CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 23

verihiutaleisiin vaikuttava hoito toimenpiteen jälkeen.
Verihiutaleisiin vaikuttavassa hoidossa annetaan toimenpiteen jälkeen:
- Tienopyridiiniä (tiklopidiiniä, klopidogreeliä tai prasugreeliä vastaavissa ohjeistuksis-
sa osoitettuina annoksina tai lääkärin määräyksen mukaan).
- Aspiriinia vähintään 100 mg/vuorokausi jatkuvasti.
12. YHTEISVAIKUTUKSET LÄÄKKEIDEN KANSSA
Vaikka spesifisiä kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, tietyt lääkeaineet, kuten saman sidos-
proteiinin (FKBP) kautta vaikuttava takrolimuusi, voivat haitata sirolimuusin tehoa. Lääk-
keiden välisistä vaikutuksista ei ole tutkimuksia. Sirolimuusi metabolisoituu CYP3A4-
entsyymin vaikutuksesta. Voimakkaat CYP3A4-estäjät voivat aiheuttaa suuremman
sirolimuusialtistuksen tasoille, joihin liittyy systeemisiä vaikutuksia, erityisesti usean imp-
lantin yhteydessä. Jos potilas ottaa samanaikaisesti systeemisiä immunosuppressiivisia
lääkkeitä, tulee altistus sirolimuusille ottaa myös huomioon.
13. KÄYTTÖOHJEET
Lisämateriaali (ei kuulu pakkaukseen)
- Ohjainkatetri, halkaisija 5F (sisähalkaisija 1,47 mm) tai suurempi
- Ruiskut
- Ohjainlanka, halkaisija 0,014 tuumaa (0,356 mm) tai pienempi
- Täyttölaite
- Sisäänviejä
Stentin ja asennuskatetrin valmisteleminen
Anna potilaalle hepariinia ennen angioplastian aloittamista ja tarkista, että potilaan akti-
voitu hyytymisaika (ACT-aika) on yli 300 sekuntia.
Varmista järjestelmän valmistelun aikana, ettei stentti joudu kosketuksiin nesteen
kanssa. Jos stentin huuhtelu on kuitenkin ehdottoman välttämätöntä, huuhtele
stentti steriilillä/isotonisella suolaliuoksella: Kosketusajan tulee olla rajallinen
(enintään yksi minuutti).
Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria.
Tarkista, että pakkaus on ehjä, ja poista sitten CRE8™ EVO -laite pakkauksesta ja vie
se steriilille alueelle.
a) Tarkista, ettei asennuskatetri ole kiertynyt, taittunut tai muutoin vioittunut.
b) Pidä kiinni suojuksen distaalipäästä ja liu'uta se varovasti pois stentin päältä. Tarkista,
että stentti on ehjä ja hyvin keskitetty pallossa.
CRE8™ EVO -laitteen vioittuminen saattaa heikentää laitteen toimintaa.
c) Huuhtele ohjainlangan luumen hepariini-/keittosuolaliuoksella. Huomio: älä aseta
stenttiä kosketuksiin nesteiden kanssa, kun huuhtelet ohjainlangan luumenin.
d) Valmistele täyttölaite valmistajan ohjeiden mukaisesti.
e) Poista ilma seuraavasti pallosta, jonka päälle stentti on asennettu:
1) Täytä täyttölaitteeseen neljä millilitraa varjoainetta.
2) Liitä täyttölaite asennuskatetrin luer-liittimeen ja osoita katetrin (pallon) distaalikär-
keä alaspäin.
3) Käytä negatiivista painetta ja ime vähintään 30 sekunnin ajan. Anna paineen
nousta vähitellen normaaliksi järjestelmän täyttyessä varjoaineella.
4) Älä päästä järjestelmään ilmaa, vaan toista vaihe 3 ja ime 10–15 sekunnin ajan,
kunnes kuplia ei enää näy.
Stentin asentaminen
Ohjainlangat, joiden halkaisija on 5F (sisähalkaisija 1,47 mm) tai suurempi, ovat
yhteensopivia CRE8™ EVO -laitteen kanssa käytettäväksi.
