Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 32

IT
USO PREVISTO
Alere TM TestPack Plus hCG Urine con controlli integrati (OBC) (Alere
TestPack hCG Urine) è un test immunologico rapido per la rilevazione
qualitativa della gonadotropina corionica umana (hCG) nell'urina per una
diagnosi precoce della gravidanza. Esclusivamente per uso diagnostico
professionale in vitro.
INTRODUZIONE
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone glicoproteico che viene
prodotto dalla blastocisti.
1
La concentrazione di base di hCG nell'urina aumenta con l'età, ma di norma
equivale a <5mIU/ml nelle donne in età fertile 2 . Questo valore aumenta
rapidamente dopo il concepimento, raggiungendo i 50-250mIU/ml entro il
giorno previsto di inizio del ciclo mestruale fino a un picco di circa 100.000-
200.000mIU/ml durante il primo trimestre 3,4 . L'incremento improvviso della
concentrazione di hCG nell'urina in seguito al concepimento lo rende un
eccellente indicatore per la gravidanza.
PRINCIPIO DEL TEST
L'urina viene aggiunta al pozzetto del campione del disco di reazione con
l'aiuto di una pipetta di trasferimento e viene lasciata migrare attraverso la
membrana finché non raggiunge la finestra di fine analisi. Man mano che
l'urina procede attraverso la membrana, mobilita il colloide di anticorpo
monoclonale anti-hCG. Se l'hCG è presente nel campione, forma un aggregato
con il colloide di anticorpo. Questo aggregato migra attraverso la membrana
e viene catturato dall'anticorpo monoclonale anti-hCG immobilizzato nella
finestra del risultato, fornendo un'indicazione visiva della presenza dell'hCG.
Il risultato può essere letto quando la finestra di fine analisi è diventata rosa/
rossa. Se l'hCG è presente nell'urina a livelli di 25mIU/ml o superiori, il segno
più "+" compare nella finestra dei risultati. Il segno meno "-" indica invece che
l'hCG non è stato rilevato.
CONTENUTO DEL KIT E CONSERVAZIONE
TM • 20 dischi di reazione
• Confezione da 20 pipette di trasferimento
• Un opuscolo illustrativo
Conservare a una temperatura compresa fra 2-30°C. Non usare dopo la data
di scadenza.
Scheda di sicurezza disponibile su richiesta per utenti professionali.
finestra dei risultati
pozzetto del
campione del
disco di reazione
PRECAUZIONI
Attenersi alle linee guida standard per il trattamento degli agenti infettivi
durante lo svolgimento di tutte le procedure.
1. Non utilizzare dischi di reazione bagnati o se la busta di protezione è stata
aperta o danneggiata.
2. Smaltire tutti i rifiuti contaminati, come i dischi di reazione e le pipette di
trasferimento, in modo appropriato.
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Benché siano accettabili campioni di urina raccolti a qualunque ora della
giornata, si raccomanda di utilizzare le prime urine del mattino per la diagnosi
precoce della gravidanza, dal momento che solitamente contengono una
concentrazione maggiore di hCG
I campioni di urina devono essere raccolti in contenitori di plastica o di vetro
puliti e asciutti. I campioni possono essere conservati in frigorifero (2-8°C)
fino a 48 ore, o congelati una sola volta (-20°C) per al massimo 3 mesi. I
campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente
Alere
contenenti conservanti diversi dalla sodio azide (0,1%).
finestra di
fine analisi
Prima del test non è necessario centrifugare o filtrare i campioni. Tuttavia, è
opportuno lasciar sedimentare il particolato e prelevare per il test una parte di
liquido priva di sedimenti.
PROCEDURA DEL TEST
Lasciare che il disco di reazione e il campione della paziente raggiungano la
temperatura ambiente (18-30°C) almeno 30 minuti prima dell'inizio del test. Non
aprire le buste di protezione finché non si è pronti a iniziare il test.
1. E strarre il disco di reazione dalla busta di protezione. Apporvi un'etichetta
con il nome della paziente o altri dati identificativi. Posarlo su una
superficie piana pulita e asciutta.
2. Riempire la pipetta di trasferimento con il campione fino al livello segnato
sulla pipetta stessa. Versare l'intero contenuto goccia a goccia nel pozzetto
del campione del disco di reazione.
3. A ttendere che la finestra di fine analisi diventi rosa/rossa (circa 5 minuti).
Leggere i risultati. Ignorare i risultati dopo questo momento.
30 IT
.
5
TestPack hCG Urine non è stato validato per l'uso su campioni
TM