Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 48

SV
AVSEDD ANVÄNDNING
Alere TM TestPack Plus hCG Urine med inbyggda kontroller (On Board
Controls; OBC) (Alere TM TestPack hCG Urine) är en snabb immunanalys för
kvalitativ detektion av human koriongonadotropin (hCG) i urin för att fastställa
graviditet i ett tidigt skede. Endast för professionell in vitro-diagnostisk
användning.
INLEDNING
Human koriongonadotropin (hCG) är ett glykoproteinhormon, som produceras
av blastocysten.
1
Bakgrundskoncentrationen av hCG i urin ökar med åldern, men är normalt
<5 mIU/ml hos kvinnor i fertil ålder 2 . Koncentrationen ökar snabbt efter
befruktningen och uppgår till 50-250 mIU/ml på dagen för förväntad
menstruation och når en toppnivå på cirka 100000 till 200000 mIU/ml under
graviditetens tre första månader 3,4 . Eftersom hCG-koncentrationen i urinen ökar
så snabbt efter befruktningen, är den en utmärkt indikation på graviditet.
TESTPRINCIP
Urin tillförs reaktionsplattans provbrunn med hjälp av en överföringspipett
och passerar genom membranet tills det når analysslutsfönstret. När urinen
passerar genom membranet, mobiliseras den anti-hCG-monoklonala
antikroppskolloiden. Om hCG förekommer i provet, bildar det en förening
med antikroppskolloiden. Antikroppskolloid-komplexet passerar genom
membranet och fångas upp av den immobiliserade anti-hCG-monoklonala
antikroppen i resultatsfönstret, och ger där en synlig indikation på att hCG
förekommer.
Resultatet måste avläsas när analysslutsfönstret har ändrat färg till rosa/rött.
Om hCG-värdet i urinen är 25 mIU/ml eller högre, visas ett plustecken "+" i
resultatsfönstret. Ett minustecken "-" indikerar att inget hCG uppmättes.
SATSENS INNEHÅLL OCH FÖRVARING
• 20 reaktionsskivor
• Förpackning med 20 överföringspipetter
• En bipackssedel
Förvaras vid 2-30°C. Bör inte användas efter sista utgångsdatumet.
Säkerhetsdatablad kan tillhandahållas för professionella användare på begäran.
resultatsfönstret
provbrunn
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Standardriktlinjerna för hantering av smittbärande ämnen skall följas genom
alla procedurer.
1. A nvänd inte reaktionsskivor, som har blivit blöta eller om foliepåsen har
öppnats eller är trasig.
2. K assera allt förorenat avfall, t.ex. reaktionsskivor och överföringspipetter.
46
PROVTAGNING OCH FÖRVARING
Det är lämpligt att använda ett urinprov, som tagits när som helst under
dagen, men ett morgonurinprov rekommenderas för att tidigt fastställa
graviditet, eftersom det innehåller den högsta koncentrationen av hCG
Urinprov måste tas i en ren och torr plast- eller glasbehållare. Proven kan
förvaras i kylskåp (2-8°C) i upp till 48 timmar, eller frysas en gång (-20°C) i
upp till tre månader. Prov bör inte tinas upp och frysas om.
Alere TestPack hCG Urine har inte utvärderats för användning med
TM
urinprov, som innehåller andra konserveringsmedel än natriumazid (0,1%).
analysslutsfönstret Ingen centrifugering eller filtrering av provet behövs före testet. Partiklar i prov
bör dock tillåtas att sjunka innan en sedimentfri del av provet tas för testning.
TESTPROCEDUR
Reaktionsskivan och patientprovet måste anta rumstemperatur (18-30°C) i
minst 30 minuter innan analysen påbörjas. Öppna inte foliepåsarna förrän
analysen skall göras.
1. Ta ut reaktionsskivan ur foliepåsen. Märk skivan med patient- eller kontroll-
ID. Placera skivan på en ren, plan och torr yta.
2. Dra upp provet till markeringslinjen på överföringspipetten. Överför hela
innehållet droppvis till reaktionsskivans provbrunn.
3. Vänta tills en rosa/röd färg visas i analysslutsfönstret (det tar cirka fem
minuter). Avläs resultatet. Bortse från resultat som framträder efter
denna tid.
.
5
SV