1. Manuales
  2. Marcas
  3. Alere Manuales
  4. Equipo Medico
  5. TestPack+Plus hCG Urine
  6. Manual del usuario

Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 16

Enlaces rápidos

Descargar este manual
TestPack +Plus
hCG Urine
with OBC
POS
CTL
TestPack+Plus
with OBC
hCG Urine

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Alere TestPack+Plus hCG Urine

  • Página 1 TestPack +Plus with OBC hCG Urine TestPack+Plus with OBC hCG Urine...
  • Página 2 www.alere.com...
  • Página 4 20 reaction discs A urine specimen collected at any time of the day is suitable, but a first Alere TestPack Plus hCG Urine with On Board Controls (OBC) (Alere • Pack of 20 transfer pipettes morning specimen is recommended for early detection of pregnancy, as it TestPack hCG Urine) is a rapid immunoassay for the qualitative detection of •...

  • Página 5: Interpretation Of Results

    7. Occasionally, specimens containing <25mlU/ml hCG may test positive. 8. Drugs containing hCG may interfere with Alere TestPack hCG Urine and produce misleading results.

  • Página 6: Performance Characteristics

    Biotin (25 µg/dL) Bilirubin (1 mg/dL) PERFORMANCE CHARACTERISTICS Caffeine (20 mg/dL) Sensitivity Creatinine (200 mg/dL) Alere TestPack hCG Urine can detect hCG in urine at concentrations of Dextromethorphan (20 mg/dL) 25mlU/ml or greater. This sensitivity has been determined against the 4 International hCG Standard (WHO) . Specimens containing less than 5mlU/ml Diphenhydramine (20 mg/dL) should give negative results. EDTA...
  • Página 7 Clearview HCG Urine test. Of the 300 urine specimens evaluated, 131 specimens tested positive by both methods and 169 specimens tested negative by both methods. Thus an agreement of 100% (300/300) was determined for these specimens. Therefore the diagnostic sensitivity and diagnostic specificity of Alere TestPack hCG Urine and Clearview HCG were found to be comparable in this study. As with all diagnostic tests, there is the potential for false positive or false negative results to occur with this test.
  • Página 8 VERWENDUNGSZWECK KIT-INHALT UND -LAGERUNG PROBENENTNAHME & -LAGERUNG Alere TestPack Plus hCG Urine mit On-Board-Bedienelementen • 20 Reaktionsscheiben Urinproben, die zu einer beliebigen Tageszeit gesammelt wurden, sind (Alere TestPack hCG Urine) ist ein schnelles Immunoassay für die • Paket mit 20 Pipetten geeignet, allerdings wird für die Schwangerschaftsfrüherkennung die erste qualitative Erkennung von humanem Choriongonadotropin (hCG) in Urin zur • Ein Packungseinsatz Probe des Morgenurins empfohlen, da sie die höchste Konzentration von Schwangerschaftsfrüherkennung. Nur zur Verwendung bei der professionellen hCG enthält In-Vitro-Diagnose. Bei 2-30°C lagern. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Die Urinproben müssen in einem sauberen, trockenen Kunststoff- oder EINFÜHRUNG Das Sicherheitsdatenblatt ist für professionelle Fachkräfte auf Anforderung Glasbehälter gesammelt werden. Proben können gekühlt (2-8°C) bis zu 48 Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon, das von erhältlich.
  • Página 9 Es wird geschätzt, dass dieser Fall bei 31% das Testergebnis ungültig. Probenentnahme und Testung dieser schwach positiven Proben nach weiteren aller Empfängnisse eintritt . Bei der Verwendung eines empfindlichen 48-72 Stunden. Bei der Interpretation von schwach positiven Ergebnissen Schwangerschaftstests, wie beispielsweise dem Alere TestPack hCG kann die Verwendung von Kontrollen bei hCG-Niveaus unterhalb der Urine, wird empfohlen, schwach positive Testergebnisse nach 48-72 Testempfindlichkeit helfen. • D ie Minuszeichen “–“ zeigt an, dass eine Migration der Probe aufgetreten Stunden mit der ersten Probe des Morgenurins zu wiederholen.
  • Página 10 Substanzen getestet, einschließlich anderer Hormone, Hydroxybuttersäure (100 mg/dL) Neoplasmen die im Urin gefunden werden. Beim Hinzufügen der folgenden Substanzen Humane Serumproteine (2000 mg/dL) 7. G elegentlich können Proben mit <25 mIU/mL hCG positiv getestet werden. zu sowohl “positiven” (mit einem hCG-Niveau von 25 mIU/ml) als auch Ibuprofen (40 mg/dL) 8. M edikamente, die hCG enthalten, können das Alere TestPack hCG “negativen” Urinproben trat keine Kreuzreaktivität auf: LH (1.000 mIU/ml), FSH Nikotin (20 µg/dL) Urine beeinträchtigen und zu irreführenden Ergebnissen führen. (1.000 mIU/ml), TSH (1.000µlU/ml). Oxalsäure (60 mg/dL) 9. Beim Schwangerschaftstest können bei Patienten mit abnormaler Blasen- Oxytetracyclin (30 mg/dL) STÖRENDE SUBSTANZEN...
  • Página 11 GENAUIGKEIT In einer Studie wurden 300 Urinproben von Frauen für einen Schwangerschaftstest gesammelt und mit dem Alere TestPack hCG Urine und dem Clearview HCG Urin Test ausgewertet. Von 300 untersuchten Urinproben wurden mit beiden Methoden 131 positiv und 169 negativ getestet. Folglich betrug die Übereinstimmung für diese Proben 100% (300/300). Daher konnte in dieser Studie nachgewiesen werden, dass die diagnostische Empfindlichkeit und diagnostische Spezifizität des Alere TestPack hCG Urine und Clearview HCG vergleichbar sind. Wie bei allen diagnostischen Tests besteht auch bei diesem Test die Möglichkeit, dass falsch positive oder falsch negative Ergebnisse erzielt werden.
  • Página 12 ANVENDELSESFORMÅL INDHOLD AF TESTSÆTTET OG OPBEVARING PRØVEINDSAMLING OG -OPBEVARING Alere TestPack Plus hCG Urine med indbyggede kontroller (Alere • 20 reaktionsdiske En urinprøve kan indsamles når som helst på dagen, men en morgenprøve er TestPack hCG Urine) er en hurtigt immunanalyse til kvalitativ påvisning af • Pakke med 20 overførselspipetter bedst egnet til tidlig sporing af graviditet, eftersom den indeholder den højeste humant choriongonadotropin (hCG) i urin beregnet til at spore graviditet tidligt • En indlægsseddel...
  • Página 13 7. I visse tilfælde kan prøver med <25 mIU/ml hCG testes positive. fem minutter efter, at prøven blev overført. 8. M edicin, der indeholder hCG, kan påvirke Alere TestPack hCG Urine og resultere i en ugyldig test.
  • Página 14 Atropin (20 mg/dL) Biotin (25 µg/dL) FUNKTIONSKARAKTERISTIKA Bilirubin (1 mg/dL) Følsomhed Koffein (20 mg/dL) Alere TestPack hCG Urine kan påvise hCG i urin ved koncentrationer på Kreatinin (200 mg/dL) 25 mIU/ml eller højere. Denne følsomhedsgrænse er fastsat i henhold til 4 Dextromethorphan (20 mg/dL) International hCG Standard (WHO) . Prøver, der indeholder mindre end 5 mIU/ Diphenhydramin (20 mg/dL) ml, bør give et negativt resultat.
  • Página 15 TestPack hCG Urine samt med Clearview HCG Urine-testen. Af de 300 urinprøver blev 131 testet positive og 169 blev testet negative via begge metoder. Der blev altså fastslået en overensstemmelse på 100% (300/300) for disse prøver. Derfor var den diagnostiske følsomhed og diagnostiske reaktivitet for Alere TestPack hCG Urine og Clearview HCG sammenlignelige i dette studie. Som med alle diagnostiske test kan der forekomme fejlagtige positive eller fejlagtige negative resultater ved brug af denne test.

