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Sistema de Biopsia M
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita
médica.
Descrição do Dispositivo
O Sistema de biopsia mamária E
C
U
N
OR
LTRA
O Sistema de biopsia mamária E
C
U
N
OR
LTRA
da mama E
C
, Pedal E
C
e Sondas para biopsia da mama E
N
OR
®
N
OR
®
para biopsia da mama E
2 e 3. As S
O
N
DA
s
em separado.
Figura 1 – Sondas para biopsia da
mama E
C
N
OR
®
Figura 3 – Pedal E
Indicações de Utilização
O Sistema de biopsia mamária E
C
U
N
OR
LTRA
completa da alteração visualizada.
uma alteração palpável.
A extensão de uma alteração histológica nem sempre pode ser facilmente determinada a partir
da palpação ou aspeto visível por imagiologia. Consequentemente, a extensão da remoção do
indício de uma alteração palpada ou detetada por imagiologia não constitui previsão da extensão
da remoção de uma alteração histológica, por ex., malignidade. Quando a amostra colhida não for
histologicamente benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua
total remoção através de procedimentos cirúrgicos padrão.
utilizar-se igualmente o Sistema de biopsia mamária E
do tecido corresponde ao padrão de cuidados a seguir. Quando a amostra colhida não for
histologicamente benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua
total remoção através de procedimentos cirúrgicos padrão.
Contraindicações
1.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.
O Sistema de biopsia mamária E
C
2.
N
Avisos
E
1.
O Sistema de b
N
para assegurar a segurança do doente. O sistema é fornecido com um cabo
evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado à rede de
alimentação elétrica com terra de proteção.
2.
Para minimizar a interferência com outros equipamentos, os cabos devem ser
posicionados de forma a evitar o contacto com outros cabos.
E
C
U
N
OR
LTRA
®
pode criar condições potencialmente perigosas.
Utilize apenas E
C
4.
®
Breast Biopsy Drivers com a versão de script 1.23 ou superior,
N
OR
com o Sistema de bi
scripts de acionadores anteriores.
5.
A consola do Sistema de bi
o compartimento do Sistema de bi
compartimento pode causar choque elétrico. Contacte a Bard para solicitar assistência.
E
C
7.
O Sistema de bi
N
8.
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial perigo biológico.
9.
Não utilize na presença de infeção.
®
foi concebido para ser utilizado no ambiente
®
pode ser utilizado com o Controlador para biopsia
C
N
OR
®
. Consulte as Figuras 1,
C
U
N
OR
®
e E
N
C
OR
LTRA
®
Vacuum Tubing estão disponíveis
Figura 2 – Controlador para biopsia da
mama E
C
N
OR
®
e Sonda para biopsia da
mama E
C
®
N
OR
C
N
OR
®
®
está indicado para a colheita de amostras de tecido
C
U
®
N
OR
LTRA
para remover parcialmente
U
OR
LTRA
®
é contraindicado em doentes que, de acordo
C
U
®
deve ser devidamente ligado à terra
OR
LTRA
bi
E
C
U
N
OR
LTRA
®
E
C
U
N
OR
LTRA
®
não pode ser colocada numa
E
C
U
®
N
OR
LTRA
. A remoção do
U
OR
LTRA
®
Precauções
1.
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de
Posicione o Sistema de biopsia mamária E
3.
interferência ou degradação do desempenho do Sistema de biopsia mamária E
outros danos antes de cada utilização. No caso de danos, não utilize. O não cumprimento
assegurar que são alcançados e mantidos níveis de vácuo adequados durante a utilização.
6.
Inspecione o recipiente de vácuo para assegurar que a tampa está segura e que não
ocorreram danos durante o transporte e a instalação. Um recipiente muito riscado pode
partir-se durante a utilização.
Não deixe o Sistema de biopsia mamária E
7.
ocorrer danos na tubagem de vácuo.
possua a tensão correta. Caso contrário, poderão ocorrer danos no produto.
10.
Como acontece com qualquer instrumento de biopsia, existe potencial para infeção.
a posição da sonda em relação à zona-alvo onde se pretende colher a amostra e ajudar a
mitigar a ocorrência de uma biopsia falsa-negativa.
Ao realizar uma biopsia com as Sondas para biopsia da mama E
12.
amostra é a correta para a orientação da imagem que vai ser utilizada.
forma a que o cabo de alimentação e o dispositivo de retenção estejam acessíveis. Na
eventualidade do interruptor de alimentação estar inoperacional, liberte o dispositivo de
retenção e remova o cabo para desligar a alimentação do sistema.
Complicações Potenciais
lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência do tecido à sonda de biopsia durante
a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:
•
Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
E
C
•
®
Breast Biopsy Driver
N
OR
Sonda para biopsia da mama E
•
Tubagem de vácuo e recipiente E
•
•
Luvas e campos cirúrgicos
•
Anestesia local
•
Bisturi
•
Outro equipamento, conforme necessário
Instruções de Utilização
Instruções Sobre a Desembalagem
Remova cuidadosamente o Sistema de biopsia mamária E
Figura 4 – Sistema E
C
U
®
N
OR
LTRA
com pega
37
C
U
®
mais afastado possível (no mínimo
N
OR
LTRA
C
U
®
N
OR
LTRA
ligado durante a noite. Podem
C
®
N
OR
, a orientação da
biopsia mamária E
C
U
®
está posicionado de
N
OR
LTRA
C
N
OR
®
C
U
®
N
OR
LTRA
C
U
®
da embalagem. Inspecione
N
OR
LTRA
Figura 5 – Sistema E
C
N
OR
bandeja opcional
C
U
®
.
N
OR
LTRA
U
®
LTRA
com
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