Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 24

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UTILISATION PRÉVUE
Alere TM TestPack Plus hCG Urine avec témoins intégrés (TI) (Alere
TestPack hCG Urine) est un immunodosage rapide conçu pour la détection
qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine
pour la détection précoce de la grossesse. Ne doit être utilisé que pour un
diagnostic in vitro professionnel.
INTRODUCTION
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone
glycoprotéine sécrétée par le blastocyste.
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La concentration en hCG dans l'urine augmente avec l'âge mais est
normalement inférieure à 5 mlU/ml chez les femmes en âge de procréer
augmente rapidement après la conception pour atteindre 50 à 250 mlU/ml au
premier jour d'aménorrhée, et jusqu'à environ 100 000 à 200 000 mlU/ml au
cours du premier trimestre 3,4 . Cette augmentation rapide de la concentration
en hCG dans l'urine suite à la conception en fait un excellent marqueur de
grossesse.
PRINCIPE DU TEST
De l'urine est ajoutée au puits d'échantillonnage du disque réactif à l'aide
d'une pipette de transfert et se propage sur la membrane jusqu'à atteindre
la fenêtre de fin de test. À mesure que l'urine imprègne la membrane, elle
entraîne l'anticorps anti-hCG monoclonal lié à un colloïde. Si l'échantillon
contient de l'hCG, cette dernière forme un complexe avec l'anticorps-colloïde.
Ce complexe anticorps-colloïde migre alors le long de la membrane et est
fixé au niveau de la fenêtre de résultat par l'anticorps anti-hCG monoclonal
immobilisé, ce qui indique visuellement la présence d'hCG.
Le résultat doit être lu lorsque la fenêtre de fin de test se colore en rose/rouge.
Si la concentration d'hCG présente dans l'urine est supérieure ou égale à
25 mlU/ml, un signe Plus « + » apparaît dans la fenêtre de résultat. Un signe
Moins « – » indique qu'aucune trace d'hCG n'a été détectée.
CONTENU ET STOCKAGE DE LA TROUSSE
TM • 20 disques réactifs
• Paquet de 20 pipettes de transfert
• Une notice d'utilisation
Conserver entre 2 et 30°C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
La fiche de données de sécurité est disponible pour les professionnels sur
demande.
2 . Elle
fenêtre de résultat
le puits
d'échantillonnage du
PRÉCAUTIONS
Les directives standard relatives à la manipulation d'agents infectieux doivent
être respectées lors de toute procédure.
1. Ne pas utiliser les disques réactifs qui ont été mouillés ou dont la poche
hermétique a été ouverte ou endommagée.
2. J eter de manière appropriée tous les déchets contaminés tels que les
disques réactifs et les pipettes de transfert.
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PRÉLÈVEMENT ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
L'échantillon d'urine peut être recueilli à tout moment de la journée, mais
il est préférable d'utiliser un échantillon de la première urine du matin pour
la détection précoce de la grossesse, car la concentration en hCG y est
généralement plus élevée
Les échantillons d'urine doivent être recueillis dans un récipient en plastique
ou en verre propre et sec. Ils peuvent être conservés au réfrigérateur (2 à
8°C) pendant 48 heures au maximum, ou congelés une fois (-20°C) pour être
conservés jusqu'à 3 mois. Ils ne doivent pas être congelés et décongelés à
plusieurs reprises.
Le Alere
fenêtre de
des échantillons d'urine contenant des conservateurs autres que l'azide de
fin de test
sodium (0,1%).
Il n'est pas nécessaire de centrifuger ou filtrer les échantillons avant de
réaliser le test. Toutefois, ils doivent être décantés pour pouvoir prélever une
aliquote sans particules pour le test.
PROCÉDURE DU TEST
Laisser le disque réactif et l'échantillon du patient atteindre la température
ambiante (18-30°C) pendant au moins 30 minutes avant de commencer le test.
Ne pas ouvrir les poches hermétiques avant que tout soit prêt pour le test.
1. R etirer le disque réactif de sa poche hermétique. L'étiqueter avec le nom du
patient ou du contrôle. Le placer sur une surface propre, plane et sèche.
2. A spirer l'échantillon jusqu'à la ligne figurant sur la pipette de transfert.
Appliquer tout le contenu goutte à goutte dans le puits d'échantillonnage
du disque réactif.
3. A ttendre que la fenêtre de fin de test se colore en rose/rouge (environ
5 minutes). Lire les résultats. Ignorer les résultats au-delà de ce délai.
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TM TestPack hCG Urine n'a pas été validé pour une utilisation avec