CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 18

CRE8™ EVO
Sirolimus-afgevende, met iCarbofilm™ gecoate coronaire stent op snel
verwisselbare ballonkatheter
1. BESCHRIJVING
Het hulpmiddel CRE8™ EVO bestaat uit een Sirolimus-afgevende coronaire stent die ste-
vig wordt vastgehouden aan het distale uiteinde van een semi-buigzame ballonkatheter.
De coronaire stent is een flexibel implanteerbaar hulpmiddel dat kan worden verwijd
met een PTCA-katheter.
De stent is gemaakt van een kobalt-chroomlegering (L605) en is gecoat met iCarbo-
film™, een dun laagje koolstof met een turbostratische structuur met hoge dichtheid die
in essentie gelijk is aan de pyrolytische koolstof die gebruikt wordt voor mechanische
hartklepschijven. Door de coating van het substraat met iCarbofilm™ krijgt dit de bio- en
hemocompatibele kenmerken van pyrolytische koolstof, zonder dat de fysieke en struc-
turele eigenschappen van het substraat zelf worden aangetast.
De buitenkant van de stent heeft speciale, volledig met iCarbofilm™ gecoate groeven
waarin de farmaceutische formulering Amphilimus™ zit, die bestaat uit het geneesmid-
del Sirolimus en een mengsel van langeketen-vetzuren.
De specifieke geneesmiddeldosering voor het behandelde bloedvatoppervlak is onge-
veer 0,9 μg/mm , hetgeen overeenkomt met een minimum dosis van 50 μg op de kleinere
2
stent (2,0x9mm) en een maximum dosis van 395 μg op de grotere stent (3,5x46mm).
Twee radio-opake platina markers aan beide uiteinden van de stent maken nauwkeurige
positionering over de te behandelen laesie mogelijk.
De ballonkatheter van het snel verwisselbare type vormt een veilig middel om de coro-
naire stent op de te behandelen laesie aan te brengen.
Het distale deel van de katheter heeft twee lumina: een voor het vullen en leeg laten
lopen van de ballon, en een voor voor- en achterwaartse verplaatsing van de voerdraad.
Twee radio-opake markers die buiten de bruikbare lengte van de ballon zitten maken
nauwkeurige plaatsing over de stenose mogelijk.
Het proximale deel van de katheter, een roestvrij stalen hypotube, bevat het lumen voor
het vullen en leeg laten lopen van de ballon.
Twee indicators op een diepte van 90 en 100 cm vanaf het distale uiteinde signaleren
het uiteinde van de ballonkatheter ten opzichte van de geleidekatheter, respectievelijk in
het geval van brachiale of femorale nadering.
Het proximale uiteinde van de katheter heeft een vrouwelijke Luer lock voor bevestiging
aan een vulhulpmiddel.
De fabrikant produceert de CRE8™ EVO rechtstreeks en voert alle kwaliteitscontroles
uit, zowel gedurende de productie als op het eindproduct, in overeenstemming met de
goede productiepraktijken.
2. BEOOGD GEBRUIK
De coronaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van stenotische laesies in krans-
slagaders en bypasses van kransslagaders om de bloedvatdoorgang te handhaven.
Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat geneesmiddelafge-
vende stents angiografisch laat verlies (laat lumenverlies), binaire restenose en herha-
ling van vascularisatie van de doellaesie aanzienlijk kunnen reduceren.
3. INDICATIES
De stent is geïndiceerd om de coronaire lumendiameter te verbeteren bij patiënten met
symptomatische ischemische hartziekte, te wijten aan nieuw ontstane en restenotische
laesies van de natuurlijke kransslagaderen zelfs in aanwezigheid van:
• Acuut coronair syndroom,
• Gelijktijdige diabetes
• Meerdere laesies
4. CONTRA-INDICATIES
Gebruik van de stent is gecontra-indiceerd in de volgende situaties.
