Stryker 0233–050–064 Manual De Instrucciones
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Stryker Manuales
  4. Cables y Conectores
  5. 0233-050-064
  6. Manual de instrucciones
Stryker 0233–050–064 Manual De Instrucciones

Stryker 0233–050–064 Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 84

Enlaces rápidos

Descargar este manual
F F i i b b e e r r O O p p t t i i c c C C a a b b l l e e s s
U U s s e e r r G G u u i i d d e e

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Stryker 0233–050–064

  • Página 1 F F i i b b e e r r O O p p t t i i c c C C a a b b l l e e s s U U s s e e r r G G u u i i d d e e...
  • Página 3 C C o o n n t t e e n n t t s s E E n n g g l l i i s s h h ......................................3 3 F F r r a a n n ç...
  • Página 5 D D e e s s c c r r i i p p t t i i o o n n 0233–050–064 5.0 mm × 10 ft Clear Case Fiberoptic Light Cable (Storz scope and Stryker light source fittings, screw-on) 0233–050–065 5.0 mm × 10 ft Fiberoptic Light Cable (Stryker scope and Stryker light source fittings) 0233–050–067...
  • Página 6 Compatibility The Fiber Optic Cables covered in this user manual are compatible with all Stryker light sources. (Some light source functions may require specific cables; see the light source user manual for details.) To use another manufacturer’s light source, cable 0233-050-090 must be used with the appropriate light source adapter.
  • Página 7 Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the device should not be used and returned to Stryker for repair evaluation. Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing so will cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair light transmission through the cable.
  • Página 8 Insert the light source end of the cable into the cable port. • If using a Stryker light source, turn the lever on the light source clockwise to lock open the cable clamp. The port will automatically tighten when the cable is fully inserted.
  • Página 9 AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result.
  • Página 10 • When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage to the optical fibers, otherwise light transmission loss can occur. • Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad® sterilization process. Doing so can result in damage to the device •...

  • Página 11: Manual Cleaning

    Non-enzymatic Used in cleaning solution to remove surgical debris detergent Automated washer For using the automated cleaning procedure D D i i s s i i n n f f e e c c t t i i o o n n Washer disinfector To perform thermal disinfection S S t t e e r r i i l l i i z z a a t t i i o o n n...
  • Página 12 S S o o a a k k • Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer instructions. • Fully immerse the device in the detergent. Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any mated surfaces and crevices. •...

  • Página 13: Thermal Disinfection

    N N o o t t e e : : F F o o r r n n e e c c e e s s s s a a r r y y m m a a t t e e r r i i a a l l s s a a n n d d e e q q u u i i p p m m e e n n t t , , s s e e e e t t h h e e M M a a t t e e r r i i a a l l s s a a n n d d E E q q u u i i p p m m e e n n t t t t a a b b l l e e .
  • Página 14 N N o o t t e e f f o o r r U U n n i i t t e e d d S S t t a a t t e e s s u u...
  • Página 15 Allow the cable to cool to room temperature before reuse. 4.5.5.3 Steris System 1 N N o o t t e e : : S S t t e e r r i i s s S S y y s s t t e e m m 1 1 i i s s n n o o t t i i n n t t e e n n d d e e d d f f o o r r u u s s e e i i n n t t h h e e U U n n i i t t e e d d S S t t a a t t e e s s . . W W a a r r n n i i n n g g : Using another sterilization tray than specified below can result in incomplete sterilization.
  • Página 16 If using a sterilization tray, follow any additional instructions provided with the tray. Use only trays that are compatible with EO. Double wrap the device (or tray) prior to sterilization. Sterilize the device using the parameters below. P P r r e e c c o o n n d d i i t t i i o o n n i i n n g g Temperature 55 °C (131 °F) Chamber Humidity...

  • Página 17: Expected Service Life

    M M a a i i n n t t e e n n a a n n c c e e Inspection • Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return the device for evaluation and possible repair.
  • Página 18 Caution (consult instructions for use) Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Stryker European representative Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD...
  • Página 19 Stryker) 0233-050-065 Câble d’éclairage à fibres optiques 5 mm × 3 m (Endoscope Stryker et raccords pour source lumineuse Stryker) 0233-050-067 Câble d’éclairage à fibres optiques transparent 2 mm × 2,30 m (Endoscope Stryker et raccords pour source lumineuse Stryker) 0233-050-069 Câble d’éclairage à...
  • Página 20 Compatibilité Les câbles à fibres optiques dont il est question dans le présent manuel de l’utilisateur sont compatibles avec toutes les sources lumineuses Stryker. (Certaines fonctions des sources lumineuses peuvent nécessiter des câbles spécifiques, consulter le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses pour plus de détails.) Pour utiliser la source lumineuse d’un autre fabricant, il faut utiliser le câble 0233-050-090 avec l’adaptateur de source lumineuse qui...
  • Página 21 0331-000-300 Adaptateur Storz 0331-000-400 Adaptateur pour angle droit Pour les endoscopes non 0233-080-000 Adaptateur Stryker autoclavables 0233-082-000 Adaptateur Storz FR- 19...
  • Página 22 Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation. Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer ou l’altérer de quelque façon que ce soit.
  • Página 23 Insérer l’extrémité pour source lumineuse du câble dans l’entrée du câble. • En cas d’utilisation d’une source lumineuse Stryker, tourner son levier dans le sens des aiguilles d’une montre pour verrouiller le serre-câble en position ouverte. L’entrée se resserre automatiquement une fois le câble entièrement inséré.

  • Página 24: Avertissements

    AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...
  • Página 25 des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux instruments des éraflures ou des dommages permanents. • Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour ne pas endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission lumineuse risque de se produire.

  • Página 26: Instructions De Retraitement

    Seringue Pour injecter du détergent dans les zones difficiles d’accès du dispositif Brosse souple Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil Eau désionisée/à Pour rincer l’appareil osmose inverse Chiffon propre ou air Pour sécher comprimé filtré (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Détergent non Utilisé...

  • Página 27: Nettoyage Manuel

    difficiles d’accès dans le dispositif avec 50 mL d’eau distillée stérile immédiatement après utilisation. 4.5.2 Confinement et transport • Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation. R R e e m m a a r r q q u u e e : : l l a a p p r r o o c c é é d d u u r r e e d d e e n n e e t t t t o o y y a a g g e e a a é é t t é é v v a a l l i i d d é é e e a a v v e e c c u u n n t t e e m m p p s s d d ’ ’ a a t t t t e e n n t t e e d d e e 3 3 0 0 m m i i n n u u t t e e s s .

  • Página 28: Nettoyage Automatique

    • Immerger complètement le dispositif dans le détergent. Utiliser une seringue pour injecter 50 mL de détergent dans toute surface connexe ou fente. • Faire tremper l’appareil dans le détergent pendant 15 minutes. B B r r o o s s s s a a g g e e •...

  • Página 29: Désinfection Thermique

    R R e e m m a a r r q q u u e e d d e e s s t t i i n n é é e e a a u u x x u u t t i i l l i i s s a a t t e e u u r r s s a a u u x x É É t t a a t t s s - - U U n n i i s s : : pour tous les appareils compatibles avec un autoclave, Stryker recommande l’utilisation de la stérilisation à...
  • Página 30 Nettoyer et préparer le dispositif en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser uniquement des plateaux compatibles avec la stérilisation à la vapeur. Placer le dispositif (ou le plateau) dans un double emballage avant la stérilisation.
  • Página 31 Nettoyer et préparer le dispositif en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. Mettre le dispositif dans le plateau de traitement flexible Steris (modèle n° C1140). Disposer le câble dans le plateau afin que toutes les surfaces du câble soient exposées au maximum à...
  • Página 32 Humidité de la chambre 70 % HR Points de consigne du vide 1,3 psia Durée 30 minutes E E x x p p o o s s i i t t i i o o n n Concentration 725 mg/L (100 % EO) Température 55 ±...

  • Página 33: Durée De Vie Utile Prévue

    M M a a i i n n t t e e n n a a n n c c e e Inspection • Inspecter systématiquement le dispositif. Si vous observez ou suspectez un problème, renvoyer l’appareil pour évaluation et éventuellement réparation. •...
  • Página 34 Consulter le mode d’emploi Mise en garde (consulter le mode d’emploi) L’appareil est livré non stérile et doit être stérilisé avant l’utilisation Représentant Stryker Europe La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
  • Página 35 B B e e s s c c h h r r e e i i b b u u n n g g 0233-050-064 5,0 mm × 3 m Clear-Case-Glasfaser-Lichtkabel (Storz-Endoskop und Stryker-Lichtquellenanschlüsse zum Anschrauben) 0233-050-065 5,0 mm × 3 m Glasfaser-Lichtkabel (Stryker-Endoskop und Stryker-Lichtquellenanschlüsse)
  • Página 36 Kompatibilität Die in diesem Benutzerhandbuch angegebenen Glasfaserkabel sind mit allen Lichtquellen von Stryker kompatibel. (Manche Funktionen der Lichtquelle erfordern evtl. spezielle Kabel; diesbezügliche Details sind im Benutzerhandbuch der Lichtquelle zu finden.) Zur Verwendung der Lichtquelle eines anderen Herstellers ist Kabel 0233-050-090 mit dem entsprechenden Lichtquellenadapter zu verwenden.
  • Página 37 Für nicht-autoklavierbare 0233-080-000 Stryker-Adapter Endoskope 0233-082-000 Storz-Adapter DE- 35...
  • Página 38 Einsatz reinigen und sterilisieren. Zum Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren die Anweisungen in diesem Handbuch befolgen. Die Funktionsfähigkeit des Produkts vor Gebrauch testen. Bei Anzeichen einer Fehlfunktion das Produkt nicht verwenden und zur Reparatur/Überprüfung an Stryker einsenden. Das Kabel nicht stauchen, dehnen, knicken, durchstechen oder auf sonstige Weise beschädigen.
  • Página 39 Verletzung kommen. Das Lichtquellenende des Kabels in den Kabelanschluss einführen. • Bei Verwendung einer Stryker-Lichtquelle den Hebel an der Lichtquelle im Uhrzeigersinn drehen, um die Kabelklemme zu öffnen. Der Anschluss zieht automatisch an, wenn das Kabel vollständig eingeführt ist. •...
  • Página 40 W W i i e e d d e e r r a a u u f f b b e e r r e e i i t t u u n n g g Diese Anweisungen zur Wiederaufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings liegt es in der Verantwortung des Unternehmens sicherzustellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und...
  • Página 41 Austausch führen. • Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden Einkerbungen oder Schäden führen kann. • Die Kabelspitzen vorsichtig abbürsten, um eine Beschädigung des Glasfaserkabels und somit eine Beeinträchtigung der Lichtleiteigenschaften zu vermeiden. •...
  • Página 42 Spritze Zur Injektion der Reinigungslösung in unzugängliche Bereiche des Geräts Bürste mit weichen Zur Reinigung der Geräteaußenseite Borsten Umkehrosmose-/ Zum Spülen des Geräts entionisiertes Wasser Sauberes Tuch oder Zur Unterstützung des Trocknungsprozesses gefilterte Druckluft (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Nichtenzymatisches Für die Verwendung in Reinigungslösung zum Entfernen von Reinigungsmittel...

  • Página 43: Manuelle Reinigung

    spülen. 4.5.2 Sicherheitsbehälter und Transport • Das Produkt sollte nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereitet werden. H H i i n n w w e e i i s s : : D D i i e e R R e e i i n n i i g g u u n n g g w w u u r r d d e e m m i i t t e e i i n n e e r r W W a a r r t t e e z z e e i i t t v v o o n n 3 3 0 0 M M i i n n u u t t e e n n v v a a l l i i d d i i e e r r t t . . •...