  • Página 16: Introducción

    La concentración de fondo de hCG en la orina aumenta con los años, aunque, No se ha validado el uso de Alere TestPack hCG Urine con muestras de por lo general, su valor en las mujeres en edad de procrear es de < 5 mIU/ ventana de orina que contengan conservantes distintos a la azida sódica (0,1%). Tras la fecundación, este valor aumenta rápidamente: el día esperado del finalización...

  • Página 17: Interpretación De Resultados

    Al utilizar una prueba resultados positivos débiles. En tales casos, el protocolo que se considera resultados, el resultado no será válido. de embarazo de sensibilidad como Alere TestPack hCG Urine, se óptimo recomienda volver a tomar la muestra y someterla a una nueva recomienda que, en caso de obtener resultados positivos débiles, se prueba pasadas nuevamente de 48 a 72 horas. El uso de controles a niveles vuelva a efectuar la prueba con una muestra de la primera orina de la de hCG próximos a la sensibilidad del ensayo podría orientar la interpretación...

  • Página 18: Resultados Esperados

    Ácido hidroxibutírico (100 mg/dL) arrojar un resultado positivo. a las muestras de orina tanto positivas (con 25 mIU/ml de hCG) como Proteínas del suero humano (2000 mg/dL) 8. Es posible que medicamentos con hCG interfieran con Alere TestPack negativas: LH (1000 mIU/ml), FSH (1000 mIU/ml) y TSH (1000 µlU/ml). Ibuprofeno (40 mg/dL) hCG Urine y produzcan resultados que induzcan a error. Nicotina (20 µg/dL)
  • Página 19 Correo electronico:ARCISproductsupport@alere.com Asia del Pacifico: Tel: +61 7 3363 7711 Correo electronico:APproductsupport@alere.com Europa y Oriente Medio: Tel: +44 161 483 9032 Correo electronico:EMEproductsupport@alere.com Latinoamerica: Tel: +57 01800 094 9393 Correo electronico:LAproductsupport@alere.com Canada: Tel: +1 800 818 8335 Correo electronico: CANproductsupport@alere.com...
  • Página 20 KÄYTTÖTARKOITUS PAKETIN SISÄLTÖ JA SÄILYTYS NÄYTTEEN OTTAMINEN JA SÄILYTTÄMINEN Alere TestPack Plus hCG Urine omilla kontrolleilla (OBC) (Alere • 20 reaktiolevyä Mihin tahansa vuorokauden aikaan otettuja virtsanäytteitä voidaan käyttää. TestPack hCG Urine) on nopea immuniteettitesti, jonka avulla voidaan • Pakkaus, jossa 20 siirtopipettiä Aikaisessa vaiheessa olevan raskauden toteamiseen kannattaa kuitenkin määrittää kvalitatiivisesti, onko virtsassa ihmisen istukkagonadotropiinia • Yksi pakkausseloste käyttää aamuvirtsaa, koska sen hCG-pitoisuus on tavallisesti suurin (hCG). Testi mahdollistaa raskauden toteamisen jo varhaisessa vaiheessa.
  • Página 21 TULOSTEN TULKINTA ULKOINEN LAADUNVARMISTUS Positiivinen tulos Testin omat kontrollit (OBC) Hyvässä laboratoriokäytännössä suositellaan kontrollimateriaalien käyttöä Positiivinen tulos ilmaistaan tulosikkunassa yhtenä Alere TestPack hCG Urine -testissä on neljä omaa kontrollia (OBC) sen testipaketin oikean toiminnan varmistamiseksi. Laboratorion on noudatettava pystyviivana (potilaspalkki) ja yhtenä vaakaviivana varmistamiseksi, että testi toimii oikein. sisäisiä, paikallisia, kansallisia tai muita soveltuvia laadunvarmistusohjeita. (miinusmerkki), jotka muodostavat plusmerkin (+). Potilaspalkin vaaleanpunainen tai punainen (taustaa tummempi) väri tulkitaan Koska analyyttien rakenteissa ja/tai matriiseissa on eroja, ulkoisilla • T estin positiivinen oma kontrolli (POS CTL √) osoittaa,...
  • Página 22 (20 mg/dl) toisinaan antaa positiivisen testituloksen. Alere TestPack hCG Urine -testin ristireaktiivisuus on arvioitu monien eri Glukoosi (10 000 mg/dl) 8. h CG:tä sisältävät lääkkeet voivat haitata Alere TestPack hCG Urine aineiden, mukaan lukien muiden virtsasta löytyvien hormoneiden, suhteen. Hemoglobiini (360 mg/dl) -testin toimintaa ja aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia.
  • Página 23 TARKKUUS Tutkimuksessa otettiin 300 virtsanäytettä naisilta raskaustestiä varten. Näytteet arvioitiin Alere TestPack hCG Urine -testillä sekä Clearview HCG Urine -testillä. Virtsanäytteitä arvioitiin yhteensä 300 kappaletta. Kummallakin testimenetelmällä saatiin positiivinen tulos 131 näytteestä ja negatiivinen tulos 169 näytteestä. Näytteistä saadut testitulokset vastasivat siten TestPack hCG Urine- ja sataprosenttisesti (300/300) toisiaan. Alere Clearview HCG -testien diagnostinen herkkyys ja spesifisyys todettiin siis keskenään verrannollisiksi tässä tutkimuksessa. Muiden diagnostisten testien...
  • Página 24 UTILISATION PRÉVUE CONTENU ET STOCKAGE DE LA TROUSSE PRÉLÈVEMENT ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS Alere TestPack Plus hCG Urine avec témoins intégrés (TI) (Alere • 20 disques réactifs L’échantillon d’urine peut être recueilli à tout moment de la journée, mais TestPack hCG Urine) est un immunodosage rapide conçu pour la détection • Paquet de 20 pipettes de transfert il est préférable d’utiliser un échantillon de la première urine du matin pour qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine • Une notice d’utilisation la détection précoce de la grossesse, car la concentration en hCG y est généralement plus élevée...

