Página 4
6. HOW SUPPLIED • Static magnetic field of 1.5-Tesla (1.5 T) or 3-Tesla (3 T). The CRE8™ device is supplied sterile in a foil pouch that must not be brought into a • Maximum spatial field gradient of 2,890 G/cm (28.90 T/m) sterile area.
Página 5
Coronary guidewires 0.014 inches in diameter (0.356 mm) or less are compatible Under such circumstances, the customer shall deliver the device to The Manufacturer, for use with the CRE8™ device. The choice of guidewire stiffness and tip configu- which reserves the right to examine the allegedly faulty device and establish whether ration will depend on the physician’s clinical experience.
Página 6
• L’usage d’un dispositif de gonflage à jauge est vivement recommandé. Chaque dispositif CRE8™ est identifié par un code de modèle et un numéro de lot ; les codes • Dans le cas d’un infarctus aigu du myocarde, l’implantation du stent doit être soigneu- de produit disponibles figurent dans le tableau 1.
Página 7
à la livraison, s’avérerait présenter des défauts de fabrication. Dans compatibles avec le dispositif CRE8™. Le choix de la raideur du fil guide et du de telles circonstances, le client renverra le dispositif au fabricant qui, pour sa part, se type d’embout dépendra de l’expérience clinique du médecin.
Página 8
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient verursachen. Katheters expandiert wird. • Das Produkt CRE8™ muss vorsichtig gehandhabt werden, um den Kontakt mit me- Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (L605) und ist mit iCarbofilm™, ei- tallischen oder scheuernden Instrumenten zu vermeiden, da diese die hochpolierten nem dünnen Carbonfilm mit hochverdichteter turbostatischer Struktur beschichtet, die im...
Página 9
Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden oder das Produkt trotz Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwendet wurde. auf das System ausgeübt werden: ziehen Sie das Produkt CRE8™ und den Füh- rungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger Kraftaufwand und/oder Darüber hinaus übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung für Folgen, die mit ärztlichen...
Página 10
Alle estremità dello stent sono posizionati due marker radiopachi di platino che • Il dispositivo CRE8™ è indicato per l’utilizzo in associazione alla PTCA. Il catetere di consentono il corretto posizionamento del dispositivo a livello della lesione da trattare.
I fili guida coronarici del diametro di 0,014 pollici (0,356 mm) o inferiore possono Alla luce di questi fattori la responsabilità del Fabbricante è pertanto limitata esclusiva- essere usati con il dispositivo CRE8™. Il medico potrà scegliere in base alla mente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affetto da vizi di produzione propria esperienza clinica la rigidezza del filo guida e il tipo di punta.
El catéter balón del tipo de intercambio rápido permite introducir con seguridad el stent • No utilizar el dispositivo CRE8™ si el envase está abierto o dañado, si no se ha coronario hasta la lesión que se debe tratar.
CRE8™ y el catéter guía como si fueran una sola unidad. el médico. Los agentes y representantes del Fabricante no están autorizados a modi-...
Página 14
6. DISPENSERINGSFORM • Statisk magnetisk felt på 1.5-Tesla (1,5 T) eller 3-Tesla (3 T). CRE8™ leveres sterilt i en foliepose, der ikke må tages med ind i et sterilt område. • Maksimum rumlig feltgradient på 2.890 G/cm (28,90 T/m) BEMÆRK: Folieposen er den eneste sterile barriere.
Página 15
Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter. 15. GARANTI- OG ANSVARSBESTEMMELSERNE Efter emballagen er blevet undersøgt for skader, fjernes CRE8™-enheden og flyttes til Producenten garanterer, at denne enhed er blevet udviklet, fremstillet og pakket med et sterilt område.
Nesses casos, a esterilidade do produto não está garantida. O cateter de balão de comutação rápida constitui um meio seguro de aplicar o stent • Não utilize o CRE8™ se, durante o manuseamento, devido a torção ou resistência à coronário na lesão a tratar.
