Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 44

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UTILIZAÇÃO PREVISTA
Alere TM TestPack Plus hCG Urine with On Board Controls (OBC) (Alere
TestPack hCG Urine) é um imunoensaio rápido para detecção qualitativa de
Gonadotropina Coriónica Humana (GCH) na urina para detecção precoce da
gravidez. Exclusivamente para utilização no diagnóstico in vitro.
INTRODUÇÃO
A Gonadotropina Coriónica Humana (GCH) é uma hormona glicoproteica
produzida pelo blastocisto.
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A concentração de fundo de GCH na urina aumenta com a idade, mas
normalmente é <5 mIU/mL nas mulheres em idade fértil
antes da concepção, atinge os 50-250 mIU/mL por volta do dia previsto para
a menstruação e o valor máximo está compreendido entre aproximadamente
100 000 e 200 000 mIU/mL durante o primeiro trimestre
súbito da concentração da GCH na urina após a concepção faz com que esta
hormona seja um excelente marcador da gravidez.
PRINCÍPIO DO TESTE
A urina é adicionada ao Poço de Amostras do disco de reacção, com a
ajuda de uma pipeta de transferência, sendo-lhe permitido migrar através da
membrana até atingir a Janela do Fim do Ensaio. À medida que a urina vai
atravessando a membrana, mobiliza o anticorpo-colóide monoclonal anti-
GCH. Se a GCH estiver presente na amostra, irá formar um complexo com o
anticorpo-colóide. O complexo anticorpo-colóide migra através da membrana
e é depois capturado pelo anticorpo monoclonal anti-GCH imobilizado na
Janela de Resultados, fornecendo uma indicação visual da presença de GCH.
O resultado tem de ser lido quando a Janela do Fim do Ensaio ficar rosa/
vermelha. Se a GCH estiver presente na urina em níveis iguais ou superiores a
25 mIU/mL, aparece um Sinal de Mais "+" na Janela de Resultados. Um Sinal
de Menos "-" indica que não foi detectada qualquer GCH.
CONTEÚDO DO KIT E ARMAZENAMENTO
TM • 20 discos de reacção
• Embalagem com 20 pipetas de transferência
• Um folheto informativo
Armazenar a 2-30°C. Nunca utilizar depois da data de validade.
Folha de dados de segurança disponível a pedido para utilizadores profissionais.
. Aumenta rapidamente
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Janela de resultados
3,4 . O aumento rápido
Poço de Amostras
do disco de
reacção
PRECAUÇÕES
Em todos os procedimentos devem ser respeitadas as directrizes habituais
para o manuseamento de agentes infecciosos.
1. N ão utilizar discos de reacção que tenham ficado molhados ou cuja bolsa
de película tenha sido aberta ou apresente danos.
2. E liminar devidamente os resíduos contaminados, como, por exemplo, os
discos de reacção e as pipetas de transferência.
COLHEITA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Pode ser utilizada uma amostra de urina colhida em qualquer altura do dia,
mas recomenda-se que seja utilizada uma amostra da primeira urina da
manhã para realizar o teste de detecção precoce da gravidez, uma vez que
esta urina contém uma concentração mais elevada de GCH
As amostras de urina têm de ser colhidas em recipientes limpos, secos, de
plástico ou de vidro. As amostras podem ser guardadas no frigorífico (2-8°C)
durante um máximo de 48 horas, ou podem ser congeladas uma vez (-20°C)
durante um período máximo de 3 meses. As amostras não devem ser congeladas e
descongeladas repetidamente.
O Alere
Janela do Fim
que contenham outros conservantes que não a azida sódica (0,1%).
do Ensaio
Não é necessária qualquer centrifugação ou filtração das amostras antes
da realização do teste. No entanto, deve-se deixar assentar as partículas da
amostra antes de retirar uma alíquota sem sedimentos para teste.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Deixar que os discos de reacção e as amostras dos pacientes atinjam a
temperatura ambiente (18-30°C) durante um mínimo de 30 minutos antes de
iniciar o ensaio. Não abrir a bolsa de película antes de estar tudo preparado
para efectuar o ensaio.
1. R etirar o disco de reacção da respectiva bolsa de película. Etiquetar com
as identificações do paciente ou do controlo. Colocar numa superfície
limpa, plana e seca.
2. Extrair uma quantidade de amostra até à linha marcada na pipeta de
transferência. Deitar a totalidade do conteúdo gota-a-gota no Poço de
Amostras do disco de reacção.
3. Aguardar até aparecer a cor rosa/vermelha na Janela do Fim do Ensaio
(aproximadamente 5 minutos). Ler os resultados. Ignorar eventuais
resultados que apareçam depois de decorrido este tempo.
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TestPack hCG Urine não foi validado para utilização com amostras
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