CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 10

CRE8™ EVO
Stent coronarico rivestito iCarbofilm™ a rilascio di Sirolimus su catetere
a palloncino a scambio rapido
1. DESCRIZIONE
Il dispositivo CRE8™ EVO è costituito da uno stent coronarico a rilascio di Sirolimus
ancorato saldamente all'estremità distale di un catetere a palloncino di tipo semicompliante.
Lo stent coronarico è un dispositivo impiantabile flessibile ed espandibile mediante un
catetere per PTCA.
Lo stent è costruito in lega cromo cobalto (L605) rivestito con iCarbofilm™, un film
sottile di carbonio la cui struttura turbostratica ad elevata densità è sostanzialmente
identica a quella del carbonio pirolitico con cui sono costruiti gli occlusori delle protesi
valvolari cardiache meccaniche. Il rivestimento con iCarbofilm™, conferisce al
substrato le caratteristiche di bio ed emocompatibilità, proprie del carbonio pirolitico,
senza modificare le proprietà fisiche e strutturali del substrato stesso.
La superficie esterna dello stent presenta nicchie, integralmente rivestite di iCarbofilm™,
dedicate al contenimento della formulazione farmaceutica Amphilimus™, i cui due
componenti sono il farmaco Sirolimus e una miscela di acidi grassi a lunga catena.
La dose specifica di farmaco per superficie di vaso trattato è pari a circa 0,9 μg/mm
che corrisponde ad una dose minima di 50 μg sullo stent più piccolo (2,0x9mm) e a una
dose massima di 395 μg sullo stent più grande (3,5x46mm).
Alle estremità dello stent sono posizionati due marker radiopachi di platino che
consentono il corretto posizionamento del dispositivo a livello della lesione da trattare.
Il catetere a palloncino è del tipo a scambio rapido, e permette di trasportare con
sicurezza lo stent coronarico fino alla lesione da trattare.
La parte distale del catetere presenta due lumi: uno viene utilizzato per il gonfiaggio e
lo sgonfiaggio del palloncino; l'altro per il passaggio del filo guida.
Due marker radiopachi posti alle estremità del palloncino consentono il posizionamento
preciso in corrispondenza della stenosi.
La parte prossimale del catetere, realizzata con un ipotubo di acciaio inossidabile,
costituisce il lume di gonfiaggio/sgonfiaggio.
Due indicatori di profondità posti a 90 e 100 cm dall'estremità distale, segnalano
l'uscita del palloncino dal catetere guida rispettivamente nei casi di approccio brachiale
o femorale.
L'estremità prossimale del catetere è provvista di un connettore Luer femmina per il
collegamento con il dispositivo di gonfiaggio.
Il Fabbricante produce direttamente il dispositivo CRE8™ EVO e provvede all'esecu-
zione dei controlli di qualità sia durante il processo di fabbricazione che sul prodotto
finito, in accordo con le appropriate Norme di Buona Fabbricazione.
2. USO PREVISTO
Lo stent coronarico è indicato per il trattamento delle lesioni stenotiche nelle arterie
coronarie e nei by-pass aortocoronarici, al fine di mantenere la pervietà del vaso.