O Fabricante declina qualquer responsabilidade em caso de não observância dos méto- ma CRE8™ e o cateter-guia como uma só peça. A aplicação de força excessiva e/ dos de utilização e das precauções indicados neste manual de instruções e em caso de ou o manuseamento incorrecto do sistema poderá...
Página 18
In dergelijke gevallen wordt de steriliteit van het product niet gewaarborgd. De ballonkatheter van het snel verwisselbare type vormt een veilig middel om de coro- • Gebruik de CRE8™ niet als het proximale deel van de katheter tijdens de hantering naire stent op de te behandelen laesie aan te brengen.
De stent moet in de doellaesie geïmplanteerd worden met behulp van de bijbehorende • Restenose van het bloedvat introductiekatheter. • Slagaderspasme Controleer eerst of de verpakking niet beschadigd is, en haal de CRE8™ er vervolgens • Stentembolisatie uit in een steriel gebied. • Stentocclusie a) Controleer of de introductiekatheter niet geknikt of verbogen is en geen andere be- •...
Página 20
är identisk med strukturen hos det pyrolitiska kol som används för att tillverka • CRE8™ har tillverkats för användning som system i sin helhet. Använd inte de olika skivorna i mekaniska hjärtklaffar. Genom att det underliggande materialet täcks över med komponenterna separat.
Tillverkaren garanterar att denna produkt har konstruerats, tillverkats och förpackats med största omsorg, varvid de mest lämpliga regler och rutiner som dagens teknik med- Kontrollera att förpackningen inte är skadad och ta sedan ut CRE8™ och placera den på sterilt område.
Página 22
Stentin ulkopinnassa on täysin iCarbofilm™ -hiilikerroksella pinnoitetut uurteet, jot- • Älä käytä CRE8™-laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai sitä on säilytet- ka sisältävät sirolimuusista ja pitkien rasvahappoketjujen yhdistelmästä valmistettua ty väärin. Laitetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Näissä tapauksissa Amphilimus™-lääkeainetta.
Página 23
15. VASTUU JA TAKUU Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria. Valmistaja takaa, että laitteen suunnittelussa, valmistuksessa ja pakkaamisessa on Tarkista, että pakkaus on ehjä, ja poista sitten CRE8™-laite pakkauksesta ja vie se noudatettu huolellisuutta ja käytetty soveltuvimpia nykytekniikan mahdollistamia mene- steriilille alueelle.
, η οποία αντιστοιχεί σε ελάχιστη δόση 50 μg για το μικρότερο • Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή CRE8™ αν η συσκευασία της έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί stent (2,25x8mm) και μέγιστη δόση 395 μg για το μεγαλύτερο stent (4,0x38mm - 3,5x46mm).
• Έμφραξη του stent τησης στον οποίο είναι προσαρτημένο. • Επαναστένωση του αγγείου • Θάνατο Αφού ελέγξετε τη συσκευασία για ζημιές, αφαιρέστε τη συσκευή CRE8™ και φέρτε τη μέσα στο • Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη) στείρο πεδίο. • Καρδιακή αρρυθμία...
Página 26
çapını arttırmak için endikedir. • İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi zor- lamayın: CRE8™ cihazı ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin. Aşırı güç 4. KONTRENDİKASYONLAR uygulanması ve/veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere yerleştirilmesi- Stentin kullanımı...
Stent insersiyonu üretim hasarı bulunup bulunmadığını belirleme hakkı saklı olacaktır. Bu garanti sadece Çapı 5F (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük olan kılavuz kateterler CRE8™ cihazıyla hatalı olduğu bulunan bir cihazın Üretici tarafından üretilen aynı veya benzer tipte bir kullanım için uyumludur.
