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Système De Biopsie Mammaire
FRANÇAIS
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
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Le système de biopsie mammaire E
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de biopsie spécialisés en vue d'obtenir des échantillons de tissus d'anomalies mammaires suspectées.
Le système de biopsie mammaire E
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, la pédale de commande E
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aux Figures 1, 2 et 3. Les sondes de biopsie mammaire E
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E
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sont disponibles séparément.
Figure 1 – Sondes de biopsie mammaire
E
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Figure 3 – Pédale de commande E
Indications thérapeutiques
Le système de biopsie mammaire E
C
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•
Il permet d'obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec
ablation partielle ou totale de l'anomalie visualisée.
•
Il permet d'obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec
ablation partielle ou totale d'une anomalie palpable.
L'imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l'étendue d'une anomalie
histologique. Par conséquent, l'étendue d'une ablation mise en évidence par palpation ou par imagerie
peut ne pas couvrir l'étendue de l'ablation d'une anomalie histologique, par exemple, une malignité.
Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l'examen histologique, il est indispensable d'examiner
Dans les cas où la patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon
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de biopsie mammaire E
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peut également servir à réaliser une ablation partielle de ces
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lésions palpables. À chaque fois qu'un tissu mammaire est retiré, une évaluation histologique du
tissu s'impose de manière standard. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l'examen
la lésion via des procédures chirurgicales standard.
Contre-indications
2.
Le système de biopsie mammaire E
de l'avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement
percutané d'échantillons tissulaires.
Avertissements
1.
Le système de biopsie mammaire E
inclus à des rallonges ou à des adaptateurs deux ou trois broches. Pour éviter tout risque
de décharge électrique, cet équipement doit uniquement être connecté au secteur avec
une mise à la terre protectrice.
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peut générer des conditions potentiellement dangereuses.
ou supérieure, avec le système de biopsie mammaire E
pas compatible avec les scripts de guides antérieurs.
5.
La console du système de biopsie mammaire E
système de biopsie mammaire E
décharge électrique. Contacter Bard pour la maintenance.
7.
Le système de biopsie mammaire E
8.
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et
éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et
réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
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offre des opérations de contrôle pour les instruments
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peut être utilisé avec le guide de biopsie mammaire
et les sondes de biopsie mammaire E
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et les tubes à vide et les réservoirs
et sonde de biopsie mammaire E
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est indiqué pour le prélèvement d'échantillons
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est contre-indiqué chez les patientes qui,
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doit être correctement mis à la terre pour
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avec des scripts de version 1.23
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ne peut pas être placée
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Précautions
1.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
2.
Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
Ne pas utiliser le produit s'il est visiblement endommagé et/ou si l'aiguille est tordue.
3.
Placer le système de biopsie mammaire E
interférences ou la dégradation du rendement du système de biopsie mammaire E
ou autres dommages avant chaque utilisation. Si l'un de ces éléments est endommagé, ne pas
utiliser le dispositif. Tout manquement à cette précaution peut entraîner une blessure ou une
décharge électrique chez la patiente ou l'opérateur.
5.
Inspecter les connexions des tubes au réservoir sous vide et au tube à vide pour s'assurer
que les niveaux de vide corrects sont atteints et maintenus pendant l'utilisation.
6.
Inspecter le réservoir sous vide pour s'assurer que le couvercle est bien fermé et qu'il
n'a pas été endommagé pendant le transport ou au cours de l'installation. Un réservoir
fortement rayé peut se casser pendant l'utilisation.
7.
Ne pas laisser le système de biopsie mammaire E
Le tube à vide peut être endommagé.
®
. Se référer
8.
Brancher le cordon d'alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension
appropriée sous peine d'endommager le produit.
9.
Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent
présenter un risque accru de complications.
10.
Comme avec tout instrument à biopsie, il existe un risque d'infection.
de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la
possibilité d'un faux-négatif.
12.
Lors de la réalisation d'une biopsie avec les sondes de biopsie mammaire E
de la fenêtre de prélèvement est dictée par le guidage par imagerie sélectionné. Avant de
C
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le guidage par imagerie utilisé.
13.
S'assurer que le système de biopsie mammaire E
cordon pour mettre le système hors tension.
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une
infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction allergique et une adhérence
des tissus à la sonde de biopsie mammaire au moment de la retirer du sein (comme lors de toute
procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
•
Modalité d'imagerie et accessoires appropriés
•
Sonde de biopsie mammaire E
•
Tube à vide et réservoir sous vide E
•
Anesthésique local
•
Scalpel
•
Autre matériel nécessaire
Instructions de déballage
Retirer soigneusement le système de biopsie mammaire E
soigneusement les matériaux d'emballage et le système pour détecter tout signe de dommage dû
au transport. Ne pas utiliser le dispositif s'il semble endommagé. Contacter le service clientèle de
Bard pour obtenir des instructions relatives au renvoi de matériel endommagé.
Figure 4 – Système E
avec poignée
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aussi loin que possible (pas moins
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est positionné de manière à
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Figure 5 – Système E
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avec plateau en option
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.
sous tension pendant la nuit.
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, l'orientation
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de l'emballage. Inspecter
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