  • Página 25: Interprétation Des Résultats

    CONTRÔLE QUALITÉ EXTERNE Résultat positif Témoins intégrés Selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est recommandé d’utiliser des Un résultat positif se présente sous la forme d’une ligne Le Alere TestPack hCG Urine est doté de quatre témoins intégrés pour substances de contrôle pour s’assurer du bon fonctionnement de la trousse. verticale (barre du patient) et d’une ligne horizontale (signe garantir le bon déroulement du test. Chaque laboratoire doit se référer aux directives établies en interne et par les Moins) formant un signe Plus « + » dans la fenêtre de résultat.

  • Página 26: Résultats Attendus

    Éthanol (1 %) Œstrone ß-D glucuroconjugué (100 µg/dl) Effet prozone Acide gentisique (20 mg/dl) Il a été démontré que le Alere TestPack hCG Urine produisait des résultats Glucose (10 000 mg/dl) positifs avec des échantillons contenant une quantité d’hCG inférieure ou Hémoglobine (360 mg/dl) égale à 1 000 000 mIU/ml, ce qui est supérieur au taux maximum attendu...
  • Página 27 PRÉCISION Au cours d’une étude, 300 échantillons d’urine, prélevés chez des femmes en vue de réaliser un test de grossesse, ont été analysés avec le Alere TestPack hCG Urine et le test Clearview HCG Urine. Sur les 300 échantillons d’urine analysés, 131 se sont révélés positifs et 169 négatifs avec les deux méthodes. Une concordance de 100% (300/300) a donc été établie pour ces échantillons. Cette étude a par conséquent déterminé que la sensibilité et la spécificité diagnostiques des tests Alere TestPack hCG Urine et Clearview HCG étaient comparables.

