CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 45

- Највисоко магнетно поле на спацијалниот градиент од 720 Гаус/см или помалку
- Забележан е систем со максимална МР, просечен SAR на цело тело од 2,9 W/kg
за снимање од 15 мин
Кај не-клиничкото тестирање, се очекува дека стентот што се снима со МРИ за
време од 15 мин. при 1,5 Тесла/64 MHz ќе произведе максимално зголемување на
температурата од 2,4 °C, а при снимање за време од 15 мин. и 3 Тесла/128 MHz ќе
произведе максимално зголемување на температурата од 2,9 °C. Овие температур-
ни промени нема да предизвикаат опасност за пациентот при наведените услови.
Квалитетот на снимката од МР може да се наруши ако областа од интерес е истата
област или релативно блиску до положбата на стентот.
11. РЕЖИМ НА ЛЕКАРСТВА
Студиите од клиничката литература индицираат потреба од давање антикоагулат-
на терапија за време на процедурата и антиагрегатна терапија после процедурата.
Антиагрегатната терапија во периодот по процедурата вклучува давање на :
- Тиенопиридин (тиклопидин или клопидогрел или прасугрел во дози назначени
во соодветните упатства или со лекарската рецепта)
- Аспирин во минимална доза од 100 mg/ден неодредено.
12. ИНТЕРАКЦИИ СО ЛЕКОВИ
Иако нема конкретни клинички податоци, одредени лекови, како што е такроли-
мус, кои дејствуваат преку истиот врзувачки протеин (FKBP), можат да влијаат на
ефикасноста на сиролимусот. Нема студии за интеракција со лековите. Сиролиму-
сот се метаболизира преку CYP3A4. Силните CYP3A4 инхибитори можат да пре-
дизвикаат поголемо изложување на сиролимус до нивоа поврзани со системски
ефекти, особено во случај на повеќе вградени импланти. Иcто така, мора да се
земе предвид и системското изложување на сиролимус, доколку пациентот прима
придружни системски имунодепресивни лекови.
13. УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА
Помошен материјал (не е вклучен во пакувањето)
- Водечки катетер (катетри) со дијаметар 5F (внатрешен дијаметар од 1,47 mm)
или поголем
- Шприцови
- Водечка жица од 0,014 инчи во дијаметар (0,356 mm) или помалку
- Уред за пумпање
- Воведувач.
Подготвување на системот стент + катетер за поставување
Пред да се почне процедурата на ангиопластика, дајте хепарин и проверете дали
активираното време на засирување на пациентот (Activated Clotting Time, ACT) е
подолго од 300 секунди.
За време на подготовката на системот, посветете посебно внимание да не се
дозволи каква било течност да дојде во допир со стентот. Меѓутоа, доколку
е апсолутно неопходно да се исплакне со стерилен/изотоничен физиолошки
раствор, времето на контакт треба да биде ограничено (најмногу една минута).
Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го неговиот ка-
тетер за поставување.
Откако сте провериле дали пакувањето има некакво оштетување, извадете го
CRE8™ EVO уредот и ставете го во стерилна средина.
а) Проверете дали на катетерот за поставување има неправилности, извиткувања
или некакви други оштетувања.
б) Внимателно извлечете ја заштитната обвивка од стентот, така што ќе ја фатите
за дисталниот крај. Проверете дали стентот е неоштетен и добро центриран на
балонот.
Оштетувањето на CRE8™ EVO уредот може да ги намали неговите перформанси.
в) Исплакнете го луменот на водечката жица со мешавина од хепарин/физиолош-
ки раствор. Внимание: стентот не смее да дојде во допир со течностите
додека го плакнете луменот на водечката жица.
г) Подгответе го уредот за пумпање според упатствата на производителот.
д) Извлечете го целиот воздух од балонот на кој е поставен стентот на следниов начин:
1) Наполнете го уредот за пумпање со 4 ml контрасно средство;
2) Откако ќе го приклучите уредот за пумпање на луер приклучокот на катетерот за по-
ставување, насочете го вертикално надолу дисталниот врв на катетерот (балонот);
3) Поставете негативен притисок и шмукајте најмалку 30 секунди. Оставете
притисокот постепено да се врати до нормалниот додека системот се
полни со контрасно средство.
