Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 21

TULOSTEN TULKINTA
Testin omat kontrollit (OBC)
Alere TestPack hCG Urine -testissä on neljä omaa kontrollia (OBC) sen
TM
varmistamiseksi, että testi toimii oikein.
• T estin positiivinen oma kontrolli (POS CTL √) osoittaa,
että sekä vasta-ainekolloidiyhdiste että vasta-aineen
kaappausjärjestelmä toimivat. POS CTL (√) -merkin
täytyy tulla näkyviin, jotta testin tulos olisi kelvollinen.
• T estin negatiivinen oma kontrolli (NEG CTL X) osoittaa
testinäytteen sitoutumisen olevan epäspesifistä, mikä voi
johtaa väärään positiiviseen tulokseen. Jos NEG CTL (X)
-merkki tulee näkyviin tulosikkunaan, testitulos ei kelpaa.
• M iinusmerkki (–) osoittaa, että näyte on kulkenut kalvon läpi. Miinusmerkin
täytyy tulla näkyviin, jotta testin tulos olisi kelvollinen.
• K un testin päättymisikkuna muuttuu punaiseksi/vaaleanpunaiseksi, testi
on valmis ja tulos on luettavissa. Testitulos on kelvollinen ainoastaan, jos
testin päättymisikkunan väri muuttuu.
potilaspalkki
Positiivinen tulos
Positiivinen tulos ilmaistaan tulosikkunassa yhtenä
pystyviivana (potilaspalkki) ja yhtenä vaakaviivana
(miinusmerkki), jotka muodostavat plusmerkin (+).
Potilaspalkin vaaleanpunainen tai punainen (taustaa tummempi) väri tulkitaan
positiiviseksi tulokseksi, vaikka väriä olisi vähemmän kuin miinusmerkissä.
Tulosikkunassa näkyviä hajanaisia punaisia pisteitä ei tule arvioida tuloksia
tulkittaessa.
Negatiivinen tulos
Negatiivinen tulos esitetään tulosikkunassa vaakasuuntaisena
viivana eli miinusmerkkinä (–). Negatiivinen tulos tarkoittaa,
ettei hCG:tä havaittu tai että sen määrä näytteessä oli testin
tunnistusrajaa pienempi.
Jos hCG-pitoisuus on alle 25 mIU/ml, testin tulos voi olla heikko positiivinen.
Jos tulos on heikko positiivinen, hyvään laboratoriokäytäntöön kuuluu ottaa
uusi näyte ja toistaa testi 48-72 tunnin kuluttua. Jos hCG-pitoisuus on testin
herkkyysrajan lähellä, heikkojen positiivisten tulosten tulkinnassa voidaan
käyttää apuna kontrolleja.
Reaktioalueelle voi joskus tulla näkyviin ääriviivat. Ääriviiva voidaan määritellä
värittömäksi alueeksi, joka ympäröi koko potilaspalkki tai jotakin sen
osaa. Jos ääriviivat muodostuvat, potilaspalkki voi kuultaa niiden läpi. Jos
näytteessä ei kuitenkaan ole hCG:tä (näyte on negatiivinen), tämä kuultokuva
on verrattavissa taustaan. Tulos on tällöin tulkittava negatiiviseksi.
Jos näytteen hCG-pitoisuus on erittäin korkea, potilaspalkki voi värjäytyä jo
yhden minuutin kuluttua näytteen lisäämisestä. Jos näytteen hCG-pitoisuus
on testin herkkyysrajalla tai ylittää sen, testitulos säilyy positiivisena ajan
miinusmerkki mittaan. Näytteet, joiden hCG-pitoisuus on testin herkkyysrajan alapuolella,
voivat aiheuttaa potilaspylvään värjäytymistä ajan myötä. Testitulos on
kuitenkin luettava viiden minuutin kuluttua näytteen lisäämisestä.
FI
ULKOINEN LAADUNVARMISTUS
Hyvässä laboratoriokäytännössä suositellaan kontrollimateriaalien käyttöä
testipaketin oikean toiminnan varmistamiseksi. Laboratorion on noudatettava
sisäisiä, paikallisia, kansallisia tai muita soveltuvia laadunvarmistusohjeita.
Koska analyyttien rakenteissa ja/tai matriiseissa on eroja, ulkoisilla
laadunvarmistusmateriaaleilla ja tarkistusnäytteillä ei ehkä saada täysin
samanlaisia tuloksia kaikkien hCG-testien kohdalla. Laboratorion on
määritettävä kunkin kontrollimateriaalin sopivuus tiettyihin immunologisiin
testeihin ja validoitava materiaali ennen sen käyttöä.
TESTIN RAJOITUKSET
1. V aikka raskauden alkuvaiheessa saataisiin positiivinen tulos, uuden
testin tulos voi olla myöhemmin negatiivinen raskauden luonnollisen
keskeytymisen vuoksi. Arvioiden mukaan 31 % kaikista raskauksista
päätyy luonnolliseen keskenmenoon
hCG Urine -testin kaltaista herkkää raskaustestiä heikosti positiivinen
tulos on suositeltavaa tarkistaa uudella testillä, joka otetaan
aamuvirtsasta, kun ensimmäisestä testistä on kulunut 48-72 tuntia.
2. Tulos voi olla negatiivinen, jos testattava virtsanäyte on liian laimea.
3. J os testitulos on negatiivinen, mutta on syytä epäillä, että potilas on
raskaana, potilas tulisi testata uudelleen 48-72 tuntia myöhemmin
käyttäen aamuvirtsanäytettä.
4. E pänormaalit (esim. kohdunulkoiset) raskaudet voivat tuottaa pienemmän
hCG-pitoisuuden kuin normaalisti ottaen huomioon raskauden kestoajan.
Epänormaalia raskautta ei voida erottaa normaalista raskaudesta pelkän
hCG-pitoisuuden perusteella
5. hCG-pitoisuus pysyy korkeana jonkin aikaa raskauden jälkeen
raskaustesti tehdään alle kolme viikon kuluttua synnytyksestä tai alle
yhdeksän viikon kuluttua raskauden luonnollisesta keskeytymisestä,
lisäarviointi voi olla tarpeen raskauden toteamiseksi.
6. M yös monet muut tilat kuin raskaus voivat aiheuttaa virtsan hCG-
pitoisuuden nousua. Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi vaihdevuodet,
munasarjan kystat, trofoblastinen sairaus ja tietyt ei-trofoblastiset
kasvaimet
19
6 . Käytettäessä Alere TM TestPack
7,8 .
9
.
10
. Jos