Página 28
části samostatně. chlopní. Potažení materiálem iCarbofilm™ dodává substrátu biokompatibilní a hemo- • Zařízení CRE8™ je indikováno k použití v kombinaci s PTCA. Zaváděcí katétr není ka- kompatibilní vlastnosti pyrolytického uhlíku bez ovlivnění fyzikálních a strukturálních tétr určený k provádění koronární dilatace; smí se používat pouze k rozvinutí stentu.
Página 29
Pokud se kdykoli setkáte s odporem, nevyvíjejte na systém sílu: vytahujte systém nebo nabízet jakékoli záruky přesahující ty, které jsou uvedeny výše. CRE8™ a zaváděcí katétr jako jeden celek. Při použití nadměrné síly a/nebo ne- správném zacházení se systémem může dojít k rozvinutí stentu nebo poškození...
Página 30
• Ärge survestage süsteemi enne, kui stent on paigutatud ravitava haiguskolde kohale. Tootja toodab seadet CRE8™ otse ja teeb nii tootmise ajal kui ka valmistoodetel kõik • Ärge eemaldage kateetrit protseduuri lõpus enne, kui balloon on täiesti tühjendatud. kvaliteedikontrollid vastavalt heade tootmistavade normidele.
Página 31
Toote Stent tuleb haiguskoldesse paigaldada stendi paigalduskateetri abil. kujundusel ja tootmisel kasutatud ohutusstandardid garanteerivad selle ohutuse eeltoo- Kui olete kontrollinud, et pakendil ei ole kahjustusi, eemaldage seade CRE8™ pakendist dud tingimustel ja sihipärasel kasutamisel, järgides eelnimetatud ettevaatusabinõusid. steriilses keskkonnas.
Página 32
• A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad behelyezni. A gyártó közvetlenül gyártja a CRE8™ eszközt, és mind a gyártás során, mind a kész • Ne helyezze nyomás alá a rendszert mindaddig, míg a sztentet nem helyezte el a termékek esetében elvégzi az összes minőség-ellenőrzési eljárást, a helyes gyártási...
Página 33
• Kamrafibrilláció A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad behelyezni. • Szívritmuszavar Miután megvizsgálta, hogy nincs-e sérülés a csomagon, vegye ki a CRE8™ eszközt, és helyezze el steril területen. • A sztent elzáródása a) Ellenőrizze, hogy a bevezetőkatéteren nincs-e hurkolódás, megtörés vagy egyéb •...
Página 34
įtaiso užteršimo ir paciento infekcijos, taip pat uždegimo ir paciento užkrė- pakeičiamu balioniniu kateteriu timo kitų pacientų infekcinėmis ligomis pavojus. • Su CRE8™ įtaisu reikia elgtis atsargiai, stengtis išvengti bet kokio sąlyčio su meta- 1. APRAŠAS liniais arba abrazyviniais instrumentais, galinčiais pažeisti gerai nupoliruotą paviršių...
Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo kateterį. • Trombozė (ūmi, apyūmė arba lėtinė). Patikrinę, ar nepažeista pakuotė, išimkite CRE8™ įtaisą ir perkelkite jį į sterilią aplinką. • Širdies aritmija. a) Patikrinkite, ar įvedimo kateteris nesusiraizgęs, nesulinkęs arba kitaip nepažeistas.
Página 36
• Ar ierīci CRE8™ jārīkojas ļoti piesardzīgi, lai tā nesaskartos ar metāliskiem vai abra- Koronārais stents ir lokana implantējama ierīce, kuru var izplest, izmantojot perkutānās zīviem instrumentiem, kas varētu bojāt tās īpaši nopulētās virsmas vai izraisīt mehā-...
Página 37
• stenta embolizācija; Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades katetru. • stenta nosprostošanās; Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, izņemiet no tā ierīci CRE8™ un pārvietojiet to • tromboze (akūta, subakūta vai vēlīna); sterilā zonā. • ventrikulāra fibrillācija.
Página 38
å gi en maksimal temperaturstigning på mindre enn 2,4 °C i et 1.5 T MR-system og 2,9 °C i et 3 T MR-system. 6. FORPAKNING CRE8™-enheten leveres steril i en pose av aluminiumsfolie som ikke må tas inn i et 1,5 T __________________ sterilt område.
