Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 48

INDIKACE K POUŽITÍ
POPIS
Opsys je nevstřebatelná, permanentní tkáňová objemová látka aplikovatel-
ná injekcemi určená pro léčbu ženské stresové močové inkontinence.
Opsys sestává z částic polyakryláto-polyalkoholového kopolymeru
ponořených v nosiči z glycerolu a solného roztoku. Opsys je tvořen apyro-
genními částicemi, které jsou vysoce deformovatelné slisováním, a které
mohou být vytlačovány injekčními jehlami o průměru "21".
Nosičem je roztok glycerolu. Jakmile je nosič implantován, tak je jako
nemetabolizovaný eliminován pomocí retikuloendoteliálního systému a
vylučuje se ledvinami, zatímco částice zůstávají na místě a zajišťují zajištění
zbytnění.
INDIKACE
Fyzikálně-chemické vlastnosti Opsys jej činí vhodným k léčbě ženské
stresové inkontinence moči (SUI).
MECHANISMUS ÚČINKU
Tento materiál po injekci do měkkých tkání vytváří zbytnění tkáně, které
zůstává po dlouhou dobu stabilní.
po implantaci Opsys vyvolává koaptaci močové trubice, vzhledem k
objemovému účinku na uretrální podslizniční tkáň a obnovuje močovou
kontinenci.
JAK SE DODÁVÁ
Opsys se dodává následovně:
Sada Opsys (Kód: BAI-5J)
• 5 injekčních stříkaček Opsys (Kód: BAF), z nichž každá obsahuje 1 ml
materiálu a
Náhradní Opsys (Kód: BAI-1J)
• 1 injekční stříkačka Opsys (Code: BAF), která obsahuje 1 ml materiálu
pro vstřikování Opsys jsou doporučovány injekční jehly se špičkou o
průměru "21-G" nebo větším. Opsys se dodává sterilní a je připraven
k okamžitému použití. Injekční stříkačka se sterilizuje vlhkým horkým
vzduchem.
Opatření k manipulaci a skladování:
Balení obsahuje krabici obsahující stříkačky.
Injekční stříkačky jsou uloženy ve dvojitém sáčku a chráněny hliníkovým
sáčkem. Ani vnější pouzdro (hliník), ANI prostřední sáček nesmí být v
kontaktu se sterilním operačním prostředím. pOKUD JE NĚKTERÝ ZE 3
SÁČKŮ pOŠKOZEN, OpSYS NEIMpLANTUJTE.
Operační sál musí splňovat nemocniční, administrativní a zákonná nařízení.
Výrobek a obal po použití zlikvidujte dle nemocničních, administrativních a
zákonných nařízení.
INFORMACE PRO PACIENTY
Chirurg je odpovědný za to, aby před operací informoval pacienty nebo
jejich oprávněné zástupce o možných komplikacích v souvislosti implantaci
Opsys.
SKLADOVÁNÍ
Opsys by měly být skladován za následujících podmínek:
• TEpLOTA: pokojová teplota
• NEpOUŽÍVEJTE pO UpLYNUTÍ DATA UVEDENÉhO NA OBALU.
KONTRAINDIKACE
• Neléčená idiopatická hyperaktivita detruzoru
• Neurogenní hyperaktivita detruzoru
• Funkční nebo obstrukční inkontinence
• Urogenitální infekce
• vestibulitida vulvy
• Intersticiální cystitida
• Těhotenství
• první rok po porodu
• Uretritida
• Zúžení močové trubice nebo hrdla močového měchýře