  • Página 44: Automatische Reinigung

    Reinigungsmittel in alle Verbindungsstellen und Zwischenräume injizieren. • Das Gerät 15 Minuten in der Reinigungslösung einweichen. B B ü ü r r s s t t e e n n • Die Außenfläche des Geräts gründlich mit einer weichen Bürste 90 Sekunden lang abbürsten, insbesondere Verbindungsstellen oder Zwischenräume.
  • Página 45 Enzymwäsche 2 Minuten Warmwasser Enzymatische Reinigungslösung Waschen 1 2 Minuten Einstellpunkt 66 ° Nicht enzymatisches Reinigungsmittel – Spülen 1 2 Minuten Warmwasser – Trocknen 2 Minuten 115 °C • Der Trocknungsprozess kann mit gefilterter Druckluft beschleunigt werden. • Das Gerät einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf unzugängliche Bereiche achten.
  • Página 46 H H i i n n w w e e i i s s f f ü ü r r B B e e n n u u t t z z e e r r i i n n d d e e n n V V e e r r e e i i n n i i g g t t e e n n S S t t a a a a t t e e n n : : Für alle mit Autoklaven kompatiblen Geräte empfiehlt Stryker die Verwendung der Dampfsterilisation anstelle der flüssigen chemischen Sterilisation.
  • Página 47 W W a a r r n n h h i i n n w w e e i i s s : Die Verwendung einer anderen Sterilisationskassette als unten angegeben kann zu unvollständiger Sterilisation führen. Beim Einführen des Kabels in die Sterilisationskassette das Kabel nicht aufwickeln und die Anzahl der Kontaktpunkte, an denen sich die Kabelummantelung berührt, minimieren.
  • Página 48 Zur Reinigung und Vorbereitung des Geräts wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette sind alle zusätzlichen, der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen. Nur Kassetten verwenden, die mit Ethylenoxid verwendet werden dürfen. Das Gerät (bzw. die Kassette) vor der Sterilisation doppelt einwickeln. Das Gerät unter Anwendung der folgenden Parameter sterilisieren: V V o o r r k k o o n n d d i i t t i i o o n n i i e e r r u u n n g g Temperatur...
  • Página 49 W W a a r r t t u u n n g g Kontrolle • Das Gerät regelmäßig kontrollieren. Wenn ein Problem beobachtet oder vermutet wird, das Gerät zur Beurteilung und für eine mögliche Reparatur zurücksenden. • Alle Komponenten auf Sauberkeit prüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wiederholen.
  • Página 50 Vorsicht (Gebrauchsanweisung beachten) Das Gerät wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Stryker-Vertretung in Europa Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf. Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EEC beschriebenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Página 51 0233-050-064 Cavo a fibre ottiche confezione trasparente 5,0 mm × 3 m (raccordi per endoscopio Storz e fonte luminosa Stryker, a vite) 0233-050-065 Cavo a fibre ottiche 5,0 mm × 3 m...
  • Página 52 I cavi a fibre ottiche trattati in questo manuale d’uso sono compatibili con tutte le fonti luminose Stryker (alcune funzioni delle fonti luminose potrebbero richiedere cavi specifici; vedere il manuale d’uso della fonte luminosa per i dettagli). Per utilizzare una fonte luminosa di un altro costruttore, il cavo 0233-050-090 deve essere usato con l’apposito adattatore per...
  • Página 53 0331-000-400 Adattatore ad angolo retto Per endoscopi non 0233-080-000 Adattatore Stryker autoclavabili 0233-082-000 Adattatore Storz IT- 51...
  • Página 54 Testare la funzionalità del dispositivo prima dell’uso. In caso si notassero segni di cattivo funzionamento, non utilizzare il dispositivo e restituirlo a Stryker per le valutazioni di riparazione. Trattare correttamente e non tirare, allungare, piegare, forare o alterare in altro modo il cavo.
  • Página 55 Inserire l’estremità del cavo luce nella porta del cavo. • Se si utilizza un cavo luce Stryker, girare la leva sulla fonte luminosa per bloccare in posizione aperta il morsetto del cavo. La porta verrà automaticamente serrata quando il cavo è completamente inserito.
  • Página 56 R R e e p p r r o o c c e e s s s s i i n n g g Queste istruzioni per il reprocessing vengono fornite ai sensi di ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Nonostante siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità...
  • Página 57 • Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche o abrasive durante la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti. • Durante lo spazzolamento, usare cautela con le punte dei cavi per impedire danni alle fibre ottiche, altrimenti potrebbero verificarsi perdite di trasmissione. •...
  • Página 58 Spazzola a setole Per pulire l’esterno del dispositivo morbide Per risciacquare il dispositivo Osmosi inversa/acqua deionizzata Panno pulito o aria Per agevolare l’asciugatura pressurizzata filtrata (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Detergente non Utilizzato nella soluzione di pulizia per rimuovere i detriti enzimatico chirurgici Lavaggio automatizzato...

  • Página 59: Pulizia Manuale

    4.5.2 Contenimento e trasporto • Rigenerare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente pratico dopo l’uso. N N o o t t a a : : L L a a p p u u l l i i z z i i a a è è s s t t a a t t a a v v a a l l i i d d a a t t a a c c o o n n u u n n t t e e m m p p o o d d i i a a t t t t e e s s a a d d i i 3 3 0 0 m m i i n n u u t t i i . . •...
  • Página 60 • Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide per 90 secondi concentrandosi principalmente su eventuali fessure o superfici accoppiate. • Utilizzando una siringa, iniettare 50 ml di detergente in ogni superficie accoppiata e fessure per un minimo di 5 volte.

  • Página 61: Disinfezione Termica

    N N o o t t a a p p e e r r g g l l i i u u t t e e n n t t i i d d e e g g l l i i S S t t a a t t i i U U n n i i t t i i : : Per tutti i dispositivi compatibili con autoclave, Stryker raccomanda l’utilizzo della sterilizzazione a vapore invece della sterilizzazione con agenti chimici liquidi.
  • Página 62 Avvolgere il dispositivo in un doppio involucro (o il vassoio) prima della sterilizzazione. Sterilizzare il dispositivo utilizzando i seguenti parametri. N N o o t t a a : : L L ’ ’ a a c c q q u u a a u u t t i i l l i i z z z z a a t t a a n n e e l l p p r r o o c c e e s s s s o o d d i i a a u u t t o o c c l l a a v v e e d d e e v v e e s s o o d d d d i i s s f f a a r r e e l l e e n n o o r r m m a a t t i i v v e e r r e e l l a a t t i i v v e e a a l l v v a a p p o o r r e e a a i i s s e e n n s s i i d d i i A A A A M M I I S S T T 7 7 9 9 A A n n n n e e x x M M –...
  • Página 63 C C o o r r r r e e t t t t o o E E r r r r a a t t o o Seguendo le istruzioni del produttore, sterilizzare il dispositivo utilizzando System 1 con sterilizzante Steris 20.
  • Página 64 Temperatura 55 ± 2 °C Tempo 1 ora Umidità della camera 70% UR (50 – 80%) ± 5% A A e e r r a a z z i i o o n n e e Tempo d’aerazione 12 ore Temperatura 55 ±...
  • Página 65 M M a a n n u u t t e e n n z z i i o o n n e e Controllo • Ispezionare il dispositivo sistematicamente. Se si osserva o si sospetta un problema, il dispositivo va restituito per essere valutato ed eventualmente riparato. •...
  • Página 66 Attenzione (vedere le istruzioni per l’uso) Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso Rappresentante europeo Stryker In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica.
  • Página 67 ó ó p p t t i i c c a a 0233-050-064 Cabo de luz de fibra óptica com caixa transparente com 5,0 mm × (acessórios para endoscópios Storz e fontes de luz Stryker, de aperto) 0233-050-065 Cabo de luz de fibra óptica com 5,0 mm × 3 m (acessórios para endoscópios Stryker e fontes de luz Stryker)
  • Página 68 Os Cabos de fibra óptica abrangidos neste manual do utilizador são compatíveis com todas as fontes de luz Stryker. (Algumas funções da fonte de luz podem necessitar de cabos específicos; consultar o manual do utilizador da fonte de luz para obter mais detalhes.) Para utilizar a fonte de luz de outro fabricante, deve utilizar-se o cabo 0233-050-090 com o adaptador de fonte de luz adequado.
  • Página 69 A A d d a a p p t t a a d d o o r r d d e e e e n n d d o o s s c c ó ó p p i i o o D D e e s s c c r r i i ç ç ã ã o o Para endoscópios 0331-000-100 Adaptador Stryker autoclaváveis 0331-000-200 Adaptador Wolf/Dyonics...
  • Página 70 Testar a funcionalidade do dispositivo antes de o utilizar. Se existir qualquer sinal de avaria, o dispositivo não deve ser utilizado e deve ser devolvido à Stryker para avaliação e reparação. Não forçar, puxar, esticar, dobrar, perfurar ou alterar de outro modo o cabo. Caso contrário, serão provocados danos irreversíveis nas fibras ópticas de vidro o que, por...
  • Página 71 Inserir a extremidade da fonte de luz do cabo na porta do cabo. • Se estiver a utilizar a fonte de luz Stryker, rodar a alavanca na fonte de luz no sentido dos ponteiros do relógio para desbloquear o dispositivo de fixação do cabo.
  • Página 72 Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é...
  • Página 73 parâmetros recomendados. Tal causará danos irreversíveis no produto e resultará na substituição prematura do dispositivo. • Não utilizar escovas ou esfregões com pontas metálicas ou abrasivas durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes. • Quando escovar, deve ter-se cuidado à...
  • Página 74 Seringa Para injectar detergente em áreas de difícil acesso do dispositivo Escova de cerdas Para limpar o exterior do dispositivo macias Para enxaguar o dispositivo Água desionizada por osmose inversa Pano limpo que não Para ajudar a secar largue pêlo ou ar pressurizado filtrado (≤40 psi (≤...

  • Página 75: Limpeza Manual

    • Limpar a sujidade excessiva do dispositivo com toalhetes de papel descartáveis. • Se for utilizado um método automatizado de reprocessamento, enxaguar, imediatamente após a utilização, quaisquer áreas de difícil acesso com 50 ml de água destilada esterilizada. 4.5.2 Segurança e transporte •...
  • Página 76 I I m m e e r r s s ã ã o o • Preparar uma solução de detergente não enzimático de acordo com as instruções do fabricante. • Mergulhar completamente o dispositivo no detergente. Utilizar uma seringa para injectar 50 ml do detergente em quaisquer superfícies de encaixe e fendas.
  • Página 77 • Colocar o dispositivo inclinado no aparelho de lavagem para auxiliar a drenagem. • Programar o aparelho de lavagem com os seguintes parâmetros: F F a a s s e e T T e e m m p p o o d d e e T T e e m m p p e e r r a a t t u u r r a a T T i i p p o o d d e e r r e e c c i i r r c c u u l l a a ç...
  • Página 78 N N o o t t a a p p a a r r a a o o s s u u t t i i l l i i z z a a d d o o r r e e s s n n o o s s E E s s t t a a d d o o s s U U n n i i d d o o s s : : Para qualquer dispositivo compatível com autoclave, a Stryker recomenda a utilização de esterilização por vapor, em vez de esterilização com produtos químicos líquidos.

  • Página 79: Óxido De Etileno (Eo)

    A A d d v v e e r r t t ê ê n n c c i i a a : A utilização de outro tabuleiro de esterilização que não o especificado em baixo pode resultar numa esterilização incompleta. Ao colocar o cabo no tabuleiro de esterilização, não enrolar o cabo e minimizar o número de pontos de contacto nos quais a bainha do cabo entra em contacto consigo mesma.
  • Página 80 Envolver duplamente o dispositivo (ou tabuleiro) antes da esterilização. Esterilizar o dispositivo utilizando os parâmetros abaixo. P P r r é é - - c c o o n n d d i i c c i i o o n n a a m m e e n n t t o o Temperatura 55 °C Humidade da câmara...
  • Página 81 M M a a n n u u t t e e n n ç ç ã ã o o Inspecção • Inspeccionar o dispositivo regularmente. Se se observar ou suspeitar de algum problema, devolver o dispositivo para avaliação e possível reparação. •...
  • Página 82 Precaução (consultar as instruções de utilização) O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Representante Europeu da Stryker A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia definidos na...
  • Página 83 ó ó p p t t i i c c a a 0233-050-064 Cable de luz de fibra óptica con estuche transparente de 5,0 mm × (accesorios del endoscopio Storz y la fuente de luz Stryker, con rosca) 0233-050-065 Cable de luz de fibra óptica de 5,0 mm × 3 m...

  • Página 84: Indicaciones

    Los cables de fibra óptica sobre los que se habla en este manual de usuario son compatibles con todas las fuentes de luz de Stryker. (Puede que algunas funciones de las fuentes de luz requieran determinados cables; consulte el manual de usuario de la fuente de luz para obtener más información.) Para usar la fuente de luz de otro fabricante, debe...
  • Página 85 A A d d a a p p t t a a d d o o r r d d e e e e n n d d o o s s c c o o p p i i o o D D e e s s c c r r i i p p c c i i ó ó n n Para endoscopios 0331-000-100 Adaptador Stryker esterilizables en autoclave 0331-000-200 Adaptador Wolf/Dyonics...
  • Página 86 Compruebe que el dispositivo funcione antes del uso. Si el instrumento parece no funcionar correctamente, no lo utilice; devuélvalo a Stryker para su evaluación o reparación. No maltrate, tense, estire, acode, perfore ni altere de ninguna otra forma el cable.
  • Página 87 Inserte el extremo de la fuente de luz del cable en el puerto del cable. • Si usa una fuente de luz Stryker, gire la palanca de la fuente de luz hacia la derecha para abrir y bloquear la abrazadera del cable. El puerto se ajustará...
  • Página 88 Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 y AAMI ST81. Aunque han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad (con el equipo, los materiales y el personal del centro de reprocesamiento), alcance los resultados deseados.

  • Página 89: Limitaciones Del Reprocesamiento

    del dispositivo. • No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos durante la limpieza manual, ya que podrían provocar daños o marcas permanentes. • Cuando lo cepille, debe tener cuidado alrededor de los extremos del cable para impedir que las fibras ópticas sufran daños;...

