Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
temperatuurinformatie 3,0 tesla
Bij niet-klinische proeven veroorzaakte het WATCHMAN™-hulpmiddel voor LAA-
afsluiting een temperatuurverhoging < 1,1 °C bij een maximale voor het MR-systeem
gerapporteerde SAR van 2,0 W/kg, gemeten aan de hand van calorimetrie tijdens een
15 minuten durende onderbroken MR-scan in een MR-systeem van 3 tesla (Excite,
Software G3.0-052B, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat
het koelende effect van bloedperfusie in het weefsel buiten het WATCHMAN-hulpmiddel
niet is ingecalculeerd. De plaatselijke SAR in vivo is afhankelijk van de MR-veldsterkte
en kan afwijken van de geschatte SAR gemiddeld over het gehele lichaam vanwege de
lichaamssamenstelling, de positie van het hulpmiddel in het beeldveld en de gebruikte
scanner. Dit kan van invloed zijn op de daadwerkelijke temperatuurstijging. Er zijn geen
onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de mogelijke stimulatie van zenuwen of
andere weefsels die kunnen worden geactiveerd door sterke magnetische velden met
een gradiënt en de daaruit voortvloeiende inductiespanningen.
temperatuurinformatie 1,5 tesla
Bij niet-klinische proeven van door RF-energie veroorzaakte verwarming in het
WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting op 64 MHz in een 1,5 tesla MR-scanner
met spoel voor het gehele lichaam (Intera, software release 10.6.2.4, 2006-03-10,
Philips Medical Systems, Andover, MA) werd een temperatuurstijging van < 1,5 °C
geproduceerd bij een voor MR geëxtrapoleerde SAR van 2,0 W/kg gedurende een
ononderbroken MR-scan van 15 minuten.
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat
het koelende effect van bloedperfusie in het weefsel buiten het WATCHMAN-hulpmiddel
niet is ingecalculeerd. De plaatselijke SAR in vivo is afhankelijk van de MR-veldsterkte
en kan afwijken van de geschatte SAR gemiddeld over het gehele lichaam vanwege de
lichaamssamenstelling, de positie van het hulpmiddel in het beeldveld en de gebruikte
scanner. Dit kan van invloed zijn op de daadwerkelijke temperatuurstijging. Er zijn geen
onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de mogelijke stimulatie van zenuwen of
andere weefsels die kunnen worden geactiveerd door sterke magnetische velden met
een gradiënt en de daaruit voortvloeiende inductiespanningen.
Informatie over beeldartefacten
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich
relatief dicht bij het WATCHMAN-hulpmiddel bevindt. Optimalisatie van de parameters
voor MR-beeldvorming wordt aanbevolen.
voorzorGsMaatreGelen
Geen bekend.
coMplIcatIes
De tijdens het klinische onderzoek gemelde complicaties zijn door de Clinical Events
Committee geadjudiceerd en zijn:
• pericardeffusie
• overmatige bloeding
• maag- en darmbloeding
• CVA - ischemisch
• overlijden
• trombus in het hulpmiddel
• hypotensie
• transfusie vereisende bloeding
• bloeduitstorting - hematoom
• onmogelijkheid tot verplaatsing of hernieuwde insluiting van het hulpmiddel
• anemie welke transfusie vereist
• allergische reactie op contractmiddel/medicatie
• infectie/pneumonie
• embolisatie van het hulpmiddel
• pseudoaneurysma
• complicaties bij TEE (keelpijn, bloeding)
• systemische embolisatie
• pleura-effusie
• AV-fistel
• TIA (transient ischemic attack)
• aritmie
• trombus bij de septumpunctie
• bijwerkingen van anesthesie na de ingreep
• trombose
• bloeding van de prikplaats in de lies
• longoedeem
• vasovagale reacties
• hersenbloeding
• luchtembolie
• CVA – bloeding
Andere complicaties die zich bij katheterplaatsing kunnen voordoen omvatten:
• pneumothorax
• obstructie van de longvene
• klep- of vaatletsel
leverInG
• Het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting is bij levering reeds in het
plaatsingssysteem geladen.
• Het WATCHMAN-toegangssysteem is afzonderlijk verpakt.
• WATCHMAN-hulpmiddelen voor LAA-afsluiting zijn bij levering STERIEL en
gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).
• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
opmerking: De inhoud van de binnenverpakking is STERIEL.
HanterInG en opslaG
Koel, droog en donker bewaren.
beDIenInGsInstrUctIes
pre-operatieve aanwijzingen
Er moet een baseline-TEE worden verricht om te verifiëren dat er een WATCHMAN-
hulpmiddel voor LAA-afsluiting kan worden geïmplanteerd.
1. Beoordeel het volgende in meerdere vlakken (sweep van 0° - 135°):
• Grootte/vorm van het LAA, aantal lobben in het LAA en plaats van lobben ten
opzichte van het ostium.
• Controleer of er geen trombi zijn (gebruik hiervoor zo nodig kleurendoppler en
echocontrast).
2. Meet het ostium en de lengte van het LAA op (sweep van 0° - 135°). Meet het LAA-
ostium ongeveer onder de volgende hoeken.
• meet in een vlak van 0° de afstand tussen de markering voor de coronaria en een
punt 2 cm voorbij de tip van de 'limbus'
• meet in een vlak van 45° de afstand tussen de bovenkant van de anulus van de
mitralisklep en een punt 2 cm voorbij de tip van de 'limbus'
• meet in een vlak van 90° de afstand tussen de bovenkant van de anulus van de
mitralisklep en een punt 2 cm voorbij de tip van de 'limbus'
• meet in een vlak van 135° de afstand tussen de bovenkant van de anulus van de
mitralisklep en een punt 2 cm voorbij de tip van de 'limbus'
De gemeten maximale breedte van het LAA-ostium moet 17 mm of ≤31 mm bedragen om
een van de beschikbare maten van het hulpmiddel te kunnen gebruiken.
opmerking: De maximale gemeten maat van het LAA-ostium en de LAA-lengte zijn
bepalend voor de te gebruiken maat van het hulpmiddel.
proceDUreaanwIjzInGen
benodigdheden voor implantatie
• veneus inbrenghulpmiddel (optioneel)
• standaardsysteem voor transseptale toegang
• voerdraad van 0,035" (uitwissellengte, extra ondersteuning)
• krulstaartkatheter van 6 Fr
Kerndraad
Hemostaseklep
Distale markering
afbeelding 1. Het watcHMan-plaatsingssysteem (plaatsingskatheter en hulpmiddel)
33
Afsluiter
Ankers
Ontplooiingsknop
Inwendige
schroefdraad
PET-weefsel
Distale
draadpunten
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicidad
