Resultados Previstos; Características De Desempenho - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

7. P or vezes, as amostras com < 25 mIU/mL de GCH podem produzir um
resultado de teste positivo.
8. F ármacos com GCH podem interferir com o Alere
e produzir resultados errados.
9. Podem ser obtidos resultados falsos positivos e falsos negativos em
testes de gravidez de pacientes com uma função vesical ou renal
anómala, como, por exemplo, no caso de pacientes submetidas a
enterocistoplastias e de pacientes com insuficiência renal.
10. Se a amostra de urina contiver uma quantidade excessiva de bactérias,
os resultados obtidos poderão ser inconsistentes.
11. S e o resultado do teste não coincidir com as evidências clínicas, pode ser
necessária mais avaliação.

RESULTADOS PREVISTOS

As amostras de urina de mulheres pré-menopáusicas contêm geralmente
<5 mIU/mL de GCH; os níveis são normalmente <10 mIU/mL nas mulheres
saudáveis e nas mulheres pós-menopáusicas . No primeiro dia da
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primeira falha do período, os níveis de GCH maternos estão normalmente
compreendidos entre 50 e 250 mIU/mL .
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CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade
O Alere TestPack hCG Urine pode detectar GCH na urina em concentrações
TM
iguais ou superiores a 25 mIU/mL. Esta sensibilidade foi determinada de
acordo com a norma 4 International hCG Standard (OMS)
th
contêm mesmo de 5 mIU/mL devem produzir resultados negativos.
Prozone-Effekt
O Alere TM TestPack hCG Urine demonstrou produzir resultados positivos
com amostras contendo até 1 000 000 mIU/mL de GCH inclusive, o que é
superior ao nível máximo previsto durante uma gravidez típica.
Especificidade
O Alere TestPack hCG Urine foi avaliado em termos de reactividade
TM
TestPack hCG Urine cruzada com uma variedade de substâncias, incluindo outras hormonas
TM
existentes na urina. Não foi detectada qualquer reactividade cruzada quando
as seguintes substâncias foram adicionadas às amostras de urina "positivas"
(com 25 mIU/mL de GCH) e "negativas": LH (1000 mIU/mL), FSH (1000 mIU/
mL), TSH (1000 µlU/mL).
SUBSTÂNCIAS INTERFERENTES
As seguintes substâncias potencialmente interferentes foram adicionadas às
amostras GCH negativas e GCH positivas (com 25 mIU/mL de GCH). Nenhuma
das substâncias interferiu com o ensaio nas concentrações testadas.
Acetaminofeno
Ácido Acético
Acetona
Albumina (soro humano)
Ácido acetilsalicílico
Ampicilina
Ácido ascórbico
Atrofina
Biotina
Bilirrubina
Cafeína
. As amostras que
1
Creatinina
Dextrometorfano
Difenidramina
EDTA
Efedrina
Etanol
Estrona ß-D glucuronido
(20 mg/dL)
(2000 mg/dL)
(1000 mg/dL)
(1200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(25 µg/dL)
(1 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(40 mg/dL)
(20 mg/dL)
(1%)
(100 µg/dL)
44
Ácido gentísico (20 mg/dL)
Glucose (10000 mg/dL)
Hemoglobina (360 mg/dL)
Ácido hidroxibutírico (100 mg/dL)
Proteínas de Soro Humano (2000 mg/dL)
Ibuprofeno (40 mg/dL)
Nicotina (20 µg/dL)
Ácido oxálico (60 mg/dL)
Oxitetraciclina (30 mg/dL)
Fenilpropanolamina (4000 mg/dL)
5ß-Pregnano-3α, 20α-diol Glucuronido (100 µg/dL)
Riboflavina (2 mg/dL)
Ácido salicílico (20 mg/dL)
Carbonato de sódio (800 mg/dL)
Cloreto de sódio (6800 mg/dL)
Tetraciclina (30 mg/dL)
Ureia (2000 mg/dL)
Ácido úrico (100 mg/dL)
Além disso, não existe efeito de pH dentro do intervalo de pH
de 4,5 a 8,5.
PT