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WATCHMAN
1 2 F
Verschlussvorrichtung für linkes
Herzohr mit Applikationssystem
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein
Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das
Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG
Die WATCHMAN VERSCHLUSSVORRICHTUNG FÜR LINKES HERZOHR (Left Atrial
Appendage, LAA) besteht aus dem Zugangssystem (Zugangsschleuse und Dilatator)
und dem Applikationssystem (Applikationskatheter und LAA-Verschlussvorrichtung).
Zugangs- und Applikationsystem ermöglichen die Platzierung der Vorrichtung im linken
Herzohr mittels Zugang über die V. femoralis und Durchquerung des interatrialen
Septums in den linken Vorhof. Die WATCHMAN Vorrichtung ist eine selbstexpandierende
Nitinol-Struktur, deren proximale Seite mit einer porösen Membran überspannt ist.
Die Vorrichtung bleibt bis zum Freisetzen im linken Herzohr im Applikationssystem
fixiert. Die Vorrichtung ist in 5 Größen zwischen 21 und 33 mm erhältlich. Die Auswahl
der Vorrichtung erfolgt basierend auf LAA-Messungen unter Verwendung von
Röntgendurchleuchtung und Transösophagal-Echokardiographie (TEE).
Die WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung wird permanent am oder unmittelbar
distal des Ostiums (Öffnung) des linken Herzohrs implantiert, um potenzielle Emboli
abzufangen, bevor diese das linke Herzohr verlassen. Die Platzierung kann unter
örtlicher Betäubung oder Vollnarkose in einem Katheterlabor vorgenommen werden.
Inhalt
Menge
Beschreibung
1
WATCHMAN Verschlussvorrichtung für linkes Herzohr mit
Applikationssystem
verwenDUnGszweck/InDIkatIonen
Die WATCHMAN LAA-Verschusstechnologie ist für die Prävention von Tromben, die sich
im linken Herzohr bilden können, bestimmt und soll bei Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern, die für eine Behandlung mit Antikoagulanzien in Frage kommen bzw.
bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert ist, zur Reduzierung
des Risikos von lebensgefährlichen Blutungen beitragen.
kontraInDIkatIonen
Die WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung darf nicht verwendet werden, wenn:
• bei echokardiografischen Untersuchungen ein intrakardialer Thrombus sichtbar ist.
Hinweis: Wenn im linken Herzohr ein Thrombus nachgewiesen wird, ist
der Thrombus vor der Implantation der WATCHMAN Vorrichtung mittels
Antikoagulationstherapie aufzulösen.
• ein vorangegangener Eingriff aufgrund eines Vorhofseptumdefekts durchgeführt
wurde oder eine Verschlussvorrichtung vorhanden ist.
• die LAA-Anatomie nicht für die Vorrichtung geeignet ist. Siehe Tabelle 1.
• Kontraindikationen vorliegen, die allgemein für perkutane Katheter-Interventionen
gelten, z. B. Körpergröße (d. h. zu klein für die TEE-Sonde, Kathetergröße usw.) oder
Zustand (d. h. aktive Infektion, Blutungsstörung, unbehandeltes Geschwür usw.).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
20
warnHInweIse
Die WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung darf nur von Ärzten implantiert werden,
die speziell für perkutane und transseptale Interventionen ausgebildet sind und das
WATCHMAN Schulungsprogramm absolviert haben.
• Das linke Herzohr ist eine dünnwandige struktur. beim zugang zum linken Herzohr
und bei der freisetzung der vorrichtung vorsichtig vorgehen.
• Das WATCHMAN Zugangs- und Applikationssystem wird in sterilem Zustand
geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oder
erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung kann die Beschädigung und/oder
den Bruch des Produkts zur Folge haben, was zu klinischen Komplikationen führen
kann, die möglicherweise einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich
machen. Die Resterilisierung kann zur Kontamination des Produkts und daraus
resultierenden Infektionen (z. B. Endokarditis/Sepsis/lokale Infektion) führen,
die eine Antibiotikabehandlung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt
erforderlich machen können.
