrata.
Spoljašnja površina stenta ima naročite žljebove u potpunosti prekrivene iCarbofilm-
-om, za smeštaj farmaceutske formule Amphilimus™, koja se sastoji iz leka sirolimus i
mešavine masnih kiselina dugih lanaca.
Specifična doza leka za površinu tretiranog krvnog suda je približno 0,9 μg/mm
govara minimalnoj dozi od 50 μg na manjem stentu (2,0 x 9 mm) i maksimalnoj dozi od
395 μg na većem stentu (3,5 x 46 mm).
Dva radioneprozirna markera od platine na oba kraja stenta omogućuju tačno pozicioni-
ranje na leziji koja će se tretirati.
Balon kateter, tip za brzu izmenu, obezbeđuje siguran način za dostavljanje koronar-
nog stenta na leziju koja će se tretirati.
Distalni deo katetera sastoji se od dva lumena: jedan za naduvavanje i izduvavanje
balona, drugi za ubacivanje i izvlačenje žičanog vodiča.
Dva radioneprozirna markera, lokalizovana van dužine balona koja se koristi, omoguću-
ju tačno postavljanje preko stenoze.
Proksimalni deo katetera, cev za uvođenje tečnosti za naduvavanje balona od
nerđajućeg čelika, sadrži lumen za naduvavanje i izduvavanje balona.
Dva indikatora koji se nalaze na dubini od 90 i 100 cm od distalnog kraja, označavaju
kraj balon katetera od uvodnika za plasiranje, u slučajevima brahijalnog ili femoralnog
pristupa, respektivno.
Proksimalni deo katetera ima ženski Luer lock spoj za pripajanje na uređaj za nadu-
vavanje.
Proizvođač direktno proizvodi CRE8™ EVO i izvršava sve kontrole kvaliteta tokom pro-
izvodnje i na finalnom proizvodu, u skladu sa normama Dobre proizvođačke prakse.
2. NAMENA
Koronarni stent je indikovan za lečenje stenotičnih lezija koronarnih arterija i bajpaseva
koronarnih arterija radi održavanja prohodnosti krvnog suda.
Randomizovanim kliničkim studijama je pokazano da stentovi koji oslobađaju lek mogu
značajno umanjiti dugoročni angiografski gubitak (kasni gubitak lumena), binarne reste-
noze i ponavljanje revaskularizacije ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indikovan za poboljšanje prečnika lumena koronarne arterije kod pacijenata sa
simptomatskim ishemičnim oboljenjem srca koje je posledica de novo i restenotičnih
lezija nativnih koronarnih arterija čak i u prisustvu:
• akutnor koronarnog sindroma,
• pratećeg dijabetesa,
• višestrukih lezija.
4. KONTRAINDIKACIJE
Upotreba stenta kontraindikovana je u sledećim situacijama.
• Lezije za koje se smatra da se ne mogu rešiti pomoću PTCA ili drugih interventnih
tehnika
• Pacijenti koji se ne kvalifikuju za operaciju bajpasa koronarne arterije
• Žene u drugom stanju
• Poremećaji ili alergije koje ograničavaju upotrebu antiagregacione i/ili antikoagu-
lantne terapije
• Teške alergije na kontrastno sredstvo ili lekove koji se koriste tokom procedure
• Stenoza nezaštićenog krvnog suda
• Ejakciona frakcija <30%
• Difuzno distalno oboljenje koronarne arterije
• Lezije u području koje zahvata glavnu bočnu granu. Glavna bočna grana je defini-
sana kao krvni sud koji bi bio bajpasiran u slučaju da bude okludiran
• Lezije na krvnim sudovima referentnog prečnika <2,0 mm
• Lezije distalno od stenoze koje >50% nije moguće dilatirati
• Pacijenti sa poznatom hipersenzitivnošću ili alergijama na Sirolimus, masne ki-
seline (kao što su stearična kiselina, palmitinska kiselina, behenična kiselina) ili
metalne komponente stenta
5. MODEL
Svaki uređaj CRE8™ EVO se označava šifrom modela i brojem serije; dostupne šifre
proizvoda su nabrojane u Tabeli 1. Šifra se sastoji iz slova IC, praćena dvoma slovima
koja označavaju tip uređaja, dve ili tri cifre koje označavaju nominalni prečnik ekspanzije
stenta i dodatne dve cifre koje ukazuju na dužinu stenta.
