Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
WATCHMAN
1 2 F
Hulpmiddel voor het afsluiten van het
linker hartoor met plaatsingssysteem
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of
namens een arts kan worden gekocht.
waarscHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op
met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg
hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de
dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor
geldende beleid van de instelling en de overheid.
bescHrIjvInG van HUlpMIDDel
De WATCHMAN-technologie voor sluiting van het LINKER HARTOOR ('left atrial
appendage' of LAA) omvat het toegangssysteem (bestaande uit de toegangshuls
en dilatator) en het plaatsingssysteem (bestaande uit de plaatsingskatheter en
het hulpmiddel voor LAA-afsluiting). Met behulp van het toegangssysteem en het
plaatsingssysteem wordt het hulpmiddel via de v. femoralis en na het passeren van
het atriumseptum in de linkerboezem geplaatst. Het WATCHMAN-hulpmiddel is een
zelfexpanderende constructie van nitinol met een poreus membraan op het proximale
vlak. Het hulpmiddel blijft in het plaatsingssysteem samengedrukt totdat het zich in het
LAA ontvouwt. Het hulpmiddel is verkrijgbaar in 5 maten, van 21 tot 33 mm. De juiste
maat van het hulpmiddel wordt gekozen na meting van het LAA onder fluorescopie en
met transoesofageale echocardiografie (TEE).
Het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting dient voor permanente implantatie
ter hoogte van of iets distaal van het ostium (de opening) van het LAA om eventuele
emboli op te vangen voordat deze het LAA verlaten. De plaatsingsprocedure kan onder
plaatselijke of algehele verdoving plaatsvinden in een katheterlaboratorium.
Inhoud
Aantal
Beschrijving
1
WATCHMAN-hulpmiddel voor het afsluiten van het linker hartoor met
plaatsingssysteem
beooGD GebrUIk/InDIcatIes voor GebrUIk
De WATCHMAN-technologie voor LAA-afsluiting dient ter voorkoming van
trombusembolisatie vanuit het linker hartoor en ter vermindering van het risico van
levensbedreigende bloedingen bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie die in
aanmerking komen voor antistollingstherapie, of bij patiënten met een contra-indicatie
voor antistollingstherapie.
contra-InDIcatIes
Gebruik het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting niet in de volgende gevallen:
• Echocardiografie geeft intracarciale trombus te zien.
opmerking: Als er een trombus zichtbaar is in het LAA, moet deze met
antistollingstherapie worden opgelost voordat u probeert om het WATCHMAN-
hulpmiddel te plaatsen.
• Aanwezigheid van een hulpmiddel voor reparatie of sluiting van het atriumseptum.
• De anatomie van het LAA is niet geschikt voor plaatsing van het hulpmiddel. Zie
tabel 1
• Aanwezigheid van een of meer van de gebruikelijke contra-indicaties voor andere
percutane katheterisaties zoals de lichaamsgrootte (bijv. te klein voor TEE-sonde,
Black (K) ∆E ≤5.0
™
32
kathetermaat enz.) of de gesteldheid (bijv. actieve infectie, bloedingsstoornis,
onbehandelde ulcus enz.) van de patiënt.
waarscHUwInGen
Het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting mag alleen worden geplaatst door
artsen die zijn opgeleid voor percutane en transseptale ingrepen en het WATCHMAN-
trainingsprogramma hebben gevolgd.
• Het laa is een dunwandige structuur. bij het verkrijgen van toegang tot het laa
en het plaatsen van het hulpmiddel is grote voorzichtigheid geboden.
• De WATCHMAN-toegangs- en plaatsingssystemen zijn steriel en uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of steriliseren. Hergebruik
kan resulteren in beschadiging en/of breuk van het product, wat kan leiden tot
klinische complicaties, die mogelijk langdurige ziekenhuisopname vereisen.
Hersterilisatie kan resulteren in contaminatie van het product die resulteert in
infectie (bijv. endocarditis/sepsis/plaatselijke infectie), wat antibiotica of langdurige
ziekenhuisopname kan vereisen.