4) Без да внесете воздух, повторете го чекорот 3 и шмукајте 10-15 секунди сè
додека не престанат да се појавуваат воздушни меурчиња.
Ставање на стентот
Водечките катетери со 5F дијаметар (внатрешен дијаметар 1,47 mm) или пого-
леми, се компатибилни за користење со CRE8™ EVO уредот.
Коронарните жици за водење со дијаметар од 0,014 инчи (0,356 mm) или помал-
ку, се компатибилни за користење со CRE8™ EVO уредот. Изборот на крутоста на
водечката жица и обликот на врвот зависат од клиничкото искуство на лекарот.
а) За време на внесувањето држете го на собен притисок катетерот за поставу-
вање на кој е стегнат стентот.
б) Исплакнете го оголениот дел од водечката жица со мешавина од хепарин/физи-
олошки раствор за да ги отстраните трагите од крв и контрастно средство.
в) Осигурете се дека хемостатскиот вентил е целосно отворен пред да го внесете системот.
г) Полека движете го системот преку водечката жица за да овозможите ретроград-
но полнење на водечкиот катетер со крв; продолжете да го движите системот
додека стентот не дојде до местото што се третира.
д) Кога го движите системот низ целниот сад, осигурете се дека стентот и балонот
се движат како една целина. Ова треба да се прави со набљудување, со флу-
ороскопија, на позицијата на радионепропусните маркери на балонот во однос
на позицијата на радионепропусните маркери на стентот.
Доколку во кој било момент се појави отпор, не форсирајте го системот: извле-
чете го CRE8™ EVO системот и водечкиот катетер како една целина. Примената
на прекумерна сила и/или неправилно ракување со системот може да доведат
до оставање на стентот или оштетување на катетерот за поставување.
Поставување на стентот и ширење
а) Позиционирајте го стентот и, со помош на радионепропусните маркери на
балонот, проверете дали е правилно поставен во однос на лезијата што се
третира и дали целосно ја покрива.
б) Раширете го стентот со благо надувување на балонот најмалку до номиналниот дија-
метар. Во Табела 2 се наведени дијаметрите на балонот, бидејќи притисокот на наду-
вување варира (колона I), за осумте групи на номинален дијаметар: 2,00 mm (колона
II), 2,25 mm (колона III), 2,5 mm (колона IV), 2,75 mm (колона V), 3,0 mm (колона VI),
3,5 mm (колона VII), 4,0 mm (колона VIII) и 4,5 mm (колона IX). Вредностите кои се на
темна основа се однесуваат на притисоци повисоки од номиналниот притисок на пр-
скање (Rated Burst Pressure)*. Стентот се шири при минимален притисок на пумпање
на балонот од околу 5 атмосфери.
в) Еластичното враќање на стентот е помалку од 7%* во зависност од моде-
лот на стентот и дијаметарот на ширење.
*ЗАБЕЛЕШКА: Овие вредности се добиени како резултати на ин-витро тестови.
г) Испразнете го балонот и проверете ангиографски дали стентот целосно се
раширил. Доколку е потребно за оптимална имплантација, напумпајте го
балонот повторно.
д) Пред да го извлечете катетерот за поставување, одржувајте негативен притисок
најмалку 30 секунди како за PTCA процедура.
ѓ) Доколку е потребна пост-дилатација на стентот, може да се користи PTCA ба-
лон. Бидете исклучително внимателни:
стент со номинален дијаметар од 2,00 mm не смее да се шири повеќе од 3,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,25 mm не смее да се шири повеќе од 3,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,50 mm не смее да се шири повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,75 mm не смее да се шири повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 3,00 mm не смее да се шири повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 3,50 mm не смее да се шири повеќе од 5,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 4,00 mm не смее да се шири повеќе од 5,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 4,50 mm не смее да се шири повеќе од 5,05 mm.
За оптимална експанзија потребно е стентот да има целосен контакт со ар-
терискиот ѕид, така што дијаметарот на стентот е еднаков со дијаметарот
на референтниот сад.
