Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 50

9. Falskt positiva och falskt negativa graviditetstester kan förekomma hos
patienter med onormal blås- eller njurfunktion, t.ex. enterocystoplastier
och njursvikt.
10. I nkonsekventa resultat kan erhållas, om urinprovet innehåller en större
mängd bakterier.
11. Om testresultatet inte överensstämmer med kliniska fynd, kan ytterligare
utvärdering behövas.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Urinprov från premenopausala kvinnor har oftast ett hCG-värde på <5 mIU/ml;
värdet är vanligen <10 mIU/ml hos friska män och postmenopausala kvinnor
Första dagen efter att menstruationen uteblivit är hCG-värdet hos gravida
kvinnor normalt 50-250 mIU/ml 3 .
FUNKTIONSKARAKTERISTIKA
Känslighet
Alere TM TestPack hCG Urine kan detektera hCG-värden i urin vid en
koncentration på 25 mIU/ml eller högre. Denna känslighet har fastställts enligt
den 4:e internationella hCG-standarden (WHO) . Prov som innehåller mindre
1
än 5 mIU/ml skall ge negativa resultat.
Förzoneffekt
Alere TestPack hCG Urine har visat sig ge positiva resultat med prover,
TM
som innehåller upp till och inklusive 1 000 000 mIU/mL hCG, vilket är högre
än den maximala nivå, som förväntas under en normal graviditet.
Specificitet
Alere TestPack hCG Urine har utvärderats för korsreaktivitet med flera
TM
olika ämnen, inklusive andra hormoner som förekommer i urin. Ingen
korsreaktivitet upptäcktes när följande ämnen tillfördes till både "positiva"
(som innehöll 25 mIU/ml hCG) och "negativa" urinprov: LH (1000 mlU/ml),
FSH (1000 mlU/ml), TSH (1000 µlU/ml).
STÖRANDE ÄMNEN
Följande potentiellt störande ämnen tillfördes hCG-negativa och hCG-positiva
(som innehöll 25 mIU/ml hCG) prov. Inget av ämnena störde analysen i de
testade koncentrationerna.
Acetaminofen
Acetoacetylsyra
Aceton
Albumin (humanserum)
Acetosalisylsyra
2 .
Ampicillin
Askorbinsyra
Atropin
Biotin
Bilirubin
Kaffein
Kreatinin
Dextrometorfan
Difenhydramin
EDTA
Efedrin
Etanol
Östron ß-D glukuronid
Gentisinsyra
Glukos
Hemoglobin
Hydroxybutyrsyra
Humanserumproteiner
Ibuprofen
Nikotin
48
Oxalsyra
Oxytetracyklin
Phenylpropanolamin
5ß-Pregnan-3α, 20α-diol Glukuronid
Ribovflavin
Salicylsyra
(20 mg/dl)
Natriumkarbonat
(2000 mg/dl)
Natriumklorid
(1000 mg/dl)
Tetracyklin
(1200 mg/dl)
Urea
(20 mg/dl)
Urinsyra
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
I övrigt ingen pH-effekt i intervallet pH 4,5 till pH 8,5.
(20 mg/dl)
(25 µg/dl)
(1 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 mg/dl)
(1%)
(100 µg/dl)
(20 mg/dl)
(10000 mg/dl)
(360 mg/dl)
(100 mg/dl)
(2000 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 µg/dl)
(60 mg/dl)
(30 mg/dl)
(4000 mg/dl)
(100 µg/dl)
(2 mg/dl)
(20 mg/dl)
(800 mg/dl)
(6800 mg/dl)
(30 mg/dl)
(2000 mg/dl)
(100 mg/dl)
SV