• Laesies die onbehandelbaar worden geacht met PTCA of andere operatietechnieken
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor bypasschirurgie van de kransslagaderen
• Zwangerschap
• Stoornissen/allergieën die beperkingen opleggen aan het gebruik van antiplatelet-
medicijnen en/of anticoagulantia
• Ernstige allergie voor het contrastmiddel of de geneesmiddelen die tijdens de pro-
cedure worden gebruikt
• Stenose van een onbeschermd bloedvat
• Ejectiefracties < 30%
• Diffuse distale kransslagaderziekte
• Laesies in een gebied met een grotere zijtak. Een grotere zijtak wordt gedefinieerd
als een bloedvat dat gebypassed zou worden als het verstopt was
• Laesies in een bloedvat met referentiedoorsnede < 2,0 mm
• Laesies distaal van stenose > 50% niet dilateerbaar
• Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig of allergisch zijn voor Sirolimus,
vetzuren (zoals stearinezuur, palmitinezuur, behenzuur) of de metalen componen-
ten van de stent
5. MODEL
Elke CRE8™ EVO wordt geïdentificeerd door een modelcode en een chargenummer; le-
verbare productcodes worden vermeld in tabel 1. De code bestaat uit het voorvoegsel IC,
gevolgd door twee letters die het type hulpmiddel aangeven, twee of drie tekens voor de
nominale expansiedoorsnede van de stent en twee tekens voor de lengte van de stent.
Het chargenummer zorgt voor traceerbaarheid van alle informatie omtrent de fabricage
van het hulpmiddel en de controle van het systeem in de kwaliteitsgarantiearchieven
van de fabrikant.
Om tracering van het hulpmiddel door de gebruiker te vergemakkelijken, is de product-
code afgedrukt op de zelfklevende labels die in elke doos zitten; deze labels kunnen
in het medische dossier van de patiënt bij wie implantatie plaatsvindt worden geplakt.
6. LEVERINGSWIJZE
Het hulpmiddel CRE8™ EVO wordt steriel geleverd in een foliezak die niet in een steriel
gebied mag worden gebracht.
N.B.: De foliezak is de enige steriele barrière.
Voor de sterilisatie in de fabriek is een mengsel van ethyleenoxide en CO2 gebruikt.
De steriliteit en chemische stabiliteit worden gewaarborgd zolang de verpakking onge-
opend en correct bewaard blijft, tot aan de houdbaarheidsdatum die op de verpakking
staat vermeld (ZIE UITERSTE HOUDBAARHEIDSDATUM).
7. OPSLAG
Opslaan op een koele, droge plaats bij een temperatuur van 25°C; temperatuuruitslagen
tot 30°C zijn toegestaan.
8. WAARSCHUWINGEN
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
opnieuw bewerken of opnieuw steriliseren. Dit zou gevaar voor verontreiniging van
het hulpmiddel en/of infecties bij de patiënt, ontsteking en overdracht van infectieziek-
ten van de ene patiënt op de andere kunnen veroorzaken.
• Het hulpmiddel CRE8™ EVO moet voorzichtig gehanteerd worden om aanraking
met metalen of schurende instrumenten te vermijden die de bijzonder gepolijste op-
pervlakken zouden kunnen beschadigen of alteraties zouden kunnen veroorzaken.
• De stent mag niet met blote handen worden aangeraakt.
• Voorafgaand aan de voorbereiding en positionering mag de stent niet in aanra-
king komen met vloeistoffen. Indien het echter beslist noodzakelijk is de stent
uit te spoelen met steriele/isotone zoutoplossing, moet de contacttijd beperkt
zijn (maximaal één minuut).
• Het hulpmiddel CRE8™ EVO is ontworpen om als systeem te functioneren. Gebruik
de onderdelen ervan niet apart.
• Het hulpmiddel CRE8™ EVO is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met PTCA.
De introductiekatheter is geen coronaire dilatatiekatheter; hij mag alleen worden ge-
bruikt voor het ontplooien van de stent.
• Gebruik het hulpmiddel CRE8™ EVO niet als de verpakking geopend of beschadigd
is, onjuist opgeslagen is, of als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum verstre-
ken is. In dergelijke gevallen wordt de steriliteit van het product niet gewaarborgd.
• Gebruik de CRE8™ EVO niet als het proximale deel van de katheter tijdens de han-
tering geknikt of verbogen raakt door torsie of weerstand bij de introductie; probeer
de katheter in dergelijke gevallen niet recht te buigen.
• Het hulpmiddel CRE8™ EVO mag alleen worden gebruikt door artsen die specifiek
getraind zijn in het uitvoeren van percutane transluminale coronaire angioplastiek
(PTCA) en implantatie van coronaire stents.
• Er moet een hartchirurgisch team paraat zijn voor een mogelijke ingreep.