  • Página 28: Προβλεπομενη Χρηση

    ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Το με τοποθετημένους ορούς ελέγχου της ανάλυσης έχει γίνει ροζ/κόκκινο. Αν στα ούρα υπάρχει hCG σε Σε όλες τις διαδικασίες πρέπει να τηρούνται οι τυπικές κατευθυντήριες Alere TestPack Plus hCG Urine (OBC) ( Alere TestPack hCG Urine ) είναι μια ταχεία ανοσοανάλυση για...
  • Página 29 Το χρησιμοποιεί τέσσερις τοποθετημένους Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύεται με μία να ερμηνευτεί 5 λεπτά μετά την προσθήκη του δείγματος Alere TestPack hCG Urine ορούς ελέγχου για να διασφαλίσει τη σωστή λειτουργία της ανάλυσης κατακόρυφη γραμμή (γραμμή ασθενή) και μία οριζόντια...
  • Página 30 ενδέχεται να παράγονται χαμηλότερες συγκεντρώσεις hCG από τις Με το είναι δυνατή η ανίχνευση της hCG στα Χολερυθρίνη (1 mg/dL) Alere TestPack hCG Urine αναμενόμενες για μια δεδομένη ηλικία κύησης. Δεν είναι δυνατή η ούρα σε συγκεντρώσεις 25mIU/ml ή μεγαλύτερες. Η ευαισθησία αυτή Καφεΐνη...
  • Página 31 Ουρία (2000 mg/dL) Ευρώπη & Μέση Ανατολή: Τηλ: +44 161 483 9032 Ουρικό οξύ (100 mg/dL) Email: EMEproductsupport@alere.com Λατινική Αμερική: Τηλ: +57 01800 094 9393 Επίσης, δεν επηρεάστηκε το pH σε εύρος pH 4,5 έως pH 8,5 Email: LAproductsupport@alere.com Καναδάς: Τηλ: +1 800 818 8335...
  • Página 32 USO PREVISTO CONTENUTO DEL KIT E CONSERVAZIONE RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Alere TestPack Plus hCG Urine con controlli integrati (OBC) (Alere • 20 dischi di reazione Benché siano accettabili campioni di urina raccolti a qualunque ora della TestPack hCG Urine) è un test immunologico rapido per la rilevazione • Confezione da 20 pipette di trasferimento giornata, si raccomanda di utilizzare le prime urine del mattino per la diagnosi qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) nell’urina per una...