CRE8™ EVO -laitteen kanssa voi käyttää halkaisijaltaan enintään 0,356 mm (0,014
tuumaa) olevia sepelvaltimo-ohjainlankoja. Ohjainlangan jäykkyys ja kärjen malli
valitaan lääkärin kliinisen kokemuksen perusteella.
a) Pidä asennuskatetri ja siihen esiasennettu stentti ympäristön paineessa asennuksen
aikana.
b) Huuhtele ohjainlangan näkyvissä oleva osa hepariinia sisältävällä fysiologisella keit-
tosuolaliuoksella, jotta veri- ja varjoainejäämät poistuvat.
c) Varmista ennen kokoonpanon sisäänviemistä, että hemostaattinen venttiili on täysin
auki.
d) Liikuta järjestelmää hitaasti ohjainlangan päällä eteenpäin, jolloin ohjauskatetri täyt-
tyy retrogradisesti verellä. Jatka järjestelmän eteenpäinvientiä, kunnes stentti on koh-
dealueella.
e) Varmista asennuslaitteen kohdesuoneen viennin aikana, että stentti ja asennuspallo
liikkuvat yhtenä yksikkönä. Tämä tapahtuu seuraamalla fluoroskopian avulla pallossa
olevien merkkien sijaintia suhteessa stentissä oleviin röntgenpositiivisiin merkkeihin.
Jos jossakin vaiheessa asennusta tuntuu epätavallista vastusta, älä liikuta järjes-
telmää väkisin: vedä CRE8™ EVO -järjestelmä ja ohjainlanka ulos yhtenä yksikkö-
nä. Liiallinen voimankäyttö ja/tai järjestelmän virheellinen käsittely voi aiheuttaa
stentin irtoamisen tai asennuskatetrin vaurioitumisen.
Stentin asentaminen ja laajentaminen
a) Asenna stentti ja varmista pallon röntgenpositiivisten merkkien avulla, että se on
oikeassa sijainnissa suhteessa hoidettavaan vauriokohtaan ja täysin peitetty.
b) Laajenna stentti täyttämällä pallo hitaasti vähintään nimellishalkaisijaansa. Taulukos-
sa 2 on lueteltu järjestelmän halkaisijat kahdeksalle nimellishalkaisijaryhmälle erilai-
silla pallon täyttöpaineilla (sarake I): 2,00 mm (sarake II), 2,25 mm (sarake III), 2,5
mm (sarake IV), 2,75 mm (sarake V), 3,0 mm (sarake VI), 3,5 mm (sarake VII), 4,0
mm (sarake VIII) ja 4,5 mm (sarake IX). Tummalla taustalla olevat paineet ilmaisevat
laskettua puhkeamispainetta* suurempaa painetta. Stentti laajenee, kun pallon täyt-
töpaine on vähintään 5 atm.
c) Stentin kimmoisuus on alle 7 %* stentin mallin ja täyttöhalkaisijan mukaan.
* HUOMAUTUS: Arvot on saatu in vitro -testauksen tuloksista
d) Tyhjennä pallo ja varmista angiografian avulla, että stentti on täysin laajentu-
nut. Täytä pallo tarvittaessa uudelleen, jotta implantointi on optimaalinen.
e) Ennen asennuskatetrin vetämistä ulos säilytä negatiivinen paine vähintään 30 sekun-
nin ajan pallolaajennustoimenpiteiden (PTCA) yleisen käytännön mukaisesti.
f) Mahdollisessa stentin jälkilaajennuksessa voi käyttää PTCA-palloa. Noudata erityistä
varovaisuutta:
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,00 mm:n stenttiä yli arvon 3,05 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,25 mm:n stenttiä yli arvon 3,05 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,50 mm:n stenttiä yli arvon 3,85 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 2,75 mm:n stenttiä yli arvon 3,85 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 3,00 mm:n stenttiä yli arvon 3,85 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 3,50 mm:n stenttiä yli arvon 5,05 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 4,00 mm:n stenttiä yli arvon 5,05 mm.
älä laajenna nimellishalkaisijaltaan 4,50 mm:n stenttiä yli arvon 5,05 mm.
Optimaalinen laajennus edellyttää, että stentti on kokonaan kosketuksissa
valtimon seinämän kanssa siten, että stentin halkaisija vastaa verisuonen hal-
kaisijaa.
VARMISTA, ETTÄ STENTTI ON TÄYSIN LAAJENNETTU.