  • Página 90: Instrucciones De Reprocesamiento

    Jeringa Sirve para inyectar detergente en las áreas de difícil acceso del dispositivo Cepillo de cerdas Sirve para limpiar el exterior del dispositivo suaves Agua tratada por ósmosis Sirve para aclarar el dispositivo inversa/desionizada Paño limpio o aire Se utilizan para facilitar el secado presurizado filtrado (≤...

  • Página 91: Contención Y Transporte

    acceso del dispositivo con 50 ml de agua destilada estéril inmediatamente después de su uso. 4.5.2 Contención y transporte • Vuelva a procesar el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico después de la utilización. N N o o t t a a : : L L a a l l i i m m p p i i e e z z a a s s e e v v a a l l i i d d ó ó c c o o n n u u n n t t i i e e m m p p o o d d e e e e s s p p e e r r a a d d e e 3 3 0 0 m m i i n n u u t t o o s s . . •...

  • Página 92: Limpieza Automática

    • Sumerja el dispositivo en el detergente durante 15 minutos. C C e e p p i i l l l l a a d d o o • Cepille cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves durante 90 segundos, especialmente en las superficies casantes o las hendiduras.

  • Página 93: Desinfección (Opcional)

    N N o o t t a a p p a a r r a a u u s s u u a a r r i i o o s s d d e e E E s s t t a a d d o o s s U U n n i i d d o o s s : : Para todos los dispositivos compatibles con autoclave, Stryker recomienda usar el método de esterilización por vapor en lugar de la esterilización mediante líquidos de esterilización.
  • Página 94 Si se utiliza una bandeja de esterilización, observe cualquier instrucción adicional incluida con la bandeja. Utilice solo bandejas que sean compatibles con la esterilización por vapor. Coloque el dispositivo (o la bandeja) en una envoltura doble antes de la esterilización. Esterilice el dispositivo utilizando los parámetros siguientes.

  • Página 95: Óxido De Etileno (Oe)

    Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en este manual de usuario. Coloque el dispositivo en la bandeja de procesamiento flexible Steris (modelo n.º C1140). Coloque el cable en la bandeja de manera que se consiga una máxima exposición al esterilizante alrededor de todas las superficies del cable.
  • Página 96 A A c c o o n n d d i i c c i i o o n n a a m m i i e e n n t t o o p p r r e e v v i i o o Temperatura 55 °C Humedad de la cámara...
  • Página 97 M M a a n n t t e e n n i i m m i i e e n n t t o o Inspección • Inspeccione el dispositivo continuamente. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo para su evaluación y posible reparación. •...
  • Página 98 Precaución (consulte las instrucciones de uso) El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su Representante de Stryker en Europa La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa.
  • Página 99 B B e e s s c c h h r r i i j j v v i i n n g g 0233-050-064 5,0 mm × 3 m transparante cassette voor glasvezellichtkabel (Storz-scoop en Stryker-lichtbronfittingen, schroefbaar) 0233-050-065 5,0 mm × 3 m glasvezellichtkabel...
  • Página 100 W W a a a a r r s s c c h h u u w w i i n n g g : ontsmet de zes adapters die hieronder vermeld worden volgens de instructies die worden meegeleverd met de adapter. Zie Stryker- gebruikershandleiding 1000–400–296.
  • Página 101 Voor niet-autoclaveerbare 0233-080-000 Stryker-adapter scoops 0233-082-000 Storz-adapter NL- 99...
  • Página 102 Test het hulpmiddel voorafgaand aan het gebruik. Als het hulpmiddel tekenen van een slechte werking vertoont, mag het niet worden gebruikt en moet het naar Stryker worden teruggestuurd voor reparatie/evaluatie. U dient niet aan de kabel te trekken en deze niet te misbruiken, uitrekken, dubbelvouwen, doorboren of op andere wijze aan te passen.
  • Página 103 Steek het uiteinde van de kabel met de lichtbron op de kabelpoort. • Bij gebruik van een Stryker-lichtbron, draait u de klemhendel van de lichtbron rechtsom om de kabelklem te openen. De poort zal automatische strak trekken wanneer de kabel volledig is ingebracht.
  • Página 104 O O n n t t s s m m e e t t t t i i n n g g Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 en AAMI ST81. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het apparaat voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert.
  • Página 105 • Gebruik geen borstels of sponsjes met metalen of schurende uiteinden om apparaten handmatig te reinigen, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden. • Wees bij het reinigen met een borstel voorzichtig rond de uiteinden van de kabel om beschadiging van de glasvezels te voorkomen.
  • Página 106 Kraanwater Voor het bereiden van reinigingsoplossingen Spuit Voor het injecteren van reinigingsmiddel in moeilijk bereikbare gedeelten van het hulpmiddel Zachte borstel Voor het reinigen van de buitenzijde van het hulpmiddel Omgekeerde-osmose-/ Voor het spoelen van het hulpmiddel gedeïoniseerd water Wordt gebruikt als hulpmiddel bij het drogen Schone pluisvrije doek of gefilterde perslucht (≤...

  • Página 107: Afsluiting En Vervoer

    4.5.2 Afsluiting en vervoer • Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik. O O p p m m e e r r k k i i n n g g : : b b i i j j d d e e v v a a l l i i d d a a t t i i e e v v a a n n d d e e r r e e i i n n i i g g i i n n g g i i s s e e e e n n w w a a c c h h t t t t i i j j d d v v a a n n 3 3 0 0 m m i i n n u u t t e e n n g g e e b b r r u u i i k k t t .
  • Página 108 R R e e i i n n i i g g e e n n m m e e t t e e e e n n b b o o r r s s t t e e l l •...

  • Página 109: Thermische Desinfectie

    O O p p m m e e r r k k i i n n g g v v o o o o r r g g e e b b r r u u i i k k e e r r s s i i n n d d e e V V e e r r e e n n i i g g d d e e S S t t a a t t e e n n : : voor alle hulpmiddelen die autoclaveerbaar zijn, raadt Stryker aan om stoomsterilisatie te gebruiken in plaats van chemische sterilisatie.
  • Página 110 Volg bij gebruik van een sterilisatietray eventuele aanvullende instructies die met de tray zijn meegeleverd. Gebruik uitsluitend trays die geschikt zijn voor stoomsterilisatie. Pak het hulpmiddel (of de tray) voorafgaand aan sterilisatie dubbel in. Steriliseer het hulpmiddel aan de hand van de volgende parameters. O O p p m m e e r r k k i i n n g g : : h h e e t t w w a a t t e e r r d d a a t t i i n n h h e e t t a a u u t t o o c c l l a a v v e e e e r r p p r r o o c c e e s s w w o o r r d d t t g g e e b b r r u u i i k k t t , , m m o o e e t t v v o o l l d d o o e e n n a a a a n n n n o o r r m m e e n n v v o o o o r r s s c c h h o o n n e e s s t t o o o o m m c c o o n n f f o o r r m m A A A A M M I I S S T T 7 7 9 9 A A n n n n e e x x M M –...
  • Página 111 Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen. Plaats het hulpmiddel in de Steris flexibele ontsmettingstray (model #C1140). Plaats de kabel in de tray om ervoor te zorgen dat het gehele kabeloppervlak maximaal aan het sterilisatiemiddel wordt blootgesteld. G G o o e e d d F F o o u u t t Steriliseer het hulpmiddel met behulp van System 1 met Steris 20-sterilisatiemiddel en...
  • Página 112 V V o o o o r r b b e e h h a a n n d d e e l l i i n n g g Temperatuur 55 °C Vochtigheid sterilisatiekamer 70% RV Ingestelde waarden vacuüm 1,3 psia Duur 30 minuten...
  • Página 113 O O n n d d e e r r h h o o u u d d Inspectie • Het hulpmiddel moet regelmatig worden geïnspecteerd. Als u een probleem waarneemt of vermoedt, retourneert u het hulpmiddel voor beoordeling en eventueel reparatie. •...
  • Página 114 Let op (raadpleeg de gebruiksaanwijzing) Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Europese vertegenwoordiger van Stryker Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt...
  • Página 115 B B e e s s k k r r i i v v e e l l s s e e 0233-050-064 5,0 mm × 3,0 m Clear Case fiberoptisk lyskabel (Storz-endoskop og Stryker-lyskildefittings, skrues på) 0233-050-065 5,0 mm × 3,0 m fiberoptisk lyskabel...
  • Página 116 Kompatibilitet De fiberoptiske kabler, der er beskrevet i denne brugervejledning, er kompatible med alle Stryker-kilder. (Nogle funktioner i lyskilden kan kræve specifikke kabler. Se brugervejledningen til lyskilden for at få yderligere oplysninger). For at bruge lyskilder fra andre producenter skal kablet 0233-050-090 bruges sammen med den relevante lyskildeadapter.
  • Página 117 Til ikke-autoklaverbare 0233-080-000 Stryker-adapter endoskoper 0233-082-000 Storz-adapter DA- 115...
  • Página 118 Test anordningen, inden den tages i brug. Hvis der er tegn på, at anordningen ikke fungerer korrekt, bør den ikke bruges og skal returneres til Stryker til reparationsvurdering. Undgå at misbruge, trække i, knække, beskadige eller på anden måde ændre kablet.
  • Página 119 Indsæt kablets lyskildeende i kabelporten. • Hvis der bruges en Stryker-lyskilde, skal du dreje håndtaget på lyskilden med uret for at låse op for kabelklemmen. Porten strammes automatisk, når kablet indsættes helt.
  • Página 120 G G e e n n k k l l a a r r g g ø ø r r i i n n g g Disse anvisninger for genklargøring gives i overensstemmelse med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre anordningen til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved hjælp af udstyr,...
  • Página 121 forhindre beskadigelse af de optiske fibre, da lystransmissionen kan kompromitteres derved. • Der må ikke steriliseres i steriliseringsposer, når der udføres Sterrad®-sterilisering. Dette kan medføre skade på anordningen. • Anordningen må ikke nedsænkes eller skylles i koldt vand eller anden kold væske. Dette kan medføre, at glasfibrene springer, hvilket forringer kablets evne til at transmittere lys.

  • Página 122: Opbevaring Og Transport

    Ren klud eller filtreret Som hjælp ved tørring. trykluft (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Ikke-enzymholdigt Anvendes i rengøringsopløsning til at fjerne kirurgisk snavs. rengøringsmiddel Automatisk vaskeapparat Til brug ved den automatiske rengøringsprocedure. D D e e s s i i n n f f e e k k t t i i o o n n Vaske-/ Til udførelse af termisk desinfektion.

  • Página 123: Manuel Rengøring

    for transport af kontaminerede kirurgiske instrumenter og anordninger. 4.5.3 Rengøring 4.5.3.1 Manuel rengøring B B e e m m æ æ r r k k : : F F å å m m e e r r e e a a t t v v i i d d e e o o m m n n ø ø d d v v e e n n d d i i g g e e m m a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u d d s s t t y y r r i i t t a a b b e e l l l l e e n n M M a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u d d s s t t y y r r .
  • Página 124 osmose/demineraliseret (RO/DI) vand ved omgivende temperatur i 90 sekunder, eller indtil alle synlige rester af rengøringsmiddel er fjernet. • Skyl alle sammenpassede flader og sprækker 5 gange. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder, efter at alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet. •...

  • Página 125: Termisk Desinfektion

    B B e e m m æ æ r r k k n n i i n n g g t t i i l l b b r r u u g g e e r r e e i i U U S S A A : : For alle autoklaverbarkompatible enheder, anbefaler Stryker, at der bruges dampsterilisering i stedet for sterilisering med flydende kemikalier.
  • Página 126 Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 15 minutter 10 minutter Tørretid 30 minutter Lad kablet tørre helt og køle helt ned til stuetemperatur, før det genbruges. 4.5.5.2 Steris/Amsco V-PRO Rengør og klargør anordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke, skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges.
  • Página 127 R R i i g g t t i i g g t t F F o o r r k k e e r r t t Steriliser anordningen ved hjælp af System 1 med Steris 20-steriliseringsmiddel ved at følge producentens anvisninger.
  • Página 128 Koncentration 725 mg/l, 100 % EO Temperatur 55 ± 2 °C 1 time Luftfugtighed i kammer 70 % relativ fugtighed (50 – 80 %) ± 5 % L L u u f f t t n n i i n n g g Luftningstid 12 timer Temperatur...
  • Página 129 V V e e d d l l i i g g e e h h o o l l d d e e l l s s e e Inspektion • Inspicér anordningen jævnligt. Returnér anordningen til evaluering og eventuel reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem.
  • Página 130 S S y y m m b b o o l l f f o o r r k k l l a a r r i i n n g g Symboler på anordningen, emballagen og i denne manual har specifikke betydninger, som præciserer korrekt brug og opbevaring af enheden.
  • Página 131 T T u u o o t t t t e e e e n n k k u u v v a a u u s s j j a a k k ä ä y y t t t t ö ö t t a a r r k k o o i i t t u u s s Valokuitukaapeli koostuu valokuitukimpusta, silikonikuoresta, kumikahvasta sekä...
  • Página 132 V V a a l l o o n n l l ä ä h h d d e e s s o o v v i i t t i i n n K K u u v v a a u u s s 0233-050-071 Stryker-/ACMI-/Zimmer-valonlähdesovitin 0233-050-072 Olympus-valonlähdesovitin 0233-050-073 Storz-valonlähdesovitin...
  • Página 133 V V a a r r o o i i t t u u k k s s e e t t j j a a m m u u i i s s t t u u t t u u k k s s e e t t Lue nämä...
  • Página 134 A A s s e e n n n n u u s s V V a a r r o o i i t t u u s s Tarkista endoskoopin ulkopinta ennen jokaista kaapelin käyttökertaa varmistaaksesi, ettei endoskoopissa ole rosoisia pintoja, teräviä reunoja tai ulkonemia. Pidä...
  • Página 135 U U u u d d e e l l l l e e e e n n k k ä ä s s i i t t t t e e l l y y Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, AAMI TIR12-, AAMI TIR30-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että...
  • Página 136 optiset kuidut vahingoitu, sillä tällöin valon siirtyminen voi heikentyä. • Älä steriloi sterilointipusseissa käyttäessäsi Sterrad®-sterilointia. Muutoin laite voi vaurioitua. • Älä upota laitetta kylmään veteen tai muuhun nesteeseen äläkä huuhtele sitä kylmällä vedellä tai muulla kylmällä nesteellä. Tämä voi aiheuttaa lasikuitujen murtumisen, mikä heikentää...

