Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 40

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
Opsys este o substanta injectabila manual, nonabsorbabila, functionand
ca agent de augmentare tisulara permanenta pentru tratarea incontinentei
urinare de efort la femei.
Opsys contine particule de copolimer poliacrilat polialcool imersate in
solutie salina si glicerol. Opsys este fabricat din particule nonpirogenice,
usor deformabile prin comprimare, ce poate fi extrudat cu ace de marimea
21.
Substanta este o solutie pe baza de glicerol. O data implantata, aceasta
este eliminata fara a se metaboliza si elimina renal, in timp ce particulele
raman pentru a asigura augmentarea permanenta.
INDICATII
proprietatile fizico-chimice ale Opsys, il fac adecvat pentru tratarea
incontinentei urinare de efort la femei (IUE).
MOD DE FUNCTIONARE
Atunci cand este injectat in tesuturi moi, acest material produce
augmentarea tisulara care ramane stabila in timp.
Atunci cand este implantat, Opsys produce coaptare uretrala, datorita
efectului de umplere asupra submucoasei uretrale, si reface continenta
urinara.
MOD DE FURNIZARE
Opsys este furnizat dupa cum urmeaza:
Kit Opsys (Code: BAI-5J)
• 5 seringi Opsys (Code: BAF), fiecare continand 1 ml de substanta
Si
Opsys de rezerva (Code: BAI- 1J)
• 1 seringa Opsys (Code: BAF) continand 1 ml de substanta
pentru injectarea Opsys sunt recomandate ace cu varf de 21-G sau mai
mare.
Opsys este furnizat steril si gata de utilizare. Seringa este sterilizata cu
abur.
Precautii de manipulare si depozitare:
pachetul este constituit dintr-o cutie de carton ce contine seringile.
Seringile sunt invelite in pungi duble si protejate de o folie de aluminiu.
Atat punga exterioara(de aluminiu) cat si punga intermediara nu trebuie
sa fie in contact cu campul chirugical steril. DACA UNA DIN CELE 3 pUNGI
ESTE DETERIOARATA, NU IMpLANTATI Opsys.
Condiţiile din sala de operaţii trebuie să respecte procedurile şi
reglementările spitalului/administrative/autorităţilor.
După utilizare, produsul şi ambalajul trebuie eliminate în conformitate cu
procedurile şi reglementările spitalului/administrative/autorităţilor.
INFORMATII PENTRU PACIENTI
Inainte de operatie, chirurgul trebuie sa informeze pacientul sau
persoanele autorizate despre posibilele complicatii ce pot aparea datorita
implantarii Opsys.
DEPOZITARE
Depozitarea trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
• TEMpERATURA: temperatura camerei
NU FOLOSITI DUpA DATA DE EXpIRARE SpECIFICATA pE pAChET
CONTRAINDICATII
• detrusor hiperactiv idiopatic netratat;
• detrusor hiperactiv neurologic;
• incontinenta cu scurgere functionala sau obstructiva;
• infectii urogenitale;
• vestibulitis vulvar;
• cistita interstitiala;
• sarcina;
• primul an postnatal;
• uretrita;
• ingustarea gatului vezicii sau uretrei.