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WATCHMAN
1 2 F
Dispositivo di chiusura dell'appendice
atriale sinistra con sistema di rilascio
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.
avvertenza
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante
Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il
guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero
inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente
o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri,
alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DescrIzIone Del DIsposItIvo
La tecnologia per la chiusura dell'APPENDICE ATRIALE SINISTRA (LAA) WATCHMAN
si compone del sistema di accesso (guaina di accesso e dilatatore) e del sistema
di rilascio (catetere di rilascio e dispositivo di chiusura LAA). Il sistema di accesso
e il sistema di rilascio consentono di posizionare il dispositivo nell'appendice atriale
sinistra tramite accesso venoso femorale e attraversamento del setto interatriale fino
all'atrio sinistro. Il dispositivo WATCHMAN è una struttura autoespansibile in nitinol
con una membrana porosa sul lato prossimale. Il dispositivo è bloccato all'interno
del sistema di rilascio fino al momento del posizionamento nell'appendice atriale
sinistra. È disponibile in 5 misure comprese tra 21 e 33 mm. La scelta del dispositivo si
basa sulle misurazioni dell'appendice atriale sinistra tramite fluoroscopia (Fluoro) ed
ecocardiografia transesofagea (TEE).
Il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN è progettato per essere impiegato come
impianto permanente all'altezza dell'ostio (apertura) dell'appendice atriale sinistra o in
posizione leggermente distale rispetto ad esso, per bloccare eventuali emboli prima
che escano dall'appendice. La procedura di posizionamento può essere eseguita in
anestesia locale o generale in un laboratorio di cateterizzazione.
contenuto
Quantità
Descrizione
1
Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra con sistema di
rilascio WATCHMAN
Uso prevIsto / InDIcazIonI per l'Uso
La tecnologia di chiusura LAA WATCHMAN ha lo scopo di prevenire l'embolizzazione di
trombi dall'appendice atriale sinistra e di ridurre il rischio di emorragie potenzialmente
letali in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare idonei per la terapia
anticoagulante o che presentano una controindicazione a tale terapia.
controInDIcazIonI
Non utilizzare il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN quando:
• Un trombo intracardiaco viene visualizzato tramite ecocardiografia.
nota: se nell'appendice atriale sinistra viene individuato un trombo, eliminarlo
con la terapia anticoagulante prima di accingersi a impiantare il dispositivo
WATCHMAN.
• È presente un dispositivo di chiusura o di riparazione del setto atriale.
• Il dispositivo non si adatta alla conformazione anatomica dell'appendice atriale
sinistra. Vedere la Tabella 1.
• Sono presenti controindicazioni associate ad altri interventi di cateterizzazione
percutanea, quali dimensioni del paziente (per es., troppo piccole per la sonda TEE,
per le dimensioni del catetere, ecc.) o patologia (per es., infezione attiva, disturbi
emorragici, ulcera non trattata, ecc.).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
26
avvertenze
L'impianto del dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN deve essere eseguito
esclusivamente da medici esperti in procedure percutanee e transettali che abbiano
completato il programma di formazione WATCHMAN.
• l'appendice atriale sinistra è una struttura a parete sottile. procedere con cautela
quando si accede all'appendice atriale sinistra e si posiziona il dispositivo.
• I sistemi di accesso e rilascio WATCHMAN sono sterili e sono stati progettati
come strumenti monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il riutilizzo potrebbe
causare danni e/o rotture al prodotto, con conseguenti complicazioni cliniche che
potrebbero comportare una degenza ospedaliera prolungata. La risterilizzazione
potrebbe causare la contaminazione del prodotto, con conseguente infezione
(endocardite/sepsi/infezione locale) che potrebbe richiedere l'uso di antibiotici o
una degenza ospedaliera prolungata.
• Si consiglia un esame approfondito prima dell'impiego del dispositivo in pazienti
in stato di gravidanza e/o che stiano allattando al seno, in virtù dei rischi da
sovraesposizione ai raggi x e uso di un potente farmaco anticoagulante.
• Il dispositivo WATCHMAN non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
• La scelta del dispositivo si deve basare su precise misurazioni dell'appendice
atriale sinistra ottenute tramite fluoroscopia ed ecocardiografia transesofagea a
diverse angolazioni (per es., 0º, 45º, 90º, 135º).
• Un giorno prima della procedura si deve iniziare la somministrazione di aspirina,
che deve essere continuata quotidianamente.
• Durante la procedura i pazienti devono essere sottoposti a eparinizzazione
completa con un tempo di coagulazione attivato (ACT) pari a 200 - 300 secondi dopo
la puntura transettale.
• Per l'impianto del dispositivo fare ricorso a fluoroscopia ed ecocardiografia
transesofagea.
• Non rilasciare (svitare) il dispositivo se non sono soddisfatti i criteri di rilascio
(fase 14).
• Esiste la possibilità di embolizzazione del dispositivo con la cardioversione
< 30 giorni dopo l'impianto; verificare la posizione del dispositivo dopo la
cardioversione.
• Dopo la procedura somministrare warfarin a TUTTI i pazienti a cui è stato
impiantato un dispositivo che siano idonei per la terapia con warfarin o altro
anticoagulante orale equivalente in base al protocollo ospedaliero. I pazienti
devono continuare la terapia con 81-100 mg di aspirina e warfarin per almeno
45 giorni dopo l'impianto (INR 2,0-3,0). Trascorsi 45 giorni dall'impianto, eseguire una
valutazione del dispositivo tramite ecocardiogramma transesofageo. L'interruzione
del warfarin è a discrezione del medico. I pazienti che interrompono il warfarin
devono iniziare l'assunzione di 75 mg di clopidogrel quotidianamente e aumentare la
dose di aspirina fino a 300-325 mg al giorno per 6 mesi dopo l'impianto e continuare
l'assunzione di 300-325 mg di aspirina a tempo indeterminato. Per i pazienti
per i quali la terapia anticoagulante è controindicata, iniziare a somministrare
75 mg di clopidogrel quotidianamente e 300-325 mg di aspirina al giorno per
6 mesi dopo l'impianto e continuare l'assunzione di 300-325 mg di aspirina a
tempo indeterminato. Eseguire una valutazione visiva tramite ecocardiogramma
transesofageo 45 giorni dopo l'impianto per controllare il dispositivo.
• Dopo l'impianto del dispositivo somministrare la corretta profilassi per endocardite
per un periodo di 6 mesi. La scelta di proseguire tale profilassi oltre 6 mesi è
lasciata alla discrezione del medico.
rIsonanza MaGnetIca
Il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN è compatibile con la RM con riserva in base a:
(International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices
for Safety in the MR Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Prove non cliniche hanno dimostrato che il dispositivo WATCHMAN può essere
sottoposto a RM con riserva. Un paziente su cui sia stato impiantato il dispositivo può
essere sottoposto a scansione in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3 Tesla
• Gradiente spaziale di 2500 Gauss/cm o inferiore
• Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero massimo si deve
limitare a 2,0 W/kg (solo in modalità di funzionamento normale) per 15 minuti di
applicazione continuata di energia RF durante una scansione
• Modalità di funzionamento normale dello scanner di RM
In questo ambiente RM il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN non dovrebbe
migrare. In tali condizioni, la risonanza magnetica può essere eseguita immediatamente
dopo l'impianto del dispositivo. Non è stato determinato se il dispositivo è compatibile
con la RM con riserva a parametri diversi.
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