  • Página 33: Interpretazione Dei Risultati

    . Nei casi di risultati debolmente positivi controllo NEG CTL “X” compare nella finestra dei risultati, debolmente positivi. Una corretta pratica di laboratorio prevede la ripetizione ottenuti utilizzando un test di gravidanza sensibile come Alere TestPack il test non è valido. del campionamento e del test dopo ulteriori 48-72 ore in caso di risultati hCG Urine si raccomanda di ripetere il test dopo 48-72 ore con un debolmente positivi. L’impiego di controlli dei livelli di hCG vicini al limite di...
  • Página 34 8. Farmaci contenenti hCG possono interferire con il Alere TestPack hCG SOSTANZE INTERFERENTI Riboflavina (2 mg/dL) Urine e produrre risultati inattendibili. Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte sia a Acido salicilico (20 mg/dL) 9. Nelle pazienti con funzionalità renale o della vescica anomale, ad esempio campioni negativi che positivi (contenenti 25 mIU/ml hCG). Nessuna sostanza Carbonato di sodio (800 mg/dL) ileocistoplastica o insufficienza renale, i test di gravidanza possono dare ha interferito con il test alle concentrazioni testate.
  • Página 35 ACCURATEZZA In uno studio, 300 campioni di urina raccolti da donne allo scopo di effettuare un test di gravidanza, sono stati valutati con Alere TestPack hCG Urine e con il test Clearview HCG Urine. Dei 300 campioni di urina valutati, 131 sono risultati positivi con entrambi i metodi e 169 sono risultati negativi con entrambi i metodi.
  • Página 36 BEOOGD GEBRUIK SETINHOUD EN BEWAARINSTRUCTIES OPVANGEN EN OPSLAAN VAN PREPARATEN Alere TestPack Plus hCG Urine met On Board Controls (OBC) (Alere • 20 testcasettes Een urinepreparaat dat op elk willekeurig tijdstip van de dag is genomen, is TestPack hCG Urine) is een snelle immunotest voor de kwalitatieve detectie • 20 pipetten geschikt, maar voor de vroege zwangerschapsdetectie wordt de voorkeur van humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine voor een vroegtijdige • Een productbijsluiter...
  • Página 37 48-72 uur nogmaals te testen. Het gebruik van controlemiddelen bij Bij het gebruik van urinepreparaten voor een gevoelige wangerschapstest hCG-niveaus in de buurt van de testgevoeligheid kan helpen bij de interpretatie zoals Alere TestPack hCG Urine wordt aanbevolen, zwak positieve van zwak positieve resultaten.
  • Página 38 7. Soms kunnen preparaten die <25mIU/ml hCG bevatten, een positieve werden toegevoegd aan zowel “positieve” (met 25 mIU/ml hCG) en “negatieve” Nicotine (20 µg/dL) uitslag laten zien. urinepreparaten: LH (1000mlU/ml), FSH (1000mlU/ml), TSH (1000µlU/ml). Oxaalzuur (60 mg/dL) 8. M edicijnen die hCG bevatten, kunnen de Alere TestPack hCG Urine Oxytetracycline (30 mg/dL) VERSTORENDE STOFFEN beïnvloeden en misleidende resultaten veroorzaken. Fenylpropanolamine (4000 mg/dL) 9. Foutpositieve en foutnegatieve zwangerschapstests kunnen worden De volgende mogelijk verstorende stoffen werden toegevoegd aan hCG- 5ß-pregnane-3α, 20α-diol Glucuronide...
  • Página 39 169 monsters negatief met beide methoden. Er werd aldus een overeenkomst van 100% (300/300) vastgesteld voor deze monsters. Daarom is voor dit onderzoek geconcludeerd dat de diagnostische gevoeligheid en de diagnostische specificiteit van Alere TestPack hCG Urine en Clearview HCG vergelijkbaar zijn. Zoals bij alle diagnostische tests bestaat bij deze test de kans op een foutpositief of foutnegatief resultaat.
  • Página 40 TILTENKT BRUK TESTKITETS INNHOLD OG OPPBEVARING PRØVETAKING OG -OPPBEVARING Alere TestPack Plus hCG Urine med integrerte kontroller (OBC) (Alere • 20 reaksjonsplater Urinprøver som er tatt når som helst på dagen kan brukes, men en prøve av TestPack hCG Urine) er en immunologisk hurtigtest for kvalitativ påvisning av • Pakning med 20 overføringspipetter den første morgenurinen anbefales for tidlig påvisning av svangerskap, siden humant choriongonadotropin (hCG) i urin for tidlig påvisning av svangerskap. • Ett pakningsvedlegg den normalt har høyest konsentrasjon av hCG Kun til profesjonell in vitro-diagnostikk. Oppbevares ved 2–30°C. Må ikke brukes etter utgått holdbarhetsdato. Urinprøvene må samles i rene, tørre beholdere av plast eller glass. Prøvene INTRODUKSJON kan oppbevares i kjøleskapet (2–8°C) i inntil 48 timer, eller nedkjølt én gang...
  • Página 41 6. E n rekke andre forhold enn svangerskap kan gi forhøyede hCG-nivåer i leses av 5 minutter etter at prøven er tilsatt. urin, f.eks. menopause, ovariecyster, trofoblastisk sykdom og visse ikke- trofoblastiske neoplasmer 7. D et hender at prøver som inneholder < 25 mIE/ml hCG, kan slå ut positivt. 8. L egemidler som inneholder hCG, kan forstyrre Alere TestPack hCG Urine og gi misvisende resultater.
  • Página 42 Dessuten ingen pH-virkning i pH-området 4,5–8,5. Askorbinsyre (200 mg/dl) hos den gravide kvinnen normalt 50–250 mlE/ml Atrofin (20 mg/dl) Biotin (25 µg/dl) YTELSESKARAKTERISTIKK Bilirubin (1 mg/dl) Sensitivitet Koffein (20 mg/dl) Alere TestPack hCG Urine kan påvise hCG i urin ved konsentrasjoner Kreatinin (200 mg/dl) på 25 mlE/ml eller mer. Denne sensitiviteten er blitt fastslått mot den 4. Dekstrometorfan (20 mg/dl) internasjonale hCG-standard (WHO) . Prøver som inneholder mindre enn Difenhydramin (20 mg/dl) 5 mlE/ml, skal gi negative resultater. EDTA (40 mg/dl) Efedrin (20 mg/dl)
  • Página 43 NØYAKTIGHET I en studie ble det tatt 300 urinprøver fra kvinner med sikte på svangerskapstesting, og de ble evaluert med Alere TestPack hCG Urine- og Clearview HCG Urine-testen. Av de 300 evaluerte urinprøvene testet 131 prøver positivt ved begge metoder, og 169 prøver testet negativt ved begge metoder. Det fremkom dermed en overensstemmelse på 100 % (300/300) for disse prøvene. Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for Alere TestPack hCG Urine og Clearview HCG ble derfor funnet å være sammenlignbare i denne studien.
  • Página 44 CONTEÚDO DO KIT E ARMAZENAMENTO COLHEITA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS Pode ser utilizada uma amostra de urina colhida em qualquer altura do dia, Alere TestPack Plus hCG Urine with On Board Controls (OBC) (Alere • 20 discos de reacção mas recomenda-se que seja utilizada uma amostra da primeira urina da TestPack hCG Urine) é um imunoensaio rápido para detecção qualitativa de • Embalagem com 20 pipetas de transferência...