  • Página 137: Säilytys Ja Kuljetus

    Puhdas liina tai Käytetään kuivumisen edistämiseen suodatettu paineilma (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Ei-entsymaattinen Käytetään puhdistusliuoksessa kirurgisen lian poistamiseen pesuaine Automaattinen pesulaite Käytetään automaattiseen puhdistukseen D D e e s s i i n n f f i i o o i i n n t t i i Pesu-/desinfiointilaite Käytetään lämpödesinfiointiin S S t t e e r r i i l l o o i i n n t t i i...
  • Página 138 4.5.3 Puhdistus 4.5.3.1 Manuaalinen puhdistus H H u u o o m m a a u u t t u u s s : : T T a a r r k k i i s s t t a a t t a a r r v v i i t t t t a a v v a a t t m m a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t M M a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t - - t t a a u u l l u u k k o o s s t t a a .
  • Página 139 paineilmalla. • Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 1–6. 4.5.3.2 Automaattinen puhdistus H H u u o o m m a a u u t t u u s s : : T T a a r r k k i i s s t t a a t t a a r r v v i i t t t t a a v v a a t t m m a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t M M a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t - - t t a a u u l l u u k k o o s s t t a a .
  • Página 140 H H u u o o m m a a u u t t u u s s k k ä ä y y t t t t ä ä...
  • Página 141 Jos käytät sterilointitasoa, noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Älä käytä muita kuin Steris/Amsco V-PRO -järjestelmän kanssa sterilointiin hyväksyttyjä tasoja. Kaksoiskääri laite (tai taso) ennen sterilointia. Steriloi laite käyttämällä jotakin seuraavista V-PRO-sterilointijärjestelmistä: • V-PRO 1 -sterilointilaite (normaali jakso) • V-PRO 1 Plus -sterilointilaite (ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso) •...
  • Página 142 Puhdista ja valmistele laite tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Jos käytät sterilointitasoa, noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Älä käytä muita kuin Sterrad 100S-, NX- tai 100NX-järjestelmän kanssa sterilointiin hyväksyttyjä tasoja. Kaksoiskääri laite (tai taso) ennen sterilointia. Steriloi endoskooppi Sterrad 100S-, NX- tai 100NX-järjestelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Página 143 H H u u o o l l t t o o Tarkistus • Tarkista laite säännöllisesti. Jos havaitset ongelman tai epäilet ongelmaa, palauta laite arviointia ja mahdollista korjausta varten. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymiä, toista edellä...
  • Página 144 S S y y m m b b o o l l i i e e n n s s e e l l i i t t y y k k s s e e t t Laitteessa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää...
  • Página 145 B B e e s s k k r r i i v v e e l l s s e e 0233-050-064 5,0 mm × 3 m fiberoptisk lyskabel med gjennomsiktig mantel (Storz-skop og Stryker-lyskildemonteringer, skrukobling) 0233-050-065 5,0 mm × 3 m fiberoptisk lyskabel...
  • Página 146 Kompatibilitet De fiberoptiske kablene som dekkes av denne håndboken, er kompatible med alle Stryker- lyskilder. (Det kan være nødvendig med spesifikke kabler for noen lyskildefunksjoner. Nærmere informasjon finnes i lyskildens brukerhåndbok.) Hvis du vil benytte en lyskilde fra en annen produsent, må du bruke kabel 0233-050-090 sammen med riktig lyskildeadapter.
  • Página 147 For ikke-autoklaverbare 0233-080-000 Stryker adapter skop 0233-082-000 Storz adapter NO- 145...
  • Página 148 Test enhetens funksjon før bruk. Hvis det er tegn på feilfunksjon, skal enheten ikke brukes, men returneres til Stryker for reparasjonsevaluering. Kabelen skal ikke feilhåndteres, trekkes i, strekkes, bøyes, punkteres eller på annen måte endres. Det vil ødelegge de optiske glassfibrene og hemme lysoverføringen gjennom kabelen.
  • Página 149 Sett lyskildeenden av lyskabelen inn i kabelporten. • Hvis du bruker en Stryker-lyskilde, dreier du spaken på lyskilden med klokken for å låse opp kabelklemmen. Porten strammer seg automatisk når kabelen er satt helt inn.
  • Página 150 R R e e p p r r o o s s e e s s s s e e r r i i n n g g Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å...
  • Página 151 skade på de optiske fibrene, ellers kan det føre til lysoverføringstap. • Skal ikke steriliseres i steriliseringsposer ved utføring av Sterrad®- steriliseringsprosessen. Dette kan føre til skade på enheten • De fiberoptiske kablene må ikke senkes ned i kaldt vann eller annen kald væske. Dette kan føre til at glassfibrene ødelegges, slik at lysoverføringen reduseres.
  • Página 152 Ren klut eller filtrert For å lette tørkingen trykkluft (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Ikke-enzymatisk Brukes i en rengjøringsløsning til fjerning av kirurgisk avfall rengjøringsmiddel Automatisert Til bruk ved automatisert rengjøringsprosedyre vaskemaskin D D e e s s i i n n f f i i s s e e r r i i n n g g Vaske-/ Til temperaturdesinfisering.
  • Página 153 prosedyrer for transport av kontaminerte kirurgiske instrumenter og utstyr. 4.5.3 Rengjøring 4.5.3.1 Manuell rengjøring M M e e r r k k : : I I n n f f o o r r m m a a s s j j o o n n o o m m n n ø ø d d v v e e n n d d i i g g e e m m a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u t t s s t t y y r r f f i i n n n n e e s s i i t t a a b b e e l l l l e e n n M M a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u t t s s t t y y r r .
  • Página 154 avionisert (RO/DI) vann ved romtemperatur i 90 sekunder eller til alle synlige rengjøringsmiddelrester er fjernet. • Skyll sammenføyde overflater og alle hulrom 5 ganger. Fortsett å skylle i 30 sekunder etter at alle synlige rester av rengjøringsmiddelet er fjernet. • La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller filtrert trykkluft.
  • Página 155 M M e e r r k k n n a a d d f f o o r r b b r r u u k k e e r r e e i i U U S S...
  • Página 156 Steriliseringstid 15 minutter 10 minutter Tørketid 30 minutter La kabelen bli helt tørr og nå romtemperatur før gjenbruk. 4.5.5.2 Steris/Amsco V-PRO Rengjør og klargjør enheten slik det anbefales i denne brukerhåndboken. Følg alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, dersom det benyttes et steriliseringsbrett.
  • Página 157 Fjern enheten fra Steris-kammeret så snart steriliseringen er fullført, slik at du forhindrer at fuktighet kondenserer inni enheten. La kabelen bli helt tørr og nå romtemperatur før gjenbruk. 4.5.5.4 Sterrad Rengjør og klargjør enheten slik det anbefales i denne brukerhåndboken. Følg alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, dersom det benyttes et steriliseringsbrett.
  • Página 158 V V e e d d l l i i k k e e h h o o l l d d Inspeksjon • Kontroller enheten regelmessig. Hvis du observerer eller mistenker et problem, returnerer du enheten for evaluering og eventuell reparasjon. •...
  • Página 159 Les bruksanvisningen Forsiktig (les bruksanvisningene) Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Europeisk representant for Stryker Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF...
  • Página 161 B B e e s s k k r r i i v v n n i i n n g g 0233-050-064 5,0 mm × 3 m fiberoptisk ljuskabel med genomskinligt hölje (anslutningar för Storz-endoskop och Stryker-ljuskälla, gängade) 0233-050-065 5,0 mm × 3 m fiberoptisk ljuskabel (anslutningar för Stryker-endoskop och Stryker-ljuskälla)
  • Página 162 Kompatibilitet De fiberoptiska kablar som omfattas av denna handbok är kompatibla med Stryker ljuskällor. (Vissa funktioner hos ljuskällor kan kräva specifika kablar, se ljuskällans användarhandbok för information.) Om en ljuskälla från en annan tillverkare ska användas måste kabel 0233- 050-090 användas tillsammans med en lämplig ljuskälleadapter. Ljuskälleadaptrar prepareras för återanvändning enligt anvisningarna i denna användarhandbok.
  • Página 163 0233-082-000 Storz-adapter SV- 161...
  • Página 164 Testa enhetens funktion före användning. Om det finns några tecken funktionsfel bör enheten inte användas utan i stället returneras till Stryker för reparationsutvärdering. Kabeln får inte tänjas, dras, knytas, vikas, punkteras eller på annat sätt hanteras ovarsamt.
  • Página 165 Sätt in ljuskabelns ljuskälleände i kabelporten. • Om en Stryker-ljuskälla används, vrid spaken på ljuskällan medurs för att låsa upp kabelklämman. Porten dras automatiskt åt när kabeln har förts in helt. • Om ljuskälla från annan tillverkare används, måste ljuskälleadaptern först fästas vid den universella fiberoptiska kabeln (0233-050-090).
  • Página 166 Dessa anvisningar för preparering för återanvändning tillhandahålls enligt ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 och AAMI ST81. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för att förbereda produkten för återanvändning, är användaren ansvarig för att processen uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal vid prepareringsanläggningen).
  • Página 167 • Borstning runt kabelns ändar måste göras försiktigt för att förhindra skador på de optiska fibrerna, eftersom ljusöverföringen annars kan försämras. • Sterilisera inte i steriliseringspåsar vid användning av Sterrad® steriliseringsprocess. Det kan resultera i skador på enheten. • Enheten får inte sänkas ned eller sköljas i kallt vatten eller annan kall vätska. Det kan leda till att glasfibrerna förstörs vilket försämrar ljusöverföringen.

  • Página 168: Förpackning Och Transport

    Ren duk eller filtrerad För att underlätta torkning tryckluft (≤ 40 psi/ ≤ 275 kPa) Icke-enzymatiskt Används i rengöringslösning för att avlägsna rengöringsmedel operationsrester Automatisk diskmaskin För användning av den automatiserade rengöringsproceduren. D D e e s s i i n n f f i i c c e e r r i i n n g g Diskdesinfektor För att utföra värmedesinficering S S t t e e r r i i l l i i s s e e r r i i n n g g...
  • Página 169 4.5.3 Rengöring 4.5.3.1 Manuell rengöring O O b b s s ! ! U U p p p p g g i i f f t t e e r r o o m m m m a a t t e e r r i i a a l l o o c c h h u u t t r r u u s s t t n n i i n n g g s s o o m m k k r r ä ä v v s s f f i i n n n n s s i i t t a a b b e e l l l l e e n n M M a a t t e e r r i i a a l l o o c c h h u u t t r r u u s s t t n n i i n n g g .
  • Página 170 • Låt allt överskottsvatten rinna av och torka enheten med en ren duk eller filtrerad tryckluft. • Kontrollera visuellt att enheten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Upprepa steg 1 till 6 om synliga rester av smuts finns kvar. 4.5.3.2 Automatisk rengöring O O b b s s ! ! U U p p p p g g i i f f t t e e r r o o m m m m a a t t e e r r i i a a l l o o c c h h u u t t r r u u s s t t n n i i n n g g s s o o m m k k r r ä...
  • Página 171 N N o o t t e e r r i i n n g g f f ö ö r r a a l l l l a a a a n n v v ä ä...
  • Página 172 Steriliseringstid 15 minuter 10 minuter Torktid 30 minuter Låt kabeln torka helt och svalna till rumstemperatur innan den återanvänds. 4.5.5.2 Steris/Amsco V-PRO Rengör och förbered enheten enligt rekommendationerna i denna användarhandbok. Om en steriliseringsbricka används, följ eventuella ytterligare instruktioner som medföljer brickan.
  • Página 173 Ta bort enheten från Steris-kammaren när steriliseringen är slutförd för att förhindra att fukt kondenserar inuti enheten. Låt kabeln torka helt och svalna till rumstemperatur innan den återanvänds. 4.5.5.4 Sterrad Rengör och förbered enheten enligt rekommendationerna i denna användarhandbok. Om en steriliseringsbricka används, följ eventuella ytterligare instruktioner som medföljer brickan.