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che stent a rilascio di farmaco possono
ridurre significativamente la perdita tardiva angiografica (Late Lumen Loss), la ristenosi
binaria e la ripetizione della rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
3. INDICAZIONI
Lo stent è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti affetti da
cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo e/o restenotiche dell'arteria
coronaria nativa anche in presenza di:
• Sindrome coronarica acuta
• Diabete concomitante
• Lesioni multiple
4. CONTROINDICAZIONI
L'uso dello stent è controindicato nei casi sottoelencati:
• Lesioni ritenute non trattabili mediante PTCA o con altre tecniche interventistiche
• Pazienti che non hanno i requisiti per un intervento di bypass aortocoronarico
• Donne in gravidanza
• Affezioni / allergie che limitano l'impiego del trattamento antiaggregante e/o
anticoagulante
• Grave allergia al mezzo di contrasto o ai farmaci impiegati durante la procedura
• Stenosi su vaso non protetto
• Frazioni di eiezione < 30%
• Coronaropatia diffusa del tratto distale
• Lesioni in un'area che coinvolge un ramo collaterale maggiore. Un ramo collaterale
maggiore è definito come un vaso che subirebbe un bypass se fosse occluso
• Lesioni su un vaso con diametro di riferimento < 2,0 mm
• Lesioni distali a stenosi > 50% non dilatabili
• Pazienti con ipersensibilità nota o allergie al Sirolimus, agli acidi grassi (come
acido stearico, palmitico, behenico) o ai componenti metallici dello stent
5. MODELLO
Ciascun dispositivo CRE8™ EVO viene identificato da una Sigla di Modello e da un
Numero di Lotto; i codici di prodotto disponibili sono elencati nella tabella 1. Il codice è
costituito dalle lettere IC seguito da due lettere che individuano il tipo di dispositivo, da
due o tre cifre che indicano il diametro nominale di espansione dello stent e da ulteriori
due cifre che indicano la lunghezza dello stent.
Il numero di lotto permette la tracciabilità negli archivi dell'Assicurazione Qualità del Fabbri-
cante di tutte le informazioni relative al processo di fabbricazione ed al controllo del sistema.
Al fine di facilitare la tracciabilità del dispositivo presso l'utilizzatore, i dati identificativi
dello stent sono riportati su etichette autoadesive contenute sopra ogni confezione; tali
etichette possono essere trasferite sulla cartella clinica del paziente.
6. CONFEZIONE
Il dispositivo CRE8™ EVO è fornito sterile, in busta di alluminio che non deve essere
posta in campo sterile.
NOTA: La busta di alluminio è la sola barriera sterile.
La sterilizzazione effettuata dal produttore è ottenuta utilizzando una miscela di ossido
di etilene e CO2.
La sterilità e la stabilità chimica sono garantite, a confezione intatta e correttamente
conservata, entro la data di scadenza specificata sulla confezione (SCADENZA).
7. CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto a una temperatura di 25°C; escursione massima
consentita 30°C.
8. AVVERTENZE
• Il dispositivo è progettato unicamente per uso singolo. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/causare infezioni del paziente, infiammazione e trasmissione di malattie infettive
da paziente a paziente.
• Il dispositivo CRE8™ EVO deve essere maneggiato in maniera da evitare il contatto
con strumenti metallici od abrasivi, in quanto ciò potrebbe danneggiarne le superfici
altamente levigate o produrre alterazioni.
• Lo stent non deve essere toccato direttamente con le mani.
• Lo stent non deve entrare in contatto con i liquidi prima della preparazione e
del posizionamento. Tuttavia, qualora fosse assolutamente necessario irrigare
lo stent con soluzione fisiologica sterile/isotonica, il tempo di contatto deve
essere limitato (al massimo un minuto).
• Il dispositivo CRE8™ EVO è stato progettato come sistema integrale. Non utilizzare
separatamente i suoi componenti.
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• Il dispositivo CRE8™ EVO è indicato per l'utilizzo in associazione alla PTCA.
Il catetere di posizionamento non è un catetere per dilatazione coronarica; deve
essere impiegato solamente per il dispiegamento dello stent.
• Non utilizzare un dispositivo CRE8™ EVO la cui confezione sia stata aperta,
danneggiata o non correttamente conservata, oppure oltre la data di scadenza
indicata: in tal caso la sterilità non è garantita.
• Il dispositivo CRE8™ EVO non deve essere utilizzato se nel maneggiamento, per
rotazioni o forzature di inserimento, il corpo prossimale del catetere di posizionamento
presenta strozzature o piegature; in tal caso non tentare di raddrizzare il catetere.
• Il dispositivo CRE8™ EVO deve essere impiantato da medici specificamente
addestrati ad effettuare l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
e ad impiantare stent coronarici.
• Un'équipe cardiochirurgica deve essere disponibile per un eventuale intervento.
• Il dispositivo CRE8™ EVO deve essere manovrato sotto controllo fluoroscopico
utilizzando un'apparecchiatura radiografica che produca immagini di alta qualità.