  • Página 45: Interpretação Dos Resultados

    INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Resultado Positivo CONTROLO EXTERNO DA QUALIDADE O On Board Controls Um resultado positivo consiste numa linha vertical (Barra do As boas práticas laboratoriais recomendam o uso de materiais de controlo Alere TestPack hCG Urine utiliza quatro controlos integrados para garantir Paciente) e numa linha horizontal (Sinal de Menos) na Janela para garantia do desempenho correcto dos kits. Cada laboratório deve que o ensaio está a funcionar correctamente. de Resultados, formando um Sinal de Mais “+”. A cor rosa/ consultar quer as directrizes estabelecidas internamente, quer as directrizes vermelha (mais escura do que o fundo) na Barra do Paciente é interpretada...

  • Página 46: Resultados Previstos

    7. P or vezes, as amostras com < 25 mIU/mL de GCH podem produzir um Especificidade Ácido gentísico (20 mg/dL) resultado de teste positivo. O Alere TestPack hCG Urine foi avaliado em termos de reactividade Glucose (10000 mg/dL) 8. F ármacos com GCH podem interferir com o Alere TestPack hCG Urine cruzada com uma variedade de substâncias, incluindo outras hormonas Hemoglobina (360 mg/dL) e produzir resultados errados. existentes na urina. Não foi detectada qualquer reactividade cruzada quando Ácido hidroxibutírico (100 mg/dL) 9.