  • Página 174: Förväntad Livslängd

    U U n n d d e e r r h h å å l l l l Inspektion • Inspektera enheten med jämna mellanrum. Om du observerar eller misstänker att något är fel ska enheten returneras för utvärdering och eventuell reparation. •...
  • Página 175 Läs igenom bruksanvisningen Försiktighetsåtgärder (se bruksanvisningen) Enheten levereras osteril och måste steriliseras före användning Europeisk representant för Stryker Enligt federal (USA) lag får denna enhet endast användas av eller på ordination av läkare. Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om...
  • Página 177 ś ś w w i i a a t t ł ł o o w w o o d d o o w w y y 0233-050-064 Przewód światłowodowy 5,0 mm × 3 m, w przejrzystej osłonie (złącze endoskopu firmy Storz i źródła światła firmy Stryker, wkręcane) 0233-050-065 Przewód światłowodowy 5,0 mm ×...
  • Página 178 Zgodność Przewody światłowodowe omówione w niniejszym podręczniku użytkownika są zgodne ze wszystkimi źródłami światła firmy Stryker. (Niektóre funkcje źródeł światła mogą wymagać zastosowania konkretnych przewodów; szczegółowe informacje można znaleźć w podręczniku obsługi danego źródła światła.) W przypadku użycia źródła światła innego producenta należy zastosować...
  • Página 179 0331-000-300 Adapter Storz 0331-000-400 Adapter kątowy 0233-080-000 Adapter firmy Stryker Do endoskopów bez możliwości sterylizacji 0233-082-000 Adapter Storz w autoklawie PL- 177...
  • Página 180 Sprawdzić działanie wyrobu przed użyciem. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania nie należy używać wyrobu, ale wysłać go do firmy Stryker w celu przeprowadzenia kontroli lub naprawy. Przewodu nie wolno używać w niewłaściwy sposób, ciągnąć, rozciągać, zginać, przebijać ani w jakikolwiek sposób zmieniać. Może to spowodować nieodwracalne zniszczenie szklanych włókien optycznych, skutkujące pogorszeniem transmisji światła...
  • Página 181 Podłączyć złącze źródła światła przewodu światłowodowego do gniazda przewodu. • W przypadku używania źródła światła firmy Stryker otworzyć zacisk kablowy, przesuwając dźwignię na źródle światła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Gniazdo zaciśnie się automatycznie po wsunięciu do niego przewodu.

  • Página 182: Ostrzeżenia

    Zwykle wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur rekondycjonowania w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas rekondycjonowania wyrobów medycznych w celu ponownego użycia. I I n n f f o o r r m m a a c c j j e e o o g g ó ó l l n n e e Rekondycjonowanie przewodu obejmuje ręczne lub automatyczne czyszczenie dwoma...
  • Página 183 wymiany. • Do czyszczenia ręcznego nie wolno używać szczotek ani wacików wykonanych z metalu lub szorstkich materiałów. Zastosowanie tych elementów czyszczących mogłoby trwale zarysować lub uszkodzić produkt. • Przy czyszczeniu należy uważać na końcówki przewodu, aby uniknąć uszkodzenia włókien optycznych; w przeciwnym razie mogą wystąpić straty transmisji światła. •...
  • Página 184 Woda z kranu Przeznaczona do przygotowywania roztworów czyszczących Do wstrzykiwania detergentu w trudno dostępne miejsca Strzykawka wyrobu Szczotka z miękkim Przeznaczona do czyszczenia zewnętrznych powierzchni włosiem wyrobu Woda uzyskana Przeznaczona do płukania wyrobu w procesie odwróconej osmozy/dejonizowana Czysta tkanina lub Wspomaganie procesu suszenia filtrowane sprężone powietrze: ≤...

  • Página 185: Miejsce Użycia

    Instrukcje dotyczące rekondycjonowania 4.5.1 Miejsce użycia • Aby ułatwić czyszczenie i sterylizację, należy zdjąć wszelkie adaptery z przewodu. • Nadmierne zabrudzenia zetrzeć z wyrobu jednorazowymi ręcznikami papierowymi. • W przypadku zastosowania automatycznej metody rekondycjonowania bezpośrednio po użyciu przepłukać wszystkie trudno dostępne miejsca wyrobu ilością 50 ml sterylnej wody destylowanej.
  • Página 186 przefiltrowanym sprężonym powietrzem. • Sprawdzić wzrokowo stopień czystości wyrobu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli zabrudzenia są nadal widoczne, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–3. Z Z a a n n u u r r z z a a n n i i e e •...

  • Página 187: Dezynfekcja Termiczna

    M M y y c c i i e e a a u u t t o o m m a a t t y y c c z z n n e e • Umieścić wyrób w urządzeniu myjącym w pozycji przechylonej, co ułatwi osuszanie.