Página 39
(maks ett minutt). • Ventrikkelflimmer Stenten skal implanteres i mållesjonen ved hjelp av eget leveringskateter. Emballasjen undersøkes for skade; deretter ta CRE8™-enheten ut og plasser den i et 15. ERSTATNINGSANSVAR OG GARANTI sterilt område. Produsenten garanterer at denne enheten er utviklet, produsert og emballert med stør- a) Kontroller at leveringskateteret ikke har knekker, bøyer eller annen skade.
Página 40
Povlak z iCarbofilmu™ na substráte dodáva bio- a hemokompatibilné charakteristiky • Pomôcka CRE8™ je navrhnutá tak, aby sa používala ako ucelený systém. Jej kom- pyrolytického uhlíka bez vplyvu na fyzikálne a štruktúrne vlastnosti samotného substrátu. ponenty nepoužívajte samostatne.
Página 41
Zavedenie stentu vek pomôcky, ktorá bude mať po dodaní uznané výrobné chyby. V takomto prípade je Na použitie s pomôckou CRE8™ sú vhodné vodiace katétre s priemerom 5F (vnú- zákazník povinný doručiť pomôcku výrobcovi, ktorý si vyhradzuje právo skontrolovať torný priemer 1,47 mm) alebo väčšie.
Página 42
V závislosti od uvedeného systému MR priemerná 6. DOBAVA SAR celého tela 2,9 W/kg 2,9 W/kg Pripomoček CRE8™ je dobavljen sterilen v vrečki iz folije, ki je ne smete vnesti v sterilno Kalorimetricky merané hodnoty, priemerná območje. SAR celého tela 2,1 W/kg 2,7 W/kg OPOMBA: Vrečka iz folije je edina sterilna pregrada.
Če se med uvajanjem sistem zatika, ga ne uvajajte na silo: izvlecite sistem CRE8™ v zvezi s tem proizvajalec ne odgovarja za katero koli škodo kakršne koli narave, bodisi materialne, biološke ali moralne, ki je posledica aplikacije pripomočka ali izbire tehnike...
Página 44
болести од пациент на пациент. на пиролитскиот јаглерод што се користи за правење на листовите на простетичките • Со CRE8™ уредот треба внимателно да се ракува за да се избегне допир со ме- механички срцеви залистоци. Обложувањето на супстратот со iCarbofilm™ му дава био...
Página 45
кој го задржува правото да го испита наводниот дефектен уред и да утврди дали тој е ку, се компатибилни за користење со CRE8™ уредот. Изборот на крутоста на произведен со грешка. Гаранцијата се состои исклучиво во замена на дефектниот уред...
Página 46
Pod uslovima definisanim u nastavku, očekuje se da će linija proizvoda CoCr stentova Uređaj CRE8™ se dostavlja sterilan u vrećici od folije koja se ne sme uneti u sterilno polje. u jednostrukoj konfiguraciji stentova proizvesti maksimalni porast temperature manji od NAPOMENA: Vrećica od folije je jedina sterilna barijera.
Página 47
• Ventrikularna fibrilacija Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za plasiranje. Nakon što ste pregledali da li postoji bilo kakvo oštećenja pakovanja, izvadite CRE8™ 15. ODGOVORNOST I GARANCIJA i unesite ga u sterilno polje.
Página 48
6. NAČIN ISPORUKE MR od strane sustava, SAR cijelog tijela 2,9 W/kg 2,9 W/kg Uređaj CRE8™ izručuje se sterilan u foliji koja se ne smije unijeti u sterilno područje. Kalorimetrijski izmjerene vrijednosti, SAR cijelog tijela 2,1 W/kg 2,7 W/kg NAPOMENA: Folija je samo sterilna barijera.
