Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 9

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Opsys ist eine nicht resorbierbare Substanz zur Unterspritzung und dem
Gewebeaufbau bei der Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz.
Die Substanz besteht aus Polyacrylat-Polyalkohol-Copolymer Partikeln, die
von einer Trägersubstanz aus Glycerol und Kochsalzlösung umgeben ist.
Die pyrogenfreien Partikel können sich unter Druck sehr stark deformieren,
um eine Injektion mit einer 21 Gage Nadel zu ermöglichen.
Nach der Implantation wird die Trägersubstanz rückstandsfrei durch das
retikuloendotheliale System resorbiert und über die Nieren ausgeschieden.
Die Polyacrylat Partikel verbleiben am Injektionsort und gewährleisten einen
dauerhaften Gewebeaufbau.
INDIKATION
Unterspritzung (Bulking Agent) bei der Behandlung der weiblichen
Belastungsinkontinenz
WIRUNGSKWEISE
Die submuköse Unterspritzung der Harnröhre im Bereich des Blasenhalses
verursacht eine dauerhafte Volumenauffüllung und damit Verkleinerung des
Harnröhrenlumens. Somit kann ein ausreichender Verschluss der Harnröhre
wieder hergestellt und ein unbeabsichtigter Urinverlust verhindert werden.
INHALT
Opsys ist in zwei Varianten erhältlich:
Opsys -Kit (Code: BAI-5J):
• 5 Opsys -Spritzen (Code: BAF) mit je 1 ml Bulking Agent
• Opsys Ergänzung (Code BAI-1J) mit 1 ml Bulking Agent
Für die Injektion von Opsys werden Injektionsnadeln mit einer 21-G-Spitze
(oder größer) empfohlen (Code: BAF)
Opsys wird steril und gebrauchsfertig geliefert. Die Spritze wird mittels
feuchter Hitze sterilisiert.
Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung:
Die Spritzen befinden sich in einem doppelten Sterilbeutel, geschützt durch
einen weiteren Aluminiumbeutel. Weder der Außenbeutel (Aluminium)
NOCH der Zwischenbeutel dürfen mit dem sterilen Operationsbereich in
Kontakt kommen.
WENN EINER DER DREI BEUTEL BESCHÄDIGUNGEN AUFWEIST, Opsys NICHT
IMPLANTIEREN.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen
Vorgaben und Gesetzen.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Der Operateur hat die Patientin oder ihren gesetzlichen Vertreter vor der
Operation über mögliche Komplikationen bei der Opsys-Implantation zu
informieren.
AUFBEWAHRUNG
Opsys ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH DEM VERFALLSDATUM AUF DER PACKUNG DAS PRODUKT NICHT
MEHR VERWENDEN.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht behandelte idiopathische Detrusor-Hyperaktivität
• Neurogene Detrusor-Hyperaktivität
• Funktionale oder obstruktive Überlaufinkontinenz
• Urogenitale Infektionen
• Vulvar-Vestibulitis
• Interstitielle Cystitis
• Schwangerschaft
• Erstes Jahr post partum
• Urethritis
• Verengung der Urethra oder des Blasenhalses
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die zur Injizierung von Opsys notwendigen Techniken und Instrumente
unterliegen den gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie die ähnlicher
urogynäkologischer Eingriffe, endoskopischer Praktiken und
endourologischer Verfahren.