Instruções De Utilização; Efeitos Adversos; Responsabilidade E Garantia - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

Em testes não clínicos, estima-se que num exame de RM de 15 minutos a 1.5 Tesla/64
MHz o stent produza um aumento máximo de temperatura de 2,4°C e que num exame
de RM de 15 minutos a 3 Tesla/128 MHz produza um aumento máximo de temperatura
de 2,9°C. Nas condições indicadas, estas alterações de temperatura não constituem
um perigo para os pacientes.
A qualidade da imagem de ressonância magnética pode ficar comprometida se a área
de interesse coincidir ou estiver relativamente próxima da posição do stent.
11. REGIME FARMACOLÓGICO
Estudos presentes na literatura clínica indicam a necessidade de administrar tratamento
anticoagulante durante o procedimento e tratamento antiplaquetário após o procedimento.
O tratamento antiplaquetário, durante o período posterior ao procedimento, envolve a
administração de:
- Tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel nas doses indicadas nas respecti-
vas bulas ou de acordo com a prescrição médica)
- Aspirina numa quantidade mínima de 100 mg/dia indefinidamente.
12. INTERACÇÕES COM FÁRMACOS
Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos específicos, determinados fárma-
cos, tais como o Tacrolimus, que actuam por intermédio da mesma proteína de ligação
(FKBP), podem interferir com a eficácia do Sirolimus. Não se realizaram estudos relativos
à interacção entre fármacos. O Sirolimus é metabolizado pelo CYP3A4. Os inibidores
fortes do CYP3A4 podem provocar um maior grau de exposição ao Sirolimus, até níveis
associados a efeitos sistémicos, especialmente no caso de múltiplo implante. Deve-se ter
igualmente em consideração a exposição sistémica ao Sirolimus, caso o paciente esteja a
tomar de forma concomitante fármacos imunossupressores por via sistémica.
13. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Material auxiliar (não incluído na embalagem)
- Cateteres-guia com um diâmetro de 5F (diâmetro interno de 1,47 mm) ou superior
- Seringas
- Fios-guia com um diâmetro de 0,356 mm ou inferior
- Dispositivo de insuflação
- Introdutor.
Preparação do cateter de aplicação + stent
Antes de iniciar o procedimento de angioplastia, administre heparina e verifique se o
Tempo de Coagulação Activa (TCA) do paciente é superior a 300 segundos.
Durante a preparação do sistema, seja cuidadoso para evitar que o stent entre
em contacto com líquidos. No entanto, se for absolutamente necessário lavar o
stent com soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de contacto deve ser limita-
do (máximo de um minuto).
O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de aplicação.
Depois de examinar a embalagem para verificar a presença de eventuais danos, retire
o dispositivo CRE8™ EVO e coloque-o numa área esterilizada.
a) Verifique se o cateter de aplicação não apresenta irregularidades, dobras ou outros
danos.
b) Retire cuidadosamente a cobertura do stent, segurando-a pela extremidade distal.
Verifique se o stent está intacto e correctamente centrado no balão.
A presença de danos no dispositivo CRE8™ EVO pode prejudicar o respectivo
desempenho.
c) Lave o lúmen do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico. Cuidado: não
coloque o stent em contacto com líquidos enquanto lava o lúmen do fio-guia.
d) Prepare o dispositivo de insuflação, de acordo com as instruções do fabricante.
e) Utilize o método seguinte para eliminar o ar do balão no qual o stent está montado:
1) Encha o dispositivo de insuflação com 4 ml de meio de contraste;
2) Depois de ligar o dispositivo de insuflação ao conector Luer do cateter de aplica-
ção, oriente a ponta distal do cateter (balão) verticalmente para baixo;
3) Aplique pressão negativa e aspire durante, pelo menos, 30 segundos. Deixe su-
bir lentamente a pressão até ao valor normal à medida que o sistema enche
