Descripción; Modo De Acción; Almacenamiento; Contraindicaciones - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Opsys es una sustancia de abultamiento tisular de acción permanente, no
absorbible, de inyección manual para el tratamiento de la Incontinencia
Urinaria femenina de Esfuerzo.
Opsys consiste en partículas de copolímero de Poliacrilato-Polialcohol
inmersas en un carrier de glicerol y solución fisiológica. Se presenta en forma
de partículas apirógenas estériles altamente deformables por compresión
pudiendo ser extrudadas por agujas de 21 gauge.
El carrier es una solución de glicerol. Una vez implantado, el mismo es
eliminado por el sistema reticuloendotelial sin metabolizar y excretado por
vía renal, mientras que las partículas permanecen para proveer un bulking
permanente.
INDICACIÓN
Las propiedades fisicoquímicas que presenta Opsys, hacen que el mismo
pueda ser empleado en el tratamiento de la Incontinencia urinaria femenina
de esfuerzo (IUE).
MODO DE ACCIÓN
Este material, al ser inyectado en los tejidos blandos, produce un
abultamiento de los mismos que se mantiene en forma estable en el tiempo.
Cuando Opsys es implantado, actúa coaptando la uretra por el efecto del
abultamiento en la submucosa uretral, ayudando a restituir la continencia
urinaria.
PRESENTACION DEL PRODUCTO
Opsys se presenta de la siguiente manera:
Opsys Kit (Cod: BAI-5J)
• 5 jeringas Opsys (Cod: BAF) conteniendo 1 ml de material cada una.
Y
Opsys Repuesto (Cod. BAI-1J)
• 1 jeringa Opsys (Cod: BAF) conteniendo 1 ml de material.
Se recomienda aplicar Opsys con agujas de inyección con extremo de 21 G
o superior.
Opsys se provee estéril y listo para usar. El método de esterilización es
autoclave por vapor de agua.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento:
El embalaje consiste en una caja de cartón la cual contiene las jeringas.
La jeringa se encuentra contenida en doble sobre, protegidos por un sobre
de aluminio. Tanto el sobre externo (aluminio) como el sobre intermedio NO
deben tener contacto con el campo quirúrgico estéril. SI ALGUNO DE LOS 3
SOBRES ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR Opsys.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de Opsys.

ALMACENAMIENTO

Se aconseja almacenar Opsys bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.

CONTRAINDICACIONES

• hiperactividad idiopática del detrusor no tratada
• hiperactividad del detrusor neurógena
• Incontinencia por rebosamiento de causa obstructiva o funcional
• Infecciones urinario/genitales
• Vulvovestibulitis
• Cistitis intersticial
• Embarazo
• Durante el primer año post parto
• Uretritis
• Estrechamiento de la uretra o del cuello de la vejiga
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
La técnica y la instrumentación necesarias para la inyección de Opsys