Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 38

6. Behalve zwangerschap kunnen ook andere omstandigheden verhoogde
niveaus aan hCG in urine veroorzaken, zoals menopauze, eierstokcysten,
trofoblastische aandoeningen en sommige vormen van niet-
trofoblastische neoplasie .
10
7. Soms kunnen preparaten die <25mIU/ml hCG bevatten, een positieve
uitslag laten zien.
8. M edicijnen die hCG bevatten, kunnen de Alere
TM
beïnvloeden en misleidende resultaten veroorzaken.
9. Foutpositieve en foutnegatieve zwangerschapstests kunnen worden
waargenomen bij patiënten met een afwijkende blaas- of nierfunctie, bijv.
door enterocystoplastie en nierstoornis.
10. A ls het urinepreparaat een buitensporige hoeveelheid bacteriën bevat, kan
dit tot onsamenhangende resultaten leiden.
11. Indien het testresultaat strijdig is met het klinische bewijs, is wellicht
verdere evaluatie vereist.
VERWACHTE RESULTATEN
Urinepreparaten van vrouwen vóór de menopauze bevatten meestal <5mIU/
ml hCG; het niveau is meestal <10mIU/ml bij gezonde mannen en bij vrouwen
na de menopauze . Op de eerste dag van de eerste gemiste menstruatie
2
bedraagt het niveau aan maternaal hCG gewoonlijk 50-250mIU/ml
PRESTATIEKENMERKEN
Gevoeligheid
Alere TestPack hCG Urine kan hCG detecteren in urine in concentraties
TM
van 25mIU/ml of hoger. Deze gevoeligheid is bepaald conform de 4
internationale hCG-norm (WHO) 1 . Preparaten die minder dan 5mIU/ml
bevatten, zouden een negatief resultaat moeten geven.
Prozone-effect
Alere TM TestPack hCG Urine levert positieve resultaten op bij gebruik
van preparaten die maximaal 1.000.000mIU/ml hCG bevatten. Deze
waarde ligt hoger dan de verwachte maximale waarde tijdens een normale
zwangerschap.
Specificiteit
Alere TestPack hCG Urine is met behulp van een groot aantal stoffen
TM
beoordeeld op kruisreactiviteit, onder meer met hormonen die voorkomen
in urine. Er werd geen kruisreactiviteit vastgesteld toen de volgende stoffen
werden toegevoegd aan zowel "positieve" (met 25 mIU/ml hCG) en "negatieve"
urinepreparaten: LH (1000mlU/ml), FSH (1000mlU/ml), TSH (1000µlU/ml).
TestPack hCG Urine
VERSTORENDE STOFFEN
De volgende mogelijk verstorende stoffen werden toegevoegd aan hCG-
negatieve en hCG-positieve (25 mIU/ml hCG bevattende) preparaten. Geen
van deze stoffen reageerde bij de geteste concentraties met de teststof.
Acetaminofen
Azijnzuur
Aceton
Albumine (humaan serum)
Acetylsalicylzuur
Ampicilline
Ascorbinezuur
Atrofine
.
3 Biotine
Bilirubine
Cafeïne
Creatinine
Dextromethorphan
e Diphenhydramine
EDTA
Efedrine
Ethanol
Estrone ß-D Glucuronide
Gentisinezuur
Glucose
(20 mg/dL)
(2000 mg/dL)
(1000 mg/dL)
(1200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(25 µg/dL)
(1 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(40 mg/dL)
(20 mg/dL)
(1%)
(100 µg/dL)
(20 mg/dL)
(10000 mg/dL)
36 NL
Hemoglobine (360 mg/dL)
Hydroxyboterzuur (100 mg/dL)
Proteïnen in humaan serum (2000 mg/dL)
Ibuprofen (40 mg/dL)
Nicotine (20 µg/dL)
Oxaalzuur (60 mg/dL)
Oxytetracycline (30 mg/dL)
Fenylpropanolamine (4000 mg/dL)
5ß-pregnane-3α, 20α-diol Glucuronide (100 µg/dL)
Riboflavin (2 mg/dL)
Salicylzuur (20 mg/dL)
Natriumcarbonaat (800 mg/dL)
Natriumchloride (6800 mg/dL)
Tetracycline (30 mg/dL)
Urea (2000 mg/dL)
Urinezuur (100 mg/dL)
Bovendien was er geen pH-effect in het bereik van pH 4,5
tot pH 8,5.