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Idiomas disponibles
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WATCHMAN
1 2 F
Dispositif de fermeture de l'appendice
auriculaire gauche avec système de
mise en place
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DescrIptIon DU DIsposItIf
La technologie de fermeture de l'APPENDICE AURICULAIRE GAUCHE WATCHMAN se
compose du système d'accès (gaine d'accès et dilatateur) et du système de mise en
place (cathéter de mise en place et dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire
gauche). Le système d'accès et le système de mise en place permettent une mise en
place du dispositif par voie veineuse fémorale et par un passage à travers le septum
interauriculaire dans l'oreillette gauche. Le dispositif WATCHMAN est une structure
en nitinol à ouverture automatique disposant d'une membrane poreuse sur sa face
proximale. Le dispositif est maintenu dans le système de mise en place jusqu'au
moment de son déploiement dans l'appendice auriculaire gauche. Il est disponible
en 5 tailles, allant de 21 à 33 mm. La sélection du dispositif est déterminée par des
mesures de l'appendice auriculaire gauche sous fluoroscopie et échocardiographie
transoesophagienne.
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN est conçu
pour une implantation permanente à (l'ouverture de) l'ostium de l'appendice auriculaire
gauche ou dans une position qui lui est immédiatement distale afin de bloquer des
éventuels emboles avant qu'elles ne quittent l'appendice auriculaire gauche. La
procédure de mise en place peut se faire sous anesthésie locale ou générale dans un
laboratoire de cathétérisme.
contenu
Quantité
Description
1
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
avec système de mise en place
UtIlIsatIon / InDIcatIons
La technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN est
conçue pour empêcher une embolisation de thrombus au niveau de l'appendice
auriculaire gauche et pour réduire les risques d'hémorragies potentiellement mortelles
chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire non-valvulaire et qui sont éligibles
pour un traitement anticoagulant ou qui présentent une contre-indication pertinente à
un traitement anticoagulant.
contre-InDIcatIons
Ne pas utiliser le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
WATCHMAN si :
• Un thrombus intracardiaque a été détecté par échocardiographie.
remarque : Tout thrombus éventuel identifié dans l'appendice auriculaire gauche
doit être dissous par traitement anticoagulant avant que le dispositif WATCHMAN
ne soit implanté.
• Un dispositif de fermeture ou de réparation septale est déjà implanté.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
14
• La morphologie de l'appendice auriculaire gauche ne permet pas d'accueillir un
dispositif. Voir le Tableau 1.
• Toute contre-indication habituelle pertinente aux autres interventions de
cathétérisme par voie percutanée, comme par exemple la taille (c.-à-d., trop petit
pour une sonde d'échocardiographie transoesophagienne, taille de cathéter, etc.)
ou la condition (c.-à-d., infection active, trouble hémostatique, ulcère non-traité, etc.)
du patient.
MIses en GarDe
L'implantation du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
doit être pratiquée exclusivement par des médecins formés en matière de procédures
percutanées et transseptales ayant complété le programme de formation WATCHMAN.
• l'appendice auriculaire gauche est une structure à paroi fine. Des précautions
sont, par conséquent, nécessaires lors de l'accès et du déploiement du dispositif
dans cet appendice auriculaire gauche.
• Les systèmes d'accès et de mise en place WATCHMAN sont stériles et conçus
exclusivement pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Une
réutilisation pourrait entraîner un endommagement du produit et/ou une rupture
qui pourraient être causes de complications cliniques exigeant une hospitalisation
prolongée potentielle. Une restérilisation pourrait causer une contamination du
produit et provoquer une infection (p. ex. endocardite/septicémie/infection locale),
pouvant requérir un traitement aux antibiotiques ou une hospitalisation prolongée.
• L'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes et/ou allaitant doit être
réfléchie et pondérée en raison des risques d'une exposition importante aux rayons
X et de l'utilisation qui est faite d'un anticoagulant puissant.
• Le dispositif WATCHMAN n'a pas été étudié dans le cadre d'une utilisation chez les
moins de 18 ans.
• La sélection du dispositif doit être basée sur des mesures précises de
l'appendice auriculaire gauche sous fluoroscopie et sur une échocardiographie
transoesophagienne couvrant des angles différents (p. ex., 0º, 45º, 90º, 135º).
• Un traitement à l'aspirine doit être commencé le jour précédant l'intervention et
être poursuivi quotidiennement.
• Les patients doivent être sous héparine pour toute la durée de la procédure avec un
temps de coagulation (TC) de 200 à 300 secondes après la ponction transseptale.
• La fluoroscopie et l'échocardiographie transoesophagienne doivent être utilisées
lors de l'implantation du dispositif.
• Ne pas libérer (dévisser) le dispositif tant que les critères de libération (étape 14) ne
sont pas satisfaits.
• Dans la mesure où un potentiel d'embolisation du dispositif existe avec
cardioversion pendant une période inférieure à 30 jours suivant l'implantation du
dispositif, il convient de vérifier la position de ce dispositif après la cardioversion.
• Un traitement à la warfarine est requis chez TOUS les patients qui reçoivent une
implantation du dispositif et qui sont éligibles pour un traitement à la warfarine ou
avec un autre anticoagulant oral équivalent en fonction du protocole de l'institution.
Les patients doivent recevoir une dose de 81-100 mg d'aspirine et de warfarine pour
un minimum de 45 jours après l'implantation (INR 2,0-3,0). Procéder à une évaluation
par échocardiographie transoesophagienne à 45 jours après implantation. L'arrêt
du traitement à la warfarine est à la discrétion du médecin. Les patients qui arrêtent
la warfarine doivent commencer un traitement de clopidrogel de 75 mg par jour et
la dose d'aspirine doit être accrue à 300-325 mg par jour pendant six mois après
l'implantation ; ce traitement d'aspirine de 300-325 mg doit être poursuivi pour une
période indéterminée. Chez les patients pour lesquels un traitement anticoagulant
est contre-indiqué, commencer un traitement de clopidrogel de 75 mg par jour
et de 300-325 mg par jour d'aspirine après l'implantation, et ce, pendant 6 mois ;
le traitement d'aspirine de 300-325 mg doit être poursuivi pour une période
indéterminée. Une évaluation visuelle du dispositif par échocardiographie
transoesophagienne doit être faite 45 jours après l'implantation.
• Une prophylaxie de l'endocardite appropriée est nécessaire pendant les six mois
qui suivent l'implantation du dispositif. La décision de poursuivre la prophylaxie au-
delà de ces six mois est à la discrétion du médecin.
IMaGerIe par résonance MaGnétIqUe
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN est compatible
avec l'imagerie à résonance magnétique conformément aux normes suivantes :
(Désignation internationale : F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Méthodes
standards pour le marquage de dispositifs médicochirurgicaux et autres éléments
de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique). ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Des tests non cliniques ont montré que le dispositif WATCHMAN est compatible avec
l'imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut
être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions
suivantes :
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