Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 49

OPATŘENÍ/VAROVÁNÍ
Technika a nástroje nezbytné pro vstřikování Opsys by se měly řídit
stejnými bezpečnostními opatřeními, jako je tomu u jiných podobných
urogynekologických intervencí, endoskopických postupů a endourologic-
kých postupů.
Opsys musí být používán kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v endos-
kopických postupech a vyškolených v postupech uretrálních injekčních
aplikací.
Nadměrná úprava by mohla vést k retence moči nebo neschopnosti
močit. Dojde-li k zadržování moči v období bezprostředně po implantační
operaci, měla by se provést katetrizace za použití katetru 12-Fr, nebo lépe s
menším, než se obnoví normální močení. Musí být přijata obvyklá opatření
týkající se manipulace s katétrem a zavádění, aby se zabránilo infekci.
Stejně jako u všech ostatních implantátů může u implantace Opsys dojít ke
zhoršení existující infekce.
Komponenty Opsys jsou navrženy a konstruovány JEN pro jedno použití.
proto je NEpOUŽÍVEJTE OpAKOVANĚ a NEpROVÁDĚJTE RESTERILIZACI,
protože to může potenciálně vést ke zhoršené výkonnosti zařízení a ke
zvýšenému riziku nevhodné resterilizace a křížové kontaminace.
Opsys nesmí být aplikován intravaskulárně.
Aby byly apliakce Opsys účinné, je nutné, aby měl pacient životaschopnou
tkáň. Jízvovitá tkáň nebo výrazně ohrožena tkáň se nehojí správně.
pacienti s krátkou močovou trubicí, kteří již podstoupili několik operací v
důsledku stresové inkontinence moči, nemusí být vhodnými kandidáty pro
objemovou léčbu injekcemi.
Co se týče pacientů s diabetem, musí být tito diabetičtí pacienti před
použitím Opsys dobře vyšetřeni.
pokud není močová kontinence uspokojivě obnovena po první proceduře,
může se vzít do úvahy druhá procedura implantace Opsys. Úspěch či
neúspěch první procedury implantace lze posoudit až 90 dnů po implantaci.
pro reimplantace, indikace, kontraindikace, a výkonnost přes cystoskopii
platí stejné parametry a zásady jako u první léčby. Reimplantace by se
neměla provádět do 90 dnů po první proceduře.
PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE (MR)
Implantátu neovlivňuje prostředí magnetické rezonance (MR) ani jím není
ovlivňován.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Možné komplikace týkající se použití Opsys musí být projednány s pacien-
tem před chirurgickým zákrokem.
Komplikace, týkající se implantace injektovatelného prostředku do proxi-
mální močové trubice zahrnují následující společné komplikace, které se
vyskytují u těchto typů procedur:
• dysurie
• infekce močových cest
• hematurie
• bolesti při močení a bolest v místě vpichu
• akutní retence moči
• dlouhodobé nepříznivé účinky s nízkou pravděpodobností výskytu: reten-
ce moči, tvorba abscesu, fibróza, migrace a nekróza.
IMPLANTAČNÍ PROCEDURA
POTŘEBNÝ MATERIÁL
Opsys by měl být implantován za použití endoskopu s transuretrální
injekční jehlou.
Aby bylo možné provést proceduru pomocí endoskopu, jsou nezbytné tyto
prvky:
• injekční stříkačka Opsys (Kód: BAI-5J)
• 1 injekční jehla s hrotem 21-G nebo větším
• 1 cystoskop s pracovní trubicí 6-Fr nebo větší a s optikou od 0° do 30°. pro
lepší a jednodušší implantaci Opsys měly by být použity krátké cystoskopy
s malým průměrem.
TRANSURETRÁLNÍ ENDOSKOPICKÁ TECHNIKA
1. podejte proveďte celkovou, oblastní nebo lokální anestezii. Zváženo
musí být podání profylaktické léčby antibiotiky, s ohledem na schválené
postupy dané nemocnice.