  • Página 188: Para Wodna

    U U w w a a g g a a d d l l a a u u ż ż y y t t k k o o w w n n i i k k ó ó w w w w S S t t a a n n a a c c h h Z Z j j e e d d n n o o c c z z o o n n y y c c h h : : w przypadku wszystkich urządzeń przystosowanych do sterylizacji w autoklawie firma Stryker zaleca stosowanie sterylizacji parowej zamiast sterylizacji z użyciem płynnych substancji...
  • Página 189 4.5.5.3 Steris System 1 U U w w a a g g a a : : s s t t e e r r y y l l i i z z a a t t o o r r S S t t e e r r i i s s S S y y s s t t e e m m 1 1 n n i i e e j j e e s s t t p p r r z z e e z z n n a a c c z z o o n n y y d d o o u u ż ż y y t t k k u u n n a a t t e e r r e e n n i i e e S S t t a a n n ó...
  • Página 190 Przed ponownym użyciem przewodu poczekać, aż przewód ochłodzi się do temperatury pokojowej. 4.5.5.5 Tlenek etylenu (EO) Wyczyścić i przygotować wyrób zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika. Jeśli używa się kasety do sterylizacji, należy się stosować do dodatkowych instrukcji dołączonych do kasety. Należy używać wyłącznie kaset zgodnych ze sterylizacją EO. Przed sterylizacją...
  • Página 191 K K o o n n s s e e r r w w a a c c j j a a Kontrola • Wyrób należy regularnie sprawdzać. W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu wyrób należy przesłać do kontroli i ewentualnej naprawy. •...
  • Página 192 Przestroga (sprawdzić w instrukcji stosowania) Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wyrób spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów...
  • Página 193 (Εξαρτήματα σύνδεσης ενδοσκοπίου Storz και πηγής φωτός Stryker, βιδωτά) 0233-050-065 Καλώδιο οπτικών ινών 5,0 mm × 3 m (Εξαρτήματα σύνδεσης ενδοσκοπίου Stryker και πηγής φωτός Stryker) 0233-050-067 Καλώδιο οπτικών ινών με διάφανο περίβλημα 2,0 mm × 2,3 m (Εξαρτήματα σύνδεσης ενδοσκοπίου Stryker και πηγής φωτός...
  • Página 194 Συμβατότητα Τα καλώδια οπτικών ινών που καλύπτονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης είναι συμβατά με όλες τις πηγές φωτός Stryker. (Για κάποιες λειτουργίες των πηγών φωτός, ενδέχεται να απαιτούνται συγκεκριμένα καλώδια. Για λεπτομέρειες, δείτε το εγχειρίδιο χρήσης της πηγής φωτός.) Για τη χρήση πηγής φωτός άλλου κατασκευαστή, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το...
  • Página 195 παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τον προσαρμογέα. Δείτε το εγχειρίδιο χρήσης Stryker 1000-400-296. Τ Τ ύ ύ π π ο ο ς ς ε ε ν ν δ δ ο ο σ σ κ κ ο ο π π ί ί ο ο υ υ...
  • Página 196 Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής προτού τη χρησιμοποιήσετε. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δυσλειτουργίας, η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να επιστρέφεται στη Stryker για αξιολόγηση όσον αφορά στην επισκευή. Μην τραβάτε, μην τεντώνετε, μη στρεβλώνετε, μη διατρυπάτε το καλώδιο, μην το...
  • Página 197 Εισαγάγετε το άκρο πηγής φωτός του καλωδίου στη θύρα του καλωδίου. • Εάν χρησιμοποιείτε πηγή φωτός Stryker, στρέψτε το μοχλό της πηγής φωτός δεξιόστροφα για να ασφαλίσετε το σφιγκτήρα καλωδίων στην ανοικτή θέση. Η θύρα θα συσφιχθεί αυτόματα όταν εισαχθεί πλήρως το καλώδιο.
  • Página 198 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 και AAMI ST81. Αν και έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές να προετοιμάσουν τη συσκευή για εκ νέου χρήση, παραμένει ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι με την επανεπεξεργασία, όπως εκτελείται στην...
  • Página 199 Συστάσεις προσοχής • Μην αποστειρώνετε τη συσκευή με χρήση παραμέτρων εκτός των ενδεικνυόμενων. Σε αυτήν την περίπτωση, θα προκληθεί μη αναστρέψιμη ζημιά στο προϊόν, με αποτέλεσμα την πρώιμη αντικατάσταση της συσκευής. • Κατά τον μη αυτόματο καθαρισμό, μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά...
  • Página 200 Λεκάνη νερού Αρκετά μεγάλη ώστε να μπορεί να δεχτεί τη συσκευή Ενζυμικό Χρησιμοποιείται σε διάλυμα καθαρισμού για την αφαίρεση απορρυπαντικό χειρουργικών υπολειμμάτων Νερό βρύσης Για την προετοιμασία διαλυμάτων καθαρισμού Σύριγγα Για την έγχυση του απορρυπαντικού σε δυσπρόσιτα σημεία της συσκευής Βούρτσα...
  • Página 201 Για χρήστες στις Ηνωμένες Πολιτείες: όταν αποστειρώνετε τη συσκευή, χρησιμοποιείτε μόνο περιτυλίγματα αποστείρωσης και δίσκους αποστείρωσης που έχουν εγκριθεί από την FDA για χρήση με τον επιλεγμένο κύκλο αποστείρωσης. Οδηγίες για επανεπεξεργασία 4.5.1 Σημείο χρήσης • Για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας καθαρισμού και αποστείρωσης, αφαιρέστε τυχόν προσαρμογείς...
  • Página 202 τα ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού. • Εκπλύνετε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και τις σχισμές 5 φορές. Αφού απομακρυνθούν όλα τα ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε την έκπλυση για 30 δευτερόλεπτα. • Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη με ένα καθαρό...
  • Página 203 εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για 90 δευτερόλεπτα, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα στις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και τις σχισμές. Έ Έ κ κ π π λ λ υ υ σ σ η η • Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο νερό (RO/DI) σε...
  • Página 204 Σ Σ η η μ μ ε ε ί ί ω ω σ σ η η γ γ ι ι α α χ χ ρ ρ ή ή σ σ τ τ ε ε ς ς σ σ τ τ ι ι ς ς Η Η . . Π Π . . Α Α . . : : Για όλες τις συσκευές που είναι συμβατές με αυτόκαυστο, η Stryker συνιστά την εφαρμογή αποστείρωσης με ατμό αντί της...
  • Página 205 Αν χρησιμοποιείτε δίσκο αποστείρωσης, ακολουθήστε τυχόν πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται με το δίσκο. Χρησιμοποιείτε μόνο δίσκους που είναι εγκεκριμένοι για αποστείρωση με το σύστημα Steris/Amsco V-PRO. Πριν από την αποστείρωση, περιτυλίξτε δύο φορές τη συσκευή (ή το δίσκο). Αποστειρώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας ένα από τα παρακάτω συστήματα αποστείρωσης...
  • Página 206 Αφήστε το καλώδιο να στεγνώσει πλήρως και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εκ νέου χρήση. 4.5.5.4 Sterrad Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης. Αν χρησιμοποιείτε δίσκο αποστείρωσης, ακολουθήστε τυχόν πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται...
  • Página 207 Σ Σ υ υ ν ν τ τ ή ή ρ ρ η η σ σ η η Επιθεώρηση • Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση. Εάν παρατηρήσετε ή πιθανολογείτε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, επιστρέψτε τη συσκευή για αξιολόγηση και πιθανή επισκευή.
  • Página 208 Προσοχή (συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης) Η συσκευή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού...
  • Página 209 A A ç ç ı ı k k l l a a m m a a 0233-050-064 5,0 mm × 3 m Açık Kılıflı Fiberoptik Işık Kaynağı (Storz endoskop ve Stryker ışık kaynağı bağlantı parçaları, vidalı) 0233-050-065 5,0 mm × 3 m Fiberoptik Işık Kaynağı...
  • Página 210 Uyum Bu kullanıcı kılavuzunda yer alan Fiber Optik Kablolar, tüm Stryker ışık kaynaklarıyla uyumludur. (Bazı ışık kaynağı işlevleri için belirli kablolar gerekebilir; ayrıntılar için, ışık kaynağı kullanıcı kılavuzuna bakın.) Başka bir üreticinin ışık kaynağını kullanmak için, uygun ışık kaynağı adaptörüyle 0233-050-090 kullanılmalıdır. Işık kaynağı adaptörlerini, bu kullanıcı...
  • Página 211 Dört Otoklavlanabilir 0233-080-000 Stryker Adaptörü Olmayan Endoskop 0233-082-000 Storz Adaptörü TR- 209...
  • Página 212 Kullanmadan önce cihaz işlevini kontrol edin. Herhangi bir arıza belirtisi varsa, cihaz kullanılmamalı ve onarım değerlendirmesi için Stryker’a geri gönderilmelidir. Amacı dışında kullanmayın, çekmeyin, germeyin, kıvırmayın, delmeyin veya kabloda değişiklik yapmayın. Aksi halde cam optik fiberlerinde, kablo aracılığıyla ışık iletimini bozan onarılamaz hasar meydana gelir.
  • Página 213 ışık kaynağı kablo bağlantı noktasından uzak tutun. Kablonun ışık kaynağı ucunu kablo bağlantı noktasına takın. • Stryker ışık kaynağı kullanarak, kablo kelepçesini açarak kilitlemek için, ışık kaynağındaki kolu saat yönüne döndürün. Kablo tamamen takıldığında, bağlantı noktası otomatik olarak sıkı hale gelir.
  • Página 214 Y Y e e n n i i d d e e n n İ İ ş ş l l e e m m e e Bu yeniden işleme talimatları ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 ve AAMI ST81’e uygun şekilde verilmiştir. Stryker tarafından bu talimatların cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildiği doğrulanmış olsa da, tekrar işleme tepsisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirilen tekrar işlemin istenen sonucu...
  • Página 215 aksi halde kalıcı çizilme veya hasar meydana gelebilir. • Fırçalarken optik fiberlerin zarar görmesini önlemek için kablo uçlarına özellikle dikkat edilmelidir, aksi halde ışık iletimi kaybı oluşabilir. • Sterrad® sterilizasyon işlemini uygularken sterilizasyon torbalarında sterilize etmeyin. Aksi halde cihaz hasar görebilir. •...
  • Página 216 Temiz bez veya Kurutmaya yardımcı olmak için filtrelenmiş basınçlı hava (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Enzimatik olmayan Cerrahi atıkların çıkarılması için temizleme solüsyonunda deterjan kullanılır Otomatik yıkayıcı Otomatik temizleme prosedürünü kullanmak için D D e e z z e e n n f f e e k k s s i i y y o o n n Yıkayıcı...
  • Página 217 4.5.3 Temizleme 4.5.3.1 Manuel Temizleme N N o o t t : : G G e e r r e e k k l l i i m m a a l l z z e e m m e e l l e e r r v v e e e e k k i i p p m m a a n n i i ç ç i i n n , , M M a a l l z z e e m m e e l l e e r r v v e e E E k k i i p p m m a a n n t t a a b b l l o o s s u u n n a a b b a a k k ı ı n n . . S S u u d d a a b b e e k k l l e e t t m m e e •...
  • Página 218 Görünür lekeler varsa, adım 1 ila 6'yı tekrarlayın. 4.5.3.2 Otomatik Temizleme N N o o t t : : G G e e r r e e k k l l i i m m a a l l z z e e m m e e l l e e r r v v e e e e k k i i p p m m a a n n i i ç ç i i n n , , M M a a l l z z e e m m e e l l e e r r v v e e E E k k i i p p m m a a n n t t a a b b l l o o s s u u n n a a b b a a k k ı ı n n . . F F ı...
  • Página 219 A A m m e e r r i i k k a a B B i i r r l l e e ş ş i i k k D D e e v v l l e e t t l l e e r r i i k k u u l l l l a a n n ı ı c c ı ı l l a a r r ı ı i i ç ç i i n n n n o o t t : : Tüm otoklav uyumlu cihazlar için, Stryker, sıvı kimyasal sterilizasyon yerine buharlı sterilizasyon kullanılmasını önerir.
  • Página 220 Yeniden kullanım öncesinde kablonun soğuyarak oda sıcaklığına gelmesine izin verin. 4.5.5.3 Steris System 1 N N o o t t : : S S t t e e r r i i s s S S y y s s t t e e m m 1 1 A A B B D D ’ ’ d d e e k k u u l l l l a a n n ı ı m m i i ç ç i i n n t t a a s s a a r r l l a a n n m m a a m m ı ı ş ş t t ı ı r r . . U U y y a a r r ı...
  • Página 221 Cihazı bu kullanım kılavuzunda tavsiye edilen şekilde temizleyin ve hazırlayın. Sterilizasyon tepsisi kullanılıyorsa, tepsi ile birlikte gelen ek talimatları takip edin. Sadece EO ile uyumlu tepsileri kullanın. Sterilizasyondan önce cihazı (veya tepsiyi) iki kat sarın. Aşağıdaki parametreleri kullanarak cihazı sterilize edin. Ö...
  • Página 222 B B a a k k ı ı m m Denetim • Cihazı sürekli inceleyin. Bir sorun görürseniz veya sorun oluğuna dair şüphe duyarsanız, cihazı değerlendirme ve olası onarım için geri gönderin. • Tüm bileşenlerin temizliğini inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi mevcut ise, yukarıdaki temizleme ve sterilizasyon prosedürlerini tekrar edin.
  • Página 223 Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun) Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir Stryker Avrupa temsilcisi Federal yasa (ABD) bu cihazın sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabileceğini belirtir Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar...
  • Página 225 к к а а б б е е л л ь ь 0233-050-064 Волоконно-оптический световодный кабель в прозрачной оболочке, 5,0 мм × 3 м (эндоскоп Storz и фитинги источника света Stryker, навинчивающиеся) 0233-050-065 Волоконно-оптический световодный кабель, 5,0 мм × 3 м...
  • Página 226 применяются эндоскоп и совместимый источник света. Совместимость Волоконно-оптические кабели, описанные в данном руководстве, совместимы со всеми источниками света Stryker. (Некоторые функции источников света могут требовать специальных кабелей; подробные сведения приведены в руководстве по эксплуатации источника света.) При использовании источника света другого...
  • Página 227 П П р р е е д д у у п п р р е е ж ж д д е е н н и и е е . Проводите обработку шести адаптеров, указанных ниже, в соответствии с инструкциями, которые поставляются вместе с адаптером. См. руководство пользователя Stryker 1000-400-296. Т Т и и п п э э н н д д о о с с к к о о п п а а...
  • Página 228 и стерилизации, приведенным в настоящем руководстве пользователя. Проверьте функционирование устройства перед использованием. При обнаружении каких-либо признаков неисправностей запрещается использовать устройство; его необходимо вернуть в компанию Stryker для оценки возможности проведения ремонта. Не нарушайте рекомендации по использованию, не тяните, не растягивайте, не...
  • Página 229 В случае несоблюдения этих предупреждений или предостережений гарантия аннулируется. RU- 227...
  • Página 230 света, поскольку зажим может неожиданно сработать и нанести травму. Вставьте конец кабеля, предназначенный для подсоединения к источнику света, в разъем кабеля. • Если используется источник света Stryker, поверните рычаг на источнике света по часовой стрелке, чтобы разблокировать зажим кабеля. Когда кабель будет полностью вставлен, разъем автоматически зафиксируется. •...
  • Página 231 П П о о в в т т о о р р н н а а я я о о б б р р а а б б о о т т к к а а Приведенные инструкции по повторной обработке соответствуют стандартам ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 и AAMI ST81. Хотя компания Stryker провела валидацию, подтвердившую пригодность этих стандартов для применения...
  • Página 232 Предостережения • Не стерилизуйте устройство с параметрами вне рекомендованных диапазонов. Это может привести к необратимым повреждениям изделия и к необходимости преждевременной замены устройства. • Не используйте во время ручной очистки металлические или абразивные щетки или губки, поскольку это может привести к возникновению неустранимых царапин или...
  • Página 233 Перчатки, средства Используйте необходимые средства индивидуальной защиты глаз и т. д. защиты в соответствии с требованиями медицинского учреждения и процедуры. О О ч ч и и с с т т к к а а Емкость для воды Достаточного размера, чтобы вместить устройство. Ферментное...