Página 49
Ako tijekom umetanja naiđete na otpor, nemojte forsirati sustav: povucite sustav proizvod izvan gore navedenih uvjeta. CRE8™ i kateter vodilicu kao jednu cjelinu. Primjena prekomjerne sile i/ili nepravilno rukovanje sustavom može uzrokovati gubitak stenta ili oštećenje dopremnog katetera. Ugradnja stenta i širenje a) Namjestite stent i pomoću balonskih radionepropusnih markera pobrinite se da je...
Página 50
(maximum 1 minut). proprietăţile fizice şi structurale ale substratului în sine. • Dispozitivul CRE8™ este conceput pentru a funcţiona ca un sistem. A nu se utiliza Suprafaţa exterioară a stentului are caneluri dedicate, îmbrăcate complet cu iCarbofilm™, componentele separat.
În cazul întâlnirii unei rezistenţe neobişnuite în orice moment, nu forţaţi sistemul: cinţă, Producătorul nu va răspunde pentru nici un fel de daune, de natură materială, retrageţi sistemul CRE8™ şi cateterul de ghidaj ca o singură unitate. Aplicarea biologică sau morală, rezultate din aplicarea dispozitivului sau tehnica de implantare unei forţe excesive şi/sau manevrarea incorectă...
Página 52
(maks. 1 minuta). Zewnętrzna powierzchnia stentu posiada specjalne rowki, w całości pokryte węglem • Produkt CRE8™ jest przeznaczony do pracy jako system. Nie stosować jego skła- iCarbofilm™, do pokrywania substancją farmaceutyczną Amphilimus™, która składa się dników oddzielnie.
Página 53
Wprowadzanie stentu ani sugerowanej gwarancji jakości wyników zastosowania urządzenia ani skuteczności Odpowiednie do pracy z narzędziem CRE8™ są cewniki prowadzące o średnicy leczenia choroby. Skutki, zarówno pod względem stanu klinicznego pacjenta, jak i funk- 5F (średnica wewnętrzna 1,47 mm) lub większe.
Página 54
болести от пациент към пациент. разгъне с помощта на балонен катетър за перкутанна транслуминална коронарна ан- • С изделието CRE8™ трябва да се борави внимателно, така че да се избегне всяка- гиопластика (PTCA). къв контакт с метални или абразивни инструменти, които биха могли да повредят...
Página 55
Стентът трябва да се имплантира в прицелната лезия като се използва неговият ка- • Смърт тетър за доставяне. • Сърдечна аритмия След като проверите опаковката за повреди, извадете изделието CRE8™ и го внесете • Тромбоза (остра, подостра или късна) в стерилна среда. • Хематом на мястото на достъп...
субстрата. быть ограничено (не больше одной минуты). Наружная поверхность стента имеет специальные канавки, полностью покрытые с • Устройство CRE8™ предназначено для работы в виде системы. Не используйте помощью iCarbofilm™, которые содержат фармацевтический состав Amphilimus™, его компоненты отдельно. состоящий из препарата сиролимус и смеси длинноцепочных жирных кислот.
Página 57
Если в любой момент возникнет сопротивление, не прилагайте к системе на упаковке. усилий: выведите устройство CRE8™ и проводниковый катетер в виде Кроме того, производитель не берет на себя никакой ответственности в отношении единого блока. Приложение чрезмерных усилий и/или неверное манипули- последствий...
Página 58
застосовувати лише під час встановлення стенту. Дистальна частина катетера складається з двох просвітів: один використовується • Не використовуйте пристрій CRE8™, якщо його упаковку було розкрито або по- для роздування та здування балона, а інший — для просування та витягування шкоджено, його зберігали неналежним чином або минула дата закінчення стро- дротового...
Переконайтесь, що стент не має ушкоджень та розташований в центрі балона. безпеки, інтегровані під час проектування та виготовлення продукту, гарантують Пошкодження пристрою CRE8™ може негативно вплинути на його функці- його безпечне використання за вищевказаних умов та в указаних цілях, за дотри- онування.