Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 9

TESTAUSWERTUNG
On-Board-Bedienelemente
Alere TestPack hCG Urine verwendet vier On-Board-Bedienelemente, um
TM
sicherzustellen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert.
• D ie positive On-Board-Kontrolle (POS CTL "√") zeigt
an, dass sowohl der Antikörper-Kolloidkomplex als auch
die Systeme zur Erfassung der Antikörper funktionsfähig
sind. Für ein gültiges Ergebnis muss POS CTL "√"
erscheinen.
• D ie negative On-Board-Kontrolle (NEG CTL "X") zeigt
an, dass die Testprobe eine unspezifische Einheit enthält,
die zu einem falschen positiven Ergebnis führen kann.
Falls NEG CTL "X" im Ergebnisfenster angezeigt wird, ist
das Testergebnis ungültig.
• D ie Minuszeichen "–" zeigt an, dass eine Migration der Probe aufgetreten
ist. Für ein gültiges Testergebnis muss das Minuszeichen "–" erscheinen.
• D as Fenster Untersuchungs-ende muss zu einer roten/pinken Färbung
wechseln, wodurch angezeigt wird, dass der Test abgeschlossen und bereit
für die Ablesung ist. Für ein gültiges Testergebnis muss der Farbwechsel
am Ende des Assay erscheinen.
Patientenstreifen
DE
Positives Ergebnis
Ein positives Ergebnis besteht aus einer vertikalen Linie
(Patientenstreifen) und einer horizontalen Linie (Minus-
Zeichen "-") im Ergebnisfenster, die praktisch ein Plus-
Zeichen "+" bilden. Eine pinke/rote Färbung (dunkler als der Hintergrund) auf
dem Patientenstreifen wird als positives Ergebnis interpretiert, selbst wenn
es weniger stark gefärbt ist als das Minus-Zeichen. Zufällig auftretende rote
Punkte sollten bei der Testauswertung nicht berücksichtigt werden.
Negatives Ergebnis
Ein negatives Ergebnis wird durch eine horizontale Linie
(Minus-Zeichen "-") im Ergebnisfenster angezeigt. Ein negatives
Ergebnis bedeutet, dass kein hCG erkannt wurde oder dass
das hCG-Niveau in der Probe unterhalb der Erkennungsgrenze des Tests lag.
hCG-Niveaus unterhalb von 25 mIU/ml können zu schwachen positiven
Ergebnissen führen. Gute Laborverfahren empfehlen die erneute
Probenentnahme und Testung dieser schwach positiven Proben nach weiteren
48-72 Stunden. Bei der Interpretation von schwach positiven Ergebnissen
kann die Verwendung von Kontrollen bei hCG-Niveaus unterhalb der
Testempfindlichkeit helfen.
Im Reaktionsbereich können unter Umständen Silhouetten entstehen. Eine
Silhouette kann als farbloser Bereich beschrieben werden, der den gesamten
Bereich oder Teilbereiche des Patientenstreifen umgibt. Falls Silhouetten
vorhanden sind, ist eventuell ein Abdruck des Patientenstreifen sichtbar. In
Abwesenheit von hCG (Negativproben) ist diese Silhouette allerdings mit dem
Hintergrund vergleichbar und muss als negatives Ergebnis interpretiert werden.
Proben mit einem hohen hCG-Niveau können auf dem Patientenstreifen
bereits 1 Minute nach dem Hinzufügen der Probe zu einer Verfärbung auf
dem Patientenstreifen führen. Proben mit einem hCG-Niveau, das der
Minuszeichen
Empfindlichkeit des Tests entspricht oder darüber liegt, zeigen mit der Zeit
ein positives Ergebnis. Proben mit einem hCG-Niveau, das unterhalb der
Empfindlichkeit des Tests liegt, können mit der Zeit zu einer Verfärbung auf
dem Patientenstreifen führen, allerdings sollte der Test 5 Minuten nach dem
Hinzufügen der Probe abgelesen werden.
EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborverfahren empfehlen den Einsatz von Kontrollmaterialien, um
die ordnungsgemäße Funktion des Kits sicherzustellen. Jedes Labor sollte
sich auf die Richtlinien beziehen, die intern und von lokalen, nationalen oder
andere zugelassenen Organisationen erstellt wurden.
Aufgrund der Unterschiede in der Analytzusammensetzung und/oder
-matrize ist es möglich, dass externe Materialien zur Qualitätskontrolle und
Kontrolluntersuchungsproben nicht bei allen hCG-Tests zu identischen
Ergebnissen führen. Jedes Labor muss die Eignung der einzelnen
Kontrollmaterialien für spezifische Immunoassays bestimmen und die
Materialien vor der Verwendung bestätigen.
GRENZEN DES TESTVERFAHRENS
1. P ositive Ergebnisse einer sehr frühen Schwangerschaft können sich
aufgrund eines natürlichen Schwangerschaftsabbruchs später als
negativ herausstellen. Es wird geschätzt, dass dieser Fall bei 31%
aller Empfängnisse eintritt
Schwangerschaftstests, wie beispielsweise dem Alere
Urine, wird empfohlen, schwach positive Testergebnisse nach 48-72
Stunden mit der ersten Probe des Morgenurins zu wiederholen.
2. W enn die getestete Urinprobe zu verdünnt ist, kann dies zu negativen
Testergebnissen führen.
3. Falls ein negatives Ergebnis erzielt wird und weiterhin eine
Schwangerschaft vermutet wird, sollte der Patient nach 48-72 erneut mit
der ersten Probe des Morgenurins getestet werden.
4. A bnormale Schwangerschaften (z. B. ektopisch) können zu geringeren
hCG-Konzentrationen führen, als sie bei einem bestimmten
Gestationsalter zu erwarten sind. Abnormale Schwangerschaften können
nicht allein durch hCG-Niveaus von normalen Schwangerschaften
unterschieden werden
5. D ie hCG-Konzentration bleibt nach der Schwangerschaft für eine Zeit
erhöht
der Geburt oder 9 Wochen nach einem natürlichen Verlust oder Abbruch
durchgeführt werden, müssen weiter bewertet werden.
7
. Bei der Verwendung eines empfindlichen
6
TestPack hCG
TM
7,8 .
9 . Schwangerschaftstests, die nach weniger als 3 Wochen nach