ОСИГУРЕТЕ СЕ ДЕКА СТЕНТОТ Е ЦЕЛОСНО РАШИРЕН.
14. НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ
Имплантацијата на коронарен стент може да доведе до следниве компликации:
• Акутен инфаркт на миокардот
• Алергиска реакција (на контрастното средство, лековите што се користат за
време на процедурата или материјалите од кои е направен стентот)
• Артериска спазма
• Артериски аневризам или псевдоаневризам
• Блокирање на садот
• Дисекција, перфорација, прскање на артеријата
• Дистална емболија
• Емболизација на стентот
• Затнување на стентот
• Инфекција и болка на влезното место
• Нестабилна ангина
• Рестеноза на садот
• Смрт
• Срцева аритмија
• Тромбоза (акутна, субакутна или подоцнежна)
• Фибрилација на срцевите комори
• Хематом на влезното место
• Хеморагија
15. ОДГОВОРНОСТ И ГАРАНЦИЈА
Производителот гарантира дека овој уред е дизајниран, произведен и спакуван со
најголемо внимание, со користење на најсоодветните постапки што ги дозволува
тековната технологија. Стандардите за безбедност интегрирани во дизајнот и произ-
водството на производот ја гарантираат неговата безбедна употреба според условите
наведени претходно и за неговата предвидена намена, имајќи ги предвид мерките на
претпазливост наведени погоре. Овие стандарди за безбедност се наменети да ги
намалат колку што е можно повеќе, но не можат целосно да ги отстранат ризиците од
употребата на овој производ.
Производот смее да се употребува само од лекар-специјалист, истовремено земајќи ги
предвид сите ризици или придружни ефекти и компликации што можат да се појават од
неговата наменета употреба, како што е наведено во други делови од оваа брошура.
Имајќи ја предвид техничката сложеност, критичната природа на изборот на третма-
нот и методите што се користат за примена на уредот, производителот не може да
биде одговорен, експлицитно или имплицитно, за квалитетот на крајните резултати
по употребата на уредот или, пак, за неговата ефективност во однос на лекувањето
на болеста на пациентот. Крајните резултати, од аспект на клиничката состојба на
пациентот и функционалноста и животниот век на уредот, зависат од многу факто-
ри кои се надвор од контролата на производителот, вклучително и заболувањата на
пациентот, хируршката процедура на имплантација и примена, како и ракувањето со
уредот по неговото вадење од пакувањето.
Затоа, поради овие фактори, производителот е единствено одговорен за замена на секој
уред за кој, по испораката, е утврдено дека е произведен со грешка. Во такви услови,
клиентот го враќа уредот до производителот, кој го задржува правото да го испита наводниот
дефектен уред и да утврди дали тој е произведен со грешка. Гаранцијата се состои
исклучиво во замена на дефектниот уред со ист или еквивалентен уред од производителот.
Гаранцијата се применува во услови кога уредот е вратен до производителот корект-
но спакуван и е придружен со писмен детален извештај во кој се опишува наводниот
дефект, и кој – доколку уредот бил вграден – ги наведува причините за неговото от-
странување од пациентот.
При замена на уредот, производителот му ги надоместува сите трошоци на купувачот
што тој ги имал за да го врати дефектниот уред.
Производителот се оградува од каква било одговорност во случаи на непочитување на
методите на користење и мерките на претпазливост наведени во оваа брошура и во слу-
чаи кога уредот бил користен по истекот на рокот за употреба испечатен на пакувањето.
Освен тоа, производителот се оградува од каква било одговорност поврзана со по-
следиците што настанале од изборот на третманот и методите на користење или
примена на уредот; оттука производителот нема да биде одговорен за штета од каква
било природа, без оглед дали станува збор за материјална, биолошка или морална
штета која настанала по примената на уредот или поради изборот на техниката за
имплантација применета од операторот.
Дистрибутерите и претставниците на производителот не се овластени да менуваат кој
било од условите на оваа гаранција, ниту да преземаат дополнителни обврски или да
нудат какви било гаранции за овој производ надвор од условите наведени погоре.
43