Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 53

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/PRZESTROGI
Odnośnie do technik i narzędzi niezbędnych do wstrzykiwania produktu
Opsys należy stosować te same środki bezpieczeństwa, jak w innych po-
dobnych zabiegach urologicznych, procedurach endoskopowych i chirurgii
endourologicznej.
Opsys musi być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy z
doświadczeniem w procedurach endoskopowych i przeszkolonych w
procedurach aplikacji iniekcji okołocewkowych.
Nadmierna korekta mogłaby prowadzić do retencji moczu lub niezdolności
do oddawania moczu. Jeśli dojdzie do zatrzymania moczu w okresie
bezpośrednio po implantacji, należy przeprowadzić cewnikowanie z zasto-
sowaniem cewnika 12-Fr lub najlepiej mniejszym, do czasu przywrócenia
normalnego oddawania moczu. Należy przyjąć zwykłe środki ostrożności
dotyczące obchodzenia się z cewnikiem i jego wprowadzeniem, aby
uniknąć infekcji.
podobnie jak w przypadku pozostałych implantów przy implantacji pro-
duktu Opsys może dojść do pogłębienia się istniejącej infekcji.
Komponenty Opsys zostały zaprojektowane i skonstruowane WYŁĄCZNIE
do jednorazowego stosowania. Z tego powodu NIE STOSOWAĆ WIE-
LOKROTNIE I NIE pODDAWAĆ pONOWNEJ STERYLIZACJI, ponieważ
może to potencjalnie doprowadzić do spadku wydajności urządzenia i
zwiększonego ryzyka niewłaściwej ponownej sterylizacji oraz zanieczyszc-
zenia krzyżowego.
Opsys nie może być stosowany domięśniowo.
Aby aplikacje produktu Opsys były skuteczne, pacjentka musi mieć
żywotną tkankę. Bliznowata tkanka lub wyraźnie zagrożona nie goi się
prawidłowo. pacjentki z krótkim przewodem moczowym, którzy przeszli
już kilka operacji w następstwie wysiłkowego nietrzymania moczu, nie
muszą być odpowiednimi kandydatami do objętościowego leczenia
iniekcjami.
Odnośnie do pacjentek z cukrzycą, muszą być one przed zastosowaniem
produktu Opsys dobrze przebadane.
Jeśli trzymanie moczu nie zostało zadowalająco przywrócone po
pierwszym zabiegu, można wziąć pod uwagę drugi zabieg implantacji
produktu Opsys. pomyślność lub jej brak w przypadku pierwszego zabiegu
implantacji można ocenić dopiero po 90 dniach od implantacji.
Dla reimplantacji, wskazań, przeciwwskazań i wydolności przez
cystoskopię obowiązują te same parametry i zasady jak dla pierwszego
leczenia. Reimplantacja nie powinna być wykonywana do 90 dni po
pierwszym zabiegu.
ŚRODOWISKO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Implantu nie wpływa na środowisko rezonansu magnetycznego (MR) ani
nie podlega jego wpływowi.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Możliwe powikłania związane z zastosowaniem produktu Opsys należy
omówić z pacjentką przed operacją.
powikłania dotyczące implantacji wstrzykiwanego środka do bliższej cewki
moczowej obejmują następujące powikłania wspólne, które występują dla
tego typu zabiegów:
• dyzuria,
• infekcja dróg moczowych
• hematuria
• ból podczas oddawania moczu i ból w miejscu wkłucia
• ostre zatrzymanie moczu
• długotrwałe niekorzystne działanie z niewielkim prawdopodobieństwem
wystąpienia: retencja moczu, powstawanie ropni, fibroza, migracja i
nekroza.
PROCEDURA IMPLANTACJI
POTRZEBNE MATERIAŁY
Opsys powinien być implantowany przy użyciu endoskopu z przezcewkową
igłą iniekcyjną.
Aby możliwe było przeprowadzenie procedury za pomocą endoskopu,
niezbędne są poniższe elementy:
• strzykawka iniekcyjna Opsys (Kod: BAI-5J)
• 1 igła iniekcyjna z ostrzem 21-G lub większym
• 1 cystoskop z przewodem roboczym 6-Fr lub większym, i optyką od 0°
do 30°. W celu poprawy i ułatwienia implantacji Opsys powinny być użyte
krótkie cystoskopy o małej średnicy.