14. HAITTAVAIKUTUKSET
Sepelvaltimostentin asennus voi aiheuttaa seuraavia komplikaatioita:
• Sisäänvientikohdan hematooma
• Akuutti sydäninfarkti
• Allerginen reaktio (varjoaineelle, toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai stentin mate-
riaaleille)
• Arteriaspasmi
• Valtimoaneurysma tai pseudoaneurysma
• Sydämen rytmihäiriö
• Kuolema
• Valtimon dissekaatio, perforaatio tai ruptuura
• Distaalinen embolismi
• Verenvuoto
• Vientikohdan tulehdus ja kipu
• Verisuonen restenoosi
• Stentin embolisaatio
• Stentin okkluusio
• Tromboosi (akuutti, subakuutti tai myöhästynyt)
• Epävakaa angina pectoris
• Kammiovärinä
• Verisuonen okkluusio
15. VASTUU JA TAKUU
Valmistaja takaa, että laitteen suunnittelussa, valmistuksessa ja pakkaamisessa on
noudatettu huolellisuutta ja käytetty soveltuvimpia nykytekniikan mahdollistamia mene-
telmiä. Tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa noudatetut turvallisuusstandardit ta-
kaavat tuotteen turvallisen käytön edellä mainituilla edellytyksillä, kun tuotetta käytetään
käyttötarkoitukseensa ja kun edellä lueteltuja varotoimia noudatetaan. Turvallisuusstan-
dardien avulla pyritään minimoimaan tuotteen käyttöön liittyvät riskit mahdollisimman
hyvin. Riskejä ei kuitenkaan voida eliminoida täysin.
Tuotetta saa käyttää ainoastaan erikoislääkärin suorittamassa hoidossa ottaen huomi-
oon tämän opasvihkon muissa osioissa kuvatut riskit, haittavaikutukset ja komplikaatiot,
joita voi aiheutua käytettäessä tuotetta käyttötarkoitukseensa.
Koska hoitomenetelmät ovat teknisesti monimutkaisia ja hoitovaihtoehtojen ja laitteen
käyttömenetelmien valinta ovat erittäin tärkeitä toimenpiteen onnistumiselle, valmista-
ja ei ole vastuussa suoraan tai epäsuorasti laitteen käytön lopputuloksesta tai laitteen
tehokkuudesta potilaan sairauden hoidossa. Lopputulos, eli potilaan kliininen tila ja lait-
teen toiminta ja käyttöikä riippuvat useista valmistajan kontrollin ulkopuolella olevista
tekijöistä, joita ovat esimerkiksi potilaan tilanne, kirurginen implantointi- ja käyttömene-
telmä sekä laitteen käsittely pakkauksesta poistamisen jälkeen.
Näiden tekijöiden vuoksi valmistaja on vastuussa ainoastaan laitteen vaihtamisesta, jos
siinä havaitaan valmistusvirheitä. Tällöin asiakkaan tulee palauttaa laite valmistajalle,
jolla on oikeus tutkia vialliseksi ilmoitettu laite ja selvittää, onko kyseessä todella val-
mistusvirhe. Takuu kattaa ainoastaan viallisen laitteen vaihtamisen samantyyppiseen tai
vastaavaan kyseisen valmistajan valmistamaan laitteeseen.
Takuu on voimassa ainoastaan, jos laite palautetaan asianmukaisesti pakattuna val-
mistajalle ja mukana toimitetaan kirjallinen, yksityiskohtainen raportti, jossa kuvataan
ilmoitetut viat. Jos kyseessä on asennettu laite, raportissa pitää mainita syy, jonka vuoksi
laite poistettiin potilaasta.
Laitteen vaihtamisen yhteydessä valmistaja korvaa ostajalle viallisen laitteen palautta-
misesta aiheutuneet kulut.
Valmistaja ei ole vastuussa tässä opasvihkossa mainittujen käyttömenetelmien ja va-
rotoimien noudattamatta jättämisestä tai laitteen käyttämisestä pakkaukseen painetun
viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Valmistaja ei myöskään ole vastuussa hoitovaihtoehtojen ja laitteen käyttö- tai asen-
nusmenetelmien seurauksista. Valmistaja ei ole vastuussa mistään materiaalisesta, bio-
logisesta tai moraalisesta vahingosta, joka on seurausta laitteen käytöstä tai käyttäjän
valitsemasta implantointitekniikasta.
Valmistajan jälleenmyyjillä tai edustajilla ei ole valtuuksia muuttaa tämän takuun ehtoja,
hyväksyä lisävelvoitteita tai tarjota tähän tuotteeseen liittyviä takuita edellä ilmoitettujen
ehtojen lisäksi.
21