Introducción - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

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FINALIDAD PREVISTA
Alere TM TestPack Plus hCG Urine de con controles integrados (OBC)
(Alere TM TestPack hCG Urine) es un rápido inmunoensayo para la detección
cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la orina para
la detección temprana del embarazo. Sólo para su uso profesional en
diagnóstico in vitro.
INTRODUCCIÓN
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glucoproteica que
producen los blastocistos.
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La concentración de fondo de hCG en la orina aumenta con los años, aunque,
por lo general, su valor en las mujeres en edad de procrear es de < 5 mIU/
ml. 2 Tras la fecundación, este valor aumenta rápidamente: el día esperado del
período, llega a cifras de entre 50 y 250 mIU/ml, y alcanza su máximo durante
el primer trimestre con un valor aproximado de entre 100.000 y 200.000 mIU/
ml. El súbito y veloz aumento de la concentración de hCG en la orina que
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sigue a la fecundación la convierten en un excelente marcador de embarazo.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La orina se coloca en el pocillo de muestras del disco de reacción con la
ayuda de una pipeta de transferencia y se deja pasar a través de la membrana
hasta llegar a la ventana de finalización de ensayo. A medida que pasa
por la membrana, la orina activa la combinación de coloides y anticuerpos
monoclonales anti-hCG. Si hay hCG presente en la muestra, formará un
complejo con el anticuerpo-coloide. El complejo anticuerpos-coloides migra
a través de la membrana y queda atrapado por el anticuerpo monoclonal
anti-hCG inmovilizado en la ventana de resultados, lo que proporciona una
indicación visual de la presencia de hCG.
El resultado debe leerse cuando la ventana de finalización de ensayo adquiera
color rosa o rojo. Si se detecta la presencia de hCG en la orina a niveles
de 25 mIU/ml o superiores, aparecerá un signo más ("+") en la ventana de
resultados. Un signo menos ("-") indica que no se ha detectado hCG.
CONTENIDO Y ALMACENAMIENTO DEL KIT
• 20 discos de reacción
• Paquete de 20 pipetas de transferencia
• Un prospecto de envase
Almacenar a 2-30°C. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Hoja de datos de seguridad disponible para usuarios profesionales previa
solicitud.
ventana de resultados
pocillo de muestras
PRECAUCIONES
Deberán seguirse las directrices estándar para la manipulación de agentes
infecciosos en todos los procedimientos.
1. N o utilice discos de reacción que se hayan mojado o cuyas bolsas de
aluminio se hayan abierto o estropeado.
2. Elimine adecuadamente todos los residuos contaminados, como los
discos de reacción y las pipetas de transferencia.
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RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Son aptas las muestras de orina recogidas en cualquier momento del día,
aunque, para la detección temprana del embarazo, es preferible tomar las
muestras por la mañana, ya que son las que contienen las concentraciones
más altas de hCG.
Las muestras de orina deben recogerse en recipientes secos y limpios de
plástico o cristal. Las muestras pueden almacenarse en un refrigerador (2-8°C)
durante un máximo de 48 horas, o congelarse una sola vez (-20°C) durante
un máximo de 3 meses. Las muestras no deben congelarse y descongelarse
repetidamente.
No se ha validado el uso de Alere
ventana de
orina que contengan conservantes distintos a la azida sódica (0,1%).
finalización
del ensayo
No es preciso centrifugar o filtrar las muestras antes de someterlas a las
pruebas. No obstante, debe dejarse que la materia particulada de las
muestras se asiente, tras lo cual habrá que apartar una parte sin sedimentos
de éstas para utilizarla en las pruebas.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Deje que el disco de reacción y la muestra de la paciente alcancen la temperatura
ambiente (18-30°C) durante un mínimo de 30 minutos antes de comenzar el ensayo.
No abra las bolsas de aluminio hasta que esté listo para realizar el ensayo.
1. Retire el disco de reacción de su bolsa de aluminio. Etiquételo con las
identificaciones de control o de la paciente. Colóquelo sobre una superficie
limpia, seca y plana.
2. Absorba la muestra con la pipeta de transferencia hasta alcanzar la línea
marcada en ésta. Dispense la totalidad del contenido gota a gota en el
pocillo de muestras del disco de reacción.
3. Espere a que aparezca el color rosa/rojo en la ventana de finalización de
ensayo (aproximadamente 5 minutos). Lea los resultados. Haga caso
omiso de los resultados obtenidos pasado este tiempo.
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TestPack hCG Urine con muestras de
TM