Serijski broj omogućuje da se prate sve informacije koje se odnose na proizvodnju
uređaja i kontrolu sistema u proizvođačevim arhivama o garanciji kvaliteta.
Da bi se olakšalo praćenje uređaja do krajnjeg korisnika, šifra proizvoda odštampana je
na nalepnicama koje se nalaze na svakoj kutiji; ove nalepnice mogu da se stave u me-
dicinski karton pacijenta kod koga se uređaj ugrađuje.
6. NAČIN ISPORUKE
Uređaj CRE8™ EVO se dostavlja sterilan u vrećici od folije koja se ne sme uneti u sterilno
polje.
NAPOMENA: Vrećica od folije je jedina sterilna barijera.
Proizvođač za sterilizaciju koristi mešavinu CO2 i etilen-oksida.
Sterilnost i hemijska stabilnost se garantuje sve dok je pakovanje neoštećeno i dok se
pravilno čuva, kao i dok ne istekne datum roka trajanja koji je odštampan na pakovanju
(USE BEFORE DATE – UPOTREBITI DO).
7. ČUVANJE
Čuvati na hladnom, suvom mestu na temperaturi od 25 °C sa dozvoljenim odstupanjem
do 30 °C.
8. UPOZORENJA
• Uređaj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti, ponovo
obrađivati, niti ponovo sterilisati. Ovi postupci mogu da uzrokuju rizik od kontamina-
cije uređaja i infekcije i zapaljenja kod pacijenta i prenos infektivnih bolesti sa jednog
pacijenta na drugog pacijenta.
• Uređajem CRE8™ EVO treba pažljivo da se rukuje kako bi se izbegao bilo kakav
kontakt sa metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu da oštete veoma uglača-
ne površine ili mogu da dovedu do izmena.
• Stent ne treba dodirivati golim rukama.
• Stent ne sme da dođe u kontakt sa tečnostima pre pripreme i postavljanja.
Ipak, ukoliko je apsolutno neophodno da se stent ispere sterilnim/izotoničnim
slanim rastvorom, vreme kontakta treba da je ograničeno (najviše jedan minut).
• Uređaj CRE8™ EVO je osmišljen da funkcioniše kao sistem. Ne koristite njegove
komponente zasebno.
, što od-
2
• Uređaj CRE8™ EVO je indikovan za upotrebu u kombinaciji s PTCA. Kateter za plasiranje
nije kateter za dilataciju koronarnih arterija i treba da se koristi samo za razvijanje stenta.
• Nemojte koristiti uređaj CRE8™ EVO ukoliko mu je pakovanje otvoreno ili oštećeno,
ukoliko je bio nepravilno skladišten ili ukoliko mu je istekao rok trajanja. U takvim
slučajevima ne garantuje se sterilnost proizvoda.
• Ne koristite CRE8™ EVO ako se tokom rukovanja, zbog torzije ili otpora tokom
uvođenja, proksimalni deo katetera savije ili uvije. U takvim slučajevima ne pokuša-
vajte da ispravite kateter.
• Uređaj CRE8™ EVO treba da koriste isključivo lekari koji su posebno obučeni za
obavljanje perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) i ugradnje ko-
ronarnih stentova.
• Tim kardiohirurga mora biti na raspolaganju radi moguće intervecije.
• Uređaj CRE8™ EVO treba da se navodi pod fluoroskopom i da se prati pomoću
radiografske opreme koja daje slike visokog kvaliteta.
• Tradicionalna procedura za razvijanje stenta zahteva prethodnu dilataciju lezije.
• Nedavno objavljena naučna literatura opisuje procedure koje su obavljene bez pre-
thodne dilatacije.
• Pre donošenja odluke o izboru procedure, pažljivo procenite karakteristike lezije koja
će se tretirati, kao i specifičnu patofiziologiju pacijenta.
• Imajući u vidu kompleksnost procedure i specifičnu patofiziologiju pacijenta, lekar tre-
ba da pogleda ažuriranu literaturu radi informacija koje se odnose na rizike i prednosti
različitih procedura pre nego što izabere proceduru koju će usvojiti.
• Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za plasiranje.
• Ne primenjujte pritisak na sistem dok ne postavite stent preko lezije koja se tretira.
• Na kraju procedure ne izvlačite kateter sve dok njegov balon nije u potpunosti izduvan.
• Ne pokušavajte da repozicionirate delimično raširen stent. Pokušaj repozicije može
da izazove ozbiljno oštećenje krvnog suda.
• Ne pokušavajte da očistite ili da ponovo sterilišete uređaje koji su bili u kontaktu sa
krvlju ili organskim tkivima. Korišćene uređaje treba baciti kao opasan medicinski
otpad koji nosi rizik od infekcije.
• Sledite uputstva proizvođača kada koristite dodatnu opremu (uvodnik za kateter,
žičani vodič, ventil za hemostazu).
• Ako naiđete na otpor bilo kada tokom procedure insercije, ne primenjujte silu na sis-
tem: izvucite uređaj CRE8™ EVO i uvodnik za plasiranje kao jednu jedinicu. Primena
prekomerne sile i/ili nepravilno rukovanje sistemom može da dovede do razvijanja
stenta ili do oštećenja katetera za plasiranje.
• Ukoliko pacijent ima više lezija na jednom krvnom sudu, savetuje se da se najpre
tretira distalna lezija a potom proksimalne lezije. Ovaj redosled smanjuje potrebu
za prolaskom kroz proksimalni stent tokom ugradnje distalnog stenta i na ovaj način
smanjuje rizik od izmeštanja proksimalnog stenta.
• Implantacija koronarnog stenta može da uzrokuje disekciju krvnog suda distalno i/ili
proksimalno od mesta implantacije i može da uzrokuje naglu okluziju krvnog suda tako
da je potrebna dodatna intervencija (CABG, dodatna dilatacija, stavljanje dodatnog
stenta ili druge procedure).
• Ako se stent izgubi u krvnom sudu, mogu se započeti procedure za izvlačenje. Ipak,
procedure mogu da izazovu oštećenje koronarnog krvnog suda i/ili mesta odakle se
pristupa krvnom sudu.
• Tokom naduvavanja katetera nemojte prekoračiti procenjeni pritisak pucanja (Rated
Burst Pressure).
• Nikada ne koristite vazduh ili neki drugi gas da naduvate balon.
9. MERE OPREZA
• Izričito se preporučuje korišćenje uređaja za naduvavanje sa meračem.
• U slučajevima akutnog infarkta miokarda, operator treba da pažljivo proceni mo-
gućnost ugradnje stenta zbog rizika od akutne tromboze.
• Na mestima gde su krvni sudovi veoma tortuozni i gde takođe postoji proksimalna
ateroskleroza možda će biti teško da se napreduje sa kateterom. U takvim slučajevi-
ma, nepravilno rukovanje može da izazove disekciju ili rupturu krvnog suda.
• Kako biste izbegli oštećenje stenta, budite pažljivi uvek kada prolazite žičanim vodi-
čem ili balon kateterom preko stenta koji je tek raširen.
10. BEZBEDNOSNE INFORMACIJE U VEZI SA SNIMANJEM MAGNETNOM
REZONANCOM
Neklinička testiranja su pokazala da je stent bezbedan za korišćenje sa magnetnom
rezonancom u strogo kontrolisanim uslovima.
Pacijent sa ovim medicinskim sredstvom može se skenirati bezbedno odmah nakon
plasiranja pod sledećim uslovima:
- Statičko magnetno polje od 3 tesle ili slabije
- Najveći prostorni gradijent magnetnog polja od 720 gausa/cm ili manji
- Maksimalna prijavljena prosečna vrednost SAR za celo telo za sistem magnetne re-
zonance od 2,9 W/kg tokom 15 minuta snimanja
Kod nekliničkog testiranja očekuje se da stent prilikom snimanja u magnetnoj rezonanci
tokom 15 minuta na 1,5 tesle i 64 MHz dovede do maksimalnog povećanja temperatu-
re od 2,4 °C, a prilikom snimanja u magnetnoj rezonanci tokom 15 minuta na 3 tesle
i 128 MHz do maksimalnog povećanja temperature od 2,9 °C. Ove promene u tempera-
44