Entorno De Resonancia Magnética (Rm); Posibles Complicaciones; Procedimiento De Implantación Material Necesario - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

deben mantener las precauciones habituales como en otras intervenciones
uroginecológicas similares, prácticas de endoscopia y procedimientos
endourológicos.
Opsys debe ser utilizado por cirujanos calificados con experiencia en
prácticas endoscópicas y entrenados en procedimientos de inyección uretral.
La corrección excesiva podría producir una retención urinaria o incapacidad
para eliminar orina. En caso que haya retención urinaria en el período post
implante inmediato, se recomienda el cateterismo con catéter de 12 Fr o
preferentemente menor hasta que se reanude la micción normal. Se deben
seguir las precauciones normales asociadas con la manipulación e inserción
del catéter a fin de controlar la posibilidad de infección.
Como todo implante, Opsys podría potenciar una infección preexistente.
Los componentes de Opsys han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA
vez. Por lo tanto, NO SE RECOMIENDA RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que,
potencialmente podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar
el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación cruzada.
Opsys no debe inyectarse por vía intravascular.
Opsys requiere de un tejido viable para lograr la efectividad. El tejido
cicatricial o significativamente comprometido no tendrá un proceso de
curación normal. Las pacientes con uretra de longitud reducida y que hayan
sufrido múltiples cirugías debido a la incontinencia de esfuerzo, pueden no
ser candidatas aptas para el tratamiento de inyección para abultamiento.
En el caso de pacientes con diabetes, esta debe estar bien controlada antes
de decidir el uso de Opsys.
En las pacientes que no obtienen una restauración satisfactoria de
la continencia con el primer procedimiento, se puede considerar la
conveniencia de un segundo procedimiento de implante de Opsys. El éxito o
el fracaso del primer procedimiento de implante se puede juzgar a partir de
los 90 días de producida la misma.
En lo que respecta al reimplante, las indicaciones, las contraindicaciones y
el procedimiento de aplicación utilizando cistoscopia son iguales que para
el primer tratamiento. Se recomienda no realizarse antes de los primeros 90
días de la primera implantación.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).

POSIBLES COMPLICACIONES

Las posibles complicaciones asociadas con el uso de Opsys deben ser
discutidas con el paciente antes de la cirugía.
Las complicaciones en la implantación de un agente inyectable en la uretra
proximal incluyen aquellas asociadas a este tipo de procedimientos:
• disuria
• infección urinaria
• hematuria
• dolor miccional y en el punto de inyección
• retención urinaria aguda
• Efectos adversos a largo plazo con baja probabilidad de ocurrencia:
retención urinaria, formación de abscesos, fibrosis, migración y necrosis.
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN
MATERIAL NECESARIO
Se recomienda implantar Opsys vía endoscópica con una aguja de inyección
transuretral.
Se requiere lo siguiente para llevar a cabo el procedimiento utilizando la vía
endoscópica:
• Jeringas Opsys. (Cod: BAI-5J)
• 1 aguja de inyección con extremo de 21 G o superior.
• 1 cistoscopio con un canal de trabajo de 6 Fr ó mayor y óptica de 0º a
30º.. Para una mejor y más sencilla implantación de Opsys se recomienda
utilizar citoscopios cortos y de diámetros pequeños.
TÉCNICA ENDOSCÓPICA TRANSURETRAL
1. Suministrar anestesia general, regional o local. Se debe considerar
la administración de terapia profiláctica con antibióticos de acuerdo al
procedimiento aprobado por el hospital.
2. Se verifica el libre flujo a través de la aguja de inyección utilizando
solución salina.
3. Se conecta la jeringa a la aguja de inyección haciendo pasar material a
través de la misma, hasta observar la salida de la sustancia por el extremo
de la aguja.
NOTA: Con la finalidad de disminuir la cantidad de cambio de jeringas
durante el procedimiento, se recomienda desconectar la jeringa que se
utilizó para el pre-llenado de la aguja y mantenerla como reserva dentro del