  • Página 234: Ручная Очистка

    Стерилизационная Для обеспечения стерильного барьера. обертка 7, 8 Стерилизационный Опционально. Должен быть совместим с методом лоток стерилизации. Процедура очистки утверждена с использованием ферментного моющего средства ENZOL® в концентрации 1 oz/ gal. водопроводной воды при температуре 35 °C. Процедура очистки утверждена с использованием шприца 50 мл. Процедура...
  • Página 235 • Замочите устройство в моющем средстве на 15 минут. О О ч ч и и с с т т к к а а щ щ е е т т к к о о й й • Тщательно протирайте внешнюю поверхность устройства щеткой с мягкой щетиной...
  • Página 236 • Осмотрите устройство для оценки его чистоты, обращая особое внимание на труднодоступные места. Если остались видимые загрязнения, повторите этапы 1–6. 4.5.3.2 Автоматическая очистка П П р р и и м м е е ч ч а а н н и и е е . . Н Н е е о о б б х х о о д д и и м м ы ы е е м м а а т т е е р р и и а а л л ы ы и и о о б б о о р р у у д д о о в в а а н н и и е е у у к к а а з з а а н н ы ы в в т т а а б б л л и и ц ц е е «...
  • Página 237 П П р р и и м м е е ч ч а а н н и и е е д д л л я я п п о о л л ь ь з з о о в в а а т т е е л л е е й й в в С С Ш Ш А А . . Для всех устройств, совместимых с автоклавом, компания Stryker рекомендует использовать паровую...
  • Página 238 П П р р и и м м е е ч ч а а н н и и е е . . В В о о д д а а , , и и с с п п о о л л ь ь з з у у е е м м а а я я в в п п р р о о ц ц е е с с с с е е a a u u t t o o c c l l a a v v e e , , д д о о л л ж ж н н а а с...
  • Página 239 Разместите кабель в лотке таким образом, чтобы обеспечить максимальное воздействие стерилизующего средства на всю поверхность кабеля. П П р р а а в в и и л л ь ь н н о о Н Н е е п п р р а а в в и и л л ь ь н н о о Следуя...
  • Página 240 Влажность в камере 70 % относительной влажности Заданное значение вакуума 1,3 фунта на кв. дюйм абс. Время 30 мин. О О б б р р а а б б о о т т к к а а Концентрация 725 мг/л (100 % ЭО) Температура...
  • Página 241 Т Т е е х х н н и и ч ч е е с с к к о о е е о о б б с с л л у у ж ж и и в в а а н н и и е е Осмотр...
  • Página 242 Осторожно! (Обратитесь к инструкции по использованию) Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Представитель компании Stryker в Европе Согласно федеральному законодательству (США) данное устройство предназначено только для использования врачом или по его указанию Устройство соответствует требованиям к безопасности и эффективности, установленным...
  • Página 243 注 注 释 释 ： ： 将 将 光 光 缆 缆 的 的 直 直 径 径 与 与 所 所 使 使 用 用 的 的 内 内 窥 窥 镜 镜 相 相 匹 匹 配 配 ， ， 从 从 而 而 获 获 得 得 最 最 大 大 的 的 光 光 线 线 传 传 输 输 效 效 率 率 。 。 光 光 缆 缆 说 说 明 明 0233-050-064 5.0mm × 3m 透明护套光纤光缆 （Storz 内窥镜和 Stryker 光源接头，螺口式） 0233-050-065 5.0mm × 3m 光纤光缆 （Stryker 内窥镜和 Stryker 光源接头） 0233-050-067 2.0 mm ×...
  • Página 244 0233-060-000 ACMI 通用适配器 如果使用 0233-050-090 以外的光缆，请选用下列六种内窥镜适配器，具体取决于内窥镜是 否可高压灭菌。 警 警 告 告 :根据适配器随附的说明重新处理下列六种适配器。请参阅 Stryker 用户手册 1000-400-296。 说 说 明 明 内 内 窥 窥 镜 镜 类 类 型 型 内 内 窥 窥 镜 镜 适 适 配 配 器 器...
  • Página 245 警 警 告 告 和 和 注 注 意 意 事 事 项 项 使用本器件之前，请通读本文档的说明。 在使用本器件之前，请阅读光源用户手册以了解光源系统的使用警告、适应症、用途和 其他信息。 美国联邦法律限制本器件仅限医生使用或遵照医嘱使用。 小心地拆开器件包装，检查运输期间是否发生损坏。 本器件以非无菌状态供货。首次使用前及以后每次使用后，请对本器件进行清洁和消 毒。请遵照本用户手册中提供的清洁、消毒和灭菌说明。 在使用之前，请检测本器件的功能。如果存在任何故障迹象，则不应当使用本器件，应 将其退回 Stryker 进行维修评估。 请勿滥用、拉扯、延展、扭结、穿刺、或以其他方式改变光缆。否则将会导致玻璃光纤 不可逆的损坏，这将削弱通过光缆的光线传输。 如果光源在高亮度等级下长时间运行，内窥镜适配器附近和内窥镜端部的表面温度可能 会超过 41°C。受热的内窥镜和适配器可能会灼伤患者、使用者或点燃易燃材料。 当操作光源时，请勿直视以下孔穴或将孔穴发射的光线对准他人： • 光源上的光缆接头（如果未连接光缆） • 光缆末端（或内窥镜适配器） • 内窥镜端部 10. 切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本器件。 11. 如果由于光纤或接头损坏而影响光线传输，请更换光缆。...
  • Página 246 安 安 装 装 警 警 告 告 在将光缆搭配内窥镜使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表 面、锐利边缘或凸起。 插入光缆时应使手指远离光源的光缆接口，否则光缆夹可能会意外闭合并造成伤害。 将光缆的光源端插入光缆端口。 • 如果使用 Stryker 光源，顺时针旋转光源上的控制杆以打开光缆夹。当光缆完全插 入后，光缆端口将自动收紧。 • 如果使用其他制造商的光源，则必须首先将适当的光源适配器连接到通用光缆 (0233-050-090)。 将适当的内窥镜适配器连接到内窥镜。 将光缆的内窥镜端连接到内窥镜适配器。 注 注 释 释 ： ： 对 对 于 于 拆 拆 卸 卸 ， ， 首 首 先 先 关 关 闭 闭 光 光 源 源 （ （ 或 或 将 将 其 其 置 置 于 于 待 待 机 机 模 模 式 式 ） ） ， ， 然 然 后 后 按 按 照 照 上 上 述 述 说 说 明 明 以 以 相 相 反 反 的 的 顺 顺...
  • Página 247 重 重 新 新 处 处 理 理 这些重新处理的说明均符合 ISO 17664、AAMI TIR12、AAMI TIR30、AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备本器件以供重新使用，但 确保（在实际执行时，使用器件、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望 的结果仍是处理者的责任。这通常包括对机构的重新处理规程进行例行监督和验证。 Stryker 建议用户在重新处理医疗器件时遵循这些标准。 概 概 述 述 对光缆的重新处理包括使用两种不同的清洁剂手动或自动清洁、可选消毒和灭菌。 • 第 第 1 1 步 步 （必需）：使用含酶清洁剂清洁 • 第 第 2 2 步 步 （必需）：使用不含酶清洁剂清洁...
  • Página 248 重新处理的限制 • 适当的处理对本器件的影响很小。使用寿命通常是由使用导致的磨损和损坏所决定。 • 切勿对器件进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可能会显著降低器件的性能。 • 切勿让本器件在溶液中不必要地停留过长时间。这可能会加速产品的老化。 • 重复采用 Sterrad 100NX® 灭菌可能会使产品外观退化。 • 不当处理造成的损坏不在保修范围内。 材料和设备 除非另有说明，否则重新处理光缆所需的全部材料和设备都应由用户提供。 项 项 目 目 说 说 明 明 所 所 有 有 阶 阶 段 段 手套、护目镜等。 根据医疗机构和程序的要求穿戴防护装备。 清 清 洁 洁 水盆 足够大，可容纳器件 含酶清洁剂...
  • Página 249 保持无菌间隔 灭菌包裹 灭菌盘 可选。必须与所用的灭菌方法兼容。 使用 35°C 下 1 oz/gal. 自来水和 ENZOL® 含酶清洁剂的清洁方法已得到验证。 使用 50ml 注射器的清洁方法已得到验证。 使用 M16 软鬃刷的清洁方法已得到验证。 使用反渗透/去离子 (RO/DI) 水的清洁方法已得到验证。 使用 35°C 下 1/8 oz/gal. 自来水和 Prolystica® 2x 中性清洁剂的清洁方法已得到验证。 Steris System 1 不适合在美国使用。 在灭菌中对本器件进行双重包裹的灭菌方法已经使用 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD® 灭菌包裹进行了验证。 对于美国用户：对本器件进行灭菌时，仅使用 FDA 批准用于所选灭菌循环的灭菌包裹和灭菌盘。 重新处理说明...
  • Página 250 复步骤 1 至步骤 3。 浸 浸 泡 泡 • 按照制造商说明制备非酶清洁剂。 • 将本器件完全浸入清洁剂溶液中。使用注射器将 50ml 清洁剂注射入所有接合面和 缝隙。 • 将本器件在清洁剂中浸泡 15 分钟。 刷 刷 洗 洗 • 用软鬃刷彻底刷洗器件外部 90 秒，注意任何接合面或缝隙。 • 使用注射器将 50ml 清洁剂注射入所有接合面和缝隙，注射 5 次。 漂 漂 洗 洗 • 将器件从制备清洁剂中取出。用室温下的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗器件 90 秒，或者直至所有可见残留清洁剂均被清除。...
  • Página 251 注 注 释 释 ： ： 所 所 需 需 的 的 材 材 料 料 和 和 设 设 备 备 请 请 参 参 阅 阅 材 材 料 料 和 和 设 设 备 备 表 表 。 。 4.5.5.1 蒸汽 美 美 国 国 用 用 户 户 注 注 意 意 事 事 项 项 ： ： 对于所有可以高压灭菌器的设备，Stryker 建议使用蒸汽灭菌 法，而非液体化学灭菌法。 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。...
  • Página 252 再次使用前先让光缆完全晾干并冷却至室温。 4.5.5.2 Steris/Amsco V-PRO 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。 如果使用灭菌盘，请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用经过认可，可与 Steris/ Amsco V-PRO 配合使用的灭菌盘。 灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。 使用以下 V-PRO 灭菌系统中的一个对本器件进行灭菌： • V-PRO 1 灭菌器（标准循环） • V-PRO 1 Plus 灭菌器（无腔室或腔室循环） • V-PRO maX 灭菌器（无腔室或腔室循环） 再次使用前先让光缆晾干并冷却至室温。 4.5.5.3 Steris System 1 注 注 释 释 ： ： S S t t e e r r i i s s S S y y s s t t e e m m 1 1 不 不 适 适 合 合 在 在 美 美 国 国 使 使 用 用 。 。 警...
  • Página 253 灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。 遵照制造商的说明，使用 Sterrad 100S、NX 或 100NX 系统对本器件进行灭菌。选择标 准循环。 再次使用前先让光缆晾干并冷却至室温。 4.5.5.5 环氧乙烷 (EO) 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。 如果使用灭菌盘，请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用与 EO 兼容的灭菌盘。 灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。 使用以下参数对本器件进行灭菌。 预 预 处 处 理 理 55°C 温度 70% RH 腔室湿度 1.3psia 真空设置点 时间 30 分钟 暴 暴 露 露 725mg/l，100% EO 浓度...
  • Página 254 维 维 护 护 检查 • 应不断检查本器件。如果您发现或怀疑有问题，请退回本器件以进行评估和可能的维 修。 • 目视检查所有组件是否洁净。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和灭菌步骤。 贮存 将本器件存放在室温下的干燥、清洁和无尘环境中。 预期使用寿命 本光缆的预期使用寿命为 300 次重复处理。每次使用前，目视检查光缆是否有损坏并检测器 件的功能。如果存在任何损坏和故障迹象，则不应当使用本器件。当器件达到使用年限时， 请依照本地法律和医院规程弃置。 ZH- 252...
  • Página 255 符 符 号 号 定 定 义 义 出现在设备及其包装以及本手册中的符号均具有阐明设备正确使用和储存方法的特定含义。 下表列出了与本产品相关的符号及其含义。 请查阅《使用说明》 注意（请查阅《使用说明》） 本器件以非无菌状态供货，使用前必须灭菌 Stryker 欧洲代表 美国联邦法律限制本器件仅能由医生使用或遵照医嘱使用 本器件符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求 制造日期 合法制造商 产品目录编号 批号 数量 ZH- 253...
  • Página 257 ル ル を を ご ご 使 使 用 用 く く だ だ さ さ い い 。 。 光 光 フ フ ァ ァ イ イ バ バ ー ー ケ ケ ー ー 説 説 明 明 ブ ブ ル ル 0233-050-064 5.0mm × 3.0mクリアケース光ファイバーライトケーブル （Storz内視鏡およびStryker光源取付け具、ねじ式） 0233-050-065 5.0mm × 3.0m光ファイバーライトケーブル （Stryker内視鏡およびStryker光源取付け具） 0233-050-067 2.0mm × 2.3mクリアケース光ファイバーライトケーブル...
  • Página 258 対応製品 本ユーザーマニュアルに記載されている光ファイバーケーブルは、Stryker製のすべての光 源に適合します。（光源の一部の機能には、特別のケーブルが必要な場合があります：詳 細については光源のユーザーマニュアルを参照してください。）他社製の光源を使用する には、適切な光源アダプタとしてケーブル0233-050-090を使用する必要があります。本 ユーザーマニュアルの指示通りに、光源アダプタを再処理します。 光 光 源 源 ア ア ダ ダ プ プ タ タ 説 説 明 明 0233-050-071 Stryker/ACMI/Zimmer光源アダプタ 0233-050-072 Olympus光源アダプタ 0233-050-073 Storz光源アダプタ 0233-050-074 Wolf/Dyonics光源アダプタ このケーブルを内視鏡に接続するには内視鏡アダプタが必要です。 ケーブル0233-050-090を使用する場合は、以下に記載されている4種類の内視鏡アダプタ から選択してください。本ユーザーマニュアルの指示通りに、ケーブル0233-050-090と併 用する内視鏡アダプタを再処理します。 内 内 視 視 鏡 鏡 ア ア ダ ダ プ プ タ タ...
  • Página 259 0233-080-000 オートクレーブ不可の内視 Strykerアダプタ 鏡 0233-082-000 Storzアダプタ JA- 257...
  • Página 260 警 警 告 告 と と 注 注 意 意 本装置を使用する前に、本書に記載されている使用手順を精読してください。 本装置を使用する前に、光源のユーザーマニュアルに記載されている光源システムの 使用に関する警告、適応、用途、その他の情報をお読みください。 米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定さ れています。 製品を慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。 この製品は非滅菌状態で出荷されます。初回使用前および毎回使用後に本製品を洗浄 し、滅菌してください。本ユーザーマニュアルに記載されている洗浄方法、消毒方 法、滅菌方法を守ってください。 使用前に本製品の機能をテストしてください。不具合の兆候がある場合は、本製品を 使用せず、修理検査のためにStrykerまで返品してください。 ケーブルを乱暴に取り扱ったり、引っ張ったり、伸ばしたり、ねじったり、穴を開け たり、その他の改造をしないでください。上記のどの状態が発生しても、ケーブルに よる光の伝達を妨げる修復不可能な損傷がガラス光ファイバーに生じます。 光源を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダプタ付近および内視鏡先端部の 表面温度が41℃を超えることがあります。高温になった内視鏡やアダプタは、患者／ ユーザーの熱傷や、可燃物燃焼の原因となることがあります。 光源を操作する際は、絶対に以下の開口部を見たり、開口部から発せられる光を別の 人に向けないでください。 • 光源のライトケーブル接続部（ケーブルが接続されていない場合） • ライトケーブルの末端（または内視鏡アダプタ） • 内視鏡の先端 10. 本装置は、可燃性または爆発性ガスのある所では絶対に使用しないでください。 11. ファイバーやコネクタの損傷のために光の伝達が損なわれている場合は、ケーブルを 交換してください。...
