Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 34

vedrørende blærekateter må iagttages for at undgå infektion.
Som med alle implantater gælder at eksisterende infektioner kan aggraveres
af Opsys.
Bestanddelene i Opsys er beregnet til ENGANGSBRUG. De må derfor
ikke genbruges eller re-steriliseres, da dette potentielt kan medføre
kompromitteret anordningsydelse og øget risiko for uhensigtsmaessig
resterilisering og krydskontamination.
Opsys må ikke injiceres intravaskulært.
Levedygtigt væv er nødvendigt for at Opsys kan virke effektivt. Arvæv
eller svært kompromitteret væv vil ikke hele ordentligt. Patienter med en
kort uretra, som er opereret flere gange for stress urininkontinens er ikke
velegnede kandidater til behandling med vævsfyldende injektion.
Diabetikere skal være velkontrollerede før de behandles med Opsys.
Hvis urininkontinensen ikke er tilfredsstillende behandlet med den første
procedure kan det overvejes at foretage endnu en Opsys implantation.
Virkningen af den første implantation kan først bedømmes efter 90 dage.
For re-implantation gælder de samme indikationer, kontraindikationer og
cystoskopiske forhold som ved første behandling. Re-implantation må ikke
foretages indenfor 90 dage efter den første procedure.
MILJØ med MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet har ikke effekt på eller bliver påvirket af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
MULIGE KOMPLIKATIONER
De mulige komplikationer ved brug af Opsys skal oplyses til patienterne
forud for proceduren.
Komplikationer vedrørende implantation af et injektabelt middel i den
proximale uretra er:
• Dysuri
• Urinvejsinfektion
• Hæmaturi
• Smerter ved vandladning og svarende til injektionsstedet
• Akut urinretention
• Utilsigtede langtidsvirkninger med lav sandsynlighed for at optræde:
Urinretention, abscesdannelse, fibrose, migration og nekrose.
IMPLANTATIONSPROCEDURE
NØDVENDIGT UDSTYR
Opsys implanteres ved hjælp af et endoskop med en transuretral
injektionsnål.
Følgende udstyr er nødvendigt til udførelse af den endoskopiske procedure:
• Opsys sprøjter (Kode: BAI-5J)
• 1 injektionsnål med 21-G spids eller større (i det følgende forudsættes det,
at der anvendes en Vantris nål fra Promedon med udvendig plastbelægning
og en nålelængde på 8 mm)
• 1 cystoskop med en arbejdskanal CH6 eller større samt 0º til 30ºoptik.
Korte cystoskoper med lille diameter kan med fordel anvendes.
TRANSURETRAL ENDOSKOPISK TEKNIK
1. Der indledes med at give generel, regional eller lokal anæstesi. Profylaktisk
antibiotikabehandling bør udføres i henhold til procedurer godkendt af
hospitalet.
2. Frit flow gennem kanylen kontrolleres med saltvandsopløsning.
3. Sprøjten med Opsys forbindes til nålen og materialet injiceres indtil det
ses ved nålespidsen. NB: For at reducere antallet af sprøjter, som skal skiftes
under proceduren, fjernes den sprøjte, som blev brugt til at fylde nålen. Den
brugte sprøjte beholdes indenfor det sterile felt og en fuld sprøjte monteres
i stedet. Nålen føres ind i skopet. Når nålespidsen ses roteres den indtil den
ledende kant vender ind mod uretras lumen.
4. Skopet indføres til blæren. Nålen skubbes frem indtil spidsen er synlig.
Skopet trækkes tilbage indtil ca. 2,5 cm fra blærehalsen. Svarende til kl.
6 indføres nålen i mukosa i en 30º-45ºvinkel. Nålen skal ca. 4 mm ind i
submukosa. Herefter anbringes skopet i en vinkel på 0º (parallelt med uretra)
og nålen avanceres indtil kateteret rammer vævet; nåleenden vil da være
fuldt introduceret i den uretrale submukosa til en dybde af 8 mm. Hvis en
anden type injektionsnål anvendes skal det kontrolleres at indføringsdybden
er ca. 8 mm. Den korrekte position af nålen i submukosa kan kontrolleres
ved injektion af en smule af materialet. Hvis nålen er placeret korrekt vil man
omgående observere vævsfyldning i den uretrale submukosa.
5. 2 ml Opsys, eller mere, injiceres svarende til kl. 6 indtil passende
vævsfyldning ses. Vent 15-30 sekunder før nålen fjernes fra injektionsstedet.
6. Derefter injiceres 1 ml eller mere svarende til kl. 2 og kl. 10 indtil
vævsfyldning ses og det uretrale lumen lukker. Vent igen 15-30 sekunder før
nålen fjernes fra injektionsstedet.