• Bij gebruik van dit hulpmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven, is voorzichtigheid geboden vanwege het risico van aanzienlijke blootstelling
aan röntgenstraling en het gebruik van sterke anticoagulantia.
• Het WATCHMAN-hulpmiddel is niet bestudeerd bij patiënten onder de 18.
• De juiste maat van het hulpmiddel moet worden gekozen op basis van zorgvuldige
opmeting van het LAA onder fluorescopie en met TEE in diverse vlakken (bijv. 0º, 45º,
90º, 135º).
• Aspirine moet worden toegediend vanaf de dag vóór de ingreep en vervolgens
dagelijks.
• De patiënt moet tijdens de gehele ingreep geheel gehepariniseerd zijn, met een
'actieve stollingstijd' (ACT) van 200-300 seconden na de transseptale punctie.
• Bij het implanteren van het hulpmiddel moet gebruik worden gemaakt van
fluorescopie en TEE.
• Haal (schroef) het hulpmiddel pas los nadat aan alle criteria voor het loshalen
(stap 14) is voldaan.
• Er kan embolisatie van het hulpmiddel plaatsvinden in geval van cardioversie
< 30 dagen na implantatie van het hulpmiddel; controleer de positie van het
hulpmiddel nadat cardioversie heeft plaatsgevonden.
• Na de ingreep moeten ALLE patiënten bij wie het hulpmiddel is geplaatst en die in
aanmerking komen voor een warfarinebehandeling, een behandeling met warfarine
volgen, of met een ander oraal anticoagulantium volgens het protocol van de
instelling. De patiënt moet tot ten minste 45 dagen na implantatie 81-100 mg aspirine
of warfarine blijven gebruiken (INR 2,0-3,0). Verricht 45 dagen na de implantatie een
beoordeling van het hulpmiddel met TEE. Het staken van de warfarinebehandeling
wordt aan het oordeel van de arts overgelaten. Patiënten die stoppen met warfarine
moeten beginnen met 75 mg clopidogrel per dag en de aspirinedosis verhogen
tot 300-325 mg per dag gedurende de 6 maanden na de implantatie, en dan het
gebruik van 300-325 mg aspirine voor onbepaalde tijd voortzetten. Patiënten met
contra-indicaties voor een antistollingsbehandeling moeten beginnen met 75 mg
clopidogrel per dag en de aspirinedosis verhogen tot 300-325 mg per dag gedurende
de 6 maanden na de implantatie, en dan het gebruik van 300-325 mg aspirine voor
onbepaalde tijd voortzetten. Vijfenveertig dagen na de implantatie moet een visuele
controle met TEE plaatsvinden om het hulpmiddel te beoordelen.
• Zorg voor een gepaste endocarditisprofylaxe gedurende 6 maanden na implantatie
van het hulpmiddel. Het besluit om de endocarditisprofylaxe langer dan 6 maanden
voort te zetten wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
MaGnetIscHe-resonantIebeelDvorMInG
Er is vastgesteld dat het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting voorwaardelijk
MR-veilig is volgens:
(International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices
for Safety in the MR Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het WATCHMAN-hulpmiddel onder
bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Onder de volgende omstandigheden kan een
patiënt met het hulpmiddel veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of 1,5 tesla
• ruimtelijke veldgradiënt van ten hoogste 2500 gauss/cm
• maximaal gemiddeld specifiek absorptietempo (specific absorption rate; SAR)
voor het gehele lichaam beperkt tot 2,0 W/kg (uitsluitend normale bedrijfsmodus)
gedurende 15 minuten van ononderbroken afgifte van RF-energie tijdens een scan
• normale bedrijfsmodus van de MRI-scanner
Het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting mag in deze MRI-omgeving niet
migreren. Indien aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan onmiddellijk na de
implantatie van het hulpmiddel MRI worden uitgevoerd. Het is niet onderzocht of dit
hulpmiddel buiten deze parameters MRI-veilig is.
Publicidad
