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WATCHMAN
1 2 F
Dispositivo de cierre de la orejuela
auricular izquierda con sistema
introductor
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertencIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de
Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente,
enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DescrIpcIón Del DIsposItIvo
La tecnología de cierre de la OREJUELA AURICULAR IZQUIERDA (OAI) WATCHMAN
consta del sistema de acceso (vaina de acceso y dilatador) y el sistema introductor
(catéter introductor y dispositivo de cierre del AAI). El sistema de acceso y el sistema
introductor permiten la colocación del dispositivo en la OAI mediante acceso venoso
femoral y cruce del tabique auricular hasta la aurícula izquierda. El dispositivo
WATCHMAN es una estructura de nitinol autoexpansible con una membrana porosa
en la superficie proximal. El dispositivo permanece comprimido dentro del sistema
introductor hasta que se despliega en la OAI. El dispositivo está disponible en 5 tamaños,
de 21 a 33 mm. La selección del dispositivo está determinada por las mediciones de la
OAI, realizadas mediante fluoroscopia y ecocardiografía transesofágica (ETE).
El dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN está diseñado para implantarse
permanentemente en posición distal o ligeramente distal al orificio (abertura) de la
OAI y capturar posibles émbolos antes de que salgan de la OAI. El procedimiento de
implantación puede realizarse bajo anestesia local o general en un laboratorio de
cateterismo.
contenido
Cantidad
Descripción
1
Dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda con sistema
introductor WATCHMAN
Uso InDIcaDo / InDIcacIones De Uso
La tecnología de cierre de la OAI WATCHMAN se diseñó para evitar la embolización
de trombos de la orejuela auricular izquierda y reducir el riesgo de hemorragias
potencialmente mortales en pacientes con fibrilación auricular no valvular que son
aptos para tratamiento anticoagulante o que presentan una contraindicación para el
tratamiento anticoagulante.
contraInDIcacIones
No utilice el dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN si:
• Se observan trombos intracardíacos mediante obtención de imágenes
ecocardiográficas.
nota: si se detectan trombos en la OAI, disuélvalos con tratamiento anticoagulante
antes de proceder a implantar el dispositivo WATCHMAN.
• Ya existe un dispositivo de cierre o reparación interauricular.
• La anatomía de la OAI no permite albergar un dispositivo. Consulte la Tabla 1
• Existe alguna de las contraindicaciones habituales, como por ejemplo el tamaño del
paciente (es decir, demasiado pequeño para una sonda de ETE, tamaño del catéter,
Black (K) ∆E ≤5.0
™
8
etc.) o afecciones (es decir, infección activa, trastorno hemorrágico, úlcera no
tratada, etc.) para otras intervenciones de cateterismo percutáneo.
aDvertencIas
La implantación del dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN debe ser realizada
únicamente por médicos capacitados en los procedimientos percutáneos y transeptales
que hayan completado el programa de formación de WATCHMAN.
• la oaI es una estructura de pared fina. tenga cuidado cuando acceda a la oaI y
despliegue el dispositivo.
• Los sistemas de acceso e introducción WATCHMAN son estériles y están indicados
para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. La reutilización podría originar daños
o ruptura que, a su vez, podrían provocar complicaciones clínicas y prolongar
la estancia hospitalaria. La reesterilización podría causar la contaminación del
producto y originar una infección (por ejemplo, endocarditis/septicemia/infección
local) que, posiblemente, exigiría la administración de antibióticos y prolongaría la
estancia hospitalaria.
• Se debe considerar cuidadosamente el uso de este dispositivo en mujeres
embarazadas o lactantes, debido al riesgo de exposición intensa a los rayos X y al
uso de médicamentos anticoagulantes fuertes.
• El dispositivo WATCHMAN no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
• La selección del dispositivo debe basarse en las mediciones precisas de la OAI
obtenidas mediante fluoroscopia y ETE desde múltiples ángulos (por ejemplo, 0º,
45º, 90º, 135º).
• La administración de aspirina debe comenzar un día antes del procedimiento
programado y continuarse a diario.
• Se debe administrar heparina a los pacientes durante el procedimiento con un
tiempo de coagulación activada (TCA) de 200-300 segundos después de la punción
transeptal.
• Debe utilizarse fluoroscopia y ETE durante la implantación del dispositivo.
• No libere (desenrosque) el dispositivo a menos que se cumplan los criterios de
liberación (paso 14).
• Existen posibilidades de que se produzca embolización del dispositivo con
cardioversión < 30 días después de la implantación del dispositivo; verifique la
posición del dispositivo tras la cardioversión.
• Es necesario administrar tratamiento con warfarina tras el procedimiento a TODOS
los pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo y que sean aptos
para el tratamiento con warfarina u otro anticoagulante oral equivalente según el
protocolo del centro. Los pacientes deben continuar recibiendo 81-100 mg
de aspirina y warfarina durante un mínimo de 45 días después del implante (IIN
2,0-3,0). Debe efectuarse una evaluación del dispositivo mediante ETE 45 días
después de haberse realizado el implante. La suspensión de la warfarina se
deja a discreción del médico. Los pacientes a los que se les haya suspendido el
tratamiento con warfarina deben comenzar a tomar 75 mg diarios de clopidogrel y
aumentar la dosis de aspirina a 300-325 mg diarios durante 6 meses tras el implante
y seguir tomando 300-325 mg de aspirina de manera indefinida. Los pacientes a los
que se les haya contraindicado el tratamiento anticoagulante deben comenzar a
tomar 75 mg de clopidogrel y 300-325 mg de aspirina diariamente durante 6 meses
tras el implante y seguir tomando 300-325 mg de aspirina de manera indefinida.
45 días después del implante del dispositivo deberá realizarse una evaluación
visual del dispositivo mediante ETE.
• Administre profilaxis de endocarditis adecuada durante 6 meses tras la implantación
del dispositivo. La decisión de continuar con la profilaxis de endocarditis
transcurridos lo 6 meses se deja a discreción del médico.
toMa De IMáGenes por resonancIa MaGnétIca
Se ha determinado que el dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN es
condicionalmente compatible con la RM de conformidad con:
(Designación internacional: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices for
Safety in the MR Environment (Método habitual para señalizar los dispositivos médicos
por cuestiones de seguridad en entornos con equipos de resonancia magnética). ASTM
International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania,
19428, 2005).
Pruebas no clínicas han demostrado que el dispositivo WATCHMAN es condicional-
mente compatible con la RM. Los pacientes con este dispositivo pueden someterse a
exploración sin riesgo en las siguientes condiciones:
• Campos magnéticos estáticos de 3 teslas o 1,5 teslas
• Gradiente del campo espacial de 2500 Gauss/cm o menos
• El índice máximo de absorción específica (IAE) promediado en todo el cuerpo debe
limitarse a 2,0 W/kg (modo de funcionamiento normal solo) durante 15 minutos de
aplicación continua de energía de RF durante una exploración
• Modo de funcionamiento normal del equipo de toma de imágenes por RM
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