com meio de contraste.
4) Sem introduzir ar, repita a etapa 3 e aspire durante 10-15 segundos até que não
haja mais bolhas de ar.
Inserção do stent
Os cateteres-guia com um diâmetro de 5F (diâmetro interno de 1,47 mm) ou supe-
rior são compatíveis com o dispositivo CRE8™ EVO.
Os fios-guia coronários com um diâmetro de 0,356 mm ou inferior são compa-
tíveis com o dispositivo CRE8™ EVO. A escolha da rigidez dos fios-guia e da
configuração da ponta vai depender da experiência clínica do médico.
a) Durante a inserção, mantenha à pressão ambiente o cateter de aplicação no qual
está montado o stent.
b) Lave a parte exposta do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico para
remover os vestígios de sangue e de meio de contraste.
c) Certifique-se de que a válvula hemostática está totalmente aberta antes de introduzir
o sistema.
d) Avance lentamente o sistema sobre o fio-guia para permitir o enchimento retrógrado
do cateter-guia com sangue; continue a avançar o sistema até o stent alcançar o
local do tratamento.
e) Ao avançar o sistema de aplicação para o vaso alvo, certifique-se de que o stent e o
balão de aplicação se deslocam como um corpo único. Poderá fazê-lo, observando,
através de fluoroscopia, a posição dos marcadores radiopacos do balão relativamen-
te aos marcadores radiopacos do stent.
Caso encontre resistência em qualquer altura, não force o sistema: retire o siste-
ma CRE8™ EVO e o cateter-guia como uma só peça. A aplicação de força excessi-
va e/ou o manuseamento incorrecto do sistema poderá provocar o deslocamento
do stent ou danos no cateter de aplicação.
Implantação e expansão do stent
a) Posicione o stent e, com a ajuda dos marcadores radiopacos do balão, certifique-
-se de que está correctamente posicionado relativamente à lesão a tratar e de que a
cobre na totalidade.
b) Expandir o stent insuflando lentamente o balão pelo menos até ao diâmetro nominal.
Na Tabela 2 estão listados os diâmetros do balão consoante a variação de pressão
de insuflação (coluna I), para os oito grupos de diâmetro nominal: 2,00 mm (coluna
II), 2,25 mm (coluna III), 2,5 mm (coluna IV), 2,75 mm (coluna V ), 3,0 mm (coluna
VI), 3,5 mm (coluna VII), 4,0 mm (coluna VIII) e 4,5 mm (coluna IX). Os valores sobre
um fundo escuro referem-se às pressões acima da pressão de ruptura nominal*. O
stent expande-se até uma pressão mínima de insuflação do balão de cerca de 5 atm.
c) O recuo elástico do stent é inferior a 7%* consoante o modelo do stent e o
diâmetro de expansão.
* NOTA: Estes valores foram obtidos a partir dos resultados de testes in-vitro
d) Esvazie o balão e verifique angiograficamente se o stent se expandiu na totali-
dade. Se necessário, encha novamente o balão para obter a implantação ideal.
e) Antes de retirar o cateter de aplicação, mantenha pressão negativa durante um míni-
mo de 30 segundos, de acordo com o procedimento de PTCA de rotina.
f) Caso seja necessária a pós-dilatação do stent, poderá utilizar um balão para PTCA.
Tenha muito cuidado para:
não expandir o diâmetro nominal de 2,00 mm do stent para além dos 3,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,25 mm do stent para além dos 3,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,50 mm do stent para além dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,75 mm do stent para além dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 3,00 mm do stent para além dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 3,50 mm do stent para além dos 5,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 4,00 mm do stent para além dos 5,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 4,50 mm do stent para além dos 5,05 mm.
A expansão ideal requer que o stent fique em contacto total com a parede arte-
rial, para que o diâmetro do stent seja igual ao diâmetro do vaso de referência.
CERTIFIQUE-SE DE QUE O STENT ESTÁ TOTALMENTE EXPANDIDO.

