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sofort nach der Implantation der Vorrichtung durchgeführt werden. Es wurde nicht
untersucht, ob diese Vorrichtung über diese Parameter hinaus bedingt MR-sicher ist.
temperaturinformationen für 3,0 tesla
Bei nicht-klinischen Tests hat die WATCHMAN™ LAA-Verschlussvorrichtung bei einer
maximalen, vom MRT-System gemeldeten SAR-Rate von 2,0 W/kg, gemessen mittels
Kalorimetrie bei einer kontinuierlichen Scan-Dauer von 15 Minuten in einem MRT-
System mit 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, GE Healthcare, Milwaukee, WI), zu
einem Temperaturanstieg von <1,1 °C geführt.
Der tatsächliche In-vivo-Anstieg wird erwartungsgemäß niedriger als diese
Werte ausfallen, da bei den Berechnungen der Kühleffekt durch die Blutperfusion
im Gewebe außerhalb der WATCHMAN Vorrichtung nicht berücksichtigt wurde.
In vivo ist die lokale SAR von der MRT-Feldstärke abhängig und kann aufgrund der
Körperbeschaffenheit, der Position der Vorrichtung im Bildgebungsfeld und dem
verwendeten Bildgebungsgerät von der geschätzten durchschnittlichen SAR über
den gesamten Körper abweichen und somit den tatsächlichen Temperaturanstieg
beeinflussen. Es wurden keine Untersuchungen im Hinblick auf eine mögliche
Stimulation von Nerven oder anderem Gewebe durchgeführt, die bei starken
Gradientenmagnetfeldern
und
daraus
auftreten kann.
temperaturinformationen für 1,5 tesla
Bei nicht-klinischen Tests der HF-bedingten Erwärmung in der WATCHMAN LAA-
Verschlussvorrichtung, die bei 64 MHz in einem Ganzkörperspulen-MRT-System mit
1,5 Tesla (Intera, Software Release 10.6.2.4, 2006-03-10, Philips Medical Systems,
Andover, MA) durchgeführt wurden, wurde bei einer MR-extrapolierten SAR von
2,0 W/kg für 15 Minuten bei kontinuierlichem MR-Scannen ein Temperaturanstieg von
<1,5 °C festgestellt.
Der tatsächliche In-vivo-Anstieg wird erwartungsgemäß niedriger als diese Werte
ausfallen, da bei den Berechnungen der Kühleffekt durch die Blutperfusion im Gewebe
außerhalb der WATCHMAN Vorrichtung nicht berücksichtigt wurde. In vivo ist die lokale
SAR von der MRT-Feldstärke abhängig und kann aufgrund der Körperbeschaffenheit, der
Position der Vorrichtung im Bildgebungsfeld und dem verwendeten Bildgebungsgerät
von der geschätzten durchschnittlichen SAR über den gesamten Körper abweichen
und somit den tatsächlichen Temperaturanstieg beeinflussen. Es wurden keine
Untersuchungen im Hinblick auf eine mögliche Stimulation von Nerven oder anderem
Gewebe durchgeführt, die bei starken Gradientenmagnetfeldern und daraus
entstehenden Induktionsspannungen auftreten kann.
Informationen zu bildartefakten
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betreffende Bereich
relativ nahe an der WATCHMAN Vorrichtung befindet. Daher wird empfohlen, die MR-
Bildgebungsparameter entsprechend zu optimieren.
vorsIcHtsMassnaHMen
Keine bekannt.
UnerwÜnscHte ereIGnIsse
Die folgenden, während der klinischen Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
wurden vom Clinical Events Committee beurteilt:
• Perikarderguss
• Übermäßig starke Blutungen
• Gastrointestinale Blutungen
• Ischämischer Schlaganfall
• Tod
• Durch die Vorrichtung verursachter Thrombus
• Hypotonie
• Starke Blutungen, die eine Transfusion erfordern
• Quetschung – Hämatom
• Unfähigkeit, die Vorrichtung zu verschieben oder zu entfernen
• Anämie, die eine Transfusion erfordert
• Allergische Reaktion auf Kontrast-/Arzneimittel
• Infektion/Pneumonie
• Durch die Vorrichtung verursachte Embolisation
• Pseudoaneurysma
• TEE-Komplikationen (Halsschmerzen, Blutungen)
• Systemische Embolie
• Pleuraerguss
• AV-Fistel
• Transiente ischämische Attacke (TIA)
• Arrhythmien
• Thrombus an der Punktionsstelle des Septums
entstehenden
Induktionsspannungen
• Narkose-Auswirkungen nach dem Eingriff
• Thrombose
• Blutungen an der Punktionsstelle in der Leistengegend
• Lungenödem
• Vasovagale Reaktionen
• Schädelblutungen
• Luftembolie
• Hämorrhagischer Schlaganfall
Zu weiteren Ereignissen, die bei Katheterisierungsverfahren erwartet werden können,
gehören u. a.:
• Pneumothorax
• Lungenvenenverschluss
• Herzklappen- oder Gefäßschäden
lIeferforM
• Die WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung ist im Applikationssystem vorgeladen.
• Das WATCHMAN Zugangssystem ist getrennt verpackt.
• Die Produkte der WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung wurden mit Ethylenoxid
(EO) STERILISIERT.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Hinweis: Der Inhalt der inneren Verpackung ist STERIL.
HanDHabUnG UnD laGerUnG
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
beDIenUnGsanleItUnG
anweisungen zur vorbereitung des verfahrens
Bei Behandlungsbeginn sollte eine TEE durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit
der Implantation der WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung zu bestätigen.
1. Die folgenden Beurteilungen mit mehreren Aufnahmeebenen (0° - 135° Abtastung)
durchführen:
• Größe/Form des linken Herzohrs, Anzahl der Lobuli im linken Herzohr und Lage
der Lobuli zum Ostium.
• Bestätigen, dass kein Thrombus vorliegt (ggf. Farbdoppler und Echokontrast
verwenden).
2. Die gemessene Länge des LAA-Ostiums und des linken Herzohrs aufzeichnen (0° -
135° Abtastung). Das LAA-Ostium etwa in den folgenden Winkeln messen.
• bei 0° von der Herzkranzgefäß-Markierung zu einem 2 cm von der Spitze des
„Limbus" entfernten Punkt messen
• bei 45° von der Oberseite des Mitralklappenrings zu einem 2 cm von der Spitze
des „Limbus" entfernten Punkt messen
• bei 90° von der Oberseite des Mitralklappenrings zu einem 2 cm von der Spitze
des „Limbus" entfernten Punkt messen
• bei 135° von der Oberseite des Mitralklappenrings zu einem 2 cm von der Spitze
des „Limbus" entfernten Punkt messen
Die gemessene maximale Breite des LAA-Ostiums muss ≥17 mm bzw. ≤31 mm sein, um
die zur Verfügung stehenden Vorrichtungsgrößen verwenden zu können.
Hinweis: Die Größe der auszuwählenden Vorrichtung wird durch Messung der
maximalen Länge des LAA-Ostiums und des linken Herzohrs bestimmt.
verfaHrensanweIsUnGen
für die Implantation erforderliche Instrumente
• Venöser Führungskatheter (optional)
• Standardmäßiges transseptales Zugangssystem
• 0,035" Führungsdraht (Wechselführungsdraht vom Typ „Extra-Support")
• 6 Fr Pigtail-Katheter
21
Black (K) ∆E ≤5.0
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