• La procedura tradizionale di rilascio dello stent prevede la predilatazione della lesione.
• La recente letteratura scientifica descrive procedure effettuate senza predilatazione.
• Valutare con estrema attenzione le caratteristiche della lesione da trattare e la
specifica fisiopatologia del paziente prima di effettuare le scelte procedurali.
• In considerazione della complessità della procedura e della specifica fisiopato-
logia del paziente, l'operatore può fare riferimento alla letteratura aggiornata per
conoscere i rischi e i vantaggi associati alle diverse modalità di procedura prima di
effettuare la sua scelta in merito alla procedura da utilizzare.
• Lo stent deve essere impiantato nella lesione interessata, utilizzando il catetere di
posizionamento su cui è montato.
• Non pressurizzare il sistema fino a quando lo stent non è posizionato a livello della
lesione.
• Non retrarre il catetere di posizionamento al termine della procedura finché il
palloncino di quest'ultimo non è completamente sgonfio.
• Non cercare di riposizionare uno stent parzialmente espanso. Tale manovra
potrebbe causare seri danni al vaso.
• Non tentare di ripulire o risterilizzare i dispositivi che siano stati in contatto con
sangue o tessuti organici. I dispositivi utilizzati devono essere eliminati come rifiuti
sanitari pericolosi a rischio infettivo.
• Nell'utilizzo degli accessori (catetere guida, filo guida, valvola emostatica) seguire le
prescrizioni del Produttore.
• Se in qualsiasi fase della procedura si dovesse avvertire una insolita resistenza,
non forzare il sistema: estrarre insieme, come fossero un tutt'uno, il catetere guida
ed il dispositivo CRE8™ EVO completo. L'applicazione di una forza eccessiva e/o
un'errata manipolazione potrebbe portare al rilascio dello stent o causare danni al
catetere di posizionamento.
• Se il paziente presenta lesioni multiple all'interno di un unico vaso, si consiglia
di trattare per prima la lesione distale, quindi quelle prossimali. Questo ordine
consente di ridurre la necessità di attraversare lo stent prossimale durante l'impianto
dello stent distale e riduce quindi il rischio di spostamento dello stent prossimale.
• L'impianto di uno stent coronarico può provocare dissezioni del vaso distale e/o
prossimale rispetto allo stent e potrebbe provocare un'occlusione acuta del vaso,
richiedendo un ulteriore intervento (CABG, ulteriore dilatazione, posizionamento
stent aggiuntivi, o altro).
• In caso di perdita dello stent nel vaso coronarico è possibile ricorrere all'uso di dispo-
sitivi di recupero. Tali metodi possono però provocare traumi ai vasi coronarici e/o al
sito di accesso vascolare.
• Non superare durante il gonfiaggio del dispositivo il valore nominale della pressione
di rottura Rated Burst Pressure.
• Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per gonfiare il palloncino.
9. PRECAUZIONI
• Si raccomanda l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro.
• L'impianto dello stent in caso di infarto miocardico acuto deve essere accuratamente
valutato dall'operatore a causa dell'elevato rischio di trombosi acuta.
• Nel caso si osservi un'eccessiva tortuosità dei vasi in associazione a aterosclerosi
prossimale, l'operatore potrebbe riscontrare resistenza all'avanzamento del dispo-
sitivo. In tal caso una errata manipolazione potrebbe risultare in dissezione o rottura
del vaso coronarico.
• Porre estrema cura qualora si renda necessario attraversare uno stent appena espanso
con un filo guida o con un catetere a palloncino, per evitare di danneggiare lo stent.
10. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DI RM
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent è "MRI conditional".
Un paziente con questo dispositivo può essere esaminato in modo sicuro, immediata-
mente dopo il posizionamento, nelle seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico di 3-Tesla o inferiore
- Gradiente spaziale di campo di 720-Gauss/cm o inferiore
- Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero, pari a 2.9-
W/kg per 15-min di scansione continua
Durante test non clinici, lo stent sottoposto a scansione RM, condotta per 15 minuti a
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