• Die Anwendung der Vorrichtung bei schwangeren und/oder stillenden Frauen muss
aufgrund des Risikos einer signifikanten Exposition gegenüber Röntgenstrahlen und
der Verabreichung starker Antikoagulationsmittel sorgfältig abgewogen werden.
• Die WATCHMAN Vorrichtung wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren untersucht.
• Die Auswahl der Vorrichtung muss basierend auf genauen Messungen des linken
Herzohrs beruhen, die unter Verwendung von Röntgendurchleuchtung und einem
Transösophagal-Echokardiogramm (TEE) in mehreren Winkeln (z. B. 0°, 45°, 90°,
135°) vorgenommen wurden.
• Aspirin sollte erstmals einen Tag vor dem geplanten Eingriff und dann täglich
verabreicht werden.
• Patienten müssen während der gesamten Intervention vollständig heparinisiert
werden, wobei nach der transseptalen Punktur eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
von 200-300 Sekunden aufrechterhalten werden muss.
• Die Implantation der Vorrichtung muss unter Verwendung von
Röntgendurchleuchtung und TEE erfolgen.
• Die Freigabe der Vorrichtung (durch Abschrauben) darf erst dann erfolgen, wenn
die Freigabekriterien (Schritt 14) erfüllt sind.
• Es besteht die Möglichkeit der Embolisation der Vorrichtung mit einer Kardioversion
<30 Tage nach der Implantation der Vorrichtung; nach der Kardioversion muss die
Lage der Vorrichtung überprüft werden.
• Die Nachbehandlung mit einer Warfarin-Therapie ist bei ALLEN Patienten, bei
denen die Vorrichtung implantiert wird, angezeigt, die laut Institutsprotokoll für
eine Warfarin-Therapie oder eine gleichwertige orale Antikoagulationstherapie
in Frage kommen. Nach der Implantation sollten Patienten mindestens 45 Tage
lang mit 81-100 mg Aspirin und Warfarin behandelt werden (INR 2,0-3,0). 45 Tage
nach der Implantation ist die Vorrichtung mittels TEE zu beurteilen. Es liegt im
Ermessen des Arztes, die Behandlung mit Warfarin abzusetzen. Patienten, bei
denen Warfarin abgesetzt wurde, sollten nach der Implantation 6 Monate lang
täglich 75 mg Clopidogrel einnehmen und die Aspirindosis auf 300-325 mg erhöhen
und danach auf unbestimmte Zeit weiterhin täglich 300-325 mg Aspirin einnehmen.
Patienten, bei denen eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert ist, sollten nach
der Implantation 6 Monate lang täglich 75 mg Clopidogrel und 300-325 mg Aspirin
einnehmen und danach auf unbestimmte Zeit weiterhin täglich 300-325 mg Aspirin
einnehmen. 45 Tage nach der Implantation ist die Vorrichtung mittels TEE visuell zu
beurteilen.
• Nach der Implantation der Vorrichtung ist 6 Monate lang eine angemessene
Endokarditis-Prophylaxe zu verabreichen. Es liegt im ärztlichen Ermessen, die
Endokarditis-Prophylaxe über den Zeitraum von 6 Monaten hinaus fortzusetzen.
MaGnetresonanztoMoGrafIe
Die WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung wurde gemäß dem folgenden
Standardverfahren als bedingt MR-sicher befunden:
(International, Kennzeichnung: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical
Devices for Safety in the MR Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die WATCHMAN Verschlussvorrichtung
bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter den folgenden
Bedingungen sicher MR-tomographisch untersucht werden:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumlicher Gradient von max. 2500 Gauss/cm
• Die maximale durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) über den
gesamten Körper muss bei kontinuierlicher Anwendung von HF-Energie für
eine Scan-Dauer von 15 Minuten auf 2,0 W/kg (nur im normalen Betriebsmodus)
beschränkt sein
• Normaler Betriebsmodus des MRT-Scanners
Eine Migration der WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung dürfte in diesem MRT-
Umfeld nicht eintreten. Die MRT-Bildgebung kann unter Einhaltung dieser Bedingungen
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