  • Página 47: Linha De Apoio

    EXACTIDÃO Num estudo, 300 amostras de urina, colhidas em mulheres para efeitos de teste de gravidez, foram avaliadas com o teste Alere TestPack hCG Urine e com o teste Clearview HCG Urine. Das 300 amostras de urina avaliadas, 131 produziram resultados positivos com os dois métodos de teste e 169 produziram resultados negativos com os...
  • Página 48 AVSEDD ANVÄNDNING SATSENS INNEHÅLL OCH FÖRVARING PROVTAGNING OCH FÖRVARING Alere TestPack Plus hCG Urine med inbyggda kontroller (On Board • 20 reaktionsskivor Det är lämpligt att använda ett urinprov, som tagits när som helst under Controls; OBC) (Alere TestPack hCG Urine) är en snabb immunanalys för • Förpackning med 20 överföringspipetter dagen, men ett morgonurinprov rekommenderas för att tidigt fastställa...
  • Página 49 Prov med hCG-värden, som 6. E tt antal andra tillstånd än graviditet kan orsaka förhöjt hCG-värde i urin, ligger på eller över analysens känslighetsnivå, förblir positiva. Prov med patientstreck t.ex. menopaus, cystor på äggstockarna, trofoblastisk sjukdom och vissa hCG-värden under analysens känslighetsnivå kan med tiden få viss färg på minustecken icke-trofoblastiska neoplasma patientstreck att framträda, men resultatet skall avläsas fem minuter efter att 7. D å och då kan prov, som innehåller <25 mIU/mL hCG, ge positivt resultat. provet tillförts. 8. L äkemedel som innehåller hCG kan påverka Alere TestPack hCG Urine-testet och ge missvisande resultat.
  • Página 50 I övrigt ingen pH-effekt i intervallet pH 4,5 till pH 8,5. Atropin (20 mg/dl) Biotin (25 µg/dl) FUNKTIONSKARAKTERISTIKA Bilirubin (1 mg/dl) Känslighet Kaffein (20 mg/dl) Alere TestPack hCG Urine kan detektera hCG-värden i urin vid en Kreatinin (200 mg/dl) koncentration på 25 mIU/ml eller högre. Denna känslighet har fastställts enligt Dextrometorfan (20 mg/dl) den 4:e internationella hCG-standarden (WHO) . Prov som innehåller mindre Difenhydramin (20 mg/dl) än 5 mIU/ml skall ge negativa resultat.
  • Página 51 TestPack hCG Urine-testet och med Clearview HCG Urine-testet. Av 300 utvärderade prov visade 131 prov positivt och 169 negativt resultat för båda testmetoderna. En hundraprocentig träffsäkerhet (300/300) för denna testmetod kunde således fastställas. Studien visade att den diagnostiska sensitiviteten och specificiteten för Alere TestPack hCG Urine och Clearview HCG är jämförbara med varandra. Som alla diagnostiska tester kan även detta test uppvisa falska positiva eller negativa resultat. Tabellen nedan visar en sammanfattning av studiens resultat:...
  • Página 55 Clearview HCG Urine TestPack hCG Urine...
  • Página 56 REFERENCES/LITERATUR/REFERENCER/REFERENCIAS/ VIITTEET/ KEY TO SYMBOLS/ZEICHENERKLÄRUNG/SYMBOLFORKLARING/CLAVE RÉFÉRENCES/ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ/BIBLIOGRAFIA/REFERENTIES/ DE LOS SÍMBOLOS/SYMBOLIEN SELITYKSET/LÉGENDE DES SYMBOLES/ ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ/LEGENDA DEI SIMBOLI/TOELICHTING REFERANSER/REFERÊNCIAS/REFERENSER/ OP SYMBOLEN/ FORKLARING AV SYMBOLER/CHAVE DOS SÍMBOLOS/ 1. Hsu M-I. et al. J. Assist. Reprod. Genet. 15 (8): 496-503. SYMBOLFÖRKLARING/ 2. Alfthan H. et al (1992). Clin. Chem. 38 (10): 1981-1987. CE Mark/CE-Zeichen/CE-mærke/Marca CE/CE-merkintä/ 3.
  • Página 57 Chiba, 270-2214 Japan www.alere.com Tel +81 47 311 5750 Alere Ltd. Pepper Road, Hazel Grove, EC REP Stockport, SK7 5BW, UK The Alere Logo and Alere are trademarks of the Alere group of companies. 240605/R4 © 2011 Alere. All rights reserved.

Tabla de contenido