• Het hulpmiddel CRE8™ EVO moet worden geleid onder fluoroscopie en worden be-
waakt met radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.
• De traditionele procedure voor het uitzetten van stents vereist predilatatie van de laesie.
• Recente wetenschappelijke literatuur beschrijft procedures die worden uitgevoerd
zonder predilatatie.
• Beoordeel de kenmerken van de te behandelen laesie en de specifieke fysiopatholo-
gie van de patiënt uiterst zorgvuldig, voordat u keuzes maakt met betrekking tot de te
volgen procedure.
• Gezien de complexheid van de procedure en de specifieke fysiopathologie van de patiënt
moet de arts de moderne literatuur raadplegen voor informatie omtrent de risico's en
voordelen van de diverse procedures, alvorens de procedure te kiezen die hij wil volgen.
• De stent moet in de doellaesie geïmplanteerd worden met behulp van de bijbeho-
rende introductiekatheter.
• Veroorzaak geen druk in het systeem voordat de stent over de te behandelen laesie
is geplaatst.
• Trekt de katheter aan het einde van de procedure niet terug voordat de ballon hele-
maal leeggelopen is.
• Probeer niet een gedeeltelijk verwijde stent opnieuw te positioneren. Pogingen om de
stent te herpositioneren kunnen het bloedvat ernstig beschadigen.
• Probeer hulpmiddelen die in aanraking zijn geweest met bloed en organische weef-
sels niet schoon te maken of opnieuw te steriliseren. Gebruikte hulpmiddelen moeten
worden afgevoerd als gevaarlijk medisch afval dat infectiegevaar veroorzaakt.
• Volg de instructies van de fabrikant bij het gebruik van accessoires (geleidekatheter,
voerdraad, hemostatische klep).
• Als er weerstand wordt ondervonden gedurende de inbrengingsprocedure, mag u het
systeem niet forceren: trek de CRE8™ EVO en de geleidekatheter als één geheel
terug. Het uitoefenen van sterke druk en/of onjuiste hantering van het systeem kan
leiden tot ontplooiing van de stent of beschadiging van de introductiekatheter.
• Als de patiënt meerdere laesies in één bloedvat heeft, is het raadzaam eerst de
distale laesie en dan de proximale laesies te behandelen. Deze volgorde reduceert
de noodzaak om de proximale stent te kruisen tijdens implantatie van de distale stent,
waardoor de kans dat de proximale stent verplaatst wordt, afneemt.
• De implantatie van een coronaire stent kan dissectie van een bloedvat distaal en/of
proximaal ten opzichte van de implantatieplek veroorzaken, en tevens acute occlusie
van het bloedvat waardoor een extra ingreep nodig is (coronaire bypassoperatie,
verdere dilatatie, plaatsing van verdere stents of andere procedures).
• Als de stent in het coronaire bloedvat verloren wordt, kunnen er herstelprocedures
worden gestart. De procedures kunnen echter resulteren in verwonding van coro-
naire bloedvaten en/of de vaattoegang.
• Overschrijd tijdens het vullen van de katheter de maximale druk zonder breuk (Rated
Burst Pressure) niet.
• Gebruik nooit lucht of ander gas om de ballon te vullen.
9. VOORZORGSMAATREGELEN
• Het wordt sterk aanbevolen om een gekalibreerd vulhulpmiddel te gebruiken.
• In geval van een acuut myocardinfarct, moet implantatie van de stent zorgvuldig wor-
den beoordeeld door de arts, gezien het risico op acute trombose.
• In gevallen met buitengewoon kronkelige bloedvaten waarin tevens sprake is van
proximale atherosclerose, kan het moeilijk zijn om de katheter vooruit te verplaatsen.
In dergelijke gevallen kan onjuiste manipulatie leiden tot dissectie of scheuring van
het bloedvat.
• Om beschadiging van de stent te vermijden moet u zeer voorzichtig zijn wanneer u
de voerdraad of de ballonkatheter laat passeren door een stent die zojuist is verwijd.
10. INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de stent MR-conditioneel is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand vlak nadat hij/zij in de vol-
gende omstandigheden is gebracht:
- Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
- Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 720 Gauss/cm of minder
- Maximaal verklaarde gemiddelde lichaams-SAR van het MR-systeem van 2,9 W/kg
gedurende 15 min beeldvorming
Bij niet-klinische tests wordt verwacht dat de stent bij MRI scannen gedurende 15 min
16