  • Página 261 セ セ ッ ッ ト ト ア ア ッ ッ プ プ 警 警 告 告 ケーブルを内視鏡と併用する前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺 縁、突出部がないことを確認してください。 ケーブルを挿入する際、光源のケーブルポートに指をはさまれないよう注意してく ださい。クランプが急に展開すると負傷するおそれがあります。 ケーブルの光源側の端をケーブルポートに挿入します。 • Stryker製の光源を使用する場合は、光源のレバーを時計回りに回してケーブルク ランプのロックを開きます。ケーブルが完全に挿入されると、ポートは自動的に 締まります。 • 他社製の光源を使用する場合は、適切な光源アダプタを先にユニバーサル光ファ イバーケーブル（0233-050-090）に取り付ける必要があります。 適切な内視鏡アダプタを内視鏡に接続します。 ケーブルの内視鏡側の端を内視鏡アダプタに取り付けます。 注 注 : : 分 分 解 解 に に つ つ い い て て は は 、 、 先 先 に に 光 光 源 源 の の 電 電 源 源 を を オ オ フ フ に に し し て て （ （ ま ま た た は は ス ス タ タ ン ン バ バ イ イ モ モ ー ー ド ド に に し し て て ） ）...
  • Página 262 再 再 処 処 理 理 この再処理手順はISO 17664、AAMI TIR12、AAMI TIR30、AAMI ST79、およびAAMI ST81に従って提供されています。本手順は本製品の再使用の準備に利用できることを Strykerが検証済みですが、処理担当者はその責任において、（再処理を行う施設の機 器、材料、人員で）実際に再処理を行い、目的の結果を達成できることを確認してくだ さい。これには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。 Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユーザーの皆様に 推奨しています。 概 概 要 要 本ケーブルの再処理は、異なる2種類の洗剤を使用した手動または自動クリーニングと 消毒（オプション）、および滅菌により行います。 • 手 手 順 順 1 1 （必須）：酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手 手 順 順 2 2 （必須）：非酵素洗浄液を使用したクリーニング •...
  • Página 263 • Sterrad®滅菌処理を実施する際は、滅菌パウチ内で滅菌しないでください。製品損傷 の原因となる可能性があります。 • 冷水その他の液体に本製品を浸漬したり、すすいだりしないでください。光伝達を低 下させるような損傷がガラスファイバーに生じるおそれがあります。 • HIVAC滅菌器は使用しないでください。HIVAC滅菌を使用した場合は保証が無効とな りますのでご注意ください。 再処理における制限 • 適切に処理すると、本装置に与える影響が小さくて済みます。製品寿命は通常、使用 による磨耗と損傷で決定されます。 • 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌すると、製品の性能 が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 本器具は、必要以上に長く溶液中に放置しないでください。通常より製品寿命が短く なるおそれがあります。 • Sterrad 100NX®で滅菌を繰り返すと、製品の外観が劣化するおそれがあります。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。 材料と機器 本ケーブルの再処理に必要な材料と機器はすべて、特に他の指示がない限りユーザー側で 用意してください。 項 項 目 目 説 説 明 明 全 全 段 段 階 階 手袋、保護眼鏡など。...
  • Página 264 自動ウォッシャー 自動洗浄処置で使用 消 消 毒 毒 ウォッシャーディスイン 熱消毒実施用 フェクター 滅 滅 菌 菌 滅菌システム • 蒸気（オートクレーブ） • Steris®/Amsco® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus、またはV- PRO maX • Steris System 1® • Sterrad 100S、NX®、または100NX • エチレンオキサイド（EO） 滅菌ラップ 滅菌バリアの維持用 滅菌用トレー オプション。滅菌法に適合する必要があります。 クリーニングは、1oz/gal.水道水のENZOL®酵素洗浄剤を35℃で使用して検証済みです。 クリーニングは、50mLシリンジを使用して検証済みです。 クリーニングは、M16柔毛ブラシを使用して検証済みです。 クリーニングは、逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を使用して検証済みです。...
  • Página 265 • メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面 や溝に注入し、落ちやすい汚れを除去します。 • 製品は、そのまま15分間洗浄液に浸漬します。 ブ ブ ラ ラ ッ ッ シ シ ン ン グ グ • 柔毛ブラシで製品の外面を90秒間よくこすります。接合表面や溝には特に注意し ます。 • シリンジを使って50mLの洗浄液を接合表面や溝に5回注入します。 す す す す ぎ ぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン （RO/DI）水で90秒間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまです すぎます。 • 接合表面および溝は5回すすぎます。目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、 30秒間すすぎ続けます。 • 製品を水切りし、清潔な布またはフィルターした圧縮空気で乾かします。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領域には特に注意してくださ...
  • Página 266 ます。接合表面や溝には特に注意します。 す す す す ぎ ぎ • 製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で90秒間、または目に見える洗 浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。 自 自 動 動 洗 洗 浄 浄 • 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。 • 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。 相 相 再 再 循 循 環 環 時 時 間 間 温 温 度 度 洗...
  • Página 267 注 注 : : 必 必 要 要 な な 材 材 料 料 と と 機 機 器 器 に に つ つ い い て て は は 、 、 「 「 材 材 料 料 と と 機 機 器 器 」 」 の の 表 表 を を 参 参 照 照 し し て て く く だ だ さ さ い い 。 。 4.5.5.1 蒸気 ア ア メ メ リ リ カ カ の の お お 客 客 様 様 向 向 け け の の 注 注 意 意 ： ： オートクレーブに適合するすべての機器につい て、Strykerでは、化学薬品液滅菌の代わりに蒸気滅菌を使用するよう推奨します。 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。 滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、 蒸気滅菌に適合するトレーを使用してください。...
  • Página 268 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。 Sterisフレキシブルプロセッシングトレー（モデル#C1140）に製品を配置します。 ケーブルの表面全体が滅菌剤に最大限に暴露されるよう、ケーブルをトレー内に配置 します。 正 正 し し い い 正 正 し し く く な な い い System 1とSteris 20 Sterilantを使用し、製造元の指示に従って製品を滅菌します。 滅菌が完了したら、水分が製品内で結露するのを防ぐため、Sterisチャンバーから製品 を取り出します。 ケーブルを再使用する前に完全に乾かし、室温まで冷却します。 4.5.5.4 Sterrad 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。 滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、 Sterrad 100S、NX、または100NXを用いた滅菌について承認済みのトレーを使用して ください。 滅菌前に、本製品（またはトレー）を二重にラップします。 製造元の手順に従い、Sterrad 100S、NX、または100NXシステムを使用して本製品を 滅菌します。標準サイクルを選択します。 ケーブルを再使用する前に室温まで冷却します。 4.5.5.5 エチレンオキサイド（EO）...
  • Página 269 滅 滅 菌 菌 725mg/L、100% EO 濃度 55±2℃ 温度 時間 1時間 70% RH（50～80%）± 5% チャンバー湿度 曝 曝 気 気 曝気時間 12時間 55±2℃ 温度 ケーブルを再使用する前に室温まで冷却します。 JA- 267...
  • Página 270 メ メ ン ン テ テ ナ ナ ン ン ス ス 点検 • 本装置は継続的に点検してください。何か問題が見られる場合や疑われる場合は、製 品を返送して評価および考えられる修理をお求めください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合 は、上記のクリーニングと滅菌の手順を再び行ってください。 保管 本製品の保管時は、乾燥した清潔で埃のない環境で室温に保持してください。 予想サービス寿命 ケーブルの予想サービス寿命は再処理100サイクルです。使用前に毎回、ケーブルに損傷 の可能性がないか点検し、機能が適切であることを試験してください。損傷や不具合の兆 候がある場合は、本製品を使用しないでください。本製品がサービス寿命に達したら、現 地国の法律および病院の規則に従って廃棄してください。 JA- 268...
  • Página 271 記 記 号 号 の の 定 定 義 義 本製品、その包装、および本書に記載されている記号には、本製品の正しい使用方法や保 管方法を明確にするそれぞれ特定の意味があります。本製品に関連する記号は以下があり ます。 使用説明書を参照してください 注意（使用説明書を参照してください） 装置は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する必要があります。 Strykerヨーロッパ代理店 米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用 に限定されています。 本装置は、MDD 93/42/EECに定める安全性および有効性に関する要件を満た しています。 製造年月日 製造元 製品カタログ番号 バッチコード 数量 JA- 269...
  • Página 273 광 광 섬 섬 유 유 케 케 이 이 블 블 설 설 명 명 0233-050-064 5.0mm × 3m 투명 케이스 광섬유 광케이블 (Storz 내시경 및 Stryker 광원 부속품, 나사식) 0233-050-065 5.0mm × 3m 광섬유 광케이블 (Stryker 내시경 및 Stryker 광원 부속품) 0233-050-067 2.0mm ×...
  • Página 274 호환성(Compatibility) 사용 설명서에 포함되어 있는 광섬유 케이블은 Stryker 광원과 호환됩니다. (일부 광원 기능에 는 특정 케이블이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 광원 사용 설명서를 참조하십시오.) 다 른 제조업체의 광원을 사용하려면 적합한 광원 어댑터와 함께 케이블 0233-050-090을 사용 해야 합니다. 본 사용 설명서의 지침에 따라 광원 어댑터를 재처리하십시오.
  • Página 275 균하십시오. 본 사용 설명서에 제공된 세척, 살균 및 멸균 지침을 따르십시오. 사용하기 전에 기기의 기능을 테스트하십시오. 기능에 이상이 있으면 기기를 사용하지 말고 Stryker에 반송하여 수리 감정을 받아야 합니다. 케이블을 함부로 사용하거나 당기거나 늘리거나 비틀거나 구멍을 내거나 변경하지 마십 시오. 그럴 경우 유리 광섬유에 영구적인 손상이 발생하여 케이블을 통한 빛의 전달에 장...
  • Página 276 손가락을 광원 케이블 포트에 가까이 하지 마십시오. 케이블 포트에 케이블의 광원 끝 부분을 삽입하십시오. • Stryker 광원을 사용하는 경우 광원의 레버를 시계 방향으로 돌려 케이블 클램프를 엽니다. 케이블이 완전히 들어가면 포트는 자동으로 조여집니다. • 다른 제조업체의 광원을 사용하는 경우 먼저 적합한 광원 어댑터를 범용 광섬유 케...
  • Página 277 재 재 처 처 리 리 ( ( R R e e p p r r o o c c e e s s s s i i n n g g ) ) 본 재처리 지침은 ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, 및 AAMI ST81을 따 릅니다. Stryker는 장치를 처리하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 재처리 시 설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록...
  • Página 278 우 기기가 손상될 수 있습니다. • 냉수 또는 기타 액체에 기기를 담그거나 헹구지 마십시오. 그럴 경우 유리 광섬유가 파손 되어 빛 전달 기능이 저하될 수 있습니다. • HIVAC 멸균기를 사용하지 마십시오. HIVAC 멸균법을 사용할 경우 보증이 무효화됩니 다. 재처리 제한(Limitations on Reprocessing) •...
  • Página 279 소 소 독 독 세척 소독기 가열 소독 수행 멸 멸 균 균 멸균 시스템 • 증기(오토클레이브) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus 또는 V- PRO maX • Steris System 1® • Sterrad 100S, NX® 또는 100NX • 에틸렌옥사이드(EO) 멸균...
  • Página 280 • 15분 동안 장치를 세정액에 담그십시오. 솔 솔 질 질 • 맞물린 표면이나 틈을 중심으로 하여 부드러운 솔로 90초 동안 기기의 외부를 철저 히 닦으십시오. • 시린지를 사용하여 50mL의 세정액을 모든 맞물린 표면 및 틈에 5번 주입합니다. 헹 헹 구 구 기 기 •...
  • Página 281 증기 미 미 국 국 사 사 용 용 자 자 를 를 위 위 한 한 참 참 고 고 사 사 항 항 : : 모든 오토클레이브 호환 기기의 경우 Stryker는 액상 화학물질 멸균법 대신 증기 멸균법을 사용할 것을 권장합니다.
  • Página 282 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 멸균 트레이를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. 증기 멸균 과 함께 사용할 수 있는 트레이만 사용하십시오. 멸균 전에 기기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오. 아래 파라미터를 사용해 기기를 멸균하십시오. 참 참 고 고 : : 오 오 토 토 클 클 레 레 이 이 브 브 공 공 정 정 에 에 서 서 사 사 용 용 되 되 는 는 물 물 은 은 A A A A M M I I S S T T 7 7 9 9 A A n n n n e e x x M M - - 증 증 기 기 품 품 질 질 에 에 규 규 정...
  • Página 283 적 적 합 합 부 부 적 적 합 합 제조업체의 지침에 따라 Steris 20 멸균제가 포함된 System 1을 사용하여 이 기기를 멸균 합니다. 멸균이 완료되면 Steris 챔버에서 기기를 제거하여 기기 내부에 습기가 응결되지 않도록 하십시오. 재사용 전에 케이블을 완전히 건조하여 상온으로 식힙니다. 4.5.5.4 Sterrad 기기는...
  • Página 284 70% RH(50 – 80%) ± 5% 챔버 습도 통 통 기 기 통기 시간 12시간 55 ± 2°C 온도 재사용 전에 케이블을 상온으로 식힙니다. KO- 282...
  • Página 285 유 유 지 지 관 관 리 리 ( ( M M a a i i n n t t e e n n a a n n c c e e ) ) 검사(Inspection) • 기기를 지속적으로 검사합니다. 문제점이 발견되거나 의심되는 경우 점검 및 수리를 위 해...
  • Página 286 사용 지침 참조 주의(사용 지침 참조) 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다. Stryker 유럽 대리점 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사 용되어야 합니다. 기기는 MDD 93/42/EEC에 명시된 안전성 및 효율성 관련 요건을 준수합니다.
  • Página 288 San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: t t h h e e S S t t r r y y k k e e r r L L o o g g o o , , S S a a f f e e L L i i g g h h t t . . All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Este manual también es adecuado para:

0233–050–0650233–050–0670233–050–0690233–050–0840233–050–0900233-065-010

Tabla de contenido