14. EFEITOS ADVERSOS

A implantação do stent coronário pode dar origem às seguintes complicações:
• Aneurisma ou pseudoaneurisma arterial
• Angina instável
• Arritmia cardíaca
• Dissecção, perfuração, ruptura da artéria
• Embolia distal
• Embolia do stent
• Enfarte agudo do miocárdio
• Espasmo arterial
• Fibrilhação ventricular
• Hematoma no local de acesso
• Hemorragia
• Infecção e dor no local de acesso
• Morte
• Oclusão do stent
• Oclusão vascular
• Reacção alérgica (ao meio de contraste, aos fármacos utilizados durante o procedi-
mento ou aos materiais do stent)
• Restenose do vaso
• Trombose (aguda, sub-aguda ou tardia)

15. RESPONSABILIDADE E GARANTIA

O Fabricante garante que este dispositivo foi concebido, fabricado e embalado cuida-
dosamente, de acordo com as técnicas consideradas mais adequadas no âmbito da
tecnologia actual. As normas de segurança integradas na concepção e no fabrico do
produto garantem a sua utilização segura ao abrigo das supracitadas condições e para
os fins previstos, respeitando as precauções indicadas anteriormente. Estas normas de
segurança destinam-se a reduzir, na medida do possível, mas sem eliminar totalmente,
os riscos associados à utilização do produto.
O produto só deve ser utilizado mediante a supervisão de um médico especialista,
tendo em consideração quaisquer riscos ou efeitos secundários e complicações que
possam resultar do seu uso previsto, conforme referido noutras secções deste manual
de instruções.
Dada a complexidade técnica, a natureza crítica das escolhas de tratamento e os méto-
dos utilizados para aplicar este dispositivo, o Fabricante não pode ser responsabilizado,
quer explicita quer implicitamente, pela qualidade dos resultados finais subsequentes à
utilização do dispositivo ou da sua eficácia na resolução de um estado de enfermidade
de um paciente. Os resultados finais, em termos de estado clínico do paciente e da
funcionalidade e vida útil do dispositivo, dependem de muitos factores exteriores ao
controlo do fabricante, entre os quais se destacam as condições do paciente, o procedi-
mento cirúrgico de implantação e de aplicação e o manuseamento do dispositivo após
a sua remoção da embalagem.
À luz destes factores, a responsabilidade do Fabricante está, portanto, limitada à substi-
tuição de qualquer dispositivo que, após entrega, apresente defeitos de fabrico. Nestas
circunstâncias, o cliente deve entregar o dispositivo ao Fabricante, o qual se reserva o
direito de examinar o dispositivo alegadamente defeituoso e de estabelecer se, efec-
tivamente, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia consiste exclusivamente na
substituição do dispositivo defeituoso por um outro de fabrico do Fabricante, do mesmo
tipo ou de tipo equivalente.
A garantia aplica-se na condição de o dispositivo ser devolvido ao Fabricante correcta-
mente embalado e de ser acompanhado por um relatório escrito pormenorizado a des-
crever os defeitos reivindicados e, caso o dispositivo tenha sido implantado, a indicar as
razões para a sua remoção do paciente.
Após a substituição do dispositivo, o Fabricante reembolsará o cliente pelas despesas
tidas com a devolução do dispositivo defeituoso.
O Fabricante declina qualquer responsabilidade em caso de não observância dos méto-
dos de utilização e das precauções indicados neste manual de instruções e em caso de
uso do dispositivo após o prazo de validade indicado na embalagem.
Além disso, o Fabricante declina qualquer responsabilidade relacionada com as con-
sequências resultantes das escolhas de tratamento e dos métodos de utilização ou da
aplicação do dispositivo; o Fabricante não poderá, por isso, ser responsabilizado por
danos de qualquer tipo, material, biológico ou moral, subsequente à aplicação do dispo-
sitivo, ou pela escolha da técnica de implantação utilizada pelo operador.
Os agentes e representantes do Fabricante não estão autorizados a modificar quais-
quer condições desta garantia ou a assumir quaisquer obrigações adicionais ou a ofere-
cer quaisquer garantias relativas a